Зерттелетін дәрілік препараттарға кеңейтілген қолжетімділік

Жаңа дәрі-дәрмектер клиникалық зерттеулерде мұқият бағаланғаннан соң, оларды қолдану қауіпсіз және тиімді деп танылғаннан кейін тек АҚШ үшін Тамақ өнімдері мен дәрілік заттардың сапасын бақылау басқармасы (FDA), Еуропалық Одақ үшін Дәрілік заттар жөніндегі Еуропалық агенттік (EMA) және Жапония үшін фармацевтикалық препараттар және медициналық құралдар агенттігі (PMDA) сияқты реттеуші органдармен ғана тіркеледі.

Тіркелгенге дейін жаңа дәрілік препараттар жиі «зерттелетін дәрілік препараттар» деп аталады. Клиникалық зерттеулер пациенттердің зерттелетін дәрілік препараттарға қол жеткізуінің ең көп таралған жолы болып табылады. Клиникалық зерттеулерге қатысу жаңа дәрілік заттарды әзірлеу үшін өте маңызды.

Takeda компаниясы пациенттерге клиникалық зерттеуге қатысу олар үшін әлеуетті нұсқа бола ма, жоқ па деген мәселені өздерінің сертификатталған медициналық қызметтерімен талқылауды ұсынады. Takeda компаниясының ашық клиникалық зерттеулері туралы ақпарат сайттарда қолжетімді https://takedaclinicaltrials.com және www.clinicaltrials.gov.

Takeda компаниясы пациенттерге өз дәрі-дәрмектеріне қауіпсіз, әділ және тұрақты қолжетімділікті қамтамасыз ете отырып, көмектесуге тырысады. Кей жағдайларда Takeda компаниясы егер бұл белгілі бір шарттар сақтала және жергілікті заңнамамен және нормативтік актілермен рұқсат етілген болса, пациенттерге зерттелетін препараттарға қолжетімділікті клиникалық зерттеуден тыс ұсына алады. Зерттелетін препараттарды клиникалық зерттеуден тыс пайдалану кеңейтілген қолжетімділік (кейде емделмейтін науқастарға ресми тіркелмеген препараттарды тағайындау деп аталады) ретінде белгілі.

Кеңейтілген қолжетімділік әрқашан қолжетімді болмауы мүмкін және жеке пациенттің белгілі бір шарттарға сәйкес келуін талап етеді:

  • Ауыр, өмірге қауіп төндіретін немесе әлсірететін ауру диагнозы бар.
  • Баламалы емдеу нұсқалары жоқ.
  • Іріктеу критерийлеріне сәйкес немесе басқа себептер бойынша клиникалық зерттеулерге қатыса алмайды.

Бұдан басқа, Takeda компаниясы зерттелетін дәрілік заттың қаупі мен пайдасының арақатынасы емдеуші дәрігердің пациенттің денсаулық жағдайының қауіпсіздігі, тиімділігі мен бағалауы туралы қолда бар ақпаратқа сәйкес қолайлы болған жағдайда ғана кеңейтілген қолжетімділікті ұсыну туралы мәселені қарайды.

Кеңейтілген қолжетімділікті сұрау үшін сіздің сертификатталған медицина қызметкеріңіз ExpandedAccess@Takeda.com мекен-жайына электронды хат жіберу арқылы сіздің атыңыздан Takeda компаниясымен байланысуы керек. Takeda компаниясы үш жұмыс күні ішінде жауап беру үшін бар күшін салады.