Takeda przedstawia wyniki badań wedolizumabu podczas dorocznych konferencji ACG 2015 oraz UEGW

22 października 2015

W 20 prezentacjach abstraktów przedstawiono wyniki leczenia pacjentów, dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa wedolizumabu, a także porównawcze badania efektywności kosztowej

Osaka, Japonia, 19 października 2015 r. – Firma Takeda Pharmaceuticals Company Limited [TSE: 4502] („Takeda”) ogłosiła w dniu dzisiejszym, że podczas dorocznej konferencji naukowej Amerykańskiego Kolegium Gastroenterologii (ACG) 2015, która odbędzie się w dniach 16–21 października w Honolulu na Hawajach, a także podczas dorocznej konferencji Europejskiego Tygodnia Gastroenterologii (UEGW), która odbędzie się w dniach 24–28 października w Barcelonie, Hiszpania, przedstawione zostaną dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa wedolizumabu w leczeniu osób dorosłych, z aktywnym, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC), o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Podczas konferencji ACG zostanie zaprezentowanych jedenaście plakatów sponsorowanych przez firmę Takeda, a także jedna prezentacja ustna pod tytułem „Skuteczność leczenia podtrzymującego wedolizumabem w czasie stosowania leków immunosupresyjnych oraz bez stosowania takich leków w badaniach GEMINI 1 i GEMINI 2 (Feagan, Siegel, Melmed i wsp.).

Podczas konferencji UEGW będą przedstawione wyniki analizy efektywności kosztowej wedolizumabu, jako leczenia WZJG w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym w Wielkiej Brytanii, a także wyniki międzynarodowego badania nad wskaźnikami suboptymalnej terapii u pacjentów z WZJG i ChLC otrzymujących leki z grupy antagonistów czynnika martwicy nowotworu (TNF‑α).

– W firmie Takeda wierzymy w znaczenie wspierania pacjentów na całym świecie poprzez oferowanie innowacyjnych metod leczenia i dlatego będziemy nadal prowadzić badania naukowe wedolizumabu w oparciu o najwyższe standardy jakościowe – powiedział dr Michael Smyth, Globalny Dyrektor Medyczny z Działu Gastroenterologii firmy Takeda Pharmaceuticals. – Wyniki obszernych badań, jakie zostaną przedstawione podczas tych kongresów wykazują, że wedolizumab stanowi ważne uzupełnienie dotychczasowych możliwości terapeutycznych dostępnych dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego‑Crohna.

Wedolizumab zarejestrowano, jako działające selektywnie w jelitach, humanizowane przeciwciało monoklonalne, dostępne w Unii Europejskiej od 27 maja 2014 roku po nazwą handlową Entyvio®. Preparat Entyvio jest również dostępny w Stanach Zjednoczonych od czasu jego zarejestrowania przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 20 maja 2014 r. Jest to pierwszy i jedyny lek biologiczny jednocześnie zarejestrowany w Unii Europejskiej, a także w USA, do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym WZJG lub ChLC, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź, lub utratę odpowiedzi, na konwencjonalne leczenie, bądź terapię z zastosowaniem antagonisty czynnika martwicy nowotworów alfa.

Oto pełny wykaz streszczeń sponsorowanych przez firmę Takeda, które zostaną przedstawione podczas konferencji ACG:

W niedzielę 18 października

  • Streszczenie nr P378: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u pacjentów leczonych wedolizumabem podczas badania GEMINI 1 (Loftus, Siegel, Panaccione i wsp.)
  • Dane te zostaną również przedstawione podczas konferencji UEGW 2015 (patrz abstrakt nr P0372)
  • Streszczenie nr P377: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów podczas leczenia wedolizumabem w chorobie Leśniowskiego‑Crohna podczas badania GEMINI 2 (Loftus, Siegel, Panaccione i wsp.)
  • Dane te zostaną również przedstawione podczas konferencji UEGW 2015 (patrz abstrakt nr P0371)
  • Streszczenie nr P373: Charakterystyka pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego rozpoczynających leczenie wedolizumabem w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej (Reynolds, Alam, O’Hara i wsp.)
  • Streszczenie nr P374: Charakterystyka pacjentów z chorobą Leśniowskiego‑Crohna rozpoczynających leczenie wedolizumabem w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej (Reynolds, Alam, O’Hara i wsp.)
  • Streszczenie nr P379: Regionalne różnice pod względem jakości opieki medycznej w chorobach zapalnych jelit w Stanach Zjednoczonych (Rubin, Patel, Shi i wsp.)
  • Streszczenie nr P380: Epidemiologia chorób zapalnych jelit (ChZJ) oraz stosowanie terapii biologicznej w Stanach Zjednoczonych (USA): badanie retrospektywne w oparciu o bazę danych świadczeń zdrowotnych (Rubin, Patel, Shi i wsp.)
  • Streszczenie nr P383: Wskaźniki suboptymalnej terapii biologicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego‑Crohna w Stanach Zjednoczonych (Mody, Patel, Rubin)
  • Streszczenie nr P382: Charakterystyka pacjentów leczonych wedolizumabem z powodu chorób zapalnych jelit w Stanach Zjednoczonych (Chastek, Patel, Mody)

