Препарат Даксас компании Никомед показывает обнадеживающие предварительные результаты в исследованиях по лечению ХОБЛ

5 ноября 2008 г.

Данный текст является переводом корпоративного пресс-релиза. В случае разночтений между текстами на русском и английском языках, текст на английском языке имеет преимущественную силу. Для просмотра новости на английском языке, пожалуйста, пройдите по ссылке.

  • Оба ключевых 12-месячных исследования на пациентах с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) завершились согласно ожиданиям

Компания Никомед объявила обнадеживающие результаты предварительного анализа данных четырех клинических исследований III фазы лекарственного препарата Даксас ( roflumilast ) по лечению симптоматической ХОБЛ.

Два ключевых 12-месячных исследования завершились согласно ожиданиям и продемонстрировали эффективность препарата в снижении количества обострений и улучшении легочной функции (FEV1). Два дополнительных 6-месячных исследования, подтвердили эффективность Даксаса при совместном применении со стандартными бронхолитическими средствами. Сейчас проводится дальнейший анализ, включающий дополнительные критерии, и полный отчет по всем четырем исследованиям будет опубликован в 2009 году. Учитывая первичный анализ данных, препарат планируется подать на регистрацию в Европе и США в следующем году. Также компания Никомед начнет процесс определения потенциального партнера по продвижению Даксаса на рынке США.

Президент Nycomed Group Хокан Бьерклунд так прокомментировал это событие: «Мы более чем удовлетворены первичными данными, полученными в ходе этих четырех исследований III фазы, в которых приняло участие более 4500 человек. Мы уверены, что Даксас внесет значительный вклад в борьбу с таким опасным заболеванием, как ХОБЛ, и займет достойное место в портфеле препаратов Никомед».

Андерс Ульман, Исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, добавил: «ХОБЛ очень распространена в мире, и уровень смертности от нее высок». Эпидемиологические данные показывают, что этот показатель растет быстрыми темпами по всему миру. Даксас является единственным препаратом с противовоспалительным действием, направленным непосредственно на воспалительные процессы, которые играют важную роль в ХОБЛ. Получив финальные результаты этих четырех исследований в 2009 году, мы сделаем следующий шаг в развитии препарата Даксас».

Пациенты с ХОБЛ в настоящее время не получают адекватного лечения. ХОБЛ – это прогрессирующая и необратимая болезнь легких, которая проявляется в затруднении дыхания. Болезнь протекает с обострениями.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ХОБЛ в средней или тяжелой форме страдает порядка 80 миллионов человек. Более 3 миллионов человек умерли от ХОБЛ в 2005 году, что составляет 5% всех смертей в общемировом масштабе. Прогнозы ВОЗ показывают, что общая смертность от ХОБЛ может в течение ближайших 10 лет вырасти на 30%, если не будут предприняты меры по снижению факторов риска, прежде всего курения. (См. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html ).

Даксас – применяемый перорально ингибитор энзима PDE4 (фосфодистераза), который имеет направленное действие на клетки и медиаторы, которые, как считается, важны для развития ХОБЛ, Ожидается, что Даксас будет воздействовать на причину возникновения ХОБЛ и сопутствующих воспалительных заболеваний. Он может значительно улучшить существующие способы лечения этих состояний, уменьшая вероятность обострений, требующих медицинского вмешательства, включая госпитализацию. Если продукт получит одобрение, это будет первый препарат, принимаемый по одной таблетке ежедневно в своей группе. Он также станет первым пероральным противовоспалительным препаратом для пациентов с ХОБЛ.

Сегодня для лечения ХОБЛ применяют ингаляционные бронхолитические средства и ингаляционные кортикостероиды.

Крупная программа Никомед в отношении препарата Даксас включает два международных 12-месячных исследования III фазы, HERMES и AURA, в которых приняли участие 3000 человек. Главная цель обоих исследований – изучить эффективность препарата в снижении количества обострений и улучшении легочной функции у пациентов с тяжелыми и очень тяжелыми формами ХОБЛ. В дополнительные критерии включены измерения других легочных функций и симптомов ХОБЛ, равно как безопасность и переносимость препарата. Даксас (500 мг рофлюмиласта) назначался перорально, каждый день в течение до 52 недель. Рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования проводились в разных странах, включая США, Европу, Канаду, Австралию, Россию, Индию и ЮАР. Оба исследования, HERMES и AURA, завершились согласно ожиданиям. В настоящее время проводятся исследования по дополнительным критериям.

Два дополнительных исследования III фазы, EOS и HELIOS, проходили с участием 1500 пациентов с целью определить эффективность Даксаса при совместном применении со стандартными бронхолитическими средствами для лечения ХОБЛ, т.е. тиотропий и салметерол. Оба исследования представляли из себя мультицентровые, двойные слепые, рандомизированные параллельные групповые исследования у пациентов со средней и тяжелой формой ХОБЛ. Исследования EOS и HELIOS подтвердили эффективность препарата Даксас при совместном применении со стандартными бронхолитическими средствами.

Коротко о Nycomed

Nycomed – частная фармацевтическая компания, работающая в госпитальном и поликлиническом сегментах, а также в сегменте безрецептурных препаратов на отдельных рынках.

Основными терапевтическим областями компании являются гастроэнтерология, противопростудные и противовоспалительные средства, кардиология, неврология, остеопороз и хирургия.

Поиск новых продуктов происходит на основе не только собственных исследований, но и с привлечением внешних партнеров.

Nycomed – компания, работающая в странах Европы, а также быстрорастущих мировых рынках, таких как Латинская Америка, Россия-СНГ, страны Азиатско-тихоокеанского региона. Компания представлена на 50 мировых рынках.

Количество сотрудников компании 12000 человек. В 2007 году общий оборот компании достиг 3,5 млрд Евро, скорректированный показатель EBITDA составил 1,2 млрд Евро.

Дополнительная информация о компании на сайте: www.nycomed.com .

  • Данные показывают снижение количества средних и тяжелых обострений, требующих медицинского вмешательства
  • Никомед планирует подать препарат на регистрацию в Европе и США в 2009 году
  • Будет начат процесс определения потенциального партнера по продвижению препарата на рынке США