Sprawozdanie roczne spółki Takeda za 2015 r. oraz raport na temat działań CSR w 2015 r. otrzymały wyróżnienie „Good Performance” w kategorii raportów środowiskowych w ramach nagrody „Environmental Communication Award” Wyróżnienie „Good Performance” w kategorii raportów środowiskowych | Takeda Polska Wyróżnienie dla Takeda za sprawozdanie roczne za 2015 r. oraz raport z działań CSR w 2015 r. w ramach „Environmental Communication Award”. Dowiedz się więcej. Learn more Osaka, Japonia, 24 lutego 2016 r. — Spółka Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], („Takeda”) ogłosiła dzisiaj, że Sprawozdanie roczne za 2015 r. oraz raport spółki na temat działań CSR w 2015 r. otrzymały wyróżnienie „Good Performance” w kategorii raportów środowiskowych w ramach 19. edycji nagrody „Environmental Communication Award”, współfinansowanej przez japońskie ministerstwo środowiska i organizację Global Environmental Forum[*]. W 2011 r. spółka Takeda otrzymała nagrodę „Excellence Prize”, a w roku 2014 – nagrodę „Good Performance Prize”. W tym roku po raz drugi z rzędu i trzeci raz w historii została laureatem nagrody w obszarze komunikacji środowiskowej. Nagrody „Environmental Communication Award” są przyznawane za ponadprzeciętne raporty środowiskowe i sprawozdania z działań na rzecz środowiska w celu promowania zaangażowania przedsiębiorstw w zarządzanie środowiskiem i komunikację środowiskową oraz szerzenia standardów jakości w zakresie danych pozafinansowych z wykorzystaniem nowych ramowych założeń dotyczących ujawniania informacji. W tym roku nagrody wręczono już po raz dziewiętnasty. Nagrodę przyznano spółce Takeda w wyrazie uznania za dogłębne zrozumienie wartości i kapitału, zasobów wartości korporacyjnych oraz za długofalowe zarządzanie i wizję w obszarze CSR, tworzenie strategicznych rozwiązań w zakresie CSR i zaangażowania we współpracy z partnerami zewnętrznymi oraz łączenie działalności w obszarze CSR, w tym zarządzania łańcuchem dostaw, z doskonaleniem wartości korporacyjnych. Zintegrowane sprawozdanie roczne firmy Takeda za 2015 r. oraz raport dotyczący działań spółki w obszarze CSR w 2015 r. wyróżniono ponadto za to, że łączą wartości korporacyjne z działaniami CSR. Misją Takedy jest dążenie do poprawy zdrowia pacjentów na całym świecie poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie. Zgodnie z tym założeniem, Takeda stawia pacjentów w centrum wszystkich swoich działań, wierząc, że społeczna odpowiedzialność przedsiębiorstw stanowi podstawę działalności każdej firmy farmaceutycznej. Jako firma farmaceutyczna dążąca do poprawy życia pacjentów, Takeda z zaangażowaniem realizuje zobowiązania podjęte w ramach odpowiedzialności społecznej w odpowiedzi na potrzeby światowego społeczeństwa i dokłada wszelkich starań, by jej sprawozdania były w przyszłości jeszcze lepsze i uwzględniały interesy wszystkich zainteresowanych stron. ### Informacje na temat sprawozdania rocznego firmy Takeda za 2015 r. i raportu na temat działań spółki w obszarze CSR w 2015 r. Od 2006 roku Takeda publikuje swoje sprawozdanie roczne w formie zintegrowanego raportu, który oprócz danych finansowych zawiera również informacje pozafinansowe w celu zwiększenia rozliczalności spółki wobec swoich interesariuszy. Informacje pozafinansowe spółki ukazują się w formie raportu z działań CSR w formacie PDF, który obejmuje więcej szczegółowych danych niefinansowych, niż sprawozdanie roczne (http://www.takeda.com/csr/reports/). Informacje o Takeda Pharmaceutical Company Limited Spółka Takeda, z siedzibą w mieście Osaka, Japonia (TSE: 4502), jest globalną spółką badawczą, której głównym obszarem zainteresowania są środki farmaceutyczne. Jako największa firma farmaceutyczna w Japonii i jeden ze światowych liderów w tej branży, Takeda stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia osób na całym świecie poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie. Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda są dostępne na jej stronie internetowej: www.takeda.com. [*] Global Environmental Forum jest organizacją typu non-profit na rzecz środowiska naturalnego założoną w 1990 r. w celu prowadzenia badań naukowych poświęconych globalnym problemom środowiska, rozpowszechniania i propagowania wiedzy na ich temat wśród społeczeństwa oraz zgłaszania zaleceń dla decydentów politycznych. https://bit.ly/2C5B2fh

Japońskie ministerstwo MHLW przyznaje w Japonii status leku sierocego opracowanemu przez firmę Takeda doustnemu inhibitorowi proteasomów, ixazomibowi, dla pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim Przyznanie w Japonii statusu leku sierocego opracowanego przez firmę Takeda | Takeda Polska Status leku sierocego dla doustnych inhibitorów proteasomów, ixazomibowi Takedy od japońskiego ministerstwa MHLW. Dowiedz się więcej. Learn more Osaka, Japonia, 26 lutego 2016 r. — Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła dziś, że Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej przyznało status leku sierocego[*] ixazomibowi (nazwa międzynarodowa, kod leku w trakcie opracowywania: MLN9708) – eksperymentalnemu doustnemu inhibitorowi proteasomów do leczenia pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Status leku sierocego to system ułatwiający i promujący opracowywanie leków, które nie są w wystarczającym stopniu badane i opracowywane z powodu niewielkiej liczby pacjentów, pomimo dużego zapotrzebowania medycznego. Obecnie w Japonii prowadzone są badania fazy 3 ixazomibu z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Lek ten jest już dostępny w USA pod nazwą handlową NINLARO® po jego dopuszczeniu w grudniu 2015 roku przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w leczeniu pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden kurs leczenia. Obecnie lek ten jest w trakcie oceny rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Europejska Agencja ds. Leków (EMA) przyznała ixazomibowi status przyspieszonej oceny w lipcu 2015 roku, a w sierpniu 2015 roku przyjęła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu w leczeniu pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Status leku sierocego odzwierciedla duże zapotrzebowanie medyczne na doustny inhibitor proteasomów, ixazomib, jako potencjalną nową opcję leczenia dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Japonii, jak też dodatkowo potwierdza, że firma Takeda stawia pacjentów w centralnym punkcie swojej działalności. Firma Takeda będzie nadal prowadziła prace nad tym innowacyjnym lekiem, aby można było możliwie jak najszybciej zaoferować go pacjentom japońskim. Dane na temat ixazomibu i badań TOURMALINE Ixazomib (MLN9708) to eksperymentalny doustny inhibitor proteasomów, który obecnie jest oceniany w badaniach w szpiczaku mnogim, układowej amyloidozie łańcuchów lekkich (AL) oraz w innych nowotworach złośliwych. Jest to pierwszy doustny inhibitor proteasomów, w przypadku którego rozpoczęto badania kliniczne fazy 3. W 2011 roku ixazomibowi przyznano status leku sierocego w szpiczaku mnogim w USA i w Europie, a w AL – w 2012 roku, również zarówno w USA, jak i w Europie. W 2014 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała ixazomibowi status terapii przełomowej w nawrotowej lub opornej na leczenie układowej amyloidozie łańcuchów lekkich (AL) – podobnej bardzo rzadko występującej chorobie. Ixazomib został dopuszczony w USA w grudniu 2015 roku pod nazwą handlową NINLARO®, jest też obecnie oceniany przez Europejską Agencję Leków w kontekście leczenia pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Kompleksowy program badań klinicznych ixazomibu, TOURMALINE, dodatkowo potwierdza nieustające zaangażowanie firmy Takeda w opracowywanie innowacyjnych terapii dla osób cierpiących na szpiczaka mnogiego na całym świecie oraz we wspieranie pracowników ochrony zdrowia prowadzących leczenie tej grupy pacjentów. Program TOURMALINE obejmuje łącznie pięć głównych badań – cztery dotyczące każdej z podstawowych populacji chorych na szpiczaka mnogiego i jedno obejmujące pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich: TOURMALINE‑MM1 – badanie oceniające ixazomib w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim. Badanie to wciąż trwa, a pacjenci są leczeni do momentu wystąpienia progresji choroby, z oceną wyników odległych. TOURMALINE‑MM2 – badanie oceniające ixazomib w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim TOURMALINE‑MM3 – badanie oceniające ixazomib w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po leczeniu indukcyjnym i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) TOURMALINE‑MM4 – badanie oceniające iksazomib w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie wykonano autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT) TOURMALINE‑AL1 – badanie oceniające ixazomib z deksametazonem w porównaniu z wybranymi przez lekarza schematami leczenia u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą łańcuchów lekkich Informacje o szpiczaku mnogim Szpiczak mnogi to nowotwór powstający z komórek plazmatycznych, znajdujących się w szpiku kostnym. W przebiegu szpiczaka mnogiego dochodzi do przemiany nowotworowej i namnażania się grupy monoklonalnych komórek plazmatycznych, zwanych komórkami szpiczakowymi. Takie zmienione nowotworowo komórki plazmatyczne mogą oddziaływać na układ kostny, potencjalnie prowadząc do złamań kompresyjnych, zmian litycznych oraz związanych z tym dolegliwości bólowych. Szpiczak mnogi może powodować szereg ciężkich problemów zdrowotnych dotyczących kości, układu odpornościowego, nerek oraz liczby krwinek czerwonych, a do częściej występujących objawów należą m.in. bóle kości oraz zmęczenie, będące objawem niedokrwistości. Szpiczak mnogi to rzadka postać nowotworu; rocznie na całym świecie rozpoznaje się około 114 000 nowych przypadków. W Japonii liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim szacuje się na około 14 000 osób.     [*] Status ten jest przyznawany przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej lekom, które spełniają określone kryteria, między innymi: liczba pacjentów w Japonii, którzy mogą stosować dany lek, jest mniejsza niż 50 000, nie istnieje alternatywny odpowiedni lek ani metoda leczenia, spodziewana jest wysoka skuteczność lub bezpieczeństwo w porównaniu z istniejącymi produktami, istnieje teoretyczne uzasadnienie dla stosowania produktu w danej chorobie oraz przedstawiono odpowiedni plan badań leku. Po uznaniu produktu za lek sierocy dostępne staje się wsparcie w formie subsydiów, wytycznych i konsultacji w kwestii badań i rozwoju ze strony Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, preferencyjne traktowanie podatkowe, priorytetowa ocena oraz wydłużenie okresu ponownej oceny. https://takeda.info/37yKCTy

Firmy Mersana Therapeutics i Takeda rozszerzają współpracę partnerską w celu dalszego opracowywania koniugatów przeciwciało lek Fleximer® oraz produktu XMT 1522 Firmy Mersana Therapeutics i Takeda rozszerzają współpracę partnerską | Takeda Polska Firmy Mersana Therapeutics i Takeda rozszerzają współpracę partnerską. Dowiedz się więcej na temat przyczyn i zasad współpracy. - Takeda uzyskuje prawa do produktu XMT‑1522 firmy Mersana poza USA i Kanadą - - Takeda opracuje dodatkowe koniugaty Fleximer; Mersana będzie miała opcję wspólnego rozwoju produktu - - Firma Mersana otrzyma płatność wstępną w wysokości 40 mln USD, kolejne 20 mln USD za uzyskanie zatwierdzenia IND, a dalszą kwotę do 20 mln USD w formie inwestycji kapitałowej - Learn more Cambridge, Massachusetts, USA i Osaka, Japonia, 3 lutego 2016 r. – Firmy Mersana Therapeutics i Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiły dzisiaj zawarcie nowego porozumienia o partnerstwie strategicznym, przyznającego firmie Takeda prawa do głównego potencjalnego produktu firmy Mersana, XMT‑1522, poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą. Umowa ta rozszerza również istniejącą współpracę pomiędzy tymi firmami, zapewniając firmie Takeda dodatkowy dostęp do platformy koniugatów przeciwciało‑lek (ADC) Fleximer® firmy Mersana, jak też przyznaje firmie Mersana opcję, przy zakończeniu badań fazy 1, wspólnego opracowania i wprowadzenia do obrotu jednego z tych programów w Stanach Zjednoczonych. Ponadto firmy będą wspólnie opracowywały nowe cząsteczki z technologią ADC. XMT‑1522 to eksperymentalna terapia ADC oparta na platformie Fleximer, ukierunkowana na guzy wykazujące ekspresję HER2, w tym raka piersi, raka żołądka i niedrobnokomórkowego raka płuc. Dane przedkliniczne sugerują, że XMT‑1522 może wykazywać działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z nowotworami z niskim poziomem ekspresji HER2, jak też u pacjentów z nowotworami z wysokim poziomem ekspresji HER2, które nie reagują na aktualnie dostępne metody leczenia działające na HER2. Firma Mersana przewiduje złożenie wniosku o zatwierdzenie nowego eksperymentalnego leku (IND) dla produktu XMT‑1522 w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w połowie 2016 roku. – Uważamy, że XMT‑1522 może okazać się niezwykle ważny dla pacjentów z niską ekspresją HER2, u których obecnie opcje leczenia są ograniczone; jesteśmy też przekonani, że nasza technologia oparta na platformie Fleximer może rozwiązać istotne potrzeby pacjentów, których obecnie nie są w stanie wypełnić inne platformy technologii ADC – powiedziała Anna Protopapas, prezes i dyrektor naczelny spółki Mersana. – Wiedza Takedy w dziedzinie onkologii oraz zaangażowanie w technikę ADC jako kluczową metodę terapeutyczną sprawiają, że jest dla nas najlepszym partnerem w działaniach mających na celu doskonalenie naszej innowacyjnej platformy oraz przeniesienie produktu XMT‑1522 do fazy stosowania w warunkach klinicznych. Firmy Takeda i Mersana będą wspólnie opracowywały produkt XMT‑1522, a Mersana przeprowadzi badanie fazy 1. Mersana zachowa wszystkie prawa handlowe w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, podczas gdy Takeda będzie dysponowała takimi prawami w pozostałych częściach świata. Dzięki rozszerzonemu partnerstwu, poza możliwością opracowania i wprowadzenia do obrotu produktu XMT‑1522, Takeda uzyskuje także dostęp do dodatkowych celów w ramach platformy ADC Fleximer, przy czym Mersana zachowa prawo do wybrania jednego programu przy zakończeniu badań fazy 1 w celu wspólnego opracowania i wprowadzenia do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Firmy Takeda i Mersana będą również współpracowały, wykorzystując opatentowane biblioteki małych cząsteczek firmy Takeda w celu identyfikacji i opracowania innowacyjnych związków, które obie strony będą mogły wykorzystywać w nowych terapiach ADC. – Jest to już nasze trzecie porozumienie o współpracy ze spółką Mersana w ciągu niespełna dwóch lat. Widzimy ogromny potencjał technologii Fleximer spółki Mersana, który w połączeniu z naszym doświadczeniem w dziedzinie onkologii oraz zasobami umożliwi rozszerzenie korzyści z terapii celowanej ADC na populacje pacjentów z chorobami nowotworowymi, w których opcje leczenia są obecnie ograniczone – powiedział dr Andrew Plump, naczelny dyrektor naukowy spółki Takeda. – Wspólnie z globalną społecznością zajmującą się onkologią osiągnęliśmy wielkie postępy na polu walki z chorobami nowotworowymi i wiemy, że spełnienie naszych aspiracji związanych ze skutecznym leczeniem tych chorób opiera się na partnerstwie oraz innowacyjności. Dlatego dążymy do rozszerzenia tej współpracy, gdyż pozwoli nam to wspólnie przesuwać granice w dziedzinie leczenia nowotworów. Takeda podpisała umowę ze spółką Mersana poprzez swoją spółkę całkowicie zależną, Millennium Pharmaceuticals, Inc.; zgodnie z tą umową Mersana otrzyma płatność wstępną w wysokości 40 mln USD oraz dodatkową płatność w wysokości 20 mln USD po zatwierdzeniu produktu XMT‑1522 jako nowego eksperymentalnego leku (IND) przez FDA. W przypadku sukcesu programów XMT‑1522 i ADC Mersana będzie uprawniona do otrzymywania etapowych płatności w łącznej wysokości ponad 750 mln USD, jak też opłat licencyjnych. Takeda wyasygnuje również 20 mln USD w formie inwestycji kapitałowej w przyszłych rundach finansowania spółki Mersana. Informacje o produkcie XMT‑1522 XMT‑1522 to eksperymentalna, nowa terapia celowana ukierunkowana na HER2, oparta na technologii immunokoniugatów Fleximer® firmy Mersana Therapeutics i obejmująca około 15 opatentowanych cząsteczek aurystatyny przeznaczonych do powiązania z przeciwciałem. Dane przedkliniczne wykazały istotną aktywność przeciwnowotworową w raku piersi, raku żołądka i niedrobnokomórkowym raku płuc, w tym także w modelach nowotworów wykazujących niski poziom ekspresji HER2, które są oporne na obecnie dostępne metody leczenia. Spółki Mersana oraz Takeda wspólnie prowadzą prace badawczo‑rozwojowe nad produktem XMT‑1522. Mersana będzie odpowiedzialna za jego wprowadzenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, natomiast Takeda będzie odpowiedzialna za takie działania w pozostałych częściach świata. Informacje o firmie Mersana Therapeutics Spółka Mersana Therapeutics jest w trakcie opracowywania linii opatentowanych produktów terapeutycznych z zakresu terapii celowanej w onkologii, wykorzystując swoją niezwykle innowacyjną technologię immunokoniugatów Fleximer®. Pierwszy potencjalny produkt spółki Mersana, XMT‑1522, może umożliwić wypełnienie istniejącego zapotrzebowania na skuteczne leczenie oraz poprawić wyniki leczenia pacjentów z wieloma różnymi wskazaniami onkologicznymi. Wykazano, że cząsteczki immunokoniugatów opartych na technologii Fleximer mają większą skuteczność, w tym także w odniesieniu do celów, które wcześniej okazywały się niewrażliwe na metody leczenia z wykorzystaniem koniugatów przeciwciało‑lek. Spółka Mersana wykorzystuje technologię Fleximer we współpracy ze spółkami Takeda, Merck KGaA i Asana Biosciences. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.mersana.com. Informacje o firmie Takeda Spółka Takeda, z siedzibą w mieście Osaka, Japonia (TSE: 4502), jest globalną spółką badawczą, której głównym obszarem zainteresowania są środki farmaceutyczne. Jako największa firma farmaceutyczna w Japonii i jeden ze światowych liderów w tej branży, Takeda stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia osób na całym świecie poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie. Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda są dostępne na jej stronie internetowej: www.takeda.com. Kontakt Mersana:                                                          Kontakt Takeda:Media                                                                                Media z JaponiiTony Plohoros                                                                 Tsuyoshi Tadatplohoros@6degreespr.com                                           tsuyoshi.tada@takeda.com+1-908-591-2839                                                              +81 (0) 3-3278-2417 Inwestorzy                  Media            poza JaponiąJesse Baumgartner Jesse@sternir.com Amy Atwood amy.atwood@takeda.com+1-212- 362-1200 +1-617-444-2147 https://takeda.info/2zC9T2I

