Takeda otrzymała pozytywną opinię CHMP dla warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO™ (iksazomibu), pierwszego doustnego inhibitora proteasomu, do stosowania u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

27 września 2016

– W przypadku zatwierdzenia, NINLARO zapewni w Europie nową opcję terapeutyczną pacjentom ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia –

– Opinia oparta o badanie TOURMALINE-MM1, w którym NINLARO w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem wykazało 6-miesięczną poprawę w odniesieniu do przeżycia bez progresji, w porównaniu ze schematem zawierającym placebo -

Cambridge, Massachusetts, 16 września 2016 oraz Osaka, Japonia, 20 września 2016 – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła dzisiaj, że Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, rekomendując warunkowe dopuszczenie do obrotu kapsułek NINLARO™ (iksazomib) w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. Jeśli Komisja Europejska ratyfikuje opinię CHMP i zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, NINLARO stanie się pierwszym i jedynym doustnym inhibitorem proteasomu dopuszczonym do obrotu na teranie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, który obejmuje 28 krajów członkowskich Unii Europejskiej, a także Norwegię, Liechtenstein i Islandię.

„To doskonała wiadomość i bardzo pomyślny krok dla europejskich pacjentów chorujących na szpiczaka", powiedział Eric Low, Kierownik Wykonawczy Myeloma UK oraz Członek Rady Myeloma Patients Europe. „Poprawa w zakresie przeżycia bez progresji w tym trudnym w leczeniu stadium szpiczaka jest istotna". Dodatkowo oprócz skuteczności w grupie pacjentów z nawrotem choroby i/lub postacią oporną na leczenie, profil bezpieczeństwa i doustna forma dawkowania sprawiają, że iksazomib jest bardzo pożądaną nową opcją terapeutyczną w przypadku tego nowotworu złośliwego. Ważne jest to, że cała uwaga obecnie została skupiona na agencjach Oceny Technologii Medycznych, aby zapewnić ich aprobatę dla iksazomibu."

Dane z głównego badania fazy 3. TOURMALINE-MM1 wskazują, że dodanie NINLARO do lenalidomidu i deksametazonu zapewnia istotną poprawę przeżycia bez progresji w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w tej grupie pacjentów. W ramach badania pacjenci pozostają w ciągłym leczeniu aż do progresji, przy czym zaplanowano dodatkowe oceny pod kątem efektów długoterminowych, takich jak całkowite przeżycie.


„Heterogenność szpiczaka mnogiego oznacza, że bardzo ważny dla pacjentów i lekarzy jest dostęp do różnych opcji leczenia, a obecnie wielu lekarzy oczekuje możliwości dodania NINLARO do naszego arsenału leczniczego." powiedział dr Philippe Moreau, Kierownik Oddziału Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego we francuskim Nantes. „Dane klinicznie silnie przemawiają za stosowaniem NINLARO u pacjentów z nawrotem lub opornych na leczenie, jednocześnie zapewniając zalety potrójnego schematu leczenia z wykorzystaniem wyłącznie leków doustnych. W badaniu TOURMALINE-MM1 schemat NINLARO wykazał istotną poprawę dotyczącą przeżycia bez progresji, wynoszącą 35 procent w porównaniu do schematu placebo."

„Dzisiejsza pozytywna opinia CHMP na temat warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO stanowi ważny pierwszy krok na drodze do zapewnienia tego leczenia populacji pacjentów z nawrotem i/lub opornych na leczenie, w której mamy do czynienia z istotną niezaspokojoną potrzebą," powiedział dr Christophe Bianchi, Prezes Takeda Oncology. „Aktualnie dopuszczone do obrotu inhibitory proteasomów są dostępne wyłącznie w ramach iniekcji i wlewów podawanych dwa razy w tygodniu, co może stanowić dodatkowe obciążenie logistyczne dla pacjentów i ich opiekunów, którzy już teraz są pochłonięci walką z trudną chorobą. Mamy nadzieję, że skuteczność, wygoda i profil bezpieczeństwa tej innowacyjnej terapii mogą umożliwić wydłużenie leczenia, co stanowi pewien potencjał do poprawy efektów leczenia u pacjentów. Dziękujemy pacjentom i badaczom za ich udział w badaniu TOURMALINE-MM1, które pozwala nam lepiej zrozumieć korzyści wynikające ze stosowania NINLARO."

W przypadku warunkowego dopuszczenia do obrotu, wobec Takeda stawia się wymóg przedstawienia po dopuszczeniu do obrotu zaktualizowanych danych z analiz bezpieczeństwa i skuteczności z badania TOURMALINE-MM1 i innych już trwających badań, w celu wykazania długotrwałych efektów leczenia.

NINLARO otrzymało pierwsze dopuszczenie do obrotu ze strony Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w listopadzie 2015, po priorytetowym przeglądzie. W USA jest on wskazany do stosowania w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. NINLARO jest aktualnie dopuszczony do stosowania na terenie USA, Kanady, Izraela i Wenezueli, a jego dopuszczenie do obrotu jest rozpatrywane także przez wiele organów rejestracyjnych na całym świecie. Pozytywna opinia CHMP na temat warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO będzie teraz podlegała ocenie Komisji Europejskiej.

