安全性研究

課題21

薬物誘発性肝障害の評価系構築および毒性バイオマーカー探索
Assay development and toxicity biomarker discovery for drug-induced liver injury

薬物誘発性肝障害は臨床で認められる副作用の一つであるが、医薬候補品を創薬初期段階で選択する際に予測精度の高い試験系が確立されていない。本案件では、ヒトにおける薬物誘発性肝毒性を予測するための実験系の構築および毒性バイオマーカー探索をして頂きたい。例えば、in vitroヒト肝細胞培養系を用いた評価系やヒト化動物を用いたin vivo評価および毒性バイオマーカー研究を想定しているが、トランスレイショナビリティの高い評価系であれば上記に限らない。また、薬物動態と薬物誘発性肝毒性の相関性を含め評価ができる系が望ましい。



課題22

実験動物において薬剤の作用を評価可能な新規デバイス、ソフトウェア又は実験手法
Novel devices, software or methods to evaluate effects of drugs in laboratory animals

近年、ヒトの生体パラメータを取得するための様々なデジタルソリューションが生み出されてきている。一方で、実験動物における生体パラメータの測定手法は限定的であり、多くの場合、高侵襲で複雑かつ高価である。
本案件では実験動物(ラット・マウス・イヌ・サル)において薬剤の安全性を評価するために、生体パラメータ(例えば血圧・換気量・血液パラメータ・行動パターン等)を低侵襲、簡便及び/又は安価に取得・評価できるデバイス、ソフトウェアあるいは実験手法を募集する。ヒトへの外挿性が高い内容や、経時的評価が可能であればなお好ましい。



課題23

神経変性疾患患者から採取したオミックスデータの毒性評価への応用
Application of omics data derived from neurodegenerative associated disease patients to safety evaluation

神経変性疾患*の患者は様々な症状を持ち、同一疾患と診断されても、孤発性の患者については病因は多様(ヘテロ)と考えられる。このような患者集団に対して同一の薬剤で治療をしても、病因によって薬効・副作用の現れ方に個人差が生じると考えられる。本研究では、薬剤を投与した患者由来の生体サンプルから取得したオミックスデータを患者個人の持つ病因に結び付け、個人毎に適切に安全性を評価できるバイオマーカーの探索や既存の安全性バイオマーカーの最適化を図る。
* アルツハイマー病、パーキンソン病、ハンチントン病及び筋萎縮性側索硬化症(ALS)



課題24

生体を模したin vitro新規薬剤安全性評価ツールの開発
Development of human mimetic in vitro assay system for drug safety research

薬剤開発の成功確率向上に向けて、安全性評価法の効率化が望まれている。in vitro評価系として、ヒトの生体を模倣したモデルの開発が進んでいるが、未だ多くのLimitationをかかえている。例えば、薬剤の副作用でおこる血圧変化を予測するため、血管を構成する細胞や自律神経系の細胞を用いて新たなin vitro評価系を構築することや、薬剤に対する反応性の個人差により稀に誘発される重篤な肝障害を予測するために、個人差を反映した系を構築することは、有用となる可能性がある。また、工学的手法などを用いて、複数の臓器の連関を模倣しているin vitroモデルや効率的なex vivo評価系などの提案も募集する。本課題では、スループットよりもヒトへの外挿性を重要視する。



他の研究課題




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