Komisja Europejska zatwierdza zmianę druków informacyjnych dotyczących preparatu ADCETRIS® (brentuksymab vedotin) w celu dołączenia danych na temat ponownego leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina oraz układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL) Komisja Europejska zatwierdza zmianę druków informacyjnych dotyczących preparatu ADCETRIS® | Takeda Polska Zmiana druków informacyjnych leku ADCETRIS® została zaakceptowana przez Komisję Europejską. Sprawdź dlaczego zmiana była konieczna. Learn more Cambridge, Massachusetts, USA i Osaka, Japonia, 22 stycznia 2016 r. – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) ogłosiła dzisiaj, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła zmianę typu II dotyczącą preparatu ADCETRIS® (brentuksymab vedotin) w celu dołączenia danych na temat ponownego leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina oraz nawrotowym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL), u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na preparat ADCETRIS, lecz następnie doszło do nawrotu choroby. Decyzja KE została podjęta po otrzymaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2015 r. W 2012 roku KE wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie leku ADCETRIS do obrotu do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie CD30+ chłoniaka Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) lub po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia, a także do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie sALCL. Zmiana w ChPL obejmuje aktualizację części klinicznej, w tym dotyczącej bezpieczeństwa, w celu uwzględnienia danych na temat ponownego leczenia pacjentów dorosłych, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie preparatem ADCETRIS (całkowita lub częściowa) po jego zastosowaniu w ramach istniejących wskazań, lecz później wystąpił nawrót choroby. Zmiana typu II jest oparta na wynikach części A badania fazy 2 SGN35‑006, które wykazało, że można uzyskać skuteczną odpowiedź przeciwnowotworową po zastosowaniu ponownego leczenia preparatem ADCETRIS u większości pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina lub sALCL. Wyniki tego badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności były zgodne z korzystnym profilem wykazanym w kluczowych badaniach fazy 2 (SGN35‑003 i SGN35‑004). – Preparat ADCETRIS zmienił krajobraz leczenia pacjentów z opornym na leczenie/nawrotowym chłoniakiem Hodgkina lub sALCL w Europie i stał się najcenniejszym narzędziem umożliwiającym indukcję remisji. Jednak chłoniak jest chorobą o ciężkim przebiegu i u niektórych z tych bardzo trudnych do leczenia pacjentów dochodzi do nawrotu. Obecnie dzięki możliwości zastosowania ponownego leczenia jesteśmy w stanie zaoferować pacjentom z bardzo ograniczonymi opcjami terapeutycznymi kolejną szansę na odniesienie potencjalnych korzyści z leczenia preparatem ADCETRIS – powiedział profesor dr Anton Hagenbeek, profesor hematologii w Klinice Hematologii Akademickiego Centrum Medycznego na Uniwersytecie w Amsterdamie. – Decyzja KE w sprawie włączenia danych na temat ponownego leczenia do druków informacyjnych preparatu ADCETRIS stanowi ważny krok w ewolucji leczenia pacjentów zmagających się z tymi chorobami – powiedział dr Dirk Huebner, dyrektor Działu Terapii Onkologicznych w firmie Takeda. – Zamierzamy kontynuować nasz trwający program badań klinicznych nad preparatem ADCETRIS w terapii chłoniaka Hodgkina i sALCL, jak również wielu innych postaci chłoniaka, w celu zaoferowania tego ważnego leczenia pacjentom, którzy mogą odnieść z niego korzyści. Więcej informacji na temat decyzji KE znajduje się na stronie internetowej EMA: www.ema.europa.eu/ema. Część A badania SGN35‑006Badanie SGN35‑006 część A, zatytułowane „Leczenie preparatem SGN‑35 u pacjentów z CD30‑dodatnimi nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu nad preparatem SGN‑35”, było wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem fazy 2. Badanie to miało na celu ocenę ponownego leczenia preparatem ADCETRIS pacjentów z chłoniakiem Hodgkina (20 pacjentów) lub sALCL (8 pacjentów), u których wystąpił nawrót po wcześniejszym uzyskaniu odpowiedzi na leczenie preparatem ADCETRIS (część A). Cele pierwszorzędowe stanowiła ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwnowotworowej. Cele drugorzędowe obejmowały czas trwania kontroli nowotworu, w tym czas trwania odpowiedzi i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) oraz częstość występowania przeciwciał przeciw leczeniu (ATA). Więcej informacji na temat tego badania można uzyskać na stronie internetowej www.clinicaltrialsregister.eu. Informacje o chłoniaku HodgkinaChłoniak jest ogólnym określeniem dla grupy nowotworów wywodzących się z układu limfatycznego. Istnieją dwie główne kategorie chłoniaka: chłoniak Hodgkina i chłoniak nieziarniczy. Chłoniak Hodgkina różni się od innych typów chłoniaka obecnością jednego charakterystycznego typu komórek, zwanego komórkami Reed-Sternberga. Komórki Reed-Sternberga wykazują ekspresję CD30. Informacje o chłoniaku anaplastycznym z dużych komórekChłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL) to typ agresywnego chłoniaka z limfocytów T, stanowiący około 3% wszystkich chłoniaków nieziarniczych (NHL) u osób dorosłych oraz 10–30% wszystkich przypadków NHL u dzieci. Wyróżnia się dwie odrębne postacie/typy ALCL: pierwotnego skórnego ALCL oraz układowego ALCL (sALCL). sALCL to agresywny klinicznie, układowy chłoniak, który zajmuje przede wszystkim węzły chłonne i wykazuje ekspresję CD30. Informacje o leku ADCETRISADCETRIS® (brentuksymab vedotin) to sprzężenie przeciwciała z lekiem zawierające przeciwciało monoklonalne anty‑CD30 połączone poprzez łącznik rozszczepialny przez proteazę z czynnikiem hamującym powstawanie mikrotubul, monometyloaurystatyną E (MMAE), z wykorzystaniem zastrzeżonej technologii Seattle Genetics. Sprzężenie przeciwciała z lekiem zawiera system łączników zaprojektowany w taki sposób, aby pozostawał on stabilny we krwi, ale uwalniał MMAE po przeniknięciu do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu CD30. W październiku 2012 roku Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie preparatu ADCETRIS do obrotu w dwóch wskazaniach: (1) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie CD30-dodatnim chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) lub po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia, oraz (2) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie układowym anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (sALCL). W styczniu 2016 roku Komisja Europejska zatwierdziła zmianę typu II w celu dołączenia danych na temat ponownego leczenia dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub sALCL, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na preparat ADCETRIS, lecz następnie doszło do nawrotu choroby. Preparat ADCETRIS został dopuszczony do obrotu przez organy rejestracyjne w ponad 55 krajach. Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zamieszczono poniżej. Obecnie trwa obszerny program ponad 45 toczących się badań klinicznych oceniających preparat ADCETRIS; należy do nich badanie fazy 3 ALCANZA oraz dwa dodatkowe badania fazy 3 – jedno dotyczące leczenia pierwszej linii w klasycznym chłoniaku Hodgkina i jedno dotyczące leczenia pierwszej linii dojrzałych chłoniaków z komórek T; ponadto prowadzone są badania dotyczące wielu dodatkowych typów nowotworów złośliwych wykazujących ekspresję CD30, w tym chłoniaków z komórek B. Firmy Seattle Genetics oraz Takeda wspólnie prowadzą prace badawczo-rozwojowe nad lekiem ADCETRIS. Na mocy postanowień umowy o współpracy firma Seattle Genetics nabyła prawa do sprzedaży leku w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, podczas gdy Takeda jest uprawniona do sprzedaży ADCETRIS w pozostałych krajach na świecie. Firmy Seattle Genetics oraz Takeda dzielą się wspólnymi kosztami prac badawczo-rozwojowych nad lekiem ADCETRIS w stosunku 50:50, z wyjątkiem Japonii, gdzie Takeda samodzielnie ponosi koszty takich prac. Informacje o firmie TakedaFirma Takeda, z siedzibą w mieście Osaka, Japonia (TSE: 4502), jest globalną firmą badawczą, której głównym obszarem zainteresowania są środki farmaceutyczne. Jako największa firma farmaceutyczna w Japonii i jeden ze światowych liderów w tej branży, Takeda stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia osób na całym świecie poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie. Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda są dostępne na jej stronie internetowej: www.takeda.com. Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku ADCETRIS dla użytkowników na całym świecie Lek ADCETRIS® jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina CD30-dodatnim: po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) lub po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w przypadku, gdy autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych nie stanowi opcji leczenia. Lek ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL). Stosowanie leku ADCETRIS jest przeciwwskazane u chorych wykazujących nadwrażliwość na ten lek. Ponadto jednoczesne stosowanie bleomycyny i leku ADCETRIS wywołuje toksyczność płucną i jest przeciwwskazane. Stosowane leku ADCETRIS może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML): U pacjentów otrzymujących lek ADCETRIS obserwowano wystąpienie zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JCV) powodujące PML i związane z nią zgony. Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących przedmiotowych lub podmiotowych objawów neurologicznych, zaburzeń funkcji poznawczych lub zachowań mogących sugerować PML. Zapalenie trzustki: U pacjentów otrzymujących lek ADCETRIS obserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Zgłaszano także przypadki zakończone zgonem. Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia nowego lub nasilenia istniejącego bólu brzucha. Toksyczność płucna: U pacjentów otrzymujących lek ADCETRIS obserwowano przypadki toksyczności płucnej. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np. kaszel, duszność) należy niezwłocznie wykonać badania diagnostyczne. Ciężkie zakażenia i zakażenia oportunistyczne: U pacjentów otrzymujących lek ADCETRIS obserwowano ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc, bakteriemia gronkowcowa, sepsa/wstrząs septyczny (w tym przypadki śmiertelne) oraz półpasiec, a także zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci i zakażenia grzybicze jamy ustnej. Pacjentów należy uważnie obserwować w czasie leczenia w kierunku wystąpienia ewentualnych ciężkich zakażeń i zakażeń oportunistycznych. Reakcje związane z podaniem wlewu: Po zastosowaniu leku ADCETRIS obserwowano natychmiastowe i opóźnione reakcje związane z podaniem wlewu, a także reakcje anafilaktyczne. Pacjentów należy uważnie obserwować w czasie podawania wlewu i po jego zakończeniu. Zespół rozpadu guza (TLS): U pacjentów otrzymujących lek ADCETRIS obserwowano przypadki zespołu rozpadu guza. Pacjentów z guzami szybko proliferującymi i o dużej masie, stanowiących grupę ryzyka wystąpienia zespołu TLS, należy objąć ścisłą obserwacją i leczyć zgodnie z najlepszą praktyką medyczną. Neuropatia obwodowa: Stosowanie leku ADCETRIS może wywołać neuropatię obwodową, głównie czuciową. Zgłaszano także przypadki obwodowej neuropatii ruchowej. U pacjentów należy kontrolować objawy neuropatii obwodowej, takie jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, dyskomfort, uczucie pieczenia, ból neuropatyczny lub osłabienie. Toksyczność hematologiczna: Stosowanie leku ADCETRIS może wywołać niedokrwistość stopnia 3 lub 4, małopłytkowość, a także długotrwałą (utrzymującą się przez okres ≥ 1 tygodnia) neutropenię stopnia 3 lub 4. Przed podaniem każdej dawki należy wykonać badanie morfologii krwi pełnej. Gorączka neutropeniczna: U pacjentów otrzymujących lek obserwowano przypadki gorączki neutropenicznej. Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia gorączki i leczyć zgodnie z najlepszą praktyką medyczną. Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN): Opisywano przypadki SJS i TEN. Zgłaszano także przypadki zakończone zgonem. Hiperglikemia: W toku badań obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI), zarówno z cukrzycą, jak i bez cukrzycy w wywiadzie. U każdego pacjenta, u którego wystąpił epizod hiperglikemii, należy ściśle monitorować stężenie glukozy w surowicy. Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Doświadczenia ze stosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. Analiza populacyjna farmakokinetyki wykazała, że umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek oraz niskie stężenie albumin w surowicy mogą wpływać na klirens MMAE. Opisywano przypadki podwyższenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz aminotransferazy asparaginianowej (AST). Należy rutynowo monitorować czynność wątroby u pacjentów otrzymujących brentuksymab vedotin. Zawartość sodu w substancjach pomocniczych: Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 2,1 mmol (47 mg) sodu w jednej dawce. Należy wziąć ten fakt pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę ubogosodową. Poważne działania niepożądane obejmowały: neutropenię, małopłytkowość, zaparcia, biegunki, wymioty, gorączkę, obwodową neuropatię ruchową i czuciową, hiperglikemię, polineuropatię demielinizacyjną, zespół rozpadu guza i zespół Stevensa-Johnsona. Lek ADCETRIS oceniano w dwóch badaniach fazy 2, w których lek ten podawano 160 pacjentom w monoterapii. W obu badaniach działania niepożądane określone jako bardzo częste (≥ 1/10) obejmowały: zakażenia, neutropenię, obwodową neuropatię czuciową, biegunkę, nudności, wymioty, łysienie, świąd, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, gorączkę i reakcje związane z wlewem. Działania niepożądane określone jako częste (≥ 1/100 do < 1/10) obejmowały: zakażenia górnych dróg oddechowych, półpasiec, zapalenie płuc, niedokrwistość, małopłytkowość, hiperglikemię, obwodową neuropatię ruchową, zawroty głowy, polineuropatię demielinizacyjną, kaszel, duszność, zaparcia, wysypkę, bóle stawów, bóle pleców oraz dreszcze. Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku ADCETRIS. Przed przepisaniem leku pacjentowi należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL). # # #  

Takeda i enGene ustanawiają strategiczny sojusz w celu opracowywania nowych leków przeznaczonych do leczenia chorób układu pokarmowego Takeda i enGene ustanawiają strategiczny sojusz | Takeda Polska Takeda i enGene chcą dokonać innowacyjnych zmian w leczeniu chorób układu pokarmowego. Sprawdź szczegóły sojuszu między firmami. Learn more Osaka, Japonia, 12 stycznia 2016 r. i Montreal, Kanada, 11 stycznia 2016 r. – Firmy Takeda Pharmaceutical Company Ltd. (TSE: 4502) i enGene, Inc. ogłosiły w dniu dzisiejszym ustanowienie strategicznego sojuszu w celu odkrywania, opracowywania i wprowadzania na rynek nowych terapii przeznaczonych do leczenia chorób układu pokarmowego z wykorzystaniem platformy wprowadzania genów „Gene Pill” firmy enGene. W ramach tego strategicznego sojuszu wykorzystane zostanie doświadczenie firmy enGene oraz jej pozycja w kontekście własności intelektualnej w odniesieniu do wprowadzania genów terapeutycznych do komórek błony śluzowej jelita z wykorzystaniem opatentowanej przez tę firmę platformy wektora niewirusowego. Zgodnie z warunkami umowy firma enGene opracuje maksymalnie dwa nieujawnione cele wybrane przez firmę Takeda, wykonując przedkliniczne badania mające na celu potwierdzenie koncepcji działania oraz umożliwiające złożenie wniosku o dopuszczenie nowego eksperymentalnego leku (IND). Na tym etapie firma Takeda będzie miała możliwość uzyskania wyłącznej licencji na globalne prawa do proponowanych produktów.Po skorzystaniu z tej opcji firma Takeda będzie odpowiedzialna za wszystkie badania kliniczne oraz za wprowadzenie tych produktów do obrotu. Firma enGene otrzyma wstępne wynagrodzenie oraz refundację wszystkich kosztów badań i rozwoju poniesionych w trakcie opracowywania wybranych celów. Ponadto firma enGene będzie miała prawo do uzyskania płatności za kluczowe etapy opracowania proponowanych produktów w miarę osiągania określonych etapów badań, działań klinicznych, rejestracyjnych i komercyjnych. Ponadto firma enGene otrzyma etapowe opłaty licencyjne od przyszłej sprzedaży netto produktów opracowanych w ramach współpracy. Innych szczegółów umowy nie ujawniono.Firma Takeda będzie również współpracowała z enGene nad opracowaniem platformy Gene Pill umożliwiającej doustne podawanie przeciwciał. Firma Takeda będzie miała wyłączną opcję uzyskania prawa pierwszej negocjacji w sprawie maksymalnie trzech celów o charakterze przeciwciał.– Naszym celem jest uzyskanie pozytywnego wpływu na życie pacjentów poprzez przekształcanie unikatowych innowacji naukowych w leki zmieniające życie pacjentów z chorobami układu pokarmowego – powiedział Gareth Hicks, stojący na czele działu odkrywania leków w obszarze gastroenterologii w firmie Takeda. – Dlatego jesteśmy zadowoleni z nawiązania partnerstwa z firmą enGene, gdyż umożliwi nam ono dokładniejsze zbadanie potencjału jej platformy wprowadzania genów „Gene Pill”.