O szpiczaku mnogim

Szpiczak mnogi jest nowotworem złośliwym komórek plazmatycznych, które znajdują się w szpiku kostnym. W szpiczaku mnogim grupa monoklonalnych komórek plazmatycznych, znanych jako komórki szpiczaka, staje się kancerogenna i podlega podziałom. Złośliwe komórki plazmatyczne mają potencjał wpływu na szereg kości w organizmie, co może skutkować złamaniami kompresyjnymi, zmianami litycznymi kości i wiążącym się z tym bólem. Szpiczak mnogi może wywołać liczne poważnye problemy zdrowotne wywierające wpływ na kości, układ odporności, nerki i liczbę krwinek czerwonych, a niektóre z bardziej powszechnych objawów obejmują bóle kostne i zmęczenie, objaw anemii. Szpiczak mnogi jest rzadką formą nowotworu złośliwego, w przypadku której rocznie pojawia się 39 tys. nowych przypadków na terenie UE oraz 114 tys. na całym świecie.

O NINLARO™ (iksazomib)

NINLARO™ (iksazomib) jest doustnym inhibitorem proteasomu, który jest badany w przypadku szpiczaka mnogiego oraz układowej amyloidozy łańcuchów lekkich (AL). Był to pierwszy doustny inhibitor proteasomu, który wszedł do badań klinicznych fazy trzeciej i został zatwierdzony w wyżej wymienionych krajach.

Iksazomib otrzymał oznaczenie jako lek sierocy stosowany w szpiczaku mnogim, zarówno w USA jak i w Europie w 2011 roku oraz jako lek na amyloidozę AL zarówno w USA, jak i w Europie w 2012 roku. Iksazomib otrzymał status Terapii Przełomowej nadany przez amerykańskią FDA w przypadku nawracającej lub opornej na leczenie amyloidozy łańcuchów lekkich (AL), powiązanej choroby ultra-sierocej, w 2014 roku.

Dokładny program badań klinicznych nad iksazomibem, TOURMALINE, jeszcze bardziej wzmacnia ciągłe zaangażowanie Takeda w opracowanie innowacyjnych terapii dla chorych ze szpiczakiem mnogim na całym na świecie, a także dla profesjonalistów, którzy zajmują się ich leczeniem. TOURMALINE obejmuje łącznie pięć prowadzonych w dalszym ciągu badań podstawowych - cztery oceniające każdą spośród głównych populacji pacjentów ze szpiczakiem mnogim i jedno obejmujące amyloidozę łańcuchów lekkich:

  • TOURMALINE-MM1, oceniające iksazomib w porównaniu z placebo, w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w nawracającej i/lub opornej na leczenie postaci szpiczaka mnogiego
  • TOURMALINE-MM2, oceniające iksazomib w porównaniu z placebo, w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze świeżo rozpoznanym, szpiczakiem mnogim.
  • TOURMALINE-MM3, oceniające iksazomib w porównaniu z placebo, jako terapię podtrzymującą u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po leczeniu indukcyjnym i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT).
  • TOURMALINE-MM4, oceniające iksazomib w porównaniu z placebo, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie przeszli ASCT
  • TOURMALINE-AL1, oceniające iksazomib w porównaniu z deksametazonem w porównaniu z dokonanym przez lekarza wyborem wyselekcjonowanych schematów u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie amyloidozą AL

Dodatkowo oprócz programu TOURMALINE, Takeda wspiera szereg zainicjowanych przez badaczy badań oceniających stosowanie iksazomibu w różnych kombinacjach w chorobach onkologicznych u pacjentów na całym świecie.

Informacje na temat przepisywania w USA: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

Monografia produktu dla Kanady: http://www.takedacanada.com/ninlaropm

 

O Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited jest globalną firmą farmaceutyczną, której główne aspekty działalności obejmują badania i rozwój. Takeda jest zaangażowana w poprawę zdrowia oraz zapewnianie lepszej przyszłości pacjentom, poprzez dostarczanie im leków zmieniających życie. Takeda skupia swoje wysiłki w obszarach onkologii, gastroenterologii oraz centralnym układzie nerwowym, a także na szczepionkach. Takeda prowadzi prace badawczo-rozwojowe zarówno samodzielnie, jak i z partnerami, aby pozostać liderem innowacji. Nowatorskie innowacyjne produkty, zwłaszcza w onkologii i gastroenterologii, jak również obecność na Rynkach Wschodzących przyczyniają się do wzrostu Takedy. Ponad 30 tys. pracowników Takeda jest zaangażowanych w poprawę jakości życia pacjentów, współpracując z naszymi partnerami w opiece zdrowotnej w ponad 70 krajach. W celu uzyskania dalszych informacji, prosimy o odwiedzenie strony internetowej http://www.takeda.com/news.

Dodatkowe informacje na temat Takeda są dostępne na naszej oficjalnej stronie internetowej, www.takeda.com, a dodatkowe informacje na temat Takeda Oncology, marki Takeda Pharmaceutical Company Limited dedykowanej dziedzinie onkologii na całym świecie, są dostępne na jej oficjalnej stronie internetowej www.takedaoncology.com.