CHMP gir en positiv vurdering av Alunbrig (brigatinib) for behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

24. oktober 2018

EMAs vitenskapelige komité for legemidler (CHMP) har gitt en positiv vurdering av Alunbrig (brigatinib) for behandling av voksne med ALK-positive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere er behandlet med crizotinib. Den positive uttalelsen er basert på resultatene fra ALTA-2L studie der behandling med brigatinib 180 mg daglig, resulterte i en objektiv responsrate (ORR) på 56 prosent og en median progresjons-fri overlevelse på 16,7 måneder.

 

ALK positiv ikke-småcellet lungekreft er en sjelden form for lungekreft. I omtrent 2-5 % av ikke-småcellet lungekreftsvulster kan man påvise en inversjon av ALK-genet. Det vil si at ALK-genet er aktivert gjennom en kromosomal rearrangering, og den vanligste fusjonspartneren er EML4-genet, men flere andre fusjonspartnere er også beskrevet. I motsetning til en stor del av lungekreft tilfellene, påvirker ALK positiv lungekreft ofte mennesker i yngre alder som i mange tilfeller aldri har røkt. Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer ALK-proteinet og derved undertrykker vekst av kreftceller, noe som forsinker progresjonen av sykdommen.

 

Mange onkologer og lungeleger er enige om at det er et stort behov for nye behandlingsalternativer for ALK-positive lungekreftpasienter. Den positive vurderingen av fra CHMP er derfor et viktig skritt for å få tilgang til mer effektive behandlingsalternativer for denne pasientgruppen.

 

Den positive CHMP vurderingen er basert på resultatene fra en global randomisert fase II-studie (ALTA-2L) der 222 pasienter ble inkludert. Resultatene viste at bruk av brigatinib 180 mg daglig, krympet svulstene hos 56 prosent av pasientene med avansert eller metastatisk ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft hvis svulst ikke lenger reagerer på behandling med crizotinib. Brigatinib hadde også god effekt på hjernemetastaser. Behandlingen reduserte hjernemetastaser hos 67 prosent av pasientene som hadde målbare metastaser ved studiestart. Median progresjonsfri overlevelse for brigatinib var 16,7 måneder med. Median tid for total overlevelse var 34,1 måneder.

Brigatinib tas i tablettform en gang daglig.

 

About the ALTA – 2L Trial

The Phase 2 ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113) trial of brigatinib in adults is a global, ongoing, two-arm, open-label, multicentre trial, which enrolled 222 patients with locally advanced or metastatic ALK+ NSCLC who had progressed on crizotinib. Patients received either 90 mg of brigatinib once daily (n=112) or 180 mg once daily with seven-day lead-in at 90 mg once daily regimen (n=110). Investigator-assessed confirmed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 was the primary endpoint. Key additional endpoints included Independent Review Committee (IRC)-assessed ORR, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS), intracranial ORR, intracranial DOR, safety and tolerability.

 

About Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited is a global, research and development-driven pharmaceutical company committed to bringing better health and a brighter future to patients by translating science into life-changing medicines. Takeda focuses its R&D efforts on oncology, gastroenterology and central nervous system therapeutic areas plus vaccines. Takeda conducts R&D both internally and with partners to stay at the leading edge of innovation. New innovative products, especially in oncology and gastroenterology, as well as our presence in Emerging Markets, fuel the growth of Takeda. More than 30,000 Takeda employees are committed to improving quality of life for patients, working with our partners in health care in more than 70 countries. For more information, visit http://www.takeda.com/news.

Additional information about Takeda is available through its corporate website, www.takeda.com,

and additional information about Takeda Oncology, the brand for the global oncology business unit of Takeda Pharmaceutical Company Limited, is available through its website, www.takedaoncology.com.

 

For mer informasjon, vennligst kontakt:

Mohsen Zangani, Medisinsk direktør, mohsen.zangani@takeda.com, + 47 936 28 916.

Henry Werner, Communication Director Nordics & Baltics, henry.werner@takeda.com, +46 70 970 22 27

 

Referanser

1. European Medicines Agency. CHMP: Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/alunbrig

2. Folkehelseinstituttet

NO/BRIG/1018/0005