– Bardzo cieszymy się na współpracę z zespołem firmy Takeda w zakresie badań nad nowymi lekami przeznaczonymi do leczenia chorób układu pokarmowego przy użyciu naszej innowacyjnej platformy wprowadzania genów do jelita – powiedział dr Anthony T. Cheung, dyrektor naczelny i współzałożyciel firmy enGene. – Oprócz uzyskania funduszy na rozwój naszych własnych produktów, sojusz ten stanowi dla naszej firmy doskonałą okazję do poszerzenia naszych możliwości opracowywania leków dzięki współpracy z wiodącą firmą farmaceutyczną w obszarze chorób układu pokarmowego. Informacje o firmie enGene, Inc.enGene Inc. to prywatna firma biotechnologiczna, która opracowała uniwersalną, opatentowaną platformę wektora niewirusowego, umożliwiającą wprowadzanie genów do komórek błony śluzowej jelita. System wektora można wprowadzić do jelita drogą doustną lub we wlewie doodbytniczym. Firma enGene opracowuje swój unikatowy preparat do wprowadzania genów w formie doustnej tabletki „Gene Pill”, która może potencjalnie stać się platformą pozwalającą na doustne podawanie różnych leków opartych na białkach. Głównym celem firmy jest dostosowanie tej technologii w celu umożliwienia lokalnego dostarczania białek immunomodulacyjnych do jelita w celu leczenia różnych chorób o podłożu immunologicznym. Informacje o firmie TakedaFirma Takeda, z siedzibą w Osace, Japonia (TSE: 4502), jest globalną firmą innowacyjną, której głównym obszarem zainteresowania są leki. Jako największa firma farmaceutyczna w Japonii i jeden ze światowych liderów tej branży, Takeda stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia osób na całym świecie poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie. Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda są dostępne na jej stronie internetowej: www.takeda.com. Stwierdzenia firmy Takeda odnoszące się do przyszłościNiniejszy komunikat prasowy zawiera „stwierdzenia odnoszące się do przyszłości”. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości obejmują wszystkie stwierdzenia, które nie stanowią opisu faktów historycznych, w tym plany, strategie i oczekiwania dotyczące przyszłości, oświadczenia dotyczące przewidywanego czasu składania dokumentacji i uzyskiwania zgód dotyczących transakcji, przewidywanego czasu zakończenia transakcji, zdolności do zakończenia transakcji lub do spełnienia różnych warunków jej zamknięcia, przyszłych przychodów i rentowności, rozwoju bądź jakichkolwiek założeń leżących u ich podstaw. Za stwierdzenia odnoszące się do przyszłości należy uważać oświadczenia wyrażone w czasie przyszłym, a także zawierające słowa takie jak „przewidywać”, „oczekiwać”, „projektować”, „kontynuować”, „uważać”, „planować”, „szacować”, „pro forma”, „zamierzać”, „potencjalny”, „docelowy”, „prognoza”, „wytyczne”, „przewidywania”, „dążyć”, „zakładać”, „dokona”, „może”, „powinien” oraz inne podobne wyrażenia. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oparte są na oszacowaniach i założeniach dokonywanych przez kierownictwo, które wydają się zasadne, chociaż są z natury niepewne i trudne do przewidzenia. Inwestorów i posiadaczy papierów wartościowych przestrzega się przed nadmiernym opieraniem się na tego typu stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości obejmują czynniki ryzyka i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki lub doświadczenia będą znacznie różniły się od wyrażonych lub implikowanych w takich stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Niektóre z tych czynników ryzyka i niepewności obejmują między innymi: nieuzyskanie w odpowiednim czasie lub nieuzyskanie w ogóle wymaganych przepisami zgód na transakcję; niespełnienie warunków wymaganych do zamknięcia transakcji; presję konkurencyjną i opracowywanie produktów konkurencyjnych; obowiązujące przepisy ustawowe i wykonawcze; sukces lub niepowodzenie programów rozwoju produktów; działania władz rejestracyjnych oraz czas realizowania tych działań; zmiany kursów wymiany walut; roszczenia lub wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności produktów wprowadzonych na rynek, bądź potencjalnych tego typu produktów, które są w trakcie badań.Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne wyłącznie na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego, a firmy enGene i Takeda nie mają obowiązku zmieniania ani aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w celu odzwierciedlenia nowych informacji, przyszłych zdarzeń lub okoliczności, które będą miały miejsce po opublikowaniu danego stwierdzenia odnoszącego się do przyszłości. Jednak w przypadku dokonania aktualizacji lub zmiany jednego lub więcej tego typu stwierdzeń inwestorzy i inne osoby nie powinny zakładać, że będą dokonywane dodatkowe aktualizacje lub poprawki. ### https://takeda.info/2UQijek

Takeda ogłasza sprzedaż portfolio leków stosowanych w chorobach układu oddechowego firmie AstraZeneca Sprzedaż portfolio leków stosowanych w chorobach układu oddechowego | Takeda Polska Takeda chce skupić się na innowacyjności w zakresie chorób układu pokarmowego ogłaszając sprzedaż portfolio leków na choroby układu oddechowego firmy AstraZeneca. Learn more Zbycie pozwoli Takeda skoncentrować się na głównych obszarach terapeutycznych, zwłaszcza gastroenterologii i onkologii Osaka, Japonia, 16 grudnia 2015 r. – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła w dniu dzisiejszym zawarcie ostatecznej umowy sprzedaży swojego portfolio leków stosowanych w chorobach układu oddechowego firmie AstraZeneca. W 2014 roku firma Takeda zdefiniowała cztery kluczowe obszary terapeutyczne: gastroenterologię, onkologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz choroby układu krążenia i metaboliczne. Sprzedaż umożliwi firmie Takeda stawanie się najlepszą w swojej klasie w tych obszarach terapeutycznych, przy jednoczesnym zapewnieniu ciągłości opieki nad pacjentem.   – Dla Takeda najważniejsi są pacjenci i zamierzamy ściśle współpracować z firmą AstraZeneca w celu zapewnienia bezproblemowego przebiegu tej zmiany – powiedział Christophe Weber, dyrektor generalny Takeda Pharmaceutical Company Limited. – Firma AstraZeneca ma duże doświadczenie w obszarze leczenia chorób układu oddechowego i będzie w stanie w sposób priorytetowy zapewnić te ważne leki pacjentom, którzy ich potrzebują.   Zgodnie z warunkami umowy, firma AstraZeneca przejmie leki przeznaczone do leczenia chorób układu oddechowego, w tym Daxas (roflumilast), Alvesco i Omnaris (cyklezonid). Przejęcie to będzie również obejmowało produkty regionalne i lokalne, a także szereg produktów w fazie przedklinicznej. Po zakończeniu procesu sprzedaży część pracowników przejdzie do firmy AstraZeneca.   Przewiduje się, że wpływ tej transakcji na skonsolidowane wyniki finansowe firmy Takeda w 2015 roku będzie minimalny. Łączna sprzedaż produktów z obszaru leczenia chorób układu oddechowego, Daxas, Alvesco i Omnaris, wyniosła około 24 miliardów jenów w roku obrotowym 2014. Przewiduje się, że sprzedaż zostanie zamknięta w pierwszym kwartale kalendarzowym 2016 roku, zgodnie ze zwyczajowymi warunkami zamknięcia.   Informacje o Takeda Firma Takeda (TSE: 4502), z siedzibą w mieście Osaka, Japonia, jest globalną firmą badawczą, której głównym obszarem zainteresowania są środki farmaceutyczne. Jako największa firma farmaceutyczna w Japonii i jeden ze światowych liderów w tej branży, Takeda stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia osób na całym świecie poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie. Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda są dostępne na jej stronie internetowej: www.takeda.com. Kontakt dla mediów: Media w JaponiiTsuyoshi Tada tsuyoshi.tada@takeda.com+81 (0) 3-3278-2417 Media poza JaponiąElissa Johnsen elissa.johnsen@takeda.com+1 224-554-3185 https://takeda.info/3e6vi2V

Firmy Takeda i Cour podejmują współpracę w celu opracowania innowacyjnych metod leczenia celiakii i innych chorób przewodu pokarmowego Firmy Takeda i Cour podejmują współpracę | Takeda Polska Takeda łączy siły z firmą Cour w leczeniu celiakii oraz innych chorób przewodu pokarmowego. Czytaj więcej. Learn more Osaka, Japonia, 8 grudnia 2015 r. i Chicago, stan Illinois, USA, 7 grudnia 2015 r. – – Firmy Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) i Cour Pharmaceutical Development Company, Inc. ogłosiły w dniu dzisiejszym zawarcie porozumienia w sprawie partnerstwa w celu prowadzenia badań i opracowania nowych metod terapii immunomodulacyjnej do potencjalnego stosowania w leczeniu choroby trzewnej (celiakii). Współpraca ta będzie dotyczyła głównie stosowania nanotechnologii opartej na platformie wywołujących tolerancję nanocząsteczek immunomodyfikujących (TIMP) firmy Cour, którą można rozszerzyć na określone zaburzenia o charakterze autoimmunologicznym i alergicznym poprzez hamowanie nieprawidłowych odpowiedzi immunologicznych, które powodują chorobę, bez wpływu na korzystne elementy układu odpornościowego. W ramach współpracy zostanie przeprowadzona ocena możliwości zastosowania terapii TIMP w celiakii, aby umożliwić pacjentom tolerowanie glutenu w diecie. Platforma TIMP, opracowana we współpracy z naukowcami z Uniwersytetu Northwestern, obejmuje opatentowane białka polimerowe i