Первый представитель нового класса препаратов для лечения ХОБЛ – рофлумиласт компании Никомед одобрен FDA

2 марта 2011 г.

Данный текст является переводом корпоративного пресс-релиза. В случае разночтений между текстами на русском и английском языках, текст на английском языке имеет преимущественную силу. Для просмотра новости на английском языке, пожалуйста, пройдите по ссылке.

Препарат DalirespTM (рофлумиласт, зарегистрированный как Даксас ® в ЕС, Канаде и других странах за исключением США) получил одобрение Управления по контролю продуктов питания и лекарственных средств (FDA) в Соединенных Штатах как препарат снижающий риск обострений у пациентов страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Партнер Никомед в США , Forest Laboratories, Inc. ( NYSE : FRX ), объявил, что DalirespTM (рофлумиласт) был одобрен Управлением по контролю продуктов питания и лекарственных средств ( FDA ) в Соединенных Штатах в качестве терапии, снижающей риск обострений у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с частыми обострениями в анамнезе.

ХОБЛ – прогрессирующее заболевание легких, характеризующееся хроническим ограничением скорости воздушного потока и разнообразными изменениями в легких. Ограничение скорости воздушного потока обычно прогрессирует и связано с патологическим воспалительным ответом легких на действие ингалируемых патогенных частиц или газов. Симптомы ХОБЛ включают отдышку, хронический кашель и обильное образование мокроты. Значительное ухудшение симптомов, называемое обострениями, может продолжаться несколько недель и часто требует медицинского вмешательства, включая госпитализацию.

Daliresp (рофлумиласт) – первый и единственный одобренный селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4), выпущенный в таблетированной форме и принимаемый по одной таблетке ежедневно. Терапевтический эффект рофлумиласта реализуется за счет регулирования активности воспалительных клеток в легких. Forest ожидает, что препарат Daliresp (рофлумиласт) будет доступен покупателям во втором квартале 2011 года.

Гидо Олкерс, исполнительный вице-президент по коммерческим операциям Никомед, заявил: «Компания Никомед рада одобрению препарата Daliresp (рофлумиласт) Управлением по контролю продуктов питания и лекарственных средств в США. Forest – идеальный партнер для нас, который полностью предан идее сделать это инновационное лекарство доступным многим пациентам в США, страдающим ХОБЛ. Одобрение Daliresp позволит врачам и пациентам применять новый способ лечения наряду с существующей ингаляционной терапией».

«Официальное представление Daliresp (рофлумиласта) в качестве дополнительной терапии, снижающей риск обострений при ХОБЛ, – важный этап особенно для пациентов, страдающих тяжелой формой ХОБЛ, сопровождающейся хроническим кашлем, обильным выделением мокроты и повторяющимися обострениями» - говорит доктор медицинских наук Стефен Реннард, профессор Медицинского центра университета Небраски, - «Снижение риска развития обострений является важной задачей в лечении ХОБЛ».

О веществе рофлумиласт

Рофлумиласт - пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4), имеющий принципиально новый механизм действия направленный на подавление специфического воспаления при ХОБЛ [1] . Рофлумиласт, принимаемый по одной таблетке ежедневно, - первый препарат нового класса для терапии пациентов с ХОБЛ.

Четыре больших рандомизированных плацебо-контролируемых исследований показали, что рофлумиласт значительно снижает частоту обострений и улучшает легочную функцию при добавлении к терапии первой линии.

Рофлумиласт обычно хорошо переносится. Клинические исследования с участием 12 000 пациентов с ХОБЛ показали, что наиболее распространенными побочными эффектами были: диарея (5,9%), снижение веса (3,4%), тошнота (2,9%), боли в животе (1,9%) и головная боль (1,7%). Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными. Они главным образом проявились в течение первых недель лечения и в большинстве случаев исчезали по мере продолжения терапии.

Другие способы лечения пациентов с ХОБЛ включают ингаляционные бронхолитические средства и кортикостероиды.

Рофлумиласт был одобрен в Европейском союзе и Канаде в 2010 году и зарегистрирован под торговым названием Даксас®. В феврале 2011 препарат получил регистрационное удостоверение Агентства по контролю за состоянием здоровья населения Бразилии (ANVISA). Даксас® уже доступен пациентам в ряде стран, в том числе Германии, Дании, Швеции, Канаде, Великобритании и Испании. Начало продаж препарата на других рынках планируется в 2011 году. В США рофлумиласт поступит в продажу во втором квартале 2011 года под торговым названием DalirespTM. В августе 2009 года Forest Laboratories и Никомед заключили соглашение о сотрудничестве, согласно которому Forest приобретает эксклюзивные права на распространение Daliresp в Соединенных Штатах.

Показания к применению в США: DalirespTM применяется как препарат снижающий риск возникновения обострений у пациентов с тяжелой формой ХОБЛ.

Ограничения в применении: DalirespTM не является бронхолитическим средством и не предназначен для сокращения острых бронхоспазмов.

Для получения большей информации о рофлумиласт в США, посетите сайт Forest: http://www.frx.com/

О ХОБЛ

В настоящее время ХОБЛ является значимой социально-экономической и медицинской проблемой. Болезнь характеризуется прогрессирующим течением с периодическими ухудшениями состояния, называемыми обострениями. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ХОБЛ в средней или тяжелой форме страдает порядка 80 миллионов человек. Более 3 миллионов человек умерли от ХОБЛ в 2005 году, что составило 5% всех летальных исходов. Прогнозы ВОЗ показывают, что общая смертность от ХОБЛ в течение ближайших 10 лет может вырасти на 30%, если не будут предприняты меры по снижению факторов риска, прежде всего курения.

(См. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html )

О компании Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX) – американская фармацевтическая компания с обширным опытом в развитии и продвижении лекарственных препаратов. В дополнение к её устойчивым франчайзинговым сетям в области лечения заболеваний центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, линейка продуктов компании Forest, готовящихся к запуску, включает в себя продукты, находящиеся на разных стадиях исследований и предназначенные для различных терапевтических областей. Штаб-квартира компании расположена в Нью-Йорке.

Узнать больше о компании Forest Laboratories вы можете на сайте http://www.frx.com/ .

О компании Nycomed

Nycomed – частная международная фармацевтическая компания с дифференцированным портфелем, основу которого составляют брэндированные лекарственные средства, применяемые в гастроэнтерологии, кардиологии, неврологии, пульмонологии, профилактике остеопороза и хирургии, а также противопростудные и противовоспалительные средства. Широкий ряд OTC продуктов дополняет портфель.

В Nycomed работает 12000 человек по всему миру, лекарственные препараты компании доступны более чем 100 странах. Продажа продуктов компании в США и Японии осуществляется через партнёрские компании.

Штаб-квартира находится в Цюрихе, Швейцария.

Продажи компании в 2009 году составили 3,2 миллиарда евро и скорректированный показатель EBITDA составил 1,1 миллиарда евро.


 

[1] 1Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast – a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics (2010), doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011