Najnowsze informacje 

Korzystny profil korzyści do ryzyka dla wedolizumabu jako leczenia indukcyjnego i podtrzymującego u pacjentów nieleczonych antagonistami TNF lub z niepowodzeniem leczenia antagonistami TNF, chorujących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowan

Korzystny profil korzyści do ryzyka dla wedolizumabu jako leczenia indukcyjnego i podtrzymującego u pacjentów nieleczonych antagonistami TNF lub z niepowodzeniem leczenia antagonistami TNF, chorujących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanej lub wysokiej aktywności opublikowany w Clinical Gastroenterology and Hepatology Korzystny profil korzyści do ryzyka dla wedolizumabu | Takeda Polska Kolejny sukces w zakresie innowacji firmy Takeda. Korzystny profil korzyści do ryzyka dla wedolizumabu Analiza wykazała spójną korzyść z leczenia bez względu na wcześniejszy wywiad dotyczący leczenia antagonistą TNF Learn more Osaka, Japonia, 16 września 2016 –Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], („Takeda”) ogłosiła, że eksploracyjna analiza danych GEMINI 1, badania oceniającego leczenie Entyvio (wedolizumabem) u pacjentów z wrzodziejącym zapalaniem jelita grubego (colitis ulcerosa - CU) oparta o ich historię leczenia antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) została opublikowana w Clinical Gastroenterology and Hepatology. W analizie podgrup porównano pacjentów z CU o aktywności od umiarkowanej do wysokiej nieleczonych antagonistami TNF z pacjentami, u których leczenie antagonistami TNF nie przyniosło efektów. W pierwszym przypadku uczestnicy badania nigdy nie byli leczeni antagonistami TNF, podczas gdy w drugiej grupie znajdowały się osoby, które otrzymały takie leczenie i doszło u nich do niepowodzenia z uwagi na niedostateczną odpowiedź, utratę odpowiedzi lub brak tolerancji. Ogólnie, publikacja donosi o statystycznie istotnie większej skuteczności leczenia wedolizumabem w porównaniu do placebo w obu podgrupach pacjentów. [i] „W przybliżeniu 50% pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie wykazuje odpowiedzi na leczenie antagonistą TNF lub wraz z czasem traci odpowiedź. Specjaliści z dziedziny opieki zdrowia zdają sobie sprawę, że brak powodzenia w leczeniu antagonistą TNF może być predyktorem złego rokowania, a pacjenci ci potrzebują alternatywnych sposobów uzyskania trwałej remisji objawów," 1 powiedział Prof. Brian Feagan z Robarts Clinical Trials w Robarts Research Institute działającym przy Uniwersytecie Zachodniego Ontario w kanadyjskim London. „Wyniki dotyczące skuteczności podkreślają znaczenie wedolizumabu jako leczenia dla odpowiednich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z umiarkowaną lub znaczącą aktywnością jako terapii biologicznej pierwszego rzutu zarówno u pacjentów którzy nigdy nie byli leczeni antagonistą TNF, jak i tych, u których leki te nie były skuteczne." Przeanalizowano dane dotyczące pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych wyników leczenia z badania GEMINI 1, po 6 tygodniach i 52 tygodniach leczenia wedolizumabem w podgrupach pacjentów, którzy albo nie byli leczeni antagonistą TNF, albo leczenie to nie przyniosło efektów. Analiza wykazała, że leczenie wedolizumabem było statycznie istotnie bardziej skuteczne w porównaniu z placebo w odniesieniu do indukowania, jak i utrzymywania odpowiedzi klinicznej w obu podgrupach pacjentów.Ponadto w szóstym tygodniu zaobserwowano większe różnice w leczeniu na korzyść wedolizumabu u pacjentów, którzy nie byli leczeni antagonistą TNF, w porównaniu do pacjentów, u których leczenie to nie przyniosło efektów. Nie stwierdzono różnic pod względem zdarzeń niepożądanych w grupach leczenia w tym badaniu.1 „Wrzodziejące zapalenie jelita grubego wymaga kontroli trwającej całe życie, a objawy mogą wywierać istotny wpływ na codzienne życie pacjentów, o ile nie są odpowiednio kontrolowane. Biorąc pod uwagę tak wysokie występowanie nieswoistych zapaleń jelit na świecie, Takeda zobowiązuje się kontynuować nasze wysiłki związane z badaniami i pracami rozwojowymi, aby pomóc tym pacjentom," wyjaśnił Dr Asit Parikh, starszy wiceprezes, Kierownik Obszaru Terpaeutycznego Gastroenterologia w Takeda. „Dane te wskazują, że wedolizumab jest efektywną opcją terapeutyczną w CU, z potencjalnie lepszym efektem terapeutycznym u pacjentów nieleczonych biologicznie, w porównaniu z pacjentami, u których leczenie antagonistą TNF było poprzednio nieskuteczne." O analizie Oceniono zdefiniowane wcześniej dane dotyczące wyników leczenia z badania klinicznego (fazy 3.) GEMINI 1 z wedolizumabem, obejmującego ocenę leczenia wedolizumabem u pacjentów z CU o umiarkowanym lub wysokim stopniu aktywności.1 GEMINI 1 było wieloośrodkowym badaniem fazy 3 z kontrolą placebo. i randomizacją (dodatkowe informacje na temat badania są dostępne poniżej). W ramach części kryteriów włączenia do GEMINI 1 pacjenci musieli wykazać w okresie poprzednich 5 lat nieadekwatną odpowiedź, brak odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 spośród następujących terapii: kortykosteroidy (wyłącznie poza USA), lekki immunosupresyjne (azatiopryna lub merkaptopuryna) i/lub infliksymab, ponieważ był to jedyny antagonista TNF dopuszczony do leczenia CU w chwili rekrutacji do badania. Do GEMINI 1 włączono 464 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli leczeni antagonistą TNF (ang. TNF-naïve) oraz 367, u których leczenie nie przyniosło efektu ze względu na niedostateczną odpowiedź, utratę odpowiedzi lub brak tolerancji (ang. TNF-failure).1 W obecnej analizie populacja z niepowodzeniem leczenia TNF obejmowała grupę pacjentów z nieadekwatną odpowiedzią, utratą odpowiedzi lub brakiem tolerancji na wcześniejsze leczenie antagonistą TNF, zgodnie z definicjami określonymi na wstępie według danych zebranych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) w punkcie początkowym (tydzień 0).1 Pierwszorzędową miarą wyników leczenia indukcyjnego była odpowiedź kliniczna w 6. tygodniu. Drugorzędowymi miarami wyników były remisja kliniczna oraz gojenie błony śluzowej w 6. tygodniu. W przypadku leczenia podtrzymującego pierwszorzędowym wynikiem leczenia była remisja kliniczna w 52. tygodniu.1 Wyniki dotyczące skuteczności w podgrupach pacjentów nieleczonych TNF oraz z niepowiodzeniem leczenia TNF przeanalizowano w kontekście całkowitej różnicy procentowej dla wedolizumabu i placebo oraz współczynników ryzyka (RR). RR jest miarą skuteczności leczenia, skorygowaną w oparciu o jakiekolwiek zmienne w podgrupach pacjentów, gdzie RR > 1 wskazuje na większą skuteczność wedolizumabu.1 Wykazano większe różnice całkowite między wedolizumabem i placebo w 6. tygodniu u pacjentów nieleczonych TNF w porównaniu do pacjentów z niepowodzeniem leczenia TNF, a współczynniki ryzyka (RR) były podobne. Współczynniki odpowiedzi w 6. tygodniu dla wedolizumabu i placebo wynosiły odpowiednio 53,1% oraz 26,2%, u pacjentów bez wcześniejszego leczenia antagonistą TNF (AD: 26,4%; 95% przedział ufności [CI]: 12,4, 40,4; RR: 2,0; 95% CI: 1,3, 3,0) oraz odpowiednio 39,0% i 20,6% u pacjentów z niepowodzeniem leczenia antagonistą TNF (AD: 18,1%; 95% CI: 2,8, 33,5; RR: 1,9; 95% CI: 