Nycomed объявила о подаче документов для получения регистрационного свидетельства в США для Даксас, препарата для лечения ХОБЛ

27 сентября 2009 г.

Данный текст является переводом корпоративного пресс-релиза. В случае разночтений между текстами на русском и английском языках, текст на английском языке имеет преимущественную силу. Для просмотра новости на английском языке, пожалуйста, пройдите по ссылке .

  • подана заявка на регистрацию нового лекарственного средства в США
  • лечение направлено на пациентов с симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
  • данные показывают снижение количества средних и тяжелых обострений, требующих медицинского вмешательства
  • поиск партнера для запуска продукта в Соединенных Штатах продолжается

Nycomed объявила о подаче документов в Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств (FDA) для регистрации нового лекарственного средства Даксаса как перорального препарата, применяемого раз в день для пациентов с симптоматической ХОБЛ. Подача документов для получения регистрационного свидетельства происходит на основании обнадёживающих результатов четырех клинических исследований III фазы лекарственного препарата Даксас (roflumilast) по лечению симптоматической ХОБЛ. Два ключевых 12-месячных исследования продемонстрировали эффективность препарата в снижении количества обострений и улучшении легочной функции (FEV1). Два дополнительных 6-месячных исследования, подтвердили эффективность Даксаса при совместном применении со стандартными бронхолитическими средствами. Полный отчет по всем четырем исследованиям будет опубликован в течение 2009 года.


В мае 2009 года Nycomed также завершила процесс подачи документов в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) для получения регистрационного свидетельства (MAA) для Даксаса как перорального препарата, применяемого раз в день для пациентов с симптоматической ХОБЛ. В настоящее время заявка находится на рассмотрении.


Хокан Бьёрклунд, Глава Nycomed Group, отметил: «Учитывая новый принцип действия, Даксас представляет принципиально новый подход в лечении ХОБЛ – заболевания, которое, как ожидается, станет третьей основной причиной смерти в мире к 2030 году. Подача документов в Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств (FDA), последовавшая за подачей в мае документов на регистрацию в Европе, еще один важный шаг для Даксаса на ключевом рынке США. Переговоры с потенциальными партнерами в Соединенных Штатах в настоящее время продвигаются успешно».


Пациенты с ХОБЛ в настоящее время не получают адекватного лечения. ХОБЛ – это прогрессирующая и необратимая болезнь легких, которая проявляется в затруднении дыхания. Болезнь протекает с обострениями. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ХОБЛ в средней или тяжелой форме страдает порядка 80 миллионов человек. Более 3 миллионов человек умерли от ХОБЛ в 2005 году, что составляет 5% всех смертей в общемировом масштабе. Прогнозы ВОЗ показывают, что общая смертность от ХОБЛ может в течение ближайших 10 лет вырасти на 30%, если не будут предприняты меры по снижению факторов риска, прежде всего курения. (См. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html ).

О Даксас

Даксас – применяемый перорально ингибитор энзима PDE4 (фосфодистераза), который имеет направленное действие на клетки и медиаторы, которые, как считается, важны для развития ХОБЛ. Ожидается, что Даксас будет воздействовать на причину возникновения ХОБЛ и сопутствующих воспалительных заболеваний. Он может значительно улучшить существующие способы лечения этих состояний, уменьшая вероятность обострений, требующих медицинского вмешательства, включая госпитализацию. Если продукт получит одобрение, это будет первый препарат, принимаемый по одной таблетке ежедневно в своей группе. Он также станет первым пероральным противовоспалительным препаратом для пациентов с ХОБЛ. В настоящее время пациенты с ХОБЛ получают терапию, включающую ингаляционные бронхолитические средства и кортикостероиды.

О компании Nycomed

Nycomed – частная международная фармацевтическая компания с дифференцированным портфелем, основу которого составляют брэндированные лекарства, применяемые в гастроэнтерологии, противопростудных и противовоспалительных средств, кардиологии, неврологии, профилактике остеопороза и хирургии. Широкий ряд OTC продуктов дополняет портфель.

Структура подразделения по исследованиям и разработкам (R&D) имеет возможность заключения партнёрских соглашений, т.к. лицензирование является краеугольным камнем стратегии роста компании.

В Nycomed работает 12000 человек по всему миру, её продукты доступны более чем в 100 странах. У неё надёжные позиции в Европе и на быстрорастущих рынках, таких, как Россия-СНГ и Латинская Америка. Продажа продуктов компании в США и Японии осуществляется через партнёрские компании, в то время, как Nycomed будет еще больше укреплять свои позиции на ключевых рынках Азии.

Штаб-квартира находится в Цюрихе, Швейцария. Продажи компании в 2008 году составили 3,4 миллиарда евро, а скорректированный показатель EBITDA составил 1, 2 миллиарда евро.