– W przypadku zatwierdzenia, NINLARO zapewni w Europie nową opcję terapeutyczną pacjentom ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia –
– Opinia oparta o badanie TOURMALINE-MM1, w którym NINLARO w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem wykazało 6-miesięczną poprawę w odniesieniu do przeżycia bez progresji, w porównaniu ze schematem zawierającym placebo -
Cambridge, Massachusetts, 16 września 2016 oraz Osaka, Japonia, 20 września 2016 – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła dzisiaj, że Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię, rekomendując warunkowe dopuszczenie do obrotu kapsułek NINLARO™ (iksazomib) w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. Jeśli Komisja Europejska ratyfikuje opinię CHMP i zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, NINLARO stanie się pierwszym i jedynym doustnym inhibitorem proteasomu dopuszczonym do obrotu na teranie Europejskiego Obszaru Gospodarczego, który obejmuje 28 krajów członkowskich Unii Europejskiej, a także Norwegię, Liechtenstein i Islandię.
„To doskonała wiadomość i bardzo pomyślny krok dla europejskich pacjentów chorujących na szpiczaka", powiedział Eric Low, Kierownik Wykonawczy Myeloma UK oraz Członek Rady Myeloma Patients Europe. „Poprawa w zakresie przeżycia bez progresji w tym trudnym w leczeniu stadium szpiczaka jest istotna". Dodatkowo oprócz skuteczności w grupie pacjentów z nawrotem choroby i/lub postacią oporną na leczenie, profil bezpieczeństwa i doustna forma dawkowania sprawiają, że iksazomib jest bardzo pożądaną nową opcją terapeutyczną w przypadku tego nowotworu złośliwego. Ważne jest to, że cała uwaga obecnie została skupiona na agencjach Oceny Technologii Medycznych, aby zapewnić ich aprobatę dla iksazomibu."
Dane z głównego badania fazy 3. TOURMALINE-MM1 wskazują, że dodanie NINLARO do lenalidomidu i deksametazonu zapewnia istotną poprawę przeżycia bez progresji w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w tej grupie pacjentów. W ramach badania pacjenci pozostają w ciągłym leczeniu aż do progresji, przy czym zaplanowano dodatkowe oceny pod kątem efektów długoterminowych, takich jak całkowite przeżycie.
„Heterogenność szpiczaka mnogiego oznacza, że bardzo ważny dla pacjentów i lekarzy jest dostęp do różnych opcji leczenia, a obecnie wielu lekarzy oczekuje możliwości dodania NINLARO do naszego arsenału leczniczego." powiedział dr Philippe Moreau, Kierownik Oddziału Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego we francuskim Nantes. „Dane klinicznie silnie przemawiają za stosowaniem NINLARO u pacjentów z nawrotem lub opornych na leczenie, jednocześnie zapewniając zalety potrójnego schematu leczenia z wykorzystaniem wyłącznie leków doustnych. W badaniu TOURMALINE-MM1 schemat NINLARO wykazał istotną poprawę dotyczącą przeżycia bez progresji, wynoszącą 35 procent w porównaniu do schematu placebo."
„Dzisiejsza pozytywna opinia CHMP na temat warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO stanowi ważny pierwszy krok na drodze do zapewnienia tego leczenia populacji pacjentów z nawrotem i/lub opornych na leczenie, w której mamy do czynienia z istotną niezaspokojoną potrzebą," powiedział dr Christophe Bianchi, Prezes Takeda Oncology. „Aktualnie dopuszczone do obrotu inhibitory proteasomów są dostępne wyłącznie w ramach iniekcji i wlewów podawanych dwa razy w tygodniu, co może stanowić dodatkowe obciążenie logistyczne dla pacjentów i ich opiekunów, którzy już teraz są pochłonięci walką z trudną chorobą. Mamy nadzieję, że skuteczność, wygoda i profil bezpieczeństwa tej innowacyjnej terapii mogą umożliwić wydłużenie leczenia, co stanowi pewien potencjał do poprawy efektów leczenia u pacjentów. Dziękujemy pacjentom i badaczom za ich udział w badaniu TOURMALINE-MM1, które pozwala nam lepiej zrozumieć korzyści wynikające ze stosowania NINLARO."
W przypadku warunkowego dopuszczenia do obrotu, wobec Takeda stawia się wymóg przedstawienia po dopuszczeniu do obrotu zaktualizowanych danych z analiz bezpieczeństwa i skuteczności z badania TOURMALINE-MM1 i innych już trwających badań, w celu wykazania długotrwałych efektów leczenia.