1,1, 3,2).1 W leczeniu podtrzymującym, całkowite różnice były podobne, a RR były wyższe dla większości wyników leczenia u pacjentów z niepowodzeniem leczenia antagonistą TNF w przeszłości. Odsetek remisji w 52. tygodniu w przypadku wedolizumabu i placebo wynosił odpowiednio 46,9% oraz 19,0% u pacjentów nieleczonych TNF (AD: 28,0%; 95% CI: 14,9, 41,1; RR: 2,5; 95% CI: 1,5, 4,0) oraz odpowiednio 36,1% i 5,3% u pacjentów z niepowodzeniem leczenia TNF (AD: 29,5%; 95% CI: 12,8, 46,1; RR: 6,6; 95% CI: 1,7, 26,5).1 Wedolizumab został dopuszczony do obrotu jako humanizowane przeciwciało monoklonalne działające wybiórczo w jelitach, dostępne w Unii Europejskiej pod nazwą handlową Entyvio (wedolizumab). Entyvio został również dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w 2014 roku. Preparat Entyvio jest obecnie zatwierdzony w 48 krajach na pięciu kontynentach. Jest to pierwsza i jedyna terapia biologiczna, która została jednocześnie zarejestrowana do leczenia dorosłych z umiarkowaną lub ciężką CU lub CD, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów alfa.[ii] O wrzodziejącym zapaleniu jelita (CU) i chorobie Leśniowskiego i Crohna (CD)Wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa - CU) oraz choroba Leśniowskiego i Crohna (CD) cechują się obecnością stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. CU obecna jest wyłącznie na jelito grube, które obejmuje okrężnicę aż do odbytnicy. Najczęściej występujące objawy CU to dyskomfort w nadbrzuszu oraz biegunka z krwią lub ropą w stolcu.[iii] CD może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, a najczęstsze objawy mogą obejmować ból nadbrzusza, biegunkę, krwawienia z odbytu, utratę wagi oraz gorączkę.[iv] Nie jest znana przyczyna CU, ani CD, chociaż wielu badaczy jest zdania, że odgrywa tu rolę interakcja między genami, układem odporności organizmu oraz czynnikami środowiskowymi.[v] Celem leczenia CU i CD jest indukcja i utrzymanie remisji lub uzyskanie dłuższych okresów bez objawów.9,10 O Entyvio® (wedolizumab) Wedolizumab, opracowany do leczenia CU i CD, jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane, aby specyficznie antagonizować integrynę alfa4beta7, hamując interakcję integryny alfa4beta7 z cząsteczką adhezyjną MAdCAM-1 i fibronektyną na komórkach śródbłonka naczyń jelita, nie wpływając na cząsteczkę adhezyjną (VCAM-1).[vi] MAdCAM-1 ulega preferencyjnej ekspresji na naczyniach krwionośnych i węzłach chłonnych przewodu pokarmowego.[vii] Integryna alfa4beta7 ulega ekspresji w podgrupie krążących krwinek białych.12 Wykazano, że komórki te odgrywają rolę w mediowaniu procesu zapalnego w CU i CD. 12,[viii] Hamując integrynę alfa4beta7 wedolizumab może ograniczać zdolność niektórych krwinek białych do naciekania tkanek jelita.12 W przypadku mieszkańców UE, prosimy o zapoznanie się z Charakterystyką produktu leczniczego dla ENTYVIO. Zaangażowanie Takeda w gastroenterologię Takeda jest światowym liderem w dziedzinie gastroenterologii. Wraz z jej 25 letnim doświadczeniem rośnie zaangażowanie firmy w innowacje. ENTYVIO® (wedolizumab) pokazuje globalne możliwości Takeda oraz ekspansję na rynku opieki specjalistycznej w dziedzinie gastroenterologii i produktów biologicznych. Specjalnie opracowany i ukierunkowany na działanie w obrębie układu pokarmowego, produkt ENTYVIO zostało wprowadzony w 2014 do leczenia dorosłych z umiarkowanym i ciężkim wrzodziejącym zapalaniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego i Crohna. TAKECAB® (fumaran wonoprazanu) jest kompetycyjnym w stosunku do potasu blokerem pompy protonowej, który został wprowadzony na rynek japoński w 2015 roku. Takeda ma w swojej ofercie również lek modyfikujący motorykę przewodu pokarmowego AMITIZA® (lubiproston), który został pierwotnie wprowadzony na rynek w 2006 roku do leczenia przewlekłych idiopatycznych zaparć, a następnie został dopuszczony do obrotu do leczenia zespołu jelita drażliwego z zaparciami oraz zaparć opioidopochodnych. Przed wprowadzeniem powyższych produktów Takeda jako pionier w dziedzinie gastroenterologii począwszy od lat 90 dokonała wraz z lansoprazolem przełomu w zakresie inhibitorów pompy protonowej.Poprzez wyspecjalizowane i strategiczne prace rozwojowe prowadzone wewnętrznie w obrębie firmy, partnerstwo z podmiotami zewnętrznymi, uzyskane licencje oraz fuzje, Takeda aktualnie dysponuje szeregiem obiecujących, znajdujących się we wczesnej fazie rozwoju, ciągle opracowywanych środków do stosowania w chorobach przewodu pokarmowego i w dalszym ciągu pozostaje zaangażowana w dostarczanie innowacyjnych opcji terapeutycznych pacjentom z chorobami układu pokarmowego i wątroby. O Takeda Pharmaceutical Company Takeda Pharmaceutical Company Limited jest globalną firmą farmaceutyczną, ukierunkowaną na działalność badawczo–rozwojową. Takeda jest zaangażowana w poprawę zdrowia oraz zapewnianie lepszej przyszłości pacjentom, poprzez dostarczanie im leków zmieniających życie. Takeda skupia swoje wysiłki w obszarach onkologii, gastroenterologii oraz centralnego układu nerwowego, a także na szczepionkach. Takeda prowadzi prace badawczo-rozwojowe zarówno samodzielnie, jak i z partnerami, aby pozostać liderem innowacji. Nowatorskie innowacyjne produkty, zwłaszcza w onkologii i gastroenterologii, jak również obecność na Rynkach Wschodzących przyczyniają się do wzrostu Takedy. Ponad 30 tys. pracowników Takeda jest zaangażowanych w poprawę jakości życia pacjentów, współpracując z naszymi partnerami w opiece zdrowotnej w ponad 70 krajach. W celu uzyskania dalszych informacji, prosimy o odwiedzenie strony internetowej http://www.takeda.com/news. # # #   1 Feagan, Rubin, Danese, et al. Vedolizumab induction and maintenance in ulcerative colitis patients by prior tumor necrosis factor antagonist exposure. Clinical Gastroenterology and Hepatology. 2016; [ii] Entyvio Summary of Product Characteristics. Maj 2014. [iii] National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse. Ulcerative colitis. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/colitis/index.aspx. Published Wrzesień 2014. Dostęp z 14 stycznia 2015. [iv] National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse. Crohn’s disease. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/crohns/index.aspx. Opublikowano we wrześniu 2014. Dostęp z 14 stycznia 2015. [v] Crohn’s and Colitis Foundation of America. The facts about inflammatory bowel disease. http://www.ccfa.org/assets/pdfs/ibdfactbook.pdf. Opublikowano w czerwcu 2011. Dostęp z 4 stycznia 2013.[vi] Soler D, Chapman T, Yang L, Wyant T, Egan R, Fedyk E. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther.2009;330(3):864-875. http://jpet.aspetjournals.org/content/330/3/864.full.pdf+html. Published June 9, 2009. Accessed December 6, 2013.[vii] Briskin M, Winsor-Hines D, Syjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. American Journal of Pathology. 1997;51(1):97. [viii] Gledhill T, Bodger K. New and emerging treatments for ulcerative colitis: a focus on vedolizumab. Biologics: targets and therapy. 2013;7:123-130. https://bit.ly/2N5VzTq
www.takeda.com/pl-pl/aktualnosci/informacje-prasowe/2016/vedolizumab/