antygenowe, które dla bezpieczeństwa są w całości umieszczone w kapsułkach i są podawane dożylnie. Związki TIMP działają na podstawową przyczynę celiakii poprzez ogólnoustrojowe działanie na limfocyty T reagujące na gluten w organizmach pacjentów oraz kontrolowanie tych limfocytów, w odróżnieniu od szerokiej immunosupresji. Firma Cour otrzyma wstępne i kolejne płatności etapowe od firmy Takeda, prowadzące do wyłącznej opcji na zakup globalnej licencji na program TIMP-GLIA po zakończeniu badania klinicznego fazy 2a. Firma Cour otrzyma również honoraria ze sprzedaży wszystkich produktów pomyślnie wprowadzonych na rynek w wyniku tego partnerstwa. Ponadto firma Takeda będzie miała możliwość współpracy nad trzema dodatkowymi związkami TIMP, przy czym dla każdego z nich określone zostaną kluczowe etapy rozwoju, działań rejestracyjnych i sprzedaży oraz honoraria za sprzedaż. Nie ujawniono dodatkowych szczegółów tej umowy. – Jako światowy lider w dziedzinie gastroenterologii, firma Takeda zajmuje się odkrywaniem i opracowywaniem metod leczenia i produktów poprawiających stan zdrowia pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi – powiedział dr Gareth Hicks, szef Działu Odkrywania Leków Gastroenterologicznych firmy Takeda. – W kontekście dążenia naszego działu odkrywania leków gastroenterologicznych do nawiązywania współpracy partnerskiej z grupami opracowującymi wysoce innowacyjne metody terapeutyczne, które można zastosować w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, cieszymy się z nawiązania tej istotnej współpracy z firmą Cour, która może potencjalnie umożliwić nam opracowanie nowych i innowacyjnych metod leczenia, wypełniających ważne istniejące potrzeby pacjentów z takimi chorobami. – Firma Cour jest bardzo zadowolona z partnerstwa z Takeda, a nasza współpraca wyznacza punkt przełomowy w opracowywaniu metod leczenia dla pacjentów cierpiących na celiakię – powiedział John J. Puisis, dyrektor generalny i współzałożyciel firmy Cour. – Takeda jest idealnym partnerem, gdyż firma ta dysponuje solidną bazą działalności w dziedzinie gastroenterologii, jak też ma doświadczenie w odkrywaniu i opracowywaniu metod leczenia spełniających istniejące potrzeby pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego. Informacje o Cour Pharmaceutical Development Company Cour to prywatna firma zajmująca się wstępnym opracowywaniem związków terapeutycznych, wykorzystująca osiągnięcia nanobiotechnologii do tworzenia nowych leków przeznaczonych do leczenia trudnych chorób immunologicznych. Firma Cour dąży do połączenia uznanych na świecie czołowych osiągnięć w dziedzinach immunologii, bioinżynierii i opracowywania produktów farmaceutycznych, aby wypełnić ważne istniejące potrzeby medyczne dotyczące chorób autoimmunologicznych, alergicznych i zapalnych. Platforma wywołujących tolerancję nanocząsteczek immunomodyfikujących (TIMP) firmy Cour oferuje unikatową możliwość zastosowania w trudnych do leczenia chorobach, takich jak celiakia i alergie pokarmowe. Platformę TIMP opracowano w wyniku współpracy firmy Cour z Uniwersytetem Northwestern, gdzie firma Cour, dr Stephen Miller i dr Lonnie Shea połączyli swoje doświadczenie w dziedzinie immunologii i inżynierii materiałowej w celu stworzenia tej pionierskiej nowej technologii. Dodatkowe informacje na temat firmy Cour są dostępne na jej stronie internetowej: http://www.courpharma.com. Informacje o firmie Takeda Firma Takeda, z siedzibą w mieście Osaka, Japonia (TSE: 4502), jest globalną firmą badawczą, której głównym obszarem zainteresowania są preparaty farmaceutyczne. Jako największa firma farmaceutyczna w Japonii i jeden ze światowych liderów w tej branży, Takeda stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia ludzi na całym świecie poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie. Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda są dostępne na jej stronie internetowej: www.takeda.com.   Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Takeda Niniejszy komunikat prasowy zawiera „wypowiedzi prognozujące”. Wypowiedzi prognozujące obejmują wszystkie stwierdzenia, które nie stanowią opisu faktów historycznych, w tym plany, strategie i oczekiwania dotyczące przyszłości, oświadczenia dotyczące przewidywanego czasu składania dokumentacji i uzyskiwania zgód dotyczących transakcji, przewidywanego czasu zakończenia transakcji, zdolności do zakończenia transakcji lub do spełnienia różnych warunków jej zamknięcia, przyszłych przychodów i rentowności, rozwoju bądź jakichkolwiek założeń leżących u ich podstaw. Za wypowiedzi prognozujące należy uważać oświadczenia dokonane w czasie przyszłym, a także zawierające słowa takie jak „przewidywać”, „oczekiwać”, „projektować”, „kontynuować”, „uważać”, „planować”, „szacować”, „pro forma”, „zamierzać”, „potencjalny”, „docelowy”, „prognoza”, „wytyczne”, „przewidywania”, „zakładać”, „dokona”, „może”, „powinien” oraz inne podobne wyrażenia. Wypowiedzi prognozujące oparte są na oszacowaniach i założeniach dokonywanych przez kierownictwo, które wydają się zasadne, chociaż są z natury niepewne i trudne do przewidzenia. Inwestorów i posiadaczy papierów wartościowych przestrzega się przed nadmiernym opieraniem się na tego typu wypowiedziach prognozujących. Wypowiedzi prognozujące obejmują czynniki ryzyka i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki lub doświadczenia będą znacznie różniły się od wyrażonych lub implikowanych w takich wypowiedziach prognozujących. Niektóre z tych czynników ryzyka i niepewności obejmują między innymi: nieuzyskanie w odpowiednim czasie lub nieuzyskanie w ogóle wymaganych przepisami zgód na transakcje; niespełnienie warunków wymaganych do zamknięcia transakcji; presję konkurencyjną i opracowywanie produktów konkurencyjnych; właściwe przepisy ustawowe i wykonawcze; sukces lub niepowodzenie programów rozwoju produktów; działania władz rejestracyjnych oraz czas realizowania tych działań; zmiany kursów wymiany walut; roszczenia lub wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności produktów wprowadzonych na rynek, bądź potencjalnych tego typu produktów, które są w trakcie badań. Wypowiedzi prognozujące zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne wyłącznie na dzień publikacji niniejszej informacji, a firmy Cour i Takeda nie mają obowiązku zmieniania ani aktualizowania jakichkolwiek wypowiedzi prognozujących w celu odzwierciedlenia nowych informacji, przyszłych zdarzeń lub okoliczności, które będą miały miejsce po opublikowaniu danej wypowiedzi prognozującej. Jednak w przypadku dokonania aktualizacji lub zmiany jednej lub więcej tego typu wypowiedzi, inwestorzy i inne osoby nie powinny zakładać, że będą dokonywane dodatkowe aktualizacje lub poprawki. https://takeda.info/2Y564MN

Firma Takeda przedstawia pięcioletnie dane na temat przeżywalności dla preparatu ADCETRIS® (brentuksymab vedotin), wykazując trwałe remisje w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina Firma Takeda przedstawia pięcioletnie dane na temat preparatu ADCETRIS® | Takeda Polska Sukces Takedy w leczeniu chłoniaka Hodgkina, który wykazuje trwałe remisje przy zażywaniu preparatu ADCETRIS®. Dowiedz się więcej. Learn more - Podczas Dorocznej Konferencji ASH przedstawiono ostateczne wyniki kluczowego badania fazy 2 oceniającego wcześniej intensywnie leczonych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina – - Uaktualnione dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy 3 AETHERA oceniającego leczenie konsolidacyjne brentuksymabem vedotin po ASCT u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z grupy wysokiego ryzyka nawrotu również wskazują na ciągłą poprawę czasu przeżycia bez progresji choroby po trzech latach obserwacji – Orlando, Floryda, USA, 6 grudnia 2015 r. – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła wyniki obserwacji po zakończeniu leczenia uzyskane w kluczowym badaniu fazy 2 oceniającym stosowanie brentuksymabu vedotin w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT). Dane te wykazały, że szacunkowy wskaźnik pięcioletniego przeżycia całkowitego (OS) wśród pacjentów leczonych preparatem ADCETRIS wynosił 41 procent (95% CI: 31%, 51%); mediana OS wynosiła 40,5 miesiąca (95% CI: 28,7, 61,9 [zakres: 1,8 do 72,9+]), a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wynosiła 9,3 miesiąca (95% CI: 7,1 do 12,2 miesiąca). Profil bezpieczeństwa preparatu ADCETRIS był zgodny z informacjami przedstawionymi w zatwierdzonej charakterystyce produktu. Wyniki te przedstawiono w dniu dzisiejszym podczas 57. dorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH), odbywającej się w Orlando, w stanie Floryda, USA.   – Wskaźniki pięcioletniego przeżycia całkowitego przedstawione w tym kluczowym badaniu są bardzo obiecujące z punktu widzenia poprawy odległego rokowania dla pacjentów z tą chorobą, gdyż w przeszłości wyniki ich leczenia były bardzo słabe – powiedział profesor Andreas Engert, MD, Szpital Uniwersytecki w Kolonii, Niemcy. – Dane te dodatkowo potwierdzają możliwość stosowania preparatu ADCETRIS jako standardowego leczenia u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, u których wystąpi nawrót lub progresja choroby po leczeniu ratunkowym i ASCT.   Przedstawione również w dniu dzisiejszym podczas dorocznej konferencji ASH dane z badania fazy 3 AETHERA oceniającego leczenie konsolidacyjne brentuksymabem vedotin u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z grupy wysokiego ryzyka nawrotu wykazały, że po trzech latach obserwacji u pacjentów leczonych brentuksymabem vedotin nadal utrzymuje się istotna poprawa PFS zgodnie z oceną badacza (61%; 95% CI: 53%, 68%; HR: 0,52) w porównaniu z placebo (43%; 95% CI: 36%, 51%; HR: 0,52). Profil bezpieczeństwa preparatu ADCETRIS był zgodny z informacjami przedstawionymi w zatwierdzonej charakterystyce produktu.   ADCETRIS (brentuksymab vedotin) to sprzężenie przeciwciała z lekiem (ADC) skierowane przeciwko antygenom CD30 – markerowi definiującemu klasyczną postać chłoniaka Hodgkina. Preparat ADCETRIS jest obecnie zarejestrowany w ponad 55 krajach do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina, a także układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL). Obecnie oceniana jest przydatność preparatu ADCETRIS w szeregu innych nowotworów, a wyniki sześciu badań prowadzonych w ramach programu badań klinicznych preparatu ADCETRIS przedstawiono podczas konferencji ASH, między innymi w formie czterech prezentacji ustnych. – Ponad 45 trwających badań klinicznych dotyczących różnych linii leczenia, a także ciągłe badania mające na celu zrozumienie podstawowej patogenezy chłoniaka Hodgkina świadczą o naszym głębokim zaangażowaniu na rzecz udoskonalenia opieki medycznej nad osobami zmagającymi się z tą chorobą – powiedział dr Dirk Huebner, Dyrektor wykonawczy ds. medycznych z Działu Terapii Onkologicznej w firmie Takeda. – Korzystne długoterminowe wyniki tych dwóch kluczowych badań są bardzo ważne w naszych pracach mających na celu poprawę leczenia osób z chłoniakiem Hodgkina, u których wystąpiła progresja tej choroby.   Informacje o badaniach Badanie 1: Dane pochodzące z kluczowego badania fazy 2 oceniającego brentuksymab vedotin u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina na temat przeżywalności pięcioletniej wskazują na trwałą odpowiedź, [streszczenie 2736 przedstawione 6 grudnia 2015 r.] Dane z pięcioletniej obserwacji z kluczowego badania fazy 2 oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność brentuksymabu vedotin u wcześniej intensywnie leczonych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po ASCT zostały przedstawione podczas prezentacji posterowej przez dr Roberta Chena z Narodowego Centrum Medycznego City of Hope w Kalifornii. W badaniu tym 102 zakwalifikowanych pacjentów otrzymywało brentuksymab vedotin w dawce 1,8 mg/kg w 30-minutowym wlewie dożylnym (IV) ambulatoryjnie co trzy tygodnie, przez maksymalnie 16 cykli. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w niezależnej ocenie według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w chłoniaku złośliwym (Cheson 2007). Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek odpowiedzi całkowitych (CR), czas trwania odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS), bezpieczeństwo i tolerancję. Status przeżycia i choroby oceniano co trzy miesiące przez dwa lata, a następnie co sześć miesięcy do piątego roku. W wyniku poprawki do protokołu badania usunięto wymóg rutynowego wykonywania badań TK w okresie obserwacji, w związku z czym status choroby był oceniany przez badacza. W chwili wprowadzenia poprawki 18 pacjentów w dalszym ciągu podlegało ocenie pod kątem progresji choroby; u pacjentów tych prowadzono długotrwałą obserwację, której mediana czasu trwania wynosiła ponad 30 miesięcy. Mediana liczby zastosowanych u pacjentów cykli leczenia brentuksymabem vedotin wynosiła dziewięć (zakres: 1–16). W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, uzyskując wskaźnik ORR na poziomie 72 % oraz odsetek CR na poziomie 33 %. Najczęstszymi związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi były: obwodowa neuropatia czuciowa, nudności, uczucie zmęczenia, neutropenia i biegunka. Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego wystąpiły u ≥5 procent pacjentów i obejmowały neutropenię, obwodową neuropatię czuciową, małopłytkowość i niedokrwistość. U 15 spośród 102 pacjentów zakwalifikowanych do badania nadal prowadzono obserwację i w chwili zamknięcia badania pozostawali oni w remisji. Wśród tych 15 pacjentów u sześciu wykonano konsolidacyjny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, a dziewięciu nie otrzymywało dalszego leczenia od czasu zakończenia leczenia brentuksymabem vedotin. Badanie 2: Uaktualnione dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa z badania AETHERA oceniającego leczenie konsolidacyjne brentuksymabem vedotin po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z grupy wysokiego ryzyka [streszczenie 3172 przedstawione 6 grudnia 2015 r.] Uaktualnione dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy 3 AETHERA zostały przedstawione w formie prezentacji plakatowej przez dr Johna Sweetenhama z Instytutu Onkologicznego Huntsmana, Uniwersytet Utah. Badanie AETHERA miało na celu ocenę możliwości stosowania brentuksymabu vedotin w monoterapii w celu przedłużenia przeżycia bez progresji choroby (PFS) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, u których występował co najmniej jeden czynnik ryzyka progresji choroby. Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był PFS, oceniano także drugorzędowe punkty końcowe takie jak całkowity czas przeżycia (OS), bezpieczeństwo i tolerancja. U kwalifikowanych do badania pacjentów musiał występować oporny na leczenie chłoniak Hodgkina w wywiadzie, musiał wystąpić nawrót tej choroby w okresie jednego roku od otrzymania pierwszej chemioterapii i/lub choroba musiała występować poza węzłami chłonnymi w chwili wystąpienia nawrotu przed ASCT. Czynniki te opisuje się jako związane z niekorzystnym rokowaniem po przeszczepieniu. Pacjenci otrzymywali brentuksymab vedotin lub placebo co trzy tygodnie przez okres około jednego roku. To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w 78 ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych, Europie Wschodniej i Zachodniej oraz Rosji. Zakwalifikowano do niego łącznie 329 pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i ryzykiem nawrotu choroby, w tym 165 pacjentów do grupy brentuksymabu vedotin i 164 do grupy placebo. Mediana liczby cykli leczenia podanych pacjentom w obu grupach wynosiła 15. Jak podano podczas dorocznej konferencji ASH w 2014 roku, w badaniu AETHERA osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotną poprawę PFS wśród pacjentów, którzy otrzymywali brentuksymab vedotin w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (mediana wynosiła odpowiednio 43 miesiące w porównaniu z 24 miesiącami; HR=0,57; p=0,001). Około trzech lat po randomizacji ostatniego pacjenta terapia konsolidacyjna preparatem ADCETRIS nadal wykazywała poprawę PFS. Po trzech latach wskaźnik PFS wynosił 61 procent (95% CI: 53–68) wśród pacjentów w grupie brentuksymabu vedotin w porównaniu z 43 procentami (95% CI: 36–51) w grupie placebo. Po trzech latach przypadki zaobserwowanej po zastosowaniu leczenia neuropatii obwodowej ustąpiły u większości pacjentów, a ponadto nie odnotowano dodatkowych przypadków nowotworów wtórnych w żadnej z grup leczenia. Wśród 112 pacjentów z grupy brentuksymabu vedotin, u których wystąpiła zaobserwowana po zastosowaniu leczenia neuropatia obwodowa, u 99 pacjentów (88%) wystąpiła poprawa (23%) lub objawy neuropatii całkowicie ustąpiły (65%) do chwili przeprowadzenia analizy.Nowotwory wtórne występowały z porównywalną częstością pomiędzy obydwoma grupami leczenia (n=4 w grupie brentuksymabu vedotin, n=2 w grupie placebo).Przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) nastąpiło u 54 pacjentów (33%), którzy otrzymywali preparat ADCETRIS, najczęściej z powodu obwodowej neuropatii czuciowej i ruchowej (odpowiednio 14% i 7%). U pacjentów, którzy przerwali leczenie brentuksymabem vedotin w wyniku zdarzenia niepożądanego, mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9,5 (zakres: od 1 do 15). Dwuletni wskaźnik PFS u tych pacjentów wynosił 69 procent (95% CI: 54–79) w porównaniu z 82 procentami (95% CI: 71–89) wśród pacjentów, którzy zakończyli wszystkie 16 cykli leczenia.Po 24-miesięcznym okresie oceny odnotowano 6 zdarzeń PFS (2 przypadki progresji i 4 zgony) w grupie brentuksymabu vedotin w porównaniu z trzema w grupie placebo (2 przypadki progresji i 1 zgon). Współczynnik ryzyka (HR) dla PFS w niezależnej ocenie wynosił 0,57 (95% CI: 0,41–0,82).   