Новая противовоспалительная терапия препаратом Nycomed «Даксас» (roflumilast) рекомендована к одобрению на территории Европейского Союза у пациентов с ХОБЛ

26 апреля 2010 г.

Данный текст является переводом корпоративного пресс-релиза. В случае разночтений между текстами на русском и английском языках, текст на английском языке имеет преимущественную силу. Для просмотра новости на английском языке, пожалуйста, пройдите по ссылке.

Первый пероральный препарат, принимаемый по одной таблетке ежедневно, для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

  • Первый за более чем 10 лет новый класс препаратов для лечения ХОБЛ
  • Противовоспалительный препарат для пациентов с ХОБЛ, связанной с хроническим бронхитом

Компания Nycomed объявила о получении положительного мнения Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA), рекомендовавшего одобрение препарата «Даксас» (roflumilast) на территории Европейского Союза. «Даксас» – запатентованный селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4), разработанный компанией Nycomed для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

«Даксас» рекомендован для поддерживающей терапии тяжелой стадии ХОБЛ (отношение добронходилятационных значений ОФВ1 менее 50% от должного) с сопутствующим хроническим бронхитом у взрослых пациентов с частыми осложнениями в анамнезе как дополнение к лечению бронхолитическими средствами. После получения регистрационного свидетельства Европейской комиссии «Даксас», принимаемый по одной таблетке ежедневно, может стать первым препаратом в новом классе. Ожидается, что «Даксас» впервые будет запущен в Европе в этом году.

Комментируя это событие, Андерс Ульман, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Nycomed сказал: «Мы очень взволнованы новостью о положительном мнении Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP), рекомендовавшего одобрение «Даксаса» на территории Европейского Союза. «Даксас» – первый препарат нового класса пероральных средств для терапии состояний, угрожающих жизни, предлагающий врачам и пациентам необходимый новый способ лечения наряду с существующими ингаляционными терапиями».

Заявка в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) была подана на основании обнадёживающих результатов четырех клинических исследований III фазы препарата roflumilast по лечению симптоматической ХОБЛ. В ходе двух основных плацебо-контролируемых 12-месячных исследований с участием более 3000 пациентов с ХОБЛ, roflumilast продемонстрировал статистически значимые улучшения отношений добронходилятационных значений (ОФВ1) по результатам предварительных заключений у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой форм. Эффект «Даксаса» не зависел от использования сопутствующего бета2-агониста длительного действия (LABA). Roflumilast также продемонстрировал значительные по сравнению с использованием плацебо улучшения легочной функции в ходе двух дополнительных 6-месячных исследований при совместном применении со стандартными бронхолитическими средствами тиотропий и салметерол.

Полные результаты исследований были опубликованы в журнале The Lancet в августе 2009 года, а также представлены на ежегодном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) в Вене, Австрия, в сентябре 2009 года.


Полную информацию о позитивном отзыве Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) можно скачать на сайте EMA:

http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/11026710en.pdf

О «Даксас»

«Даксас» (roflumilast) - применяемый перорально ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4), который имеет новый принцип действия и направлен на подавление воспаления, связанного с ХОБЛ. Если продукт получит одобрение, это будет первый препарат, принимаемый по одной таблетке ежедневно в своей группе. Он также станет первым пероральным противовоспалительным препаратом для пациентов с ХОБЛ. В настоящее время пациенты с ХОБЛ получают терапию, включающую ингаляционные бронхолитические средства и кортикостероиды.

О ХОБЛ

Пациенты с ХОБЛ в настоящее время не получают соответствующего лечения. ХОБЛ – это прогрессирующая и необратимая болезнь легких, которая приводит к затруднению дыхания. Болезнь протекает с обострениями. Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 80 миллионов людей по всему миру страдают ХОБЛ в средней или тяжелой форме. Более 3 миллионов человек умерли от ХОБЛ в 2005 году, что составляет 5% всех смертей в общемировом масштабе. Прогнозы ВОЗ показывают, что общая смертность от ХОБЛ может в течение ближайших 10 лет вырасти на 30%, если не будут предприняты меры по снижению факторов риска, прежде всего курения.

http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html

О компании Nycomed

Nycomed – частная международная фармацевтическая компания с дифференцированным портфелем, основу которого составляют брэндированные лекарства, применяемые в гастроэнтерологии, противопростудных и противовоспалительных средств, кардиологии, неврологии, профилактике остеопороза и хирургии. Широкий ряд OTC продуктов дополняет портфель.

В Nycomed работает 12000 человек по всему миру, её продукция представлена более чем в 100 странах. У неё надёжные позиции в Европе и на быстроразвивающихся рынках, таких, как Россия-СНГ и Латинская Америка. Продажа продуктов компании в США и Японии осуществляется через партнёрские соглашения, в то время как Nycomed планирует укреплять свои позиции на ключевых рынках Азии.

Штаб-квартира находится в Цюрихе, Швейцария. Продажи компании в 2009 году составили 3,2 миллиарда евро, а скорректированный показатель EBITDA составил 1,1 миллиарда евро.