Takeda otrzymała pozytywną opinię CHMP dla warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO™ (iksazomibu), pierwszego doustnego inhibitora proteasomu, do stosowania u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Takeda otrzymała pozytywną opinię CHMP dla warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO™ (iksazomibu), pierwszego doustnego inhibitora proteasomu, do stosowania u pacjentów ze szpiczakiem mnogim Pozytywną opinia CHMP dla warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO™ | Takeda Polska Kolejny sukces w zakresie innowacyjności firmy. Takeda otrzymała pozytywną opinię CHMP dla warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO™. – W przypadku zatwierdzenia, NINLARO zapewni w Europie nową opcję terapeutyczną pacjentom ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia – – Opinia oparta o badanie TOURMALINE-MM1, w którym NINLARO w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem wykazało 6-miesięczną poprawę w odniesieniu do przeżycia bez progresji, w porównaniu ze schematem zawierającym placebo - Learn more Cambridge, Massachusetts, 16 września 2016 oraz Osaka, Japonia, 20 września 2016 – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła dzisiaj, że Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, rekomendując warunkowe dopuszczenie do obrotu kapsułek NINLARO™ (iksazomib) w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. Jeśli Komisja Europejska ratyfikuje opinię CHMP i zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, NINLARO stanie się pierwszym i jedynym doustnym inhibitorem proteasomu dopuszczonym do obrotu na teranie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, który obejmuje 28 krajów członkowskich Unii Europejskiej, a także Norwegię, Liechtenstein i Islandię. „To doskonała wiadomość i bardzo pomyślny krok dla europejskich pacjentów chorujących na szpiczaka", powiedział Eric Low, Kierownik Wykonawczy Myeloma UK oraz Członek Rady Myeloma Patients Europe. „Poprawa w zakresie przeżycia bez progresji w tym trudnym w leczeniu stadium szpiczaka jest istotna". Dodatkowo oprócz skuteczności w grupie pacjentów z nawrotem choroby i/lub postacią oporną na leczenie, profil bezpieczeństwa i doustna forma dawkowania sprawiają, że iksazomib jest bardzo pożądaną nową opcją terapeutyczną w przypadku tego nowotworu złośliwego. Ważne jest to, że cała uwaga obecnie została skupiona na agencjach Oceny Technologii Medycznych, aby zapewnić ich aprobatę dla iksazomibu." Dane z głównego badania fazy 3. TOURMALINE-MM1 wskazują, że dodanie NINLARO do lenalidomidu i deksametazonu zapewnia istotną poprawę przeżycia bez progresji w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w tej grupie pacjentów. W ramach badania pacjenci pozostają w ciągłym leczeniu aż do progresji, przy czym zaplanowano dodatkowe oceny pod kątem efektów długoterminowych, takich jak całkowite przeżycie. „Heterogenność szpiczaka mnogiego oznacza, że bardzo ważny dla pacjentów i lekarzy jest dostęp do różnych opcji leczenia, a obecnie wielu lekarzy oczekuje możliwości dodania NINLARO do naszego arsenału leczniczego." powiedział dr Philippe Moreau, Kierownik Oddziału Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego we francuskim Nantes. „Dane klinicznie silnie przemawiają za stosowaniem NINLARO u pacjentów z nawrotem lub opornych na leczenie, jednocześnie zapewniając zalety potrójnego schematu leczenia z wykorzystaniem wyłącznie leków doustnych. W badaniu TOURMALINE-MM1 schemat NINLARO wykazał istotną poprawę dotyczącą przeżycia bez progresji, wynoszącą 35 procent w porównaniu do schematu placebo." „Dzisiejsza pozytywna opinia CHMP na temat warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO stanowi ważny pierwszy krok na drodze do zapewnienia tego leczenia populacji pacjentów z nawrotem i/lub opornych na leczenie, w której mamy do czynienia z istotną niezaspokojoną potrzebą," powiedział dr Christophe Bianchi, Prezes Takeda Oncology. „Aktualnie dopuszczone do obrotu inhibitory proteasomów są dostępne wyłącznie w ramach iniekcji i wlewów podawanych dwa razy w tygodniu, co może stanowić dodatkowe obciążenie logistyczne dla pacjentów i ich opiekunów, którzy już teraz są pochłonięci walką z trudną chorobą. Mamy nadzieję, że skuteczność, wygoda i profil bezpieczeństwa tej innowacyjnej terapii mogą umożliwić wydłużenie leczenia, co stanowi pewien potencjał do poprawy efektów leczenia u pacjentów. Dziękujemy pacjentom i badaczom za ich udział w badaniu TOURMALINE-MM1, które pozwala nam lepiej zrozumieć korzyści wynikające ze stosowania NINLARO." W przypadku warunkowego dopuszczenia do obrotu, wobec Takeda stawia się wymóg przedstawienia po dopuszczeniu do obrotu zaktualizowanych danych z analiz bezpieczeństwa i skuteczności z badania TOURMALINE-MM1 i innych już trwających badań, w celu wykazania długotrwałych efektów leczenia. NINLARO otrzymało pierwsze dopuszczenie do obrotu ze strony Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w listopadzie 2015, po priorytetowym przeglądzie. W USA jest on wskazany do stosowania w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. NINLARO jest aktualnie dopuszczony do stosowania na terenie USA, Kanady, Izraela i Wenezueli, a jego dopuszczenie do obrotu jest rozpatrywane także przez wiele organów rejestracyjnych na całym świecie. Pozytywna opinia CHMP na temat warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO będzie teraz podlegała ocenie Komisji Europejskiej. O szpiczaku mnogim Szpiczak mnogi jest nowotworem złośliwym komórek plazmatycznych, które znajdują się w szpiku kostnym. W szpiczaku mnogim grupa monoklonalnych komórek plazmatycznych, znanych jako komórki szpiczaka, staje się kancerogenna i podlega podziałom. Złośliwe komórki plazmatyczne mają potencjał wpływu na szereg kości w organizmie, co może skutkować złamaniami kompresyjnymi, zmianami litycznymi kości i wiążącym się z tym bólem. Szpiczak mnogi może wywołać liczne poważnye problemy zdrowotne wywierające wpływ na kości, układ odporności, nerki i liczbę krwinek czerwonych, a niektóre z bardziej powszechnych objawów obejmują bóle kostne i zmęczenie, objaw anemii. Szpiczak mnogi jest rzadką formą nowotworu złośliwego, w przypadku której rocznie pojawia się 39 tys. nowych przypadków na terenie UE oraz 114 tys. na całym świecie. O NINLARO™ (iksazomib) NINLARO™ (iksazomib) jest doustnym inhibitorem proteasomu, który jest badany w przypadku szpiczaka mnogiego oraz układowej amyloidozy łańcuchów lekkich (AL). Był to pierwszy doustny inhibitor proteasomu, który wszedł do badań klinicznych fazy trzeciej i został zatwierdzony w wyżej wymienionych krajach. Iksazomib otrzymał oznaczenie jako lek sierocy stosowany w szpiczaku mnogim, zarówno w USA jak i w Europie w 2011 roku oraz jako lek na amyloidozę AL zarówno w USA, jak i w Europie w 2012 roku. Iksazomib otrzymał status Terapii Przełomowej nadany przez amerykańskią FDA w przypadku nawracającej lub opornej na leczenie amyloidozy łańcuchów lekkich (AL), powiązanej choroby ultra-sierocej, w 2014 roku. Dokładny program badań klinicznych nad iksazomibem, TOURMALINE, jeszcze bardziej wzmacnia ciągłe zaangażowanie Takeda w opracowanie innowacyjnych terapii dla chorych ze szpiczakiem mnogim na całym na świecie, a także dla profesjonalistów, którzy zajmują się ich leczeniem. TOURMALINE obejmuje łącznie pięć prowadzonych w dalszym ciągu badań podstawowych - cztery oceniające każdą spośród głównych populacji pacjentów ze szpiczakiem mnogim i jedno obejmujące amyloidozę łańcuchów lekkich: TOURMALINE-MM1, oceniające iksazomib w porównaniu z placebo, w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w nawracającej i/lub opornej na leczenie postaci szpiczaka mnogiego TOURMALINE-MM2, oceniające iksazomib w porównaniu z placebo, w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze świeżo rozpoznanym, szpiczakiem mnogim. TOURMALINE-MM3, oceniające iksazomib w porównaniu z placebo, jako terapię podtrzymującą u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po leczeniu indukcyjnym i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT). TOURMALINE-MM4, oceniające iksazomib w porównaniu z placebo, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie przeszli ASCT TOURMALINE-AL1, oceniające iksazomib w porównaniu z deksametazonem w porównaniu z dokonanym przez lekarza wyborem wyselekcjonowanych schematów u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie amyloidozą AL Dodatkowo oprócz programu TOURMALINE, Takeda wspiera szereg zainicjowanych przez badaczy badań oceniających stosowanie iksazomibu w różnych kombinacjach w chorobach onkologicznych u pacjentów na całym świecie. Informacje na temat przepisywania w USA: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf Monografia produktu dla Kanady: http://www.takedacanada.com/ninlaropm   O Takeda Pharmaceutical Company Takeda Pharmaceutical Company Limited jest globalną firmą farmaceutyczną, której główne aspekty działalności obejmują badania i rozwój. Takeda jest zaangażowana w poprawę zdrowia oraz zapewnianie lepszej przyszłości pacjentom, poprzez dostarczanie im leków zmieniających życie. Takeda skupia swoje wysiłki w obszarach onkologii, gastroenterologii oraz centralnym układzie nerwowym, a także na szczepionkach. Takeda prowadzi prace badawczo-rozwojowe zarówno samodzielnie, jak i z partnerami, aby pozostać liderem innowacji. Nowatorskie innowacyjne produkty, zwłaszcza w onkologii i gastroenterologii, jak również obecność na Rynkach Wschodzących przyczyniają się do wzrostu Takedy. Ponad 30 tys. pracowników Takeda jest zaangażowanych w poprawę jakości życia pacjentów, współpracując z naszymi partnerami w opiece zdrowotnej w ponad 70 krajach. W celu uzyskania dalszych informacji, prosimy o odwiedzenie strony internetowej http://www.takeda.com/news. Dodatkowe informacje na temat Takeda są dostępne na naszej oficjalnej stronie internetowej, www.takeda.com, a dodatkowe informacje na temat Takeda Oncology, marki Takeda Pharmaceutical Company Limited dedykowanej dziedzinie onkologii na całym świecie, są dostępne na jej oficjalnej stronie internetowej www.takedaoncology.com. https://bit.ly/2N5UjzC
www.takeda.com/pl-pl/aktualnosci/informacje-prasowe/2016/ninlaro-chmp/