W poniedziałek 19 października

  • Streszczenie nr P1069: Definiowanie remisji w oparciu o elementy indeksu aktywności choroby Leśniowskiego‑Crohna oceniane przez pacjentów: analiza post hoc danych dotyczących wedolizumabu w badaniu GEMINI 2 (Sandborn, Vermeire, Sands i wsp.)
  • Dane te zostaną również przedstawione podczas konferencji UEGW 2015 (patrz abstrakt nr P1578)

We wtorek 20 października

  • (Prezentacja ustna) Streszczenie nr 021: Skuteczność leczenia podtrzymującego wedolizumabem w czasie ciągłego stosowania leków immunosupresyjnych oraz bez stosowania takich leków w badaniach GEMINI 1 i GEMINI 2 (Feagan, Siegel, Melmed i wsp.).
  • Dane te zostaną również przedstawione podczas konferencji UEGW 2015 (patrz abstrakt nr OP052)
  • Streszczenie nr P1769: Ekspozycja na wedolizumab podczas ciąży: wyniki badań klinicznych dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego‑Crohna (Mahadevan, Dubinsky, Vermeire i wsp.)
  • Streszczenie nr P1764: Skuteczność i bezpieczeństwo wedolizumabu u starszych pacjentów z chorobą Leśniowskiego‑Crohna: wyniki badania GEMINI 2 (Yajnik, Khan, Dubinsky i wsp.)

 

Podczas konferencji UEGW przedstawione zostaną następujące prezentacje

W poniedziałek 26 października

  • Streszczenie nr P0346: Wskaźniki terapii suboptymalnej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego‑Crohna leczonych antagonistami czynnika martwicy nowotworu: wyniki badania międzynarodowego (Armuzzi, Lindsay, Mody i wsp.)

We wtorek 27 października

  • Streszczenie nr P0963: Międzynarodowe badanie mające na celu określenie wskaźników terapii suboptymalnej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych antagonistami czynnika martwicy nowotworu (Lindsay, Gisbert, Mody i wsp.)

W środę 28 października

  • Streszczenie nr P1589: Efektywność kosztowa wedolizumabu w porównaniu z infliksymabem, adalimumabem i golimumabem w terapii aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Wielkiej Brytanii (Wilson, Kerrigan, Smyth i wsp.)
  • Streszczenie nr P1590: Efektywność kosztowa wedolizumabu, w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, w terapii aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Wielkiej Brytanii (Wilson, Kerrigan, Smyth i wsp.)

Informacje o wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego‑Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) i choroba Leśniowskiego‑Crohna (ChLC) charakteryzują się występowaniem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego występuje tylko w jelicie grubym (okrężnicy i odbytnicy). Do najczęstszych objawów WZJG należy dyskomfort w jamie brzusznej oraz obecność krwi lub ropy w stolcu, jak również biegunka.

ChLC może obejmować każdy odcinek przewodu pokarmowego, a do częstych objawów należą bóle brzucha, biegunka, krwawienie z odbytnicy, utrata masy ciała oraz gorączka. Nie jest znana przyczyna WZJG ani ChLC, choć wielu badaczy uważa, że pewną rolę odgrywają interakcje pomiędzy genami, układem odpornościowym organizmu a czynnikami środowiskowymi. Celem leczenia ChLC i WZJG jest osiągnięcie oraz utrzymanie remisji, czyli doprowadzenie do sytuacji, w której przez dłuższy czas u pacjenta nie występują objawy.


Informacje o preparacie Entyvio® (wedolizumab)

Wedolizumab, przeznaczony do leczenia WZJG i ChLC, jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym będącym swoistym antagonistą integryny alfa4beta7 w mechanizmie hamowania jej wiązania z cząsteczką adhezyjną MAdCAM‑1 (mucosal addressin cell adhesion molecule‑1) i fibronektyną, jednak nie z cząsteczką adhezyjną VCAM‑1 (vascular cell adhesion molecule‑1). MAdCAM‑1 ulega preferencyjnej ekspresji w naczyniach krwionośnych i węzłach chłonnych przewodu pokarmowego. Integryna alfa4beta7 ulega ekspresji na podgrupie krążących leukocytów. Wykazano, że komórki te odgrywają pewną rolę w przebiegu procesów zapalnych w WZJG oraz ChLC. Poprzez hamowanie alfa4beta7 wedolizumab może ograniczać zdolność niektórych limfocytów do naciekania tkanek jelit.

