Takeda przedstawi wyniki badania fazy 3 oceniającego Ixazomib podczas dorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego

9 listopada 2015

Dodatkowe kluczowe prezentacje na temat głównych leków z portfolio hematologiczno-onkologicznego firmy Takeda, obejmujące dane na temat pięcioletniego przeżycia całkowitego podczas leczenia preparatem ADCETRIS (brentuksymab vedotin) w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina, a także dane na temat innych opracowywanych leków

Cambridge, Massachusetts, USA i Osaka, Japonia, 5 listopada 2015 r. – Firma Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ogłosiła w dniu dzisiejszym, że przedstawi dane z badania fazy 3 ixazomibu TOURMALINE‑MM1 podczas 57. Dorocznej Konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH), która odbędzie się w Orlando na Florydzie w dniach od 5 do 8 grudnia 2015 r. Do prezentacji podczas tegorocznej konferencji przyjęto łącznie 19 sponsorowanych przez firmę Takeda streszczeń dotyczących różnych leków z jej portfolio hematologiczno-onkologicznego.

 

– Tegorocznej konferencji ASH wyczekujemy ze szczególną niecierpliwością. Zamierzamy przedstawić kluczowe dane na temat programu badań ixazomibu, jak również pięcioletnie dane na temat przeżycia całkowitego podczas leczenia preparatem ADCETRIS w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku Hodgkina – powiedziała dr Dixie‑Lee Esseltine, FRCPC, wiceprezes Działu Terapeutycznego Onkologia w firmie Takeda. – Sukces tych dwóch programów badań, w połączeniu z danymi na temat innych opracowywanych przez nas leków, które przedstawimy, stanowią podsumowanie całych dziesięcioleci zaangażowania na rzecz pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego.

 

– Po raz pierwszy przedstawione zostaną dane z badania fazy 3 oceniającego ixazomib – przyjmowany doustnie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu leczenia inhibitor proteasomu, który, jeśli zostanie zatwierdzony, umożliwi stosowanie pierwszego całkowicie doustnego schematu trójlekowego zawierającego inhibitor proteasomu w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego – powiedział główny badacz w badaniu TOURMALINE‑MM1, dr Philippe Moreau z Uniwersytetu w Nantes, Francja. – Współpracując z firmą Takeda Oncology nad opracowywaniem metod hamowania proteasomu nieustannie dążymy do oferowania nowych opcji leczenia, których pacjenci ze szpiczakiem mnogim bardzo potrzebują.

 

Ixazomib jest pierwszym doustnym inhibitorem proteasomu znajdującym się w później fazie rozwoju klinicznego. Badanie TOURMALINE‑MM1 to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3, którego celem była ocena przewagi przyjmowanego raz w tygodniu, doustnego leczenia skojarzonego ixazomibem, lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu ze stosowaniem placebo, lenalidomidu i deksametazonu u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

 

Ixazomib jest oceniany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w trybie priorytetowej oceny, a także przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków w trybie przyspieszonej oceny, co potwierdza wielkie i wciąż niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe leki przeznaczone do leczenia szpiczaka mnogiego. Przedłożone wnioski rejestracyjne dotyczące leczenia pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim były oparte na wynikach badania TOURMALINE‑MM1.

 

Podczas konferencji ASH 2015 zostaną przedstawione między innymi następujące prezentacje:

 

Ixazomib

Grecja

  • Streszczenie 26, prezentacja ustna, sobota, 5 grudnia 2015 r., 07:45, Orange County Convention Center, Tangerine (WF2)

ADCETRIS (brentuksymab vedotin)

Alisertyb

Informacje o ixazomibie
Ixazomib to eksperymentalny doustny inhibitor proteasomów, który obecnie jest oceniany w badaniach w szpiczaku mnogim, układowej amyloidozie łańcuchów lekkich (AL) oraz w innych nowotworach złośliwych. Iksazomibowi przyznano status leku sierocego w szpiczaku mnogim zarówno w USA, jak i w Europie w 2011 roku, a w amyloidozie AL – zarówno w USA, jak i w Europie w 2012 roku. W 2014 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała ixazomibowi status terapii przełomowej (ang. Breakthrough Therapy) w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie układowej amyloidozy AL. Jest to również pierwszy doustny inhibitor proteasomów, w przypadku którego rozpoczęto badania kliniczne fazy 3.

 

Program badań klinicznych ixazomibu dodatkowo wzmacnia nieustające zaangażowanie firmy Takeda w opracowywanie innowacyjnych terapii dla osób cierpiących na szpiczaka mnogiego na całym świecie oraz pracowników ochrony zdrowia prowadzących leczenie tej grupy pacjentów. Obecnie trwa pięć ogólnoświatowych badań klinicznych fazy 3:

  • TOURMALINE‑MM1 – badanie oceniające ixazomib w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim
  • TOURMALINE‑MM2 – badanie oceniające ixazomib w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
  • TOURMALINE‑MM3 – badanie oceniające ixazomib w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po terapii indukcyjnej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
  • TOURMALINE‑MM4 – badanie oceniające ixazomib w porównaniu z placebo w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie byli poddawani zabiegowi autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT)
  • TOURMALINE‑AL1 – badanie oceniające ixazomib z deksametazonem w porównaniu z wybranymi przez lekarza schematami leczenia u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie amyloidozą AL

Dodatkowe informacje na temat trwających badań fazy 3 można znaleźć na stronie internetowej www.clinicaltrials.gov.

 

Informacje o leku ADCETRIS®

Preparat ADCETRIS (brentuksymab vedotin) to sprzężenie przeciwciała z lekiem (ADC). W październiku 2012 roku Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu w dwóch wskazaniach: (1) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie CD30-dodatnim chłoniakiem Hodgkina po ASCT lub po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia oraz (2) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL. Preparat ADCETRIS został dopuszczony do obrotu przez organy rejestracyjne w 55 krajach.

Informacje o alisertybie

Alisertyb (MLN8237) jest doustnym, selektywnym inhibitorem kinazy Aurora A, ocenianym przez firmę Takeda pod kątem możliwości stosowania w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca. Kinaza Aurora A jest wymagana dla właściwego podziału komórek. Jej nadekspresję wykazano w różnych chorobach nowotworowych, a zahamowanie kinazy Aurora A stanowi innowacyjne podejście oceniane w badaniach dotyczących chorób nowotworowych.

 

Informacje o firmie Takeda
Firma Takeda, z siedzibą w mieście Osaka, Japonia (TSE: 4502), jest globalną firmą badawczą, której głównym obszarem zainteresowania są środki farmaceutyczne. Jako największa firma farmaceutyczna w Japonii i jeden ze światowych liderów w tej branży, Takeda stawia sobie za cel dążenie do poprawy stanu zdrowia osób na całym świecie poprzez wprowadzanie wiodących innowacji w medycynie.

 

Dodatkowe informacje na temat firmy Takeda są dostępne na jej stronie internetowej: www.takeda.com.