Status ACCA Approved Employer – Professional Development dla Takeda SCE z Łodzi

Status ACCA Approved Employer – Professional Development dla Takeda SCE z Łodzi Status ACCA Approved Employer – Professional Development dla Takeda SCE z Łodzi | Takeda Polska Takeda SCE z siedzibą w Łodzi, uzyskała status ACCA Approved Employer – Professional Development. Dowiedz się co niesie za sobą otrzymanie takiego statusu. Learn more Takeda SCE z siedzibą w Łodzi, uzyskała status ACCA Approved Employer – Professional Development. ACCA Members – CPD Records Professional Development Approval jest wyrazem uznania ACCA dla Takeda SCE w Łodzi za wsparcie dla członków ACCA w rozwoju ich kompetencji zawodowych – Continuing Professional Development (CPD). Tym samym członkowie ACCA, będący pracownikami naszej organizacji, automatycznie spełniają wymogi programu ACCA’s CPD. Zobacz Certyfikat (ACCA = Association of Chartered Certified Accountants) Pragniemy, aby status ACCA Approved Employer Professional Development, przyczynił się do dalszego rozwoju naszej organizacji, także jako ACCA Approved Employer Trainee Development, dalej motywując pracowników Shared Service Center do poszerzania kwalifikacji zawodowych ACCA – powiedziała Monika Moser, Prezes Takeda SCE, Head of Shared Service Center. https://bit.ly/2YFXLpU
www.takeda.com/pl-pl/aktualnosci/informacje-prasowe/2016/acca/

