Takeda przedstawi program rozwoju klinicznego ixazomibu podczas nadchodzących Międzynarodowych Warsztatów dot. Szpiczaka Mnogiego

22 września 2015

Rzym, Włochy, 22 września 2015 roku – Spółka Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła dziś, że zamierza przedstawić program rozwoju klinicznego ixazomibu podczas kilku sesji plakatowych odbywających się w ramach nadchodzących 15. Międzynarodowych Warsztatów dot. Szpiczaka Mnogiego (IMW 2015), które odbędą się w Rzymie, we Włoszech w dniach od 23 do 26 września 2015 roku.

 

„IMW jest idealną okazją do spotkania się społeczności zajmującej się leczeniem szpiczaka mnogiego” powiedziała dr Dixie-Lee Esseltine, FRCPC, wiceprezes Działu Terapii Onkologicznych w spółce Takeda. „Program TOURMALINE dotyczący ixazomibu, który według naszych przewidywań zgromadzi, po przeprowadzeniu pełnej kwalifikacji, ponad 3000 pacjentów, stanowi urzeczywistnienie dążenia spółki Takeda do próby rozwiązania problemu dotychczas niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych dotyczących szpiczaka mnogiego. Jego elementem jest prowadzenie kluczowego badania w każdym głównym segmencie tej populacji pacjentów. Z niecierpliwością oczekujemy na możliwość omówienia tego programu podczas IMW i zaangażowania naszych partnerów w walkę przeciwko szpiczakowi mnogiemu.”

 

Ixazomib jest obecnie oceniany przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w kontekście leczenia pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Substancja ta uzyskała ponadto prawo do przyspieszonego trybu oceny i przeprowadzenia oceny priorytetowej. Wnioski do organów rejestracyjnych złożono w oparciu o wyniki pierwszej planowej analizy pośredniej kluczowego badania fazy III TOURMALINE-MM1, czyli międzynarodowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 722 pacjentów. Jego celem jest ocena przewagi doustnego przyjmowania ixazomibu (raz w tygodniu) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametzonem nad placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametzonem u dorosłych pacjentów z nawrotowoym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Składanie kolejnych wniosków w innych krajach ma się rozpocząć jeszcze w tym roku. Ixazomib jest pierwszym doustnym inhibitorem proteasomu znajdującym się w później fazie rozwoju klinicznego i przeznaczonym do leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

 

Prezentacje dotyczące ixazomibu w ramach IMW 2015:

Forma prezentacji/czas: Dyskusja dotycząca plakatu; czwartek, 24 września 2015 (18:40-19:40

CEST)

Nr streszczenia: 0110

Tytuł streszczenia: Cztery badania fazy III dotyczące stosowania doustnego inhibitora proteasomu (PI) ixazomibu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym, nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz w leczeniu podtrzymującym: Tourmaline-MM1, -MM2, -MM3 oraz -MM4

Autorzy: Jesus San Miguel, Philippe Moreau, Vincent Rajkumar, Antonio Palumbo, Thierry Facon, Gareth Morgan, Robert Orlowski, Michele Cavo, Hermann Einsele, Frank Neumann, Richard Labotka, Sagar Lonial, Paul Richardson

 

Format prezentacji/czas: Dyskusja dotycząca plakatów; piątek, 25 września 2015 (18:40-19:40

CEST)

Nr streszczenia: 0112

Tytuł streszczenia: Niezaspokojone obecnie potrzeby medyczne w leczeniu szpiczaka mnogiego i w opiece nad pacjentami z tą chorobą.

Autorzy: Paul Richardson, Antonio Palumbo, Maria-Victoria Mateos, Helgi van de Velde, Tomas Skacel, Sagar Lonial

 

Forma prezentacji/czas: Dyskusja dotycząca plakatów; czwartek, 24 września 2015 (18:40-19:40

CEST)

Nr streszczenia: 0167

Tytuł streszczenia: Badanie fazy III dotyczące stosowania doustnego inhibitora proteasomu ixazomibu w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie amyloidozą łańcuchów lekkich: TOURMALINE-AL1

Autorzy: Giampaolo Merlini, Angela Dispenzieri, Deborah Berg, Douglas V. Faller, Ai-Min Hui, Raymond L. Comenzo

 

Forma prezentacji/czas: Dyskusja dotycząca plakatów; piątek, 25 września 2015 (18:40-19:40

CEST)

Nr streszczenia: 0177

Tytuł streszczenia: Profil bezpieczeństwa doustnego ixazomibu: doświadczenie na podstawie oceny 761 pacjentów z 14 badań klinicznych fazy I lub I/II.

Autorzy: Sagar Lonial, Kathleen Colson, R. Donald Harvey, Shaji Kumar, Ai-Min Hui, Guohui Liu, Deborah Berg, Paul Richardson


Dane na temat ixazomibu i badań TOURMALINE
Ixazomib to doustny inhibitor proteasomów, który obecnie jest oceniany w badaniach w szpiczaku mnogim, układowej amyloidozie łańcuchów lekkich (AL) oraz w innych nowotworach złośliwych. Ixazomibowi przyznano status leku sierocego w szpiczaku mnogim zarówno w USA, jak i w Europie w 2011 roku, a w amyloidozie AL – zarówno w USA, jak i w Europie w 2012 roku. W 2014 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała ixazomibowi status terapii przełomowej w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie układowej amyloidozy łańcuchów lekkich. Jest to również pierwszy doustny inhibitor proteasomów, w przypadku którego rozpoczęto badania kliniczne III fazy.

Program badań klinicznych Ixazomibu dodatkowo wzmacnia nieustające zaangażowanie firmy Takeda w opracowanie innowacyjnych terapii dla osób cierpiących na szpiczaka mnogiego na całym świecie oraz pracowników ochrony zdrowia prowadzących leczenie tej grupy pacjentów. Obecnie trwa pięć ogólnoświatowych badań klinicznych 3 fazy:

TOURMALINE-MM1, badanie oceniające Ixazomib w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim
TOURMALINE-MM2, badanie oceniające Ixazomib w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
TOURMALINE-MM3, badanie oceniające Ixazomib w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po terapii indukcyjnej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
TOURMALINE-MM4, badanie oceniające Ixazomib w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie byli poddawani zabiegowi autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT)
TOURMALINE-AL1, badanie oceniające Ixazomib z deksametazonem w porównaniu z wybranymi przez lekarza schematami leczenia u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą AL

Dodatkowe informacje na temat trwających badań fazy 3 można znaleźć na stronie internetowej www.clinicaltrials.gov .

 

Informacje o szpiczaku mnogim

Szpiczak mnogi to nowotwór powstały z komórek plazmatycznych, znajdujących się w szpiku kostnym. W przebiegu szpiczaka mnogiego, grupa komórek plazmatycznych lub komórek szpiczakowych rakowacieje i namnaża się, powodując zwiększenie liczby komórek plazmatycznych powyżej poziomu prawidłowego. Ponieważ komórki plazmatyczne krążą po organizmie, mogą oddziaływać na wiele kości, potencjalnie prowadząc do złamań kompresyjnych, zmian litycznych oraz związanego z tym bólu. Szpiczak mnogi może powodować szereg ciężkich problemów zdrowotnych dotyczących kości, układu odpornościowego, nerek oraz liczby czerwonych krwinek u pacjenta, a do częściej występujących objawów należą m.in. ból kości oraz zmęczenie, objaw niedokrwistości. Szpiczak mnogi to rzadka postać nowotworu; rocznie w krajach Unii Europejskiej rozpoznaje się około 39 000 nowych przypadków a na całym świecie 114 000.