Nycomed и Forest Laboratories получили полный ответ FDA относительно Roflumilast – дополнительного включения пациентов в исследования запрошено не было Nycomed и Forest Laboratories получили полный ответ FDA относительно Roflumilast – дополнительного включения пациентов в исследования запрошено не было

18 мая 2010 г.

Данный текст является переводом корпоративного пресс-релиза. В случае разночтений между текстами на русском и английском языках, текст на английском языке имеет преимущественную силу. Для просмотра новости на английском языке, пожалуйста, пройдите по ссылке.

Nycomed и Forest Laboratories объявили о получении полного ответа Управления по контролю продуктов питания и лекарственных средств (FDA) относительно заявки на регистрацию нового препарата roflumilast («Даксас»). Roflumilast рассматривался в качестве потенциального средства для сокращения обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), связанной с хроническим бронхитом, у пациентов с риском возникновения обострений.

В полном письме-ответе FDA запросило определенную дополнительную информацию и исследования. Дополнительных исследований на пациентах для продолжения рассмотрения заявки на регистрацию нового лекарственного средства запрошено не было. Nycomed и Forest намерены продолжить работу с FDA, чтобы снять оставшиеся вопросы. Кроме того, компании с нетерпением ожидают ответ от FDA в течение третьего квартала 2010 года.

23 апреля 2010 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA) опубликовал положительный отзыв, рекомендовав одобрение препарата «Даксас» на территории Европейского Союза.

О ХОБЛ

ХОБЛ – недостаточно диагностируемое, прогрессирующее заболевание легких, которое является четвертой основной причиной смерти в США, с постоянно увеличивающейся смертностью в течение последних 30 лет. В настоящее время в США ХОБЛ диагностирована приблизительно у 12 миллионов человек, кроме того, около 14 миллионов, вероятно, имеют это заболевание, но оно еще не диагностировано.

Симптомы ХОБЛ включают в себя затруднение дыхания, хронический кашель и гиперсекрецию слизи. Значительное усиление симптомов вызывает обострение, которое может длиться несколько недель и в большинстве случаев требует медицинского вмешательства, вплоть до госпитализации. Обострения могут привести к ухудшению состояния здоровья, угнетению функции легких и повышают риск летального исхода.

О «Даксас»

«Даксас» (roflumilast) - ингибитор фосфодиэстеразы 4 (PDE4), направлен на подавление воспаления, связанного с ХОБЛ. Если рофлумиласт, применяемый по одной таблетке ежедневно, получит одобрение, это будет первый в новом классе препарат для лечения ХОБЛ. Roflumilast не является стероидным препаратом.

О компании Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX) – американская фармацевтическая компания с обширным опытом построения партнерских отношений, развития и продвижения продуктов, которые оказывают позитивное влияние на жизни людей. В дополнение к её устойчивым франчайзинговым сетям в области лечения заболеваний центральной нервной и сердечной систем, линейка продуктов компании Forest, готовящихся к запуску, включает в себя продукты, находящиеся на разных стадиях исследований и предназначенные для различных терапевтических областей. Штаб-квартира компании расположена в Нью-Йорке. Узнать больше о компании Forest Laboratories вы можете на сайте