NINLARO otrzymało pierwsze dopuszczenie do obrotu ze strony Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w listopadzie 2015, po priorytetowym przeglądzie. W USA jest on wskazany do stosowania w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. NINLARO jest aktualnie dopuszczony do stosowania na terenie USA, Kanady, Izraela i Wenezueli, a jego dopuszczenie do obrotu jest rozpatrywane także przez wiele organów rejestracyjnych na całym świecie. Pozytywna opinia CHMP na temat warunkowego dopuszczenia do obrotu NINLARO będzie teraz podlegała ocenie Komisji Europejskiej.
Szpiczak mnogi jest nowotworem złośliwym komórek plazmatycznych, które znajdują się w szpiku kostnym. W szpiczaku mnogim grupa monoklonalnych komórek plazmatycznych, znanych jako komórki szpiczaka, staje się kancerogenna i podlega podziałom. Złośliwe komórki plazmatyczne mają potencjał wpływu na szereg kości w organizmie, co może skutkować złamaniami kompresyjnymi, zmianami litycznymi kości i wiążącym się z tym bólem. Szpiczak mnogi może wywołać liczne poważnye problemy zdrowotne wywierające wpływ na kości, układ odporności, nerki i liczbę krwinek czerwonych, a niektóre z bardziej powszechnych objawów obejmują bóle kostne i zmęczenie, objaw anemii. Szpiczak mnogi jest rzadką formą nowotworu złośliwego, w przypadku której rocznie pojawia się 39 tys. nowych przypadków na terenie UE oraz 114 tys. na całym świecie.
NINLARO™ (iksazomib) jest doustnym inhibitorem proteasomu, który jest badany w przypadku szpiczaka mnogiego oraz układowej amyloidozy łańcuchów lekkich (AL). Był to pierwszy doustny inhibitor proteasomu, który wszedł do badań klinicznych fazy trzeciej i został zatwierdzony w wyżej wymienionych krajach.
Iksazomib otrzymał oznaczenie jako lek sierocy stosowany w szpiczaku mnogim, zarówno w USA jak i w Europie w 2011 roku oraz jako lek na amyloidozę AL zarówno w USA, jak i w Europie w 2012 roku. Iksazomib otrzymał status Terapii Przełomowej nadany przez amerykańskią FDA w przypadku nawracającej lub opornej na leczenie amyloidozy łańcuchów lekkich (AL), powiązanej choroby ultra-sierocej, w 2014 roku.
Dokładny program badań klinicznych nad iksazomibem, TOURMALINE, jeszcze bardziej wzmacnia ciągłe zaangażowanie Takeda w opracowanie innowacyjnych terapii dla chorych ze szpiczakiem mnogim na całym na świecie, a także dla profesjonalistów, którzy zajmują się ich leczeniem. TOURMALINE obejmuje łącznie pięć prowadzonych w dalszym ciągu badań podstawowych - cztery oceniające każdą spośród głównych populacji pacjentów ze szpiczakiem mnogim i jedno obejmujące amyloidozę łańcuchów lekkich:
Dodatkowo oprócz programu TOURMALINE, Takeda wspiera szereg zainicjowanych przez badaczy badań oceniających stosowanie iksazomibu w różnych kombinacjach w chorobach onkologicznych u pacjentów na całym świecie.
Informacje na temat przepisywania w USA: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
Monografia produktu dla Kanady: http://www.takedacanada.com/ninlaropm
Takeda Pharmaceutical Company Limited jest globalną firmą farmaceutyczną, której główne aspekty działalności obejmują badania i rozwój. Takeda jest zaangażowana w poprawę zdrowia oraz zapewnianie lepszej przyszłości pacjentom, poprzez dostarczanie im leków zmieniających życie. Takeda skupia swoje wysiłki w obszarach onkologii, gastroenterologii oraz centralnym układzie nerwowym, a także na szczepionkach. Takeda prowadzi prace badawczo-rozwojowe zarówno samodzielnie, jak i z partnerami, aby pozostać liderem innowacji. Nowatorskie innowacyjne produkty, zwłaszcza w onkologii i gastroenterologii, jak również obecność na Rynkach Wschodzących przyczyniają się do wzrostu Takedy. Ponad 30 tys. pracowników Takeda jest zaangażowanych w poprawę jakości życia pacjentów, współpracując z naszymi partnerami w opiece zdrowotnej w ponad 70 krajach. W celu uzyskania dalszych informacji, prosimy o odwiedzenie strony internetowej http://www.takeda.com/news.
Dodatkowe informacje na temat Takeda są dostępne na naszej oficjalnej stronie internetowej, www.takeda.com, a dodatkowe informacje na temat Takeda Oncology, marki Takeda Pharmaceutical Company Limited dedykowanej dziedzinie onkologii na całym świecie, są dostępne na jej oficjalnej stronie internetowej www.takedaoncology.com.