Better Health, Brighter Future
Nycomed и Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) объявили вчера о подписании соглашения об эксклюзивной разработке, производстве и распространении в Соединенных Штатах Даксаса (roflumilast), перорального препарата, применяемого раз в день для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Nycomed сохранит права на продажу Даксас на территории Европы и в остальных странах мира.
По условиям соглашения Forest Laboratories выплатит авансовый платеж в размере 100 миллионов долларов и произведет выплаты по успешному завершению выполнения ключевых этапов и результатам продаж. Компании Nycomed также будут выплачиваться лицензионные отчисления в размере, типичном для продукта, находящегося в стадии регистрации, с чистой выручки от продажи препарата в Соединенных Штатах. Forest возьмет на себя обязательства по получению одобрения регуляторных органов и продвижению Даксаса на рынках Соединенных Штатов. Компании также планируют сотрудничество по вопросам дальнейшего развития проекта. Другие финансовые условия соглашения не разглашаются.
Даксас – применяемый перорально ингибитор энзима PDE4 (фосфодистераза), который имеет направленное действие на клетки и медиаторы, которые, как считается, важны для развития ХОБЛ. Заявка на регистрацию нового препарата (NDA) была подана в Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств (FDA) в июле, документы в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) для получения регистрационного свидетельства (MAA) были поданы в мае 2009 года.
Комментируя данное сообщение, Ховард Соломон, председатель правления и генеральный директор Forest Laboratories сказал: «Мы рады заключить соглашение о сотрудничестве с Nycomed. Компания Nycomed продемонстрировала величайшую преданность своему делу, выполнив большой объем работы перед подачей заявки на регистрацию Даксас. Мы с нетерпением ждем начала работы с такой талантливой и целеустремленной командой, чтобы обсудить пути дальнейшего развития Даксаса и расширения его применения. Даксас представляет новый класс препаратов для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и станет первым пероральным препаратом, одобренным для лечения этого подрывающего здоровье заболевания. Если Даксас получит одобрение, он даст возможность врачам и пациентам получить столь необходимое лечение в уникальной пероральной форме, которое сможет дополнить ряд существующих ингаляционных методов лечения».
Хокан Бьёрклунд, Глава Nycomed Group: «Была проявлена большая заинтересованность в получении прав на продвижение Даксаса и мы верим, что Forest Laboratories - лучший из возможных партнеров для Nycomed в Соединенных Штатах. У этой компании крупный штат медицинских представителей, возрастающая роль респираторных продуктов в портфеле и непревзойденный опыт партнерских отношений с европейскими компаниями по построению успешных франчайзинговых проектов. Мы верим, что их высокая заинтересованность в Даксасе поможет распространить это инновационное лекарственное средство в Соединенных Штатах среди как можно большего числа пациентов, страдающих ХОБЛ, заболеванием, которое, как ожидается, к 2030 году станет третьей причиной смертности во всем мире.
Компания Nycomed подала документы для получения регистрационного свидетельства на Даксас в Европе (MAA) и США (NDA) ранее в этом году на основании обнадёживающих результатов четырех клинических исследований III фазы лекарственного препарата Даксас (roflumilast) по лечению симптоматической ХОБЛ. Два ключевых 12-месячных исследования завершились согласно ожиданиям и продемонстрировали эффективность препарата в снижении количества обострений и улучшении легочной функции (FEV1). Два дополнительных 6-месячных исследования, подтвердили эффективность Даксаса при совместном применении со стандартными бронхолитическими средствами. Полный отчет по всем четырем исследованиям будет опубликован в ведущем рецензируемом научном журнале в этом году и представлен на ежегодном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) в Вене, Австрии, в сентябре.
Пациенты с ХОБЛ в настоящее время не получают адекватного лечения. ХОБЛ – это прогрессирующая и необратимая болезнь легких, которая проявляется в затруднении дыхания. Болезнь протекает с обострениями. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ХОБЛ в средней или тяжелой форме страдает порядка 80 миллионов человек. Более 3 миллионов человек умерли от ХОБЛ в 2005 году, что составляет 5% всех смертей в общемировом масштабе. Прогнозы ВОЗ показывают, что общая смертность от ХОБЛ может в течение ближайших 10 лет вырасти на 30%, если не будут предприняты меры по снижению факторов риска, прежде всего курения. (См. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html ).
О Даксас
Даксас – применяемый перорально ингибитор энзима PDE4 (фосфодистераза), который имеет направленное действие на клетки и медиаторы, которые, как считается, важны для развития ХОБЛ. Ожидается, что Даксас будет воздействовать на причину возникновения ХОБЛ и сопутствующих воспалительных заболеваний. Он может значительно улучшить существующие способы лечения этих состояний, уменьшая вероятность обострений, требующих медицинского вмешательства, включая госпитализацию. Если продукт получит одобрение, это будет первый препарат, принимаемый по одной таблетке ежедневно в своей группе. Он также станет первым пероральным противовоспалительным препаратом для пациентов с ХОБЛ. В настоящее время пациенты с ХОБЛ получают терапию, включающую ингаляционные бронхолитические средства и кортикостероиды.
О компании Forest Laboratories
Forest Laboratories (NYSE: FRX) – американская фармацевтическая компания с обширным опытом построения партнерских отношений, развития и продвижения продуктов, которые оказывают позитивное влияние на жизни людей. В дополнение к её устойчивым франчайзинговым сетям в области лечения заболеваний центральной нервной и сердечной систем, линейка продуктов компании Forest, готовящихся к запуску, включает в себя продукты, находящиеся на разных стадиях исследований и предназначенные для различных терапевтических областей. Штаб-квартира компании расположена в Нью-Йорке.
Узнать больше о компании Forest Laboratories вы можете на сайте http://www.frx.com/ .
Кроме приведенной здесь исторической информации, данный релиз содержит ожидаемые утверждения по определению Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Данные утверждения включают в себя риски и сомнения, в том числе трудности в получении регистрационного свидетельства, одобрение и спрос на новый лекарственный препарат, влияние конкурентов и ценовой политики, развитие и запуск препарата, риски, приводимые в годовом и квартальных отчетах Forest Laboratories по форме 10-K, а также последующие заявления на регистрацию.
Источник: Forest Laboratories, Inc.
О компании Nycomed
Nycomed – частная международная фармацевтическая компания с дифференцированным портфелем, основу которого составляют брэндированные лекарства, применяемые в гастроэнтерологии, противопростудных и противовоспалительных средств, кардиологии, неврологии, профилактике остеопороза и хирургии. Широкий ряд OTC продуктов дополняет портфель.
Структура подразделения по исследованиям и разработкам (R&D) имеет возможность заключения партнёрских соглашений, т.к. лицензирование является краеугольным камнем стратегии роста компании.
В Nycomed работает 12000 человек по всему миру, её продукты доступны более чем в 100 странах. У неё надёжные позиции в Европе и на быстрорастущих рынках, таких, как Россия-СНГ и Латинская Америка. Продажа продуктов компании в США и Японии осуществляется через партнёрские компании, в то время, как Nycomed будет еще больше укреплять свои позиции на ключевых рынках Азии.
Штаб-квартира находится в Цюрихе, Швейцария. Продажи компании в 2008 году составили 3,4 миллиарда евро, а скорректированный показатель EBITDA составил 1, 2 миллиарда евро.