Włącz ułatwienia dostępu Włącz ułatwienia dostępu

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia - anagrelid - ryzyko zakrzepicy, w tym udaru niedokrwiennego mózgu, po nagłym przerwaniu leczenia

22 lutego 2022

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przedstawiciele podmiotów odpowiedzialnych posiadających na rynku polskim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających anagrelid (anagrelidu chlorowodorek), pragną przekazać Państwu komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania wspomnianych leków.

Podsumowanie

  • Istnieje zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowych, w tym udaru niedokrwiennego mózgu, po nagłym odstawieniu anagrelidu.
  • Należy unikać nagłego przerwania leczenia ze względu na ryzyko nagłego wzrostu liczby płytek krwi i potencjalnie śmiertelnych powikłań zakrzepowych, takich jak udar niedokrwienny mózgu.
  • W przypadku przerwania stosowania lub zakończenia leczenia należy często monitorować liczbę płytek krwi (patrz punkt 4.4 ChPL).
  • Pacjentów należy poinformować, jak rozpoznawać wczesne objawy przedmiotowe ipodmiotowe wskazujące na powikłania zakrzepowe, takie jak udar niedokrwienny mózgu oraz, że w przypadku wystąpienia objawów należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Anagrelid jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub, u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadawalających wartości podczas stosowania bieżącego leczenia.

Łączna analiza należącej do firmy produktu oryginalnego bazy danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 6 sierpnia 2021 r. wykazała 15 przypadków powikłań zakrzepowych, w tym udar niedokrwienny mózgu, po niedawnym przerwaniu leczenia anagrelidem. Stwierdzono, że udar niedokrwienny mózgu wraz z innymi powikłaniami zakrzepowymi, będąc częścią wcześniej istniejącego stanu chorobowego/wskazania, może również wystąpić w przypadku nagłego odstawienia anagrelidu, niewłaściwego dawkowania lub braku efektu.

Mechanizm udaru niedokrwiennego mózgu po nagłym przerwaniu leczenia jest związany ze zwiększeniem liczby płytek krwi z odbicia. Liczba płytek krwi zwykle zaczyna się zwiększać w ciągu 4 dni od zaprzestania leczenia i powraca do poziomu wyjściowego w ciągu jednego do dwóch tygodni, prawdopodobnie przekraczając wartość początkową.

Na podstawie dostępnych danych informacje dotyczące bezpieczeństwa zawarte w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostaną zaktualizowane w celu odzwierciedlenia najnowszych danych i zaleceń.

 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Prosimy o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, jakie wystąpiły u pacjentów przyjmujących anagrelid. Po dopuszczeniuroduktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. W zgłoszeniu należy podać jak najwięcej informacji, w tym informacje o numerze serii, wywiadzie medycznym, wszelkich stosowanych równocześnie lekach, dacie wystąpienia działania niepożądanego i daty dotyczące leczenia.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

 

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny jest również na stronie: www.urpl.gov.pl lub bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych i (lub) przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych wymienionych w tabeli załączonej do komunikatu.

 

Dane kontaktowe podmiotów odpowiedzialnych i (lub) przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych

Podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego, korzystając z poniższych danych. W przypadku dalszych pytań lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt.

Nazwa produktu leczniczego

Podmiot odpowiedzialny

Dane kontaktowe

Xagrid, 0,5 mg, kapsułki twarde*

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

Zgłaszanie działań niepożądanych:

tel.: +48 735 227 575

e-mail: AE.POL@takeda.com

https://www.takeda.com/pl-pl/

* Produkt leczniczy nie znajduje się w obrocie na terenie Polski na dzień dystrybucji komunikatu.

Komunikat został opracowany we współpracy URPLWMiPB z przedstawicielami ww. podmiotów odpowiedzialnych.

 

Anagrelid - komunikat DHPC_PL