Takeda uzyskuje pozytywną opinię CHMP dotyczącą produktu ADCETRIS® (brentuksymab vedotin) stosowanego w chłoniaku Hodgkina jako terapia konsolidacyjna po przeszczepie

31 maja 2016
  • Pozytywna opinia umacnia znaczenie stosowania produktu ADCETRIS we wcześniejszej linii leczenia chłoniaka Hodgkina
  • Opinia na podstawie kluczowego badania AETHERA oceniającego brentuksymab vedotin (stosowany z najlepszym leczeniem wspomagającym) po przeszczepie w porównaniu z placebo (stosowanym z najlepszym leczeniem wspomagającym).

Cambridge, Mass. i Osaka, Japonia, (27 maja 2016 r.) – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła dziś, że działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię odnośnie przedłużenia aktualnie warunkowego dopuszczenia produktu ADCETRIS® (brentuksymab vedotin) do obrotu i zalecił jego rejestrację w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z ekspresją CD30 ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych szpiku (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT). U średnio 50% chorych na chłoniaka Hodgkina dochodzi do nawrotu po ASCT, a w przypadku pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka ryzyko nawrotu może być jeszcze wyższe. Produkt ADCETRIS byłby pierwszym lekiem dopuszczonym do obrotu w Europie w tym wskazaniu, w którym aktualnie brak innej opcji terapeutycznej.

„W chłoniaku Hodgkina ASCT jest standardowym leczeniem po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu, ale wiemy, że u wielu pacjentów dojdzie niestety do nawrotu choroby. Wczesna eradykacja resztkowej choroby poprzez zastosowanie terapii produktem ADCETRIS daje duże szanse na zapobiegnięcie nawrotowi choroby u tych pacjentów” ¬– powiedział dr Dirk Huebner, wykonawczy dyrektor medyczny w Dziale leków onkologicznych firmy Takeda Pharmaceutical Company. „Jeśli produkt ADCETRIS zostanie zatwierdzony przez Komisję Europejską, środowisko medyczne może zyskać nowy sposób konsolidacji remisji chłoniaka Hodgkina po ASCT.”

Ta opinia oparta jest na wynikach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w badaniu fazy 3 o akronimie ¬AETHERA. W badaniu AETHERA osiągnięto główny punkt końcowy poprzez uzyskanie w wyniku zastosowania produktu ADCETRIS (z najlepszym leczeniem wspomagającym) w porównaniu z placebo (z najlepszym leczeniem wspomagającym) na podstawie oceny przez niezależną centralną komisję oceniającą statystycznie istotnej poprawy w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS; współczynnik ryzyka = 0,57; wartość p = 0,001) odpowiadającej poprawie PFS o 75%. PFS u wszystkich badanych pacjentów oceniano po co najmniej dwóch latach od rozpoczęcia leczenia.

W zaktualizowanej analizie przeprowadzonej po trzech latach obserwacji kontrolnej wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie PFS (na podstawie niezależnej oceny; HR = 0,58; 95%CI: 0,41–0,81). We wcześniej zaplanowanej analizie wstępnej całkowitego czasu przeżycia nie wykazano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupami leczenia. Profil bezpieczeństwa produktu ADCETRIS w badaniu AETHERA był zasadniczo zgodny z przedstawionym w aktualnie obowiązującej informacji o produkcie, z wyjątkiem neuropatii obwodowej, którą obserwowano częściej.

Pozytywna opinia dotycząca produktu ADCETRIS wydana przez CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE). Jeśli zalecenie CHMP zostanie oficjalnie przyjęte przez KE, która ma władzę do dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej (UE) produkt ADCETRIS otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w nowym wskazaniu w 28 państwach członkowskich UE, Norwegii, Lichtensteinie i Islandii.

Informacje o chłoniaku Hodgkina
Termin „chłoniak” jest określeniem grupy nowotworów złośliwych wywodzących się z układu limfatycznego. Istnieją dwa główne rodzaje chłoniaków: chłoniaki ziarnicze (chłoniak Hodgkina) i chłoniaki nieziarnicze (non-Hodgkin). Chłoniak Hodgkina różni się od innych rodzajów chłoniaków obecnością jednego charakterystycznego rodzaju komórek, nazywanych komórkami Reed-Sternberga. Komórki Reed-Sternberga wykazują ekspresję CD30.