Informacje o leku ADCETRIS® ADCETRIS to sprzężenie przeciwciała z lekiem zawierające przeciwciało monoklonalne anty-CD30 połączone poprzez łącznik rozszczepialny przez proteazę z czynnikiem hamującym powstawanie mikrotubul, monometyloaurystatyną E (MMAE). Sprzężenie przeciwciała z lekiem zawiera system łączników zaprojektowanych w taki sposób, aby pozostawał on stabilny we krwi, ale uwalniał MMAE po przeniknięciu do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu CD30. W październiku 2012 roku Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie leku ADCETRIS do obrotu w dwóch wskazaniach: (1) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie CD30-dodatnim chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) lub po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia, oraz (2) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL. Preparat ADCETRIS został dopuszczony do obrotu przez organy rejestracyjne w ponad 55 krajach. Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zamieszczono poniżej. FDA zatwierdziła preparat ADCETRIS do podawania we wstrzyknięciach dożylnych w trzech wskazaniach: (1) rejestracja w normalnym trybie do leczenia pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia macierzystych komórek krwiotwórczych (auto‑HSCT) lub po niepowodzeniu co najmniej dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii wielolekowej u pacjentów niezakwalifikowanych do auto‑HSCT, (2) rejestracja w normalnym trybie do leczenia pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina z grupy podwyższonego ryzyka nawrotu lub progresji jako leczenie konsolidacyjne po auto‑HSCT oraz (3) rejestracja w trybie przyspieszonym do leczenia pacjentów z układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL) po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii wielolekowej. Wskazanie dotyczące sALCL zatwierdzono w przyspieszonym trybie na podstawie odsetka odpowiedzi ogółem. Utrzymanie rejestracji tego wskazania dotyczącego sALCL może być uzależnione od potwierdzenia i opisania korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających. Urząd Health Canada warunkowo zatwierdził preparat ADCETRIS do stosowania w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina lub sALCL. Obecnie trwa obszerny program ponad 30 toczących się badań klinicznych oceniających preparat ADCETRIS; należy do nich badanie fazy 3 ALCANZA oraz dwa dodatkowe badania fazy 3 – jedno dotyczące leczenia pierwszej linii w klasycznym chłoniaku Hodgkina i jedno dotyczące leczenia pierwszej linii dojrzałych chłoniaków z komórek T; ponadto prowadzone są badania dotyczące wielu dodatkowych typów nowotworów złośliwych wykazujących ekspresję CD30, w tym chłoniaków z komórek B. Firmy Seattle Genetics oraz Takeda wspólnie prowadzą prace badawczo-rozwojowe nad lekiem ADCETRIS. Na mocy postanowień umowy o współpracy firma Seattle Genetics nabyła prawa do sprzedaży leku w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, podczas gdy Takeda jest uprawniona do sprzedaży ADCETRIS w pozostałych krajach na świecie. Firmy Seattle Genetics oraz Takeda dzielą się wspólnymi kosztami prac badawczo-rozwojowych nad lekiem ADCETRIS w stosunku 50:50, z wyjątkiem Japonii, gdzie Takeda samodzielnie ponosi koszty takich prac. Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku ADCETRIS dla użytkowników na całym świecie Lek ADCETRIS® jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina CD30‑dodatnim: po autologicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT), lubpo co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w przypadku, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia.Lek ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL). Stosowanie leku ADCETRIS jest przeciwwskazane u chorych wykazujących nadwrażliwość na ten lek. Ponadto, jednoczesne stosowanie bleomycyny i leku ADCETRIS wywołuje toksyczność płucną i jest przeciwwskazane. Stosowane leku ADCETRIS może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML): U pacjentów otrzymujących lek ADCETRIS obserwowano wystąpienie zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JCV) powodujące PML i związane z nią zgony. Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących przedmiotowych lub podmiotowych objawów neurologicznych, zaburzeń funkcji poznawczych lub zachowań mogących sugerować PML.Zapalenie trzustki: U pacjentów otrzymujących lek ADCETRIS obserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Zgłaszano także przypadki zakończone zgonem. Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia nowego lub nasilenia istniejącego bólu brzucha.Toksyczność płucna: U pacjentów otrzymujących lek ADCETRIS obserwowano przypadki toksyczności płucnej. W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np. kaszel, duszność) należy niezwłocznie wykonać badania diagnostyczne.Ciężkie zakażenia i zakażenia oportunistyczne: U pacjentów otrzymujących lek ADCETRIS obserwowano ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc, bakteriemia gronkowcowa, sepsa/wstrząs septyczny (w tym przypadki śmiertelne) oraz półpasiec, a także zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci i zakażenia grzybicze jamy ustnej. Pacjentów należy uważnie obserwować w czasie leczenia w kierunku wystąpienia ewentualnych ciężkich zakażeń i zakażeń oportunistycznych.Reakcje związane z podaniem wlewu: Po zastosowaniu leku ADCETRIS obserwowano natychmiastowe i opóźnione reakcje związane z podaniem wlewu, a także reakcje anafilaktyczne. Pacjentów należy uważnie obserwować w czasie podawania wlewu i po jego zakończeniu.Zespół rozpadu guza (TLS): U pacjentów otrzymujących lek ADCETRIS obserwowano przypadki zespołu rozpadu guza. Pacjentów z guzami szybko proliferującymi i o dużej masie, stanowiących grupę ryzyka wystąpienia zespołu TLS, należy objąć ścisłą obserwacją i leczyć zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.Neuropatia obwodowa: Stosowanie leku ADCETRIS może wywołać neuropatię obwodową, głównie czuciową. Zgłaszano także przypadki obwodowej neuropatii ruchowej. U pacjentów należy kontrolować objawy neuropatii obwodowej, takie jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, dyskomfort, uczucie pieczenia, ból neuropatyczny lub osłabienie.Toksyczność hematologiczna: Stosowanie leku ADCETRIS może wywołać niedokrwistość stopnia 3 lub 4, małopłytkowość, a także długotrwałą (utrzymującą się przez okres ≥1 tygodnia) neutropenię stopnia 3 lub 4. Przed podaniem każdej dawki należy wykonać badanie morfologii krwi pełnej.Gorączka neutropeniczna: U pacjentów otrzymujących lek obserwowano przypadki gorączki neutropenicznej. Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia gorączki i leczyć zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN): Opisywano przypadki SJS i TEN. Zgłaszano także przypadki zakończone zgonem.Hiperglikemia: W toku badań obserwowano występowanie hiperglikemii u pacjentów z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI), zarówno z cukrzycą, jak i bez cukrzycy w wywiadzie. U każdego pacjenta, u którego wystąpił epizod hiperglikemii, należy ściśle monitorować stężenie glukozy w surowicy.Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Doświadczenia ze stosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. Analiza populacyjna farmakokinetyki wykazała, że umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek oraz niskie stężenie albumin w surowicy mogą wpływać na klirens MMAE. Opisywano przypadki podwyższenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz aminotransferazy asparaginianowej (AST). Należy rutynowo monitorować czynność wątroby u pacjentów otrzymujących brentuksymab vedotin.Zawartość sodu w substancjach pomocniczych: Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 2,1 mmol (47 mg) sodu w jednej dawce. Należy wziąć ten fakt pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę ubogosodową.Poważne działania niepożądane obejmowały: neutropenię, małopłytkowość, zaparcia, biegunki, wymioty, gorączkę, obwodową neuropatię ruchową i czuciową, hiperglikemię, polineuropatię demielinizacyjną, zespół rozpadu guza i zespół Stevensa-Johnsona. Lek ADCETRIS oceniano w ramach dwóch badań fazy 2, w których lek ten podawano 160 pacjentom. W obu badaniach działania niepożądane określone jako bardzo częste (≥1/10) obejmowały: zakażenia, neutropenię, obwodową neuropatię czuciową, biegunkę, nudności, wymioty, łysienie, świąd, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, gorączkę i reakcje związane z wlewem. Działania niepożądane określone jako częste (≥1/100 do <1/10) obejmowały: zakażenia górnych dróg oddechowych, półpasiec, zapalenie płuc, niedokrwistość, małopłytkowość, hiperglikemię, obwodową neuropatię ruchową, zawroty głowy, polineuropatię demielinizacyjną, kaszel, duszność, zaparcia, wysypkę, bóle stawów, bóle pleców oraz dreszcze.Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku ADCETRIS. Przed przepisaniem leku pacjentowi należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL). Informacje o Takeda Firma Takeda (TSE: 4502), z siedzibą w mieście Osaka, Japonia, jest globalną firmą badawczą, której głównym obszarem zainteresowania są preparaty farmaceutyczne. Jako największa firma farmaceutyczna w Japonii i jeden ze światowych liderów w tej branży, Takeda stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia osób na całym świecie poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie. Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda są dostępne na jej stronie internetowej: www.takeda.com. https://takeda.info/2zHq5Qq