Takeda ontvangt goedkeuring Alofisel® voor behandeling fistels bij ziekte van Crohn

28 maart 2018

Hoofddorp, 28 maart 2018 –Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft Alofisel® (darvadstrocel) goedgekeurd voor introductie op de markt. Deze therapie op basis van stamcellen zal worden gebruikt bij de behandeling van complexe perianale fistels bij volwassen patiënten met niet actieve tot beperkt actieve luminale ziekte van Crohn met fistels die onvoldoende reageren op een of meerdere conventionele therapieën.

Alofisel® is hiermee goedgekeurd in alle 28 leden van de Europese Unie, plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. In Nederland zijn er zo’n 40.000 patiënten met de ziekte van Crohn, waaronder mensen met perianale fistels. Perianale fistels doen zich voor bij ongeveer 28% van de patiënten in de eerste 20 jaar nadat de ziekte van Crohn is vastgesteld.

Complexe perianale fistels worden gezien als een van de meest beperkende complicaties bij de ziekte van Crohn1. Het is geassocieerd met pijn2, zwellingen, infecties en incontinentie. De goedkeuring van Alofisel is gebaseerd op het ADMIRE-CD-onderzoek 3. In dit onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Alofisel voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Na 24 weken is op basis van klinisch onderzoek en MRI, remissie gevonden bij 50% van de patienten.De meest gemelde bijwerkingen zijn anaal abces en fistels, evenals procedurele pijn en proctalgie.



1 Marzo M, Felice C, Pugliese D, et al., Management of perianal fistulas in Crohn’s disease: An up-to-date review. World J Gastroenterol. 2015; 21(5): 1394-1395.
2 Mahadev S, Young JM, Selby W, et al., Quality of life in perianal Crohn's disease: what do patients consider important? Dis Colon Rectum. 2011; 54(5): 579-585.
3 Clinicaltrials.gov. Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells for Induction of Remission in Perianal Fistulizing Crohn's Disease (ADMIRE-CD). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01541579?term=cx601 &rank=2. Published February 2012. Accessed October 20, 2017.