Europejska Agencja Leków wyraziła zgodę na przyspieszony tryb oceny Ixazomibu u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim 

10 sierpnia 2015

Cambridge, Massachusetts oraz Osaka, Japonia, 27 lipca, 2015 – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła dziś, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), organ Europejskiej Agencji Leków (EMA), wyraził zgodę na przyspieszony tryb oceny Ixazomibu, innowacyjnego, doustnego inhibitora proteasomów w leczeniu pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. EMA wydaje pozwolenie na przyspieszony tryb oceny tych leków, których stosowanie uważa za leżące w interesie zdrowia publicznego, a w szczególności za innowacyjne pod względem terapeutycznym.

 

W nadchodzących tygodniach Takeda zamierza złożyć wniosek o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie Ixazomibu do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE). Wniosek ten opiera się na wynikach pierwszej analizy okresowej głównego badania fazy 3 TOURMALINE-MM1. Jest to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmujące 722 pacjentów, którego celem jest ocena wyższości leczenia skojarzonego Ixazomibem, lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu do placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W niniejszym badaniu pacjenci są leczeni do momentu wystąpienia progresji i oceniani pod kątem wyników odległych.

 

„Jesteśmy zadowoleni, że CHMP zezwolił na przyspieszony tryb oceny Ixazomibu i wierzymy, że takie wskazanie urzędu podkreśla pilną potrzebę wprowadzenia innowacyjnej terapii w leczeniu szpiczaka mnogiego”, stwierdził dr n. med. Andrew Plump, Dyrektor ds. medycznych i naukowych w firmie Takeda. „”Z niecierpliwością czekamy, aby podzielić się wynikami pierwszej analizy w ramach badania TOURMALINE-MM1. Doceniamy stałe oddanie i zaangażowanie pacjentów i ich rodzin, którzy biorą udział w klinicznym programie dotyczącym rozwoju Ixazomibu.”

 

„Terapia ciągła staje się standardową metodą leczenia szpiczaka mnogiego, ponieważ wykazano, że poprawia wyniki odległe”, powiedział dr Philippe Moreau ze szpitala uniwersyteckiego w Nantes we Francji. „Jeśli Ixazomib zostanie zarejestrowany, lekarze po raz pierwszy będą mieli do dyspozycji schemat leczenia szpiczaka mnogiego preparatem podawanym całkowicie doustnie, w którego skład wchodzi inhibitor proteasomów, co może stanowić realną korzyść w kontekście leczenia podtrzymującego.”

Informacje o szpiczaku mnogim

Szpiczak mnogi to nowotwór powstały z komórek plazmatycznych, znajdujących się w szpiku kostnym. W przebiegu szpiczaka mnogiego grupa komórek plazmatycznych lub komórek szpiczakowych staje się atypowa i namnaża się, powodując zwiększenie liczby komórek plazmatycznych powyżej poziomu prawidłowego. Ponieważ komórki plazmatyczne krążą po organizmie, mogą oddziaływać na wiele kości, potencjalnie prowadząc do złamań kompresyjnych, zmian litycznych oraz związanego z tym bólu. Szpiczak mnogi może powodować szereg ciężkich problemów zdrowotnych dotyczących kości, układu odpornościowego, nerek oraz liczby czerwonych krwinek u pacjenta, a do częściej występujących objawów należą m.in. ból kości oraz zmęczenie, objaw niedokrwistości. Szpiczak mnogi to rzadka postać nowotworu; rocznie w krajach Unii Europejskiej rozpoznaje się około 39 000 nowych przypadków, a na całym świecie 114 000 .

Informacje o Ixazomibie

Ixazomib (MLN9708) to nowy, badany doustny inhibitor proteasomów, który obecnie jest oceniany w badaniach klinicznych w szpiczaku mnogim, układowej amyloidozie łańcuchów lekkich (AL) oraz w innych nowotworach złośliwych. W 2011 r. Ixazomibowi przyznano status leku sierocego w szpiczaku mnogim w USA i w Europie, a w AL – w 2012 r., również zarówno w USA, jak i w Europie. W 2014 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała Ixazomibowi status terapii przełomowej (ang. Breakthrough Therapy) w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie układowej amyloidozy łańcuchów lekkich. Jest to również pierwszy doustny inhibitor proteasomów, w przypadku którego rozpoczęto badania kliniczne 3 fazy.

Program badań klinicznych Ixazomibu dodatkowo wzmacnia nieustające zaangażowanie firmy Takeda w opracowanie innowacyjnych terapii dla osób cierpiących na szpiczaka mnogiego na całym świecie oraz pracowników ochrony zdrowia prowadzących leczenie tej grupy pacjentów. Obecnie trwa pięć ogólnoświatowych badań klinicznych 3 fazy:

  • TOURMALINE-MM1, badanie oceniające Ixazomib w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim
  • TOURMALINE-MM2, badanie oceniające Ixazomib w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
  • TOURMALINE-MM3, badanie oceniające Ixazomib w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po terapii indukcyjnej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4, badanie oceniające Ixazomib w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie byli poddawani zabiegowi autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT)
  • TOURMALINE-AL1, badanie oceniające Ixazomib z deksametazonem w porównaniu z wybranymi przez lekarza schematami leczenia u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą AL

Dodatkowe informacje na temat trwających badań fazy 3 można znaleźć na stronie internetowej www.clinicaltrials.gov .

 

Informacje o Takeda Oncology

Firma Takeda Oncology to globalna filia Millennium Pharmaceuticals Inc., spółki całkowicie zależnej od Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda dąży do leczenia nowotworów poprzez dostarczanie nowatorskich leków spełniających wyjątkowe i pilne potrzeby osób cierpiących na choroby nowotworowe, ich najbliższych oraz personelu medycznego na całym świecie. Takeda jest 11. pod względem wielkości globalną firmą onkologiczną z bogatym portfolio przełomowych leków oraz obszerną listą leków badanych, które mają potencjał, by istotnie poprawić wyniki leczenia pacjentów z różnymi chorobami nowotworowymi. Poprzez połączenie sił największych umysłów świata nauki z naszym sprawnym i przedsiębiorczym działaniem oraz pokaźnymi zasobami globalnego koncernu farmaceutycznego, firma Takeda Oncology znajduje nowe i innowacyjne sposoby leczenia raka. Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda Oncology są dostępne na jej stronie internetowej: www.takedaoncology.com.

Informacje o Takeda Pharmaceutical Company Limited

Firma Takeda, z siedzibą w mieście Osaka, Japonia, jest globalną firmą badawczą, której głównym obszarem zainteresowania są środki farmaceutyczne. Jako największa firma farmaceutyczna w Japonii i jeden ze światowych liderów w tej branży, Takeda stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia osób na całym świecie poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie. Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda są dostępne na jej stronie internetowej: www.takeda.com.