医薬品医療機器等法にかかる厚生労働省からの処分について

2015年6月12日

当社は、本日、当社の高血圧症治療剤「ブロプレス®錠」(一般名:カンデサルタン シレキセチル、以下「ブロプレス」)を用いた医師主導臨床研究であるCASE-J試験の結果等に基づき、当社が2006年および2010年に作成した2種類の医療関係者向け広告資材について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第66条第1項で禁止されている誇大広告に該当するとして、厚生労働省より業務改善命令を受領しました。

 

本件は、高血圧症治療剤であるブロプレスの血圧低下作用や安全性について疑義が生じているものではありませんが、今回の誇大広告による業務改善命令を受けたことを真摯に反省するとともに、この度の処分により、患者の皆様や医療関係者の皆様をはじめ、関係するすべての皆様に対しご心配をおかけしておりますことを、心よりお詫び申しあげます。

 

今回、厚生労働省より受けた業務改善命令は、当該医療関係者向け広告資材について、心血管イベントの抑制や糖尿病に対する副次的効果が期待できることを強調した表現が不適切であったと認定されたことによる処分であり、当社に対し、広告資材等の審査体制の強化や、作成および審査に関わる社員・管理職への教育訓練の充実を求めるものです。

 

当社では、社会環境や各種規制の変化に応じ、医療関係者向けの広告資材に関する審査・管理体制を厳格化してきており、同様のことが二度と起こらないよう対策を講じておりますが、このたびの厚生労働省からの業務改善命令を真摯に受け止め、必要な改善策を継続して実施してまいります。

 

当社は、経営幹部を含む従業員一人ひとりが、患者の皆様や医療関係者の皆様をはじめ、当社の医薬品を待ち望んでおられる方々のことを第一に考え、皆様からの更に高い信頼の獲得・維持に向けて、全社一丸となって努力してまいります。

以上