Better Health, Brighter Future
Takeda annonserte i dag at de vil avvikle produksjonen av NATPAR®/NATPARA® (paratyreoideahormon) til injeksjon* globalt innen utgangen av 2024 grunnet uløselige forsyningsproblemer som er spesifikke for produktet. Som resultat vil ikke Takeda re-kommersialisere NATPARA i USA og vil avvikle produksjonen av NATPAR globalt.
Frem til utgangen av 2024 vil Takedas hovedprioritet være å vedlikeholde behandlingskontinuitet for pasienter som tar NATPAR på nåværende tidspunkt, avhengig av tilgjengelig forsyning. Dette inkluderer de som er med i U.S. Special Use Program og alle pasienter som mottar NATPAR i Europa og andre regioner i verden. Takeda har som intensjon å forsyne tilgjengelige doser frem til lageret er tomt eller har gått ut på dato etter 2024. Takeda vil gi oppdateringer før produksjonsslutt og før eventuelle avbrudd i forsyningen mellom nå og da.
Takeda har hele tiden kommunisert oppdateringer om vedvarende forsyningsproblemer angående dannelse av proteinpartikler som er unike og spesifikke for NATPAR/NATPARA.
Våre dedikerte tekniske og vitenskapelige team har de siste årene utforsket flere muligheter for å adressere problemet med proteinpartikler for å fremme en varig forsyning.
Noen av de spesifikke stegene har inkludert en fokusert rotårsaksanalyse, beregningsmodellering, evaluering og implementering av endringer i produksjonsprosessen og forskning på reformulering og utvikling.
Selv med disse tiltakene har Takeda dessverre kommet frem til at det ikke er en robust eller varig vei fremover.
Det er viktig å understreke at alle produkter ute på markedet for pasientbruk fortsetter å overholde Takedas kvalitetsstandarder, som har blitt fastsatt i samsvar med myndighetene. Sikkerhetsprofilen til NATPAR/NATPARA er ikke endret. Etter evaluering av U.S. Complete Response Letter mottatt tidligere i år, fastslo Takeda at de ikke kan implementere en løsning på problemet med dannelse av gummipartikler, som førte til tilbakekallelsen av NATPARA i USA i 2019.
Takeda har stor medfølelse for våre pasienter med hypoparatyreoidisme som er avhengig av NATPAR/NATPARA og beklager dypt at vi ikke kunne løse disse problemene. Takeda kommer med denne informasjonen nå for å gi pasientene tid til å konsultere lege for å utvikle langsiktige behandlingsplaner.
* NATPARA® for bruk i USA /NATPAR® for bruk i Europa, Canada og alle andre markeder, hvor legemidlet er tilgjengelig.