 

WSKAZANIA: ENTYVIO™ (wedolizumab)


Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) u osób dorosłych
Pacjenci dorośli z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną postacią WZJG, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi na antagonistę czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub lek immunomodulacyjny bądź nietolerancję takich leków, albo też niewystarczającą odpowiedź na kortykosteroidy, nietolerancję tych leków lub uzależnienie od ich stosowania (w ChPL określono je jako leczenie „konwencjonalne”):

indukowanie i utrzymywanie odpowiedzi klinicznej
indukowanie i utrzymywanie remisji klinicznej
poprawa endoskopowego stanu błony śluzowej
osiągnięcie stanu remisji, bez konieczności dodatkowego leczenia kortykosteroidami doustnymi

Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChLC) u osób dorosłych
Pacjenci dorośli z umiarkowaną do ciężkiej, aktywną postacią ChLC, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi na bloker TNF lub lek immunomodulacyjny bądź nietolerancję takich leków, albo też niewystarczającą odpowiedź na kortykosteroidy, nietolerancję tych leków lub uzależnienie od ich stosowania (w ChPL określono je jako leczenie „konwencjonalne”):

  • osiągnięcie odpowiedzi klinicznej
  • osiągnięcie remisji klinicznej
  • osiągnięcie stanu remisji, bez konieczności dodatkowego leczenia kortykosteroidami doustnymi

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Przeciwwskazania

  • Preparat ENTYVIO (wedolizumab) jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonymi poważnymi lub ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na preparat ENTYVIO lub którykolwiek z jego składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Obserwowano reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie preparatu ENTYVIO i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Pacjenci leczeni preparatem ENTYVIO są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń. Obserwowano poważne zakażenia u pacjentów leczonych preparatem ENTYVIO. Nie zaleca się stosowania preparatu ENTYVIO u pacjentów z aktywnymi, poważnymi zakażeniami do czasu ich opanowania. Należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu ENTYVIO u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zakażenie w trakcie leczenia tym lekiem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie.

Choć w badaniach klinicznych preparatu ENTYVIO nie zaobserwowano przypadków postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), to jednak u pacjentów leczonych innym antagonistą receptorów integrynowych występowały zakażenia wirusem JC prowadzące do PML. Nie można wykluczyć ryzyka PML. Należy monitorować pacjentów pod kątem jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów przedmiotowych lub podmiotowych o charakterze neurologicznym. W przypadku podejrzenia PML należy przerwać podawanie preparatu ENTYVIO i skierować pacjenta do neurologa; w razie potwierdzenia PML należy trwale przerwać podawanie preparatu ENTYVIO.

 

U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego‑Crohna podwyższone jest ryzyko występowania nowotworów złośliwych (informacja z ChPL).

 

  • Opisywano przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz i/lub stężenia bilirubiny u pacjentów otrzymujących preparatu ENTYVIO. Podawanie preparatu ENTYVIO należy przerwać u pacjentów z żółtaczką lub innymi oznakami istotnego uszkodzenia wątroby.
  • Przed rozpoczęciem leczenia preparatem ENTYVIO u wszystkich pacjentów należy wykonać wszystkie niezbędne szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi w kwestii szczepień. Pacjenci otrzymujący preparat ENTYVIO mogą otrzymywać szczepionki zawierające nieżywe mikroorganizmy, jak też mogą otrzymywać żywe szczepionki, jeżeli korzyści z ich podania przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

  • Wersja USPI: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (o częstości występowania co najmniej 3% oraz, o co najmniej 1% większej, niż w grupie placebo) były: zapalenie nosogardła, bóle głowy, bóle stawów, nudności, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, uczucie zmęczenia, kaszel, zapalenie oskrzeli, grypa, bóle pleców, wysypka, świąd, zapalenie zatok, ból części ustnej gardła oraz bóle kończyn.

Wersja USPI/ChPL – obejmuje „bardzo częste” oraz „częste” zdarzenia niepożądane z ChPL. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: zapalenie nosogardła, bóle głowy, bóle stawów, nudności, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie gardła, zablokowanie nosa, uczucie zmęczenia, kaszel, zapalenie oskrzeli, grypa, bóle pleców, wysypka, świąd, zapalenie zatok, parestezje, nadciśnienie tętnicze, ropień około odbytniczy, szczelina odbytu, niestrawność, zaparcia, powiększenie obwodu brzucha, wzdęcia, żylaki odbytu, wyprysk, rumień, poty nocne, trądzik, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból części ustnej gardła oraz bóle kończyn.


Prosimy skontaktować się z lokalnym organem rejestracyjnym, aby otrzymać druki informacyjne zatwierdzone w Państwa kraju.


Informacje o Takeda Pharmaceutical Company Limited

Firma Takeda, z siedzibą w mieście Osaka, Japonia (TSE: 4502), jest globalną firmą opierająca swój rozwój na badaniach naukowych, której głównym obszarem zainteresowania są preparaty farmaceutyczne. Jako największa firma farmaceutyczna w Japonii i jeden ze światowych liderów w tej branży, Takeda stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia osób na całym świecie, poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie. Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda są dostępne na jej stronie internetowej: www.takeda.com.