Takeda uzyskuje pozytywną opinię CHMP dotyczącą produktu ADCETRIS® (brentuksymab vedotin) stosowanego w chłoniaku Hodgkina jako terapia konsolidacyjna po przeszczepie

Takeda uzyskuje pozytywną opinię CHMP dotyczącą produktu ADCETRIS® (brentuksymab vedotin) stosowanego w chłoniaku Hodgkina jako terapia konsolidacyjna po przeszczepie Takeda uzyskuje pozytywną opinię CHMP dotyczącą produktu ADCETRIS® | Takeda Polska Kolejny sukces w zakresie innowacyjności firmy. Takeda uzyskuje pozytywną opinię CHMP na temat produktu ADCETRIS®. Dowiedz się więcej. Pozytywna opinia umacnia znaczenie stosowania produktu ADCETRIS we wcześniejszej linii leczenia chłoniaka Hodgkina Opinia na podstawie kluczowego badania AETHERA oceniającego brentuksymab vedotin (stosowany z najlepszym leczeniem wspomagającym) po przeszczepie w porównaniu z placebo (stosowanym z najlepszym leczeniem wspomagającym). Learn more Cambridge, Mass. i Osaka, Japonia, (27 maja 2016 r.) – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła dziś, że działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię odnośnie przedłużenia aktualnie warunkowego dopuszczenia produktu ADCETRIS® (brentuksymab vedotin) do obrotu i zalecił jego rejestrację w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z ekspresją CD30 ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT). U średnio 50% chorych na chłoniaka Hodgkina dochodzi do nawrotu po ASCT, a w przypadku pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka ryzyko nawrotu może być jeszcze wyższe. Produkt ADCETRIS byłby pierwszym lekiem dopuszczonym do obrotu w Europie w tym wskazaniu, w którym aktualnie brak innej opcji terapeutycznej. „W chłoniaku Hodgkina ASCT jest standardowym leczeniem po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu, ale wiemy, że u wielu pacjentów dojdzie niestety do nawrotu choroby. Wczesna eradykacja resztkowej choroby poprzez zastosowanie terapii produktem ADCETRIS daje duże szanse na zapobiegnięcie nawrotowi choroby u tych pacjentów” ¬– powiedział dr Dirk Huebner, wykonawczy dyrektor medyczny w Dziale leków onkologicznych firmy Takeda Pharmaceutical Company. „Jeśli produkt ADCETRIS zostanie zatwierdzony przez Komisję Europejską, środowisko medyczne może zyskać nowy sposób konsolidacji remisji chłoniaka Hodgkina po ASCT.” Ta opinia oparta jest na wynikach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w badaniu fazy 3 o akronimie ¬AETHERA. W badaniu AETHERA osiągnięto główny punkt końcowy poprzez uzyskanie w wyniku zastosowania produktu ADCETRIS (z najlepszym leczeniem wspomagającym) w porównaniu z placebo (z najlepszym leczeniem wspomagającym) na podstawie oceny przez niezależną centralną komisję oceniającą statystycznie istotnej poprawy w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS; współczynnik ryzyka = 0,57; wartość p = 0,001) odpowiadającej poprawie PFS o 75%. PFS u wszystkich badanych pacjentów oceniano po co najmniej dwóch latach od rozpoczęcia leczenia. W zaktualizowanej analizie przeprowadzonej po trzech latach obserwacji kontrolnej wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie PFS (na podstawie niezależnej oceny; HR = 0,58; 95%CI: 0,41–0,81). We wcześniej zaplanowanej analizie wstępnej całkowitego czasu przeżycia nie wykazano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupami leczenia. Profil bezpieczeństwa produktu ADCETRIS w badaniu AETHERA był zasadniczo zgodny z przedstawionym w aktualnie obowiązującej informacji o produkcie, z wyjątkiem neuropatii obwodowej, którą obserwowano częściej. Pozytywna opinia dotycząca produktu ADCETRIS wydana przez CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE). Jeśli zalecenie CHMP zostanie oficjalnie przyjęte przez KE, która ma władzę do dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej (UE) produkt ADCETRIS otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w nowym wskazaniu w 28 państwach członkowskich UE, Norwegii, Lichtensteinie i Islandii. Informacje o chłoniaku Hodgkina Termin „chłoniak” jest określeniem grupy nowotworów złośliwych wywodzących się z układu limfatycznego. Istnieją dwa główne rodzaje chłoniaków: chłoniaki ziarnicze (chłoniak Hodgkina) i chłoniaki nieziarnicze (non-Hodgkin). Chłoniak Hodgkina różni się od innych rodzajów chłoniaków obecnością jednego charakterystycznego rodzaju komórek, nazywanych komórkami Reed-Sternberga. Komórki Reed-Sternberga wykazują ekspresję CD30. Informacje o produkcie ADCETRIS Produkt ADCETRIS® (brentuksymab vedotin) jest koniugatem przeciwciała i leku ( ang. antibody drug conjugate, ADC) zawierającym przeciwciało monoklonalne anty-CD30 połączone rozszczepialnym przez proteazy wiązaniem z czynnikiem rozrywającym sieć mikrotubuli, aurystatyną E jednometylowaną (ang. monomethyl auristatin E, MMAE), wytworzonym z zastosowaniem technologii firmy Seattle Genetics. System wiązania w obrębie koniugatu został opracowany tak, aby pozostawał stabilny w krążeniu, a uwalniał MMAE po internalizacji do komórek guza z ekspresją CD30. W październiku 2012 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu ADCETRIS do obrotu w dwóch wskazaniach: (1) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina z ekspresją CD30 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych szpiku (ASCT) lub po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, kiedy niewskazane są ASCT ani chemioterapia wielolekowa oraz (2) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ang. systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL). W styczniu 2016 r. Komisja Europejska zatwierdziła zmianę typu II polegająca na włączeniu danych dotyczących ponownego leczenia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub sALCL, którzy wcześniej uzyskali odpowiedź na leczenie z zastosowaniem produktu ADCETRIS, a następnie doszło u nich do nawrotu choroby. Produkt ADCETRIS został dopuszczony do obrotu przez władze regulacyjne ponad 60 krajów. Aktualnie trwa wszechstronna ocena produktu ADCETRIS w ponad 45 badaniach klinicznych, między innymi w badaniu fazy 3 o akronimie ALCANZA dotyczącym skórnego chłoniaka z komórek T (ang. cutaneous T cell lymphoma, CTCL) z ekspresją CD30 oraz w dwóch dodatkowych badaniach fazy 3, jednym dotyczącym leczenia pierwszego rzutu klasycznego chłoniaka Hodgkina (badanie ECHELON-1) i jednym dotyczącym leczenia pierwszego rzutu chłoniaków z dojrzałych limfocytów T z ekspresją CD30 (badanie ECHELON-2) oraz w badaniach dotyczących wielu innych rodzajów nowotworów złośliwych z ekspresją CD30. Firmy Seattle Genetics i Takeda wspólnie pracują nad rozwojem produktu ADCETRIS. Na mocy umowy o warunkach współpracy firma Seattle Genetics posiada prawa do komercjalizacji na terenie Stanów Zjednoczonych i Kanady a firma Takeda ma prawa do komercjalizacji produktu ADCETRIS w pozostałej części świata. Firmy Seattle Genetics i Takeda wspólnie ponoszą koszty rozwoju produktu ADCETRIS dzieląc je pół na pół, z wyjątkiem Japonii, na terenie której wyłącznie firma Takeda jest ponosi koszty badań rozwoju leku. Informacje o firmie Takeda Pharmaceutical Company Takeda Pharmaceutical Company Limited jest ogólnoświatową badawczo-rozwojową firmą farmaceutyczną zaangażowaną w działania na rzecz poprawy zdrowia i zapewnienia lepszej przyszłości pacjentom dzięki wykorzystaniu osiągnięć naukowych do opracowania leków zmieniających życie na lepsze. Główne obszary aktywności firmy obejmują onkologię, gastroenterologię i choroby ośrodkowego układu nerwowego. Firma prowadzi także specjalne programy rozwojowe dotyczące chorób układu sercowo-naczyniowego oraz zaawansowane prace nad szczepionkami. Firma Takeda prowadzi własne prace badawczo-rozwojowe, jak również współpracuje z innymi partnerami, aby utrzymać pozycję lidera innowacji. Motorem rozwoju firmy są nowe, innowacyjne produkty, zwłaszcza w dziedzinie onkologii i gastroenterologii oraz jej obecność na rynkach wschodzących. Ponad 30 000 pracowników firmy Takeda we współpracy z partnerami z opieki zdrowotnej w ponad 70 krajach angażuje się w prace, których celem jest poprawa jakości życia pacjentów. Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej: http://www.takeda.com/news. Dodatkowe informacje o firmie Takeda można uzyskać na stronie internetowej firmy: www.takeda.com, a dodatkowe informacje dotyczące Takeda Oncology, ogólnoświatowego działu ds. onkologii firmy Takeda Pharmaceutical Company Limited dostępne są na stronie internetowej: www.takedaoncology.com. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt ADCETRIS® jest aktualnie wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang. Hodgkin lymphoma, HL) z ekspresją CD30: 1. po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych szpiku (ASCT) lub 2. po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach w przypadku, gdy nie można zastosować ASCT ani chemioterapii wielolekowej. Produkt ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie układowym chłoniaku anaplastycznym z dużych komórek (ang. systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL). https://bit.ly/2Bey2gp
www.takeda.com/pl-pl/aktualnosci/informacje-prasowe/2016/adcetris-rozszerzenie-zastosowania-opinia-chmp/

