Новая противовоспалительная терапия препаратом Nycomed «Даксас»

19 июля 2010 г.

Данный текст является переводом корпоративного пресс-релиза. В случае разночтений между текстами на русском и английском языках, текст на английском языке имеет преимущественную силу. Для просмотра новости на английском языке, пожалуйста, пройдите по ссылке.

Новая противовоспалительная терапия препаратом Nycomed «Даксас» (roflumilast) для применения у пациентов с ХОБЛ была зарегистрирована на территории Европейского Союза

  • Противовоспалительный препарат для пациентов с ХОБЛ, связанной с хроническим бронхитом
  • Первый за более чем 10 лет нового класса препарат для лечения ХОБЛ
  • Улучшает легочную функцию и сокращает количество обострений при дополнении к лечению бронхолитическими средствами

Компания Nycomed объявила о решении Европейской комиссии зарегистрировать «Даксас» (roflumilast) на территории Европейского Союза. «Даксас» – запатентованный селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4), разработанный компанией Nycomed для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), прогрессирующего, опасного для жизни заболевания легких.

«Даксас» рекомендован для поддерживающей терапии тяжелой стадии ХОБЛ (отношение добронходилятационных значений ОФВ1 менее 50% от должного) связанного с хроническим бронхитом у взрослых пациентов с частыми обострениями в анамнезе как дополнение к лечению бронхолитическими средствами. Даксас – препарат для пирорального приема, применяемый по одной таблетке ежедневно, является первым препаратом нового класса. Ожидается, что «Даксас» скоро будет запущен в первых европейских странах, сначала в Германии и Великобритании.

Комментируя данное событие Гидо Олкерс, исполнительный вице-президент по коммерческим операциям Nycomed, сказал: «Компания Nycomed очень рада получению одобрения препарата «Даксас» на территории Европейского Союза. Это важная веха в истории компании и очень хорошая новость для людей, страдающих от этого опасного для жизни заболевания. Одобрение препарата «Даксас» позволит врачам и пациентам применять новый способ лечения наряду с существующими ингаляционными терапиями».

«Существует реальная потребность в новых способах лечения ХОБЛ», - добавляет профессор Клаус Ф. Рабэ из университетского медицинского центра города Лейден, Нидерланды. ««Даксас» - новая терапия, которая улучшает легочную функцию и, что более важно, сокращает количество обострений. Препарат обладает уникальным механизмом действия, направленным на подавление воспаления, связанного с ХОБЛ, и является важной для врачей и пациентов вспомогательной терапией к существующим методам лечения».

Нил Барнс, профессор респираторной медицины в Barts and the London Hospital, Лондон, Великобритания сказал: «У нас есть большое количество пациентов, у которых сохраняется симптоматика заболевания и повторяются осложнения, несмотря на существующие методы лечения, и для таких более тяжелых случаев нам необходимы новые терапевтические возможности. Важным дополнительным преимуществом «Даксаса» из достигнутых при совместном применении с бронхолитическими средствами является сокращение количества обострений, или «вспышек», которые действительно беспокоят пациентов, переживающих их. «Даксас» может облегчить состояние пациентов с ХОБЛ, связанной с хроническим бронхитом и обострениями в анамнезе».

Заявка в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) была подана на основании обнадёживающих результатов четырех клинических исследований III фазы препарата roflumilast по лечению симптоматической ХОБЛ. В ходе двух основных плацебо-контролируемых 12-месячных исследований с участием более 3000 пациентов с ХОБЛ, roflumilast продемонстрировал статистически значимые улучшения по двум показателям: по тяжести обострений и отношении добронходилятационных значений (ОФВ1). Эффект «Даксаса» не зависел от использования сопутствующего бета2-агониста длительного действия (LABA). Roflumilast также продемонстрировал значительные по сравнению с использованием плацебо улучшения легочной функции в ходе двух дополнительных 6-месячных исследований при совместном применении со стандартными бронхолитическими средствами тиотропий и салметерол.

Полные результаты исследований были опубликованы в журнале The Lancet в августе 2009 года, а также представлены на ежегодном конгрессе European Respiratory Society (ERS) в Вене, Австрия, в сентябре 2009 года.

26 апреля 2009 года Nycomed и Merck & Co (штаб квартира расположена в Witehouse Station, Нью- Джерси, за пределами Соединенных штатов и Канады компания Merck известна как MSD) объявили о подписании соглашения о сотрудничестве по продвижению «Даксаса» во Франции, Германии, Италии, Испании, Португалии и Канаде. Nycomed будет производить и распространять готовую продукцию во всех странах, охватываемых соглашением о совместном продвижении. Кроме того, компании подписали эксклюзивное дистрибьюторское соглашение о продвижении «Даксаса» в Великобритании. Nycomed будет поставлять готовую продукцию, сохраняя возможность совместного продвижения.

Компания Nycomed подала заявку на регистрацию нового лекарственного средства в Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств в июле 2009 года и подписала соглашение о совместном продвижении и распространении «Даксаса» в США с Forest Laboratories, Inc. в августе 2009 года.

О «Даксас»

«Даксас» (roflumilast) - применяемый перорально ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4), который имеет новый принцип действия и направлен на подавление воспаления, связанного с ХОБЛ. «Даксас» - принимаемый по одной таблетке ежедневно препарат – нового класса для лечения ХОБЛ и первый пероральный противовоспалительный препарат для пациентов с ХОБЛ. Другие способы лечения пациентов с ХОБЛ включают ингаляционные бронхолитические средства и кортикостероиды.

О ХОБЛ

Пациенты с ХОБЛ в настоящее время не получают адекватного лечения. ХОБЛ – это прогрессирующая и необратимая болезнь легких, которая проявляется в нарушении дыхательной функции и протекающая с периодическими тяжелыми обострениями.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ХОБЛ в средней или тяжелой форме страдает порядка 80 миллионов человек. Более 3 миллионов человек умерли от ХОБЛ в 2005 году, что составляет 5% всех летальных исходов в общемировом масштабе. Прогнозы ВОЗ показывают, что общая смертность от ХОБЛ может в течение ближайших 10 лет вырасти на 30%, если не будут предприняты меры по снижению факторов риска, прежде всего курения. (См. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html ).

О компании Nycomed

Nycomed – частная международная фармацевтическая компания с дифференцированным портфелем, основу которого составляют брэндированные лекарства, применяемые в гастроэнтерологии, противопростудных и противовоспалительных средств, кардиологии, неврологии, профилактике остеопороза и хирургии. Широкий ряд OTC продуктов дополняет портфель.

Структура подразделения по исследованиям и разработкам (R&D) подразумевает возможность партнёрских соглашений, т.к. лицензирование является краеугольным камнем стратегии роста компании.

В Nycomed работает 12000 человек по всему миру, её продукты доступны более чем 100 странах. У неё надёжные позиции в Европе на быстрорастущих рынках, таких, как Россия-СНГ и Латинская Америка. Продажа продуктов компании в США и Японии осуществляется через партнёрские компании, в то время, как Nycomed будет еще больше укреплять свои позиции на ключевых рынках Азии.

Штаб-квартира находится в Цюрихе, Швейцария. Продажи компании в 2009 году составили 3,2 миллиарда евро и скорректированный показатель EBITDA составил 1,1 миллиарда евро.