Alunbrig (brigatinib) godkjent til behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft av europeiske legemiddelmyndigheter

7. januar 2019

Det europeiske legemiddelverket (EMA) har godkjent brigatinib til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft som tidligere er behandlet med krizotinib (1). Brigatinib gir den lengste progresjonsfrie overlevelsen(PFS) av legemidlene som kan brukes i andrelinje-behandling av ALK-positiv lungekreft, viser studien som ligger til grunn for godkjenningen. Dette er dermed et nytt og viktig behandlingsalternativ ved ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft. Det har også meget god effekt på hjernemetastaser (spredning til hjernen), noe som dessverre rammer mange lungekreftpasienter.

Godkjennelsen av brigatinib er basert på resultatene fra Fase II-studien ALTA (3), hvor 222 pasienter deltok. Disse pasientene hadde tidligere vært behandlet med krizotinib i førstelinje, og ble rekruttert til å delta på ALTA-studien etter at kreften utviklet seg videre. Pasientene som mottok 180 mg brigatinib gikk i gjennomsnitt 16,7 måneder før lungekreften utviklet seg videre (median PFS). Andre legemidler som kan brukes i andrelinjebehandling av ALK-positiv lungekreft, såkalte ALK-hemmere, har i tidligere studier maksimalt vist en median PFS på opp til ca. ni måneder. Pasientene som ble behandlet med brigatinib levde totalt i gjennomsnittlig 34,1 måneder (median).

 

Behandling med brigatinib hadde en tumoreffekt på 56 prosent (Objectiv Respons Rate (ORR)). Behandlingen reduserte også kreftsvulster som hadde spredt seg til hjernen, såkalte hjernemetastaser, hos 67 prosent av pasientene som hadde målbare hjernemetastaser ved studiestart.

 

Om ALTA-studien

ALTA-studien (3) er en global, randomisert Fase II-studie hvor 222 pasienter med avansert eller metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft deltok. Studien ble startet i 2014 og ble gjennomført i 18 land. Mediantall for PFS var klar i 2016. Pasientene som deltok i studien ble fordelt i to grupper, hvor den ene gruppen mottok brigatinib 180 mg og den andre mottok brigatinib 90 mg. Resultatene viste at bruk av brigatinib 180 mg daglig krympet svulstene hos 56 prosent av pasientene med avansert eller metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft som ikke lenger responderte på behandling med krizotinib.  Behandlingen hadde også god effekt på hjernemetastaser. Det ble vist en reduksjon av hjernemetastaser hos 67 prosent av pasientene som hadde målbare metastaser ved studiestart. Median progresjonsfri overlevelse var 16,7 måneder. Mediantid for total overlevelse var 34,1 måneder.

 

Om lungekreft og ALK-positiv lungekreft

I Norge rammes hvert år cirka 3000 personer av lungekreft (2016) (2). Det er den tredje mest vanlige kreftformen i Norge. Årlig dør om lag 2200 personer av lungekreft, og er med dette den kreftformen som forårsaker flest kreftdødsfall i Norge hvert år. (2) Kun 19 prosent av de som får lungekreft lever etter fem år. (2). Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den vanligste formen for lungekreft, plateepitelkarsinom og adenokarsinom er de vanligste undergruppene (4). Av de som rammes av NSCLC har cirka fem prosent ALK-positiv lungekreft (3). I motsetning til andre undergrupper av lungekreft, rammer ALK-positiv lungekreft ofte yngre personer, som i mange tilfeller aldri har røykt.

Ved ALK-positiv lungekreft har det oppstått et genetisk avvik (rearrangering) ved at ALK-genet har byttet bestanddeler med et annet gen, vanligvis et gen som betegnes EML4. Dette genetiske avviket medfører at det skapes et abnormt protein, som driver krefttumorens vekst.

ALK-positiv lungekreft er en kreftform som fortsetter å utvikle seg til tross for bruk av dagens standard førstelinjebehandling med krizotinib, da majoriteten av pasientene utvikler resistens. (3). Nærmere 60 prosent av ALK-positive lungekreftpasienter utvikler hjernemetastaser under behandlingen (5).

 

Om brigatinib

Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI) som binder seg til ALK-EML4-proteinet og blokkerer aktiviteten av ALK og demper kreftcellenes vekst. Dette utsetter sykdommens progresjon. Legemidlet tas i tablettform, en gang daglig (1).

Godkjenningen for brigatinib omfatter 28 medlemsland i EU, samt Norge, Island og Lichtenstein.

 

For mer informasjon, vennligst kontakt

Mohsen Zangani, Medisinsk direktør, mohsen.zangani@takeda.com, + 47 936 28 916.

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com, +46 8 731 28 00, +49-(0)151-55 13 10 87

 

For mer informasjon, se også: www.ema.europa.eu/ema/, og www.takeda.com

 

Referanser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004248/smops/Positive/human_smop_001365.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 September 21, 2018.

2. Cancer in Norway 2017. Kreftregisteret (https://www.kreftregisteret.no/globalassets/cancer-in-norway/2017/cin-2017.pdf)

3. Dong-Wan K, Tiseo M, Myung-Ju A; Brigatinib in Patients With Crizotinib-Refractory Anaplastic Lymphoma Kinase–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer: A Randomized, Multicenter Phase II Trial, Journal of Clinical Oncology 35, no. 22 (August 2017) 2490-2498.

4. https://kreftforeningen.no/om-kreft/kreftformer/lungekreft/ 

5. Gainor JF, Dardael L, Yoda S; Molecular Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in ALK-Rearranged Lung Cancer., Cancer Discov 2016:6:1118–33

Om Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited er et globalt, forskningsdrevet legemiddelselskap, som arbeider for å forbedre pasientenes helse og framtidsutsikter, gjennom forskning på livsforandrende legemidler. Takeda fokuserer sin forskning og utvikling på behandlinger innen onkologi, gastroenterologi og sentralnervesystemet, samt vaksiner. Takeda forsker både internt og i samarbeid med andre partnere, for å ligge i forkant av utviklingen. Nye innovative produkter, særlig innen onkologi og gastroenterologi, samt tilstedeværelsen i nye markeder, driver veksten til Takeda. Sammen med helsevesenet i mer enn 70 land, arbeider Takedas 30 000 medarbeidere for å forbedre livskvaliteten til pasientene.

Les mer på www.takeda.com

NO/BRIG/0119/0001