Takeda przedstawia wyniki analiz danych dotyczących wedolizumabu stosowanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego podczas dorocznej konferencji Digestive Disease Week (DDW) 2016

Takeda przedstawia wyniki analiz danych dotyczących wedolizumabu stosowanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego podczas dorocznej konferencji Digestive Disease Week (DDW) 2016 Takeda przedstawia wyniki analiz danych dotyczących wedolizumabu | Takeda Polska Konferencja Digestive Disease Week (DDW) 2016 – Takeda prezentuje wyniki analiz danych odnośnie wedolizumabu stosowanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Learn more Osaka, Japonia, dnia 24 maja 2016 r. – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], („Takeda”) wygłosiła dziś ustną prezentację dwóch analiz danych: analizy oceniającej optymalną pozycję wedolizumabu w modelu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) oraz analizy oceniającej zależność pomiędzy minimalnym stężeniem wedolizumabu we wczesnym okresie leczenia a późniejszą skutecznością leku. Dane te przedstawiono podczas dorocznej konferencji Digestive Disease Week, DDW 2016 w San Diego w Kalifornii w ramach 13 streszczeń badań sponsorowanych przez firmę Takeda dotyczących wedolizumabu lub chorób zapalnych jelit (ChZJ) obejmujących cztery prezentacje ustne i dziewięć plakatów. „Model leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zmienia się, dlatego nowe badania dotyczące integracji różnych metod leczenia mogą być użyteczne dla lekarzy” – powiedziała dr Karen Lasch, dyrektor medyczny działu Gastroenterologia w firmie Takeda w Stanach Zjednoczonych. „Naszym zdaniem wedolizumab jest ważnym lekiem dla chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, a te dane poszerzają naszą wiedzę odnośnie jego stosowania w praktyce klinicznej.” Wedolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym zatwierdzonym w maju 2014 r. w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych pod nazwą handlową Entyvio® (wedolizumab). Produkt Entyvio jest aktualnie zatwierdzony w 49 krajach na pięciu kontynentach. Produkt Entyvio jest pierwszym i jedynym lekiem biologicznym zatwierdzonym jednocześnie w leczeniu dorosłych pacjentów z czynną, umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna z niedostateczną odpowiedzią na leczenie, utratą odpowiedzi na leczenie lub nietolerancją leczenia z zastosowaniem środków konwencjonalnych lub antagonistów TNF. Prezentacje ustne dotyczące wedolizumabu podczas DDW 2016: • Zależność pomiędzy stężeniem wedolizumabu w tygodniu 6 lub wcześniej a remisją w tygodniu 14 u pacjentów z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniu GEMINI 1 (Osterman, Roblin, Glover i wsp.); prezentacja nr 512 o Zakończono analizę post hoc danych z badania GEMINI 1 oceniającą, czy stężenie minimalne wedolizumabu we wczesnym okresie leczenia ma związek z późniejszą skutecznością leku podczas stosowania u osób dorosłych z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią WZJG. W badaniu GEMINI 1 w tygodniach 0 i 2 pacjentom podawano albo placebo, albo wedolizumab. Pacjenci leczeni wedolizumabem, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w tygodniu 6 w ramach tego 52-tygodniowego badania byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub wedolizumab co 8 lub co 4 tygodnie. W omawianej analizie post hoc skupiono się na grupie otrzymującej lek co 8 tygodni. Oceniono remisję kliniczną w 14 tygodniu i zestawiono wartości minimalnego stężenia wedolizumabu w zależności od stanu remisji. W podgrupach kwartylowych zestawiono pacjentów z remisją kliniczną na podstawie minimalnego stężenia wedolizumabu w tygodniach 2, 4 i 6. o Minimalne stężenie wedolizumabu w tygodniu 6 korelowało z remisją kliniczną w tygodniu 14. U pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 14 mediana minimalnego stężenia wedolizumabu w tygodniach 2, 4 i 6 była większa, niż u osób, które nie uzyskały remisji klinicznej. Aby określić, czy istnieje optymalny zakres stężenia wedolizumabu w jakimkolwiek wczesnym punkcie czasowym prognozujący remisję kliniczną u chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego potrzebne są dalsze badania.1 • Ocena optymalnej pozycji wedolizumabu w aktualnym modelu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: model Markova (Scott, Shah, Lasch, Luo, Lewis); prezentacja nr 5112 o W celu oceny, w którym momencie aktualnego schematu leczenia zastosowanie wedolizumabu przyniesie największe korzyści biorąc pod uwagę wyniki kliniczne i skorygowaną jakością długość życia (ang. quality adjusted life years, QALY) opracowano model Markova. o W modelu tym wykazano, że włączenie wedolizumabu we wczesnym etapie leczenia może przynieść największą możliwą korzyść chorym na WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wymagającym zmniejszenia dawki steroidów. 2 O wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Crohna Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (ChLC) cechuje obecność stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. WZJG zajmuje wyłącznie jelito grube, czyli okrężnicę i odbytnicę. Do najczęstszych objawów WZJG należą dyskomfort w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka z domieszką krwi lub ropy. ChLC może zajmować dowolny odcinek przewodu pokarmowego, a jej częstymi objawami są bóle brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, spadek masy ciała i gorączka. Przyczyna WZJG ani ChLC jest nieznana, jednakże wielu badaczy uważa, że na rozwój tych chorób ma wpływ interakcja pomiędzy genami, układem odpornościowym organizmu i czynnikami środowiskowymi.17 Celem leczenia WZJG i ChLC jest pobudzenie i utrzymanie remisji lub uzyskanie długich okresów bez objawów choroby.15,16 O produkcie Entyvio® (wedolizumab) Zarejestrowany do leczenia WZJG i ChLC wedolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym opracowanym w celu specyficznego antagonizowania wpływu integryny α-4 ß-7 poprzez hamowanie jej wiązania z jelitową cząsteczką adhezyjną, adresyną błon śluzowych 1 (ang. mucosal addressin cell adhesion molecule 1, MAdCAM-1) i fibronektyny, bez wpływu na wiązanie z naczyniową cząsteczką adhezyjną 1 (ang. vascular cell adhesion molecule 1, VCAM-1). MAdCAM-1 ulega ekspresji głównie na naczyniach krwionośnych i węzłach chłonnych przewodu pokarmowego. Integryna α-4 ß-7 ulega ekspresji na podgrupie krążących krwinek białych.18 Wykazano, że komórki te biorą udział w pobudzaniu procesu zapalnego w WZJG i ChLC. 18, Poprzez hamowanie integryny α-4 ß-7 wedolizumab może zmniejszać zdolność części krwinek białych do naciekania tkanek jelita.18 Wskazania do stosowania Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Wedolizumab jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynną, umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z niedostateczną odpowiedzią na leczenie, utratą odpowiedzi na leczenie lub nietolerancją leczenia z zastosowaniem środków konwencjonalnych lub antagonisty czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. tumor necrosis factor alpha, TNFα). Choroba Leśniowskiego-Crohna Wedolizumab jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynną, umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna z niedostateczną odpowiedzią na leczenie, utratą odpowiedzi na leczenie lub nietolerancją leczenia z zastosowaniem środków konwencjonalnych lub antagonisty czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. tumor necrosis factor alpha, TNFα). Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania Wedolizumab powinien być podawany przez personel medyczny przeszkolony w postępowaniu w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej. Podczas podawania wedolizumabu należy zapewnić odpowiednie monitorowanie i dostępność medycznych środków pomocniczych do natychmiastowego zastosowania. Należy obserwować pacjenta przez cały czas trwania wlewu. Reakcje związane z wlewem W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie reakcji związanych z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) i reakcji nadwrażliwości. Większość tych reakcji miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji związanej z wlewem, reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać podawanie wedolizumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. podać adrenalinę i leki przeciwhistaminowe). W przypadku wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej reakcji związanej z wlewem można zmniejszyć szybkość podawania lub wstrzymać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. podać adrenalinę i leki przeciwhistaminowe). Po ustąpieniu łagodnej lub umiarkowanej reakcji związanej z wlewem można kontynuować wlew. U pacjentów, u których wystąpiła łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem, w celu zminimalizowania ryzyka przed podaniem kolejnego wlewu można rozważyć zastosowanie premedykacji (np. podanie leku przeciwhistaminowego, hydrokortyzonu i/lub paracetamolu). Zakażenia Wedolizumab jest działającym wybiórczo w obrębie jelit antagonistą integryny bez ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego. Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną. Nie wolno rozpoczynać leczenia wedolizumabem u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem, takim jak gruźlica, posocznica, zakażenie cytomegalowirusem, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne do czasu opanowania zakażenia, natomiast u pacjentów, u których ciężkie zakażenie rozwinie się podczas przewlekłego leczenia wedolizumabem należy rozważyć wstrzymanie leczenia. Należy zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu wedolizumabu u pacjentów z opanowanym, przewlekłym ciężkim zakażeniem lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie. Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania zakażenia przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie i po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem można rozważyć wykonanie badań przesiewowych pod kątem gruźlicy zgodnie z miejscowo obowiązującą praktyką. Stosowanie niektórych antagonistów integryny i niektórych ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych wiązane jest z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywołanego przez wirus Johna Cunninghama (JC). Wiążąc się z integryną α4β7 obecną na limfocytach związanych z jelitem wedolizumab wywiera działanie immunosupresyjne w obrębie jelita. Nie zaobserwowano ogólnoustrojowego wpływu immunosupresyjnego u osób zdrowych, jednakże wpływ leku na ogólnoustrojową czynność układu odpornościowego u pacjentów z chorobą zapalną jelit jest nieznany. W badaniach klinicznych dotyczących wedolizumabu nie zgłaszano przypadków PML. Jednakże personel medyczny powinien obserwować pacjentów leczonych wedolizumabem pod kątem pojawiania się nowych lub nasilenia wcześniej istniejących neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych i rozważyć konsultację neurologiczną w razie ich wystąpienia. W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać stosowanie wedolizumabu, a w przypadku potwierdzenia tego zakażenia lek należy odstawić. Typowe objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z PML są różnorodne, narastają na przestrzeni dni do tygodni i obejmują postępujący niedowład jednej połowy ciała, niezborność kończyn, zaburzenia widzenia oraz zaburzenia procesów myślowych, pamięci i orientacji prowadzące do splatania i zmian osobowości. Narastanie ubytków prowadzi zazwyczaj do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności. Nowotwory złośliwe Chorzy na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna mają zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego. Produkty lecznicze o działaniu immunomodulujacym mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego. Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie leków biologicznych Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania wedolizumabu u pacjentów leczonych wcześniej natalizumabem. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu zastosowania wedolizumabu u takich pacjentów. Brak danych z badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania wedolizumabu z biologicznymi lekami immunosupresyjnymi. W związku z tym nie zaleca się stosowania wedolizumabu u takich pacjentów. Szczepienia Przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem wszyscy pacjenci powinni mieć wykonane wszystkie zalecane szczepienia ochronne. Pacjentom leczonym wedolizumabem można podawać szczepionki nieżywe (np. podjednostkowe lub inaktywowane szczepionki), natomiast szczepionki żywe – tylko w przypadku, kiedy korzyści przeważają nad ryzykiem. Do działań niepożądanych należą: zapalenie nosa i gardła, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenie zatok, ból głowy, ból jamy ustnej i gardła, kaszel, nudności, wysypka, świąd, ból stawów, ból pleców, ból kończyn i gorączka. Proszę zapytać w lokalnej agencji regulacyjnej o zatwierdzone oznakowanie w danym kraju. Odbiorcy w Stanach Zjednoczonych mogą zapoznać się z treścią Informacji o produkcie zawierającej Poradnik przyjmowania leku dotyczącej produktu ENTYVIO. Odbiorcy w UE mogą zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczącej produktu ENTYVIO. O Takeda Pharmaceutical Company Limited Takeda Pharmaceutical Company Limited jest ogólnoświatową innowacyjną firmą farmaceutyczną zaangażowaną w działania na rzecz poprawy zdrowia i zapewnienia lepszej przyszłości pacjentom poprzez przekład osiągnięć naukowych na leki zmieniające życie. Główne obszary aktywności firmy dotyczą onkologii, gastroenterologii i chorób ośrodkowego układu nerwowego. Firma prowadzi także specjalne programy rozwojowe dotyczące chorób układu sercowo-naczyniowego oraz zaawansowane prace nad szczepionkami. Firma Takeda prowadzi własne prace badawczo-rozwojowe, jak również współpracuje z innymi partnerami, aby utrzymać pozycję pioniera innowacji. Motorem rozwoju firmy są nowe, innowacyjne produkty, zwłaszcza w dziedzinie onkologii i gastroenterologii oraz jej obecność na wschodzących rynkach. Ponad 30 000 pracowników firmy Takeda we współpracy z partnerami z opieki zdrowotnej w ponad 70 krajach angażuje się w prace, których celem jest poprawa jakość życia pacjentów. Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej: http://www.takeda.com/news. https://bit.ly/2USvtr4
www.takeda.com/pl-pl/aktualnosci/informacje-prasowe/2016/ddw-2016/