Informacje o produkcie ADCETRIS
Produkt ADCETRIS® (brentuksymab vedotin) jest koniugatem przeciwciała i leku ( ang. antibody drug conjugate, ADC) zawierającym przeciwciało monoklonalne anty-CD30 połączone rozszczepialnym przez proteazy wiązaniem z czynnikiem rozrywającym sieć mikrotubuli, aurystatyną E jednometylowaną (ang. monomethyl auristatin E, MMAE), wytworzonym z zastosowaniem technologii firmy Seattle Genetics. System wiązania w obrębie koniugatu został opracowany tak, aby pozostawał stabilny w krążeniu, a uwalniał MMAE po internalizacji do komórek guza z ekspresją CD30.
W październiku 2012 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu ADCETRIS do obrotu w dwóch wskazaniach: (1) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina z ekspresją CD30 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych szpiku (ASCT) lub po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, kiedy niewskazane są ASCT ani chemioterapia wielolekowa oraz (2) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ang. systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL). W styczniu 2016 r. Komisja Europejska zatwierdziła zmianę typu II polegająca na włączeniu danych dotyczących ponownego leczenia u dorosłych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub sALCL, którzy wcześniej uzyskali odpowiedź na leczenie z zastosowaniem produktu ADCETRIS, a następnie doszło u nich do nawrotu choroby. Produkt ADCETRIS został dopuszczony do obrotu przez władze regulacyjne ponad 60 krajów.
Aktualnie trwa wszechstronna ocena produktu ADCETRIS w ponad 45 badaniach klinicznych, między innymi w badaniu fazy 3 o akronimie ALCANZA dotyczącym skórnego chłoniaka z komórek T (ang. cutaneous T cell lymphoma, CTCL) z ekspresją CD30 oraz w dwóch dodatkowych badaniach fazy 3, jednym dotyczącym leczenia pierwszego rzutu klasycznego chłoniaka Hodgkina (badanie ECHELON-1) i jednym dotyczącym leczenia pierwszego rzutu chłoniaków z dojrzałych limfocytów T z ekspresją CD30 (badanie ECHELON-2) oraz w badaniach dotyczących wielu innych rodzajów nowotworów złośliwych z ekspresją CD30.
Firmy Seattle Genetics i Takeda wspólnie pracują nad rozwojem produktu ADCETRIS. Na mocy umowy o warunkach współpracy firma Seattle Genetics posiada prawa do komercjalizacji na terenie Stanów Zjednoczonych i Kanady a firma Takeda ma prawa do komercjalizacji produktu ADCETRIS w pozostałej części świata. Firmy Seattle Genetics i Takeda wspólnie ponoszą koszty rozwoju produktu ADCETRIS dzieląc je pół na pół, z wyjątkiem Japonii, na terenie której wyłącznie firma Takeda jest ponosi koszty badań rozwoju leku.

Informacje o firmie Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited jest ogólnoświatową badawczo-rozwojową firmą farmaceutyczną zaangażowaną w działania na rzecz poprawy zdrowia i zapewnienia lepszej przyszłości pacjentom dzięki wykorzystaniu osiągnięć naukowych do opracowania leków zmieniających życie na lepsze. Główne obszary aktywności firmy obejmują onkologię, gastroenterologię i choroby ośrodkowego układu nerwowego. Firma prowadzi także specjalne programy rozwojowe dotyczące chorób układu sercowo-naczyniowego oraz zaawansowane prace nad szczepionkami. Firma Takeda prowadzi własne prace badawczo-rozwojowe, jak również współpracuje z innymi partnerami, aby utrzymać pozycję lidera innowacji. Motorem rozwoju firmy są nowe, innowacyjne produkty, zwłaszcza w dziedzinie onkologii i gastroenterologii oraz jej obecność na rynkach wschodzących. Ponad 30 000 pracowników firmy Takeda we współpracy z partnerami z opieki zdrowotnej w ponad 70 krajach angażuje się w prace, których celem jest poprawa jakości życia pacjentów. Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej: http://www.takeda.com/news.

Dodatkowe informacje o firmie Takeda można uzyskać na stronie internetowej firmy: www.takeda.com, a dodatkowe informacje dotyczące Takeda Oncology, ogólnoświatowego działu ds. onkologii firmy Takeda Pharmaceutical Company Limited dostępne są na stronie internetowej: www.takedaoncology.com.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt ADCETRIS® jest aktualnie wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang. Hodgkin lymphoma, HL) z ekspresją CD30:
1. po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych szpiku (ASCT) lub
2. po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach w przypadku, gdy nie można zastosować ASCT ani chemioterapii wielolekowej.

Produkt ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie układowym chłoniaku anaplastycznym z dużych komórek (ang. systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL).