Better Health, Brighter Future
Wij zijn verheugd u te kunnen informeren dat Takhzyro ® (lanadelumab) per 1 juni 2023 onderdeel is van het verzekerde pakket!
Lanadelumab is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Lanadelumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam (IgG1/ lichte keten van het κ-type). Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne. Toegenomen activiteit van plasmakallikreïne leidt tot angio-oedeemaanvallen bij patiënten met HAE door de proteolyse van kininogeen met een hoog moleculair gewicht (HMWK), waarbij afgesplitst HMWK (cHMWK) en bradykinine worden gevormd. Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
De registratie is gebaseerd op de uitkomsten van de fase III HELP-studie. De HELP-studie was een multicenter-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 125 proefpersonen (115 volwassenen en 10 adolescenten) met symptomatisch HAE type I of II, waarbij het primaire eindpunt het aantal HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 betrof. Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De frequentie van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Tabel 1. Gemelde bijwerkingen van lanadelumab
| Systeem/orgaanklasse | Bijwerking van het geneesmiddel | Frequentie |
|---|---|---|
| Immuunsysteemaandoeningen | Overgevoeligheid* | Vaak |
| Zenuwstelselaandoeningen | Duizeligheid | Vaak |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | Maculopapuleuze huiduitslag | Vaak |
| Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Myalgie | Vaak |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | Injectieplaatsreacties** | Zeer vaak |
| Onderzoeken | Verhoogde alanineaminotransferase | Vaak |
| Verhoogde aspartaataminotransferase | Vaak |
*Overgevoeligheid omvat: jeuk, ongemak en tintelende tong.
**Injectieplaatsreacties omvatten: pijn, erytheem, bloeduitstorting, ongemak, hematoom, hemorragie, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, reactie, warmte, oedeem en huiduitslag.
De beschikbare veiligheidsgegevens uit de verlenging van de HELP-studie zijn in overeenstemming met de veiligheidsgegevens uit de HELP-studie (beschreven in tabel 1).
1.Significante vermindering van het aantal aanvallen vanaf de eerste dosis : Gemiddelde vermindering in aanvalsfrequentie* met lanadelumab 300 mg elke 2 weken vs. placebo bij 6,5 maanden (primair eindpunt) 1,2
2. Significante vermindering van ernst van aanvallen: 83% relatieve vermindering van het aantal matige of ernstige HAE-aanvallen met lanadelumab 300 mg elke 2 weken ,gem. voor aantal aanvallen per maand: 0,20 vs. 1,22 met placebo; P < 0,001) (secundair eindpunt) 1,2
De vaakst waargenomen bijwerkingen (52,4%) in verband met lanadelumab waren injectieplaatsreacties, waaronder pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en bloeduitstorting op de injectieplaats. 97% van deze injectieplaatsreacties had een lichte intensiteit; 90% was opgelost binnen 1 dag na aanvang en had een mediane duur van 6 minuten.
Lanadelumab is vanaf 1 juni 2023 vergoed binnen het geneesmiddelen-vergoedingssysteem (GVS).
Indien u informatie wenst over lanadelumab en inzet bij hereditair angio-oedeem (HAE) patiënten, dan kunt u contact opnemen met ondergetekenden of met de medische informatiedienst [email protected]
Jacob Krijger, Key Accountmanager
06 12 61 76 85
Annet Lenten, Medical Advisor
06 30 24 91 09
C-ANPROM/NL/TAKH/0003 – Mei 2023