Takeda otrzymuje grant o wartości 38 mln dolarów od fundacji Billa i Melindy Gatesów na wsparcie procesu eradykacji polio w krajach rozwijających się

Takeda otrzymuje grant o wartości 38 mln dolarów od fundacji Billa i Melindy Gatesów na wsparcie procesu eradykacji polio w krajach rozwijających się Learn more Osaka, Japonia, 9 maja 2016 – Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], („Takeda”) ogłosiła dzisiaj nawiązanie współpracy z fundacją Billa i Melindy Gatesów, mającej na celu wspieranie walki z polio w krajach rozwijających się. Z funduszem tym Takeda opracuje, zarejestruje oraz dostarczy do ponad 70 krajów rozwijających się przynajmniej 50 milionów dawek rocznie inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio szczepu Sabin (sIPV, ang. Sabin-strain inactivated poliovirus vaccine). Szczepionka będzie produkowana w zakładzie Takeda w Hikari, w Japonii. Inicjatywa ta jest zgodna ze strategią działania firmy Takeda, która polega na wykorzystywaniu innowacji i współpracy partnerskiej w odpowiadaniu na niespełnione potrzeby dotyczące zdrowia publicznego widzianego globalnie, jak również z celami zrównoważonego rozwoju przyjętymi przez Organizację Narodów Zjednoczonych we wrześniu 2015. Christophe Weber, prezes i dyrektor generalny Takeda, powiedział: „Takeda jest zaszczycona, że wspólnie z fundacją Gatesów będzie wspierać zakończenie walki z polio. Stanowi to główne zobowiązanie japońskiej firmy wobec zdrowia dzieci z krajów rozwijających się z całego świata.” Na warunkach określonych w umowie, fundacja Gatesów przekaże Takeda grant o wartości 38 mln dolarów na uruchomienie innowacyjnej platformy produkującej szczepionkę, co ma na celu opracowanie i zarejestrowanie bezpiecznej i skutecznej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio szczepu Sabin i wyprodukowanie co najmniej 50 milionów jej dawek rocznie, dostępnych w przystępnej cenie dla krajów rozwijających się otrzymujących wsparcie Gavi. Gavi, Globalny Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień, łączy sektor publiczny i prywatny we wspólnym celu tworzenia równego dostępu do nowych i zbyt rzadko stosowanych szczepionek dla dzieci żyjących w najbiedniejszych krajach świata. Na szczepionkę sIPV firmy Takeda licencję oryginalnie uzyskał Japoński Instytut Badań nad Polio, który jest teraz częścią BIKEN. Chris Elias, prezes Globalnego Rozwoju w fundacji Billa i Melindy Gatesów powiedział: „W 2016 roku świat jest bliższy pokonaniu wirusa polio niż kiedykolwiek wcześniej. Aby dokonać eradykacji polio musimy upewnić się, że każde dziecko będzie chronione przed tą chorobą - ta partnerska współpraca pomoże nam zapewnić, że świat będzie miał wystarczającą ilość szczepionek, aby wykonać to zadanie do końca i zachować świat wolnym od polio.” „Program polio firmy Takeda dowodzi naszego zaangażowania w stawianiu czoła najważniejszym problemom zdrowia publicznego i promowaniu dostępności rozwiązań tych problemów w populacjach będących w największej potrzebie, co łączy się z naszymi programami dotyczącymi gorączki tropikalnej, norowirusa oraz choroby dłoni, stóp i jamy ustnej,” dodał dr Rajeev Venkayya, prezes jednostki Biznesu Szczepionkowego Takeda. „Jesteśmy podekscytowani współpracą z fundacją Billa i Melindy Gatesów, a także z powodu możliwości dotarcia do setek milionów dzieci na całej kuli ziemskiej jako ostatecznego kroku prowadzącego do pokonania polio.” O polioPolio (poliomyelitis) jest prowadzącą do inwalidztwa i potencjalnie śmiertelną chorobą zakaźną powodowaną przez poliowirusy. Nie ma na nią lekarstwa, ale istnieją bezpieczne i skuteczne szczepionki. Strategia eradykacji polio opiera się zatem na zapobieganiu infekcjom poprzez szczepienie wszystkich dzieci w celu uniemożliwienia dalszego przenoszenie się choroby, tak żeby świat pozbył się polio raz na zawsze. Choroba atakuje układ nerwowy i może spowodować nieodwracalne porażenie zaledwie w kilka godzin. Polio może zaatakować w każdym wieku, ale dotyka głównie dzieci w wieku poniżej 5 lat. 1 Zaangażowanie firmy Takeda w kwestię szczepionekSzczepienia zapobiegają ponad dwóm milionom zgonów każdego roku i na zawsze przeobraziły obraz globalnego zdrowia publicznego. Od 70 lat Takeda dostarcza szczepionki, aby chronić zdrowie ludzi żyjących w Japonii. Dzisiaj Takeda w ramach globalnego rozwoju działu szczepionek stosuje innowacyjne rozwiązania, aby stawić czoła niektórym chorobom zakaźnym, takim jak gorączka tropikalna i choroba wywoływana przez norowirusy, co stanowi jedno z największych wyzwań współczesnego świata. Nasz zespół ma do dyspozycji doświadczenie z dotychczasowych niezwykłych osiągnięć oraz bogactwo wiedzy w zakresie rozwoju szczepionek, ich produkcji i globalnego udostępniania, aby skutecznie odpowiedzieć na niektóre z najbardziej naglących potrzeb w zakresie zdrowia publicznego. O Takeda Pharmaceutical Company Limited Takeda Pharmaceutical Company Limited jest globalną firmą farmaceutyczną skoncentrowaną na badaniach i rozwoju, której największym zobowiązaniem jest zapewnienie pacjentom lepszego zdrowia i jaśniejszej przyszłości poprzez wykorzystywanie nauki w opracowywaniu leków zmieniających ludzkie życie. Takeda skupia swoje wysiłki badawcze w obszarach dotyczących onkologii, gastroenterologii i ośrodkowego układu nerwowego. Takeda ma również specjalne programy rozwojowe dotyczące chorób układu krążenia oraz szczepionek (na ostatnich etapach zaawansowania). Takeda przeprowadza badania rozwojowe zarówno wewnętrznie, jak i wspólnie z partnerami, aby utrzymać się na wiodącym poziomie innowacji. Nowe innowacyjne produkty, zwłaszcza w onkologii i gastroenterologii, jak również ich obecność na rynkach wschodzących, napędzają stały wzrost firmy Takeda. Ponad 30 000 pracowników Takeda angażuje się w poprawianie jakości życia pacjentów, pracując wspólnie z naszymi partnerami w opiece zdrowotnej w ponad 70 krajach. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź http://www.takeda.com/news. ### 1 Światowa Organizacja Zdrowia, http://www.polioeradication.org/Polioandprevention.aspx https://bit.ly/37zQkVi
www.takeda.com/pl-pl/aktualnosci/informacje-prasowe/2016/grant-dla-takeda/

Nowe dane dotyczące skuteczności długoterminowego leczenia wedolizumabem zaprezentowane na kongresie naukowym Europejskiej Organizacji Choroby Leśniowskiego-Crohna i Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (ECCO)

Nowe dane dotyczące skuteczności długoterminowego leczenia wedolizumabem zaprezentowane na kongresie naukowym Europejskiej Organizacji Choroby Leśniowskiego-Crohna i Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (ECCO) Nowe dane dotyczące skuteczności długoterminowego leczenia wedolizumabem | Takeda Polska Najnowsze dane na temat leczenia wedolizumabem przedstawione na kongresie naukowym Europejskiej Organizacji Choroby Leśniowskiego-Crohna i Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego. Learn more Przanalizowano dotyczące 73 osób z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną postacią WZJG wstępne dane z badania GEMINI LTS, trwającego obecnie przedłużonego badania otwartego, którego uczestnicy otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie. Pacjenci byli leczeni przez 152 tygodnie dawką kumulowaną wedolizumabu; najpierw otrzymywali wedolizumab co osiem tygodni lub co cztery tygodnie podczas fazy podtrzymującej badania GEMINI I po wystąpieniu u nich wstępnej odpowiedzi na dwie dawki indukujące w 6 tygodniu. Ogółem remisję stwierdzono odpowiednio u 53% i 39% pacjentów z grupy 8-tygodniowej i 4-tygodniowej. Remisja występowała częściej (odpowiednio 57% i 43%) u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem czynnika martwicy nowotworu (TNF) w porównaniu z osobami po uprzednim leczeniu inhibitorem TNF zakończonym niepowodzeniem (odpowiednio 48% i 29%).“Wstępne wyniki pokazały bardzo obiecujący poziom remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po około trzech latach leczenia oraz pozwoliły zrozumieć, jak poprzednie leczenie może wpływać na powodzenie terapii” – powiedział dr Edward V. Loftus, profesor medycyny z Oddziału Gastroenterologii Mayo Clinic. „Osiągnięcie długoterminowej remisji jest celem terapeutycznym u wszystkich pacjentów żyjących z nieswoistym zapaleniem jelit, takie badania są więc niezbędne, ponieważ pomagają nam poznać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania opcji leczniczych, które przepisujemy pacjentom”.Druga analiza, która również miała charakter retrospektywny i oparta była na wynikach uczestników badania GEMINI LTS, przedstawia częstość występowania wygojenia śluzówki i dysplazji w błonie śluzowej jelita grubego u pacjentów z ChLC (n = 23) lub WZJG (n = 39), którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wedolizumabu co 4 tygodnie przez okres ponad roku. Przeanalizowano dane z 82 kolonoskopii wykonanych po okresie 2,7 lat (mediana) (32 u osób z ChLC i 50 u pacjentów z WZJG). Wygojenie śluzówki w ocenie endoskopowej zdefiniowano jako wynik równy 0 lub 1 wg klasyfikacji Mayo w przypadku WZJG. Klasyfikacja Mayo to narzędzie oceny aktywności WZJG, w którym wartość 0 odzwierciedla najmniejszą aktywność, a 1 oznacza łagodną postać choroby (łagodne zaczerwienienie, zanik rysunku naczyniowego). W przypadku ChLC znaczną poprawę stwierdzonych endoskopowo zmian z trwałymi owrzodzeniami zdefiniowano jako częściowe wygojenie, zaś brak owrzodzenia – jako całkowite wygojenie. Całkowite wygojenie śluzówki zaobserwowano w 44% kolonoskopii u pacjentów z ChLC, a częściowe wygojenie stwierdzono u 38% osób badanych. W przypadku kolonoskopii w ChLC wynik 0 wg klasyfikacji Mayo stwierdzono u 54% pacjentów, a wynik 1 – u 20% osób. „Decydujący program badań klinicznych III fazy GEMINI to największy program badawczy przeprowadzony jednocześnie z udziałem pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna i nieustannie czerpiemy z niego mnóstwo informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością wedolizumabu” – powiedział dr Michael Smyth, Globalny Dyrektor Medyczny z Działu Gastroenterologii firmy Takeda. „Firma Takeda jest zaangażowana w badanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wedolizumabu w celu zapewnienia środowisku medycznemu najlepszych możliwych narzędzi i danych do zaspokojenia potrzeb pacjentów dotkniętych przewlekłymi, wymagającymi długiego leczenia chorobami.”. Preparat Entyvio to pierwszy i jedyny lek biologiczny zatwierdzony jednocześnie do stosowania w leczeniu osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną postacią WZJG lub ChLC, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi albo nietolerancję na leczenie konwencjonalne bądź bloker czynnika martwicy nowotworu (TNF). Informacje o wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego‑CrohnaWrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) i choroba Leśniowskiego-Crohna (ChLC) charakteryzują się występowaniem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego występuje tylko w jelicie grubym (okrężnicy i odbytnicy). Do najczęstszych objawów WZJG należy dyskomfort w jamie brzusznej oraz obecność krwi lub ropy w stolcu, jak również biegunka. ChLC może obejmować każdy odcinek przewodu pokarmowego, a do częstych objawów należą bóle brzucha, biegunka, krwawienie z odbytnicy, utrata masy ciała oraz gorączka. Nie jest znana przyczyna WZJG oraz ChLC , choć wielu badaczy uważa, że pewną rolę odgrywają interakcje pomiędzy genami, układem odpornościowym organizmu a czynnikami środowiskowymi. Celem leczenia WZJG oraz ChLC jest osiągnięcie oraz utrzymanie remisji, czyli doprowadzenie do sytuacji, w której u pacjenta przez dłuższy czas nie występują objawy. Informacje o preparacie Entyvio® (wedolizumab)Wedolizumab, przeznaczony do leczenia WZJG i ChLC, jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym będącym swoistym antagonistą integryny alfa4beta7 w mechanizmie hamowania jej wiązania z cząsteczką adhezyjną MAdCAM‑1 (mucosal addressin cell adhesion molecule‑1) i fibronektyną, jednak nie z cząsteczką adhezyjną VCAM‑1 (vascular cell adhesion molecule‑1). MAdCAM-1 ulega preferencyjnej ekspresji w naczyniach krwionośnych i węzłach chłonnych układu pokarmowego. Integryna α4β7 ulega ekspresji na niektórych leukocytach krążących. Wykazano, że komórki te odgrywają pewną rolę w przebiegu procesów zapalnych w WZJG i ChLC. Hamując α4β7, wedolizumab może ograniczać zdolność niektórych leukocytów do infiltracji tkanek jelita. WSKAZANIA: ENTYVIO® (wedolizumab)Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) u osób dorosłychPacjenci dorośli z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną postacią WZJG, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi na bloker czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub lek immunomodulacyjny bądź nietolerancję takich leków, albo też niewystarczającą odpowiedź na kortykosteroidy, nietolerancję tych leków lub uzależnienie od ich stosowania (w ChPL określono je jako leczenie „konwencjonalne”): indukowanie i utrzymywanie odpowiedzi klinicznej indukowanie i utrzymywanie remisji klinicznej poprawa wyglądu endoskopowego błony śluzowej osiągnięcie remisji bez stosowania kortykosteroidów Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChLC) u osób dorosłychPacjenci dorośli z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną postacią ChLC, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi na bloker TNF lub lek immunomodulacyjny bądź nietolerancję takich leków, albo też niewystarczającą odpowiedź na kortykosteroidy, nietolerancję tych leków lub uzależnienie od ich stosowania (w ChPL określono je jako leczenie „konwencjonalne”): osiągnięcie odpowiedzi klinicznej osiągnięcie remisji klinicznej osiągnięcie remisji bez stosowania kortykosteroidów WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWAPrzeciwwskazania Preparat ENTYVIO (wedolizumab) jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonymi poważnymi lub ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na preparat ENTYVIO lub którykolwiek z jego składników. Ostrzeżenia i środki ostrożności Obserwowano reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie preparatu ENTYVIO i rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjenci leczeni preparatem ENTYVIO są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń. Obserwowano poważne zakażenia u pacjentów leczonych preparatem ENTYVIO. Nie zaleca się stosowania preparatu ENTYVIO u pacjentów z aktywnymi, poważnymi zakażeniami do czasu ich opanowania. Należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu ENTYVIO u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zakażenie w trakcie leczenia tym lekiem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie. Choć w badaniach klinicznych preparatu ENTYVIO nie zaobserwowano przypadków postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), to jednak u pacjentów leczonych innym antagonistą receptorów integrynowych występowały zakażenia wirusem JC prowadzące do PML. Nie można wykluczyć ryzyka PML. Należy monitorować pacjentów pod kątem jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów przedmiotowych lub podmiotowych o charakterze neurologicznym. W przypadku podejrzenia PML należy przerwać podawanie preparatu ENTYVIO i skierować pacjenta do neurologa; w razie potwierdzenia PML należy trwale przerwać podawanie preparatu ENTYVIO. U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego‑Crohna podwyższone jest ryzyko występowania nowotworów złośliwych (informacja z ChPL). Opisywano przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz i/lub stężenia bilirubiny u pacjentów otrzymujących preparat ENTYVIO. Podawanie preparatu ENTYVIO należy przerwać u pacjentów z żółtaczką lub innymi oznakami istotnego uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem ENTYVIO u wszystkich pacjentów należy wykonać wszystkie niezbędne szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi w kwestii szczepień. Pacjenci otrzymujący preparat ENTYVIO mogą otrzymywać szczepionki zawierające nieżywe mikroorganizmy, jak też mogą otrzymywać żywe szczepionki, jeżeli korzyści z ich podania przewyższają ryzyko. Działania niepożądane Wersja USPI: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (o częstości występowania wynoszącej co najmniej 3% oraz o co najmniej 1% większej niż w grupie placebo) były: zapalenie nosogardzieli, bóle głowy, bóle stawów, nudności, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, uczucie zmęczenia, kaszel, zapalenie oskrzeli, grypa, bóle pleców, wysypka, świąd, zapalenie zatok, ból części ustnej gardła oraz bóle kończyn. Wersja USPI/ChPL – obejmuje „bardzo częste” oraz „częste” zdarzenia niepożądane z ChPL. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: zapalenie nosogardzieli, bóle głowy, bóle stawów, nudności, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie gardła, zablokowanie nosa, uczucie zmęczenia, kaszel, zapalenie oskrzeli, grypa, bóle pleców, wysypka, świąd, zapalenie zatok, parestezje, nadciśnienie tętnicze, ropień okołoodbytniczy, szczelina odbytu, niestrawność, zaparcia, powiększenie obwodu brzucha, wzdęcia, żylaki odbytu, wyprysk, rumień, poty nocne, trądzik, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból części ustnej gardła oraz bóle kończyn.Prosimy skontaktować się z lokalnym organem regulacyjnym, aby otrzymać druki informacyjne zatwierdzone w Państwa kraju.W USA należy zapoznać się z dołączoną pełną Charakterystyką produktu leczniczego, w tym zwytycznymi w kwestii leczenia dla preparatu ENTYVIO.Informacje o firmie Takeda Pharmaceutical Company Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited jest globalną firmą z sektora farmaceutycznego opierającą swoją działalność na pracach badawczo-rozwojowych. Firma stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia osób na całym świecie poprzez wykorzystywanie osiągnięć naukowych do tworzenia leków zmieniających życie pacjentów na lepsze. Firma Takeda koncentruje swoje badania na leczeniu schorzeń onkologicznych, gastroenterologicznych oraz dotyczących ośrodkowego układu nerwowego. Przygotowuje ona również specjalne programy rozwojowe w zakresie chorób układu krążenia oraz szczepionki w późnym stadium badań rozwojowych. Firma Takeda prowadzi wewnętrzne prace badawczo-rozwojowe oraz współpracuje z partnerami, aby pozostać liderem w dziedzinie innowacji. Innowacyjne produkty, zwłaszcza z dziedziny onkologii i gastroenterologii, a także obecność na rynkach wschodzących napędzają rozwój firmy Takeda. Ponad 30 000 pracowników firmy Takeda jest zaangażowanych w poprawę jakości życia pacjentów i współpracę z naszymi partnerami w dziedzinie ochrony zdrowia w ponad 70 krajach. Więcej informacji na stronie http://www.takeda.com/news. https://bit.ly/37vMYmk
www.takeda.com/pl-pl/aktualnosci/informacje-prasowe/2016/ecco-2016/

Komunikat firmy Takeda Pharma sp. z o.o. z dnia 15.03.2016 do osób stosujących lek AMOL w opakowaniu o pojemności 250ml

Komunikat firmy Takeda Pharma sp. z o.o. z dnia 15.03.2016 do osób stosujących lek AMOL w opakowaniu o pojemności 250ml Komunikat firmy Takeda do osób stosujących lek AMOL 250ml | Takeda Polska Informacja o wstrzymaniu w obrocie produktu Amol 2500 ml. Sprawdź serie produktów wycofanych ze sprzedaży. Learn more Komunikat firmy Takeda Pharma sp. z o.o. z dnia 15.03.2016r. do osób stosujących lek AMOL w opakowaniu o pojemności 250 ml W opakowaniach leku AMOL o pojemności 250 ml, w seriach:328420331220331219 333160 333320 333604335073 335087 335255 335457 335717 stwierdzono wadę jakościową dotyczącą butelki (nie można wykluczyć obecności szkła w butelkach z wyżej wymienionych serii). Numer serii leku znajduje się na górnej ściance kartonika oraz na tylnej ściance butelki. Ryzyko wystąpienia wady oceniane jest na poziomie mniejszym niż 5%. Jeżeli posiadacie Państwo produkt leczniczy z wyżej wymienionych serii, prosimy o zaprzestanie stosowania. Ryzyko dla pacjentów – nie można wykluczyć, że najmniejsze drobiny szkła mogą wydostać się z butelki przez otwór dozujący podczas dawkowania leku. W zależności od drogi podania (lek Amol może być stosowany na skórę lub doustnie) ryzyko może dotyczyć miejscowego uszkodzenia skóry lub błony śluzowej przewodu pokarmowego. Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa Takeda Pharma sp. z o.o. wycofuje wadliwe serie z hurtowni, aptek, punktów aptecznych i sklepów zielarskich. Pacjent może zwrócić lek w trybie reklamacji w miejscu zakupu. Szczegółowe informacje można uzyskać u podmiotu odpowiedzialnego Takeda Pharma sp. z o.o., pod nr tel. 22 608 13 00 lub 01. Informacje, w tym odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dostępne są na stronach internetowych: www.takeda.com.pl; www.amol.pl https://bit.ly/3fu5Hl2
www.takeda.com/pl-pl/aktualnosci/informacje-prasowe/2016/amol-komunikat/