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品質管理

私たちの意思決定や医薬品の品質は、タケダのビジョン、バリューに支えらえています。
グローバル・クオリティ部門は研究開発から製造、流通、販売、そして血漿採取センター(BioLife)やワクチン事業に至るまで、ビジネス全般を対象に、タケダのバリューに基づいて品質に関する意思決定を行い、実行を支援します。品質重視の姿勢はタケダの企業文化の重要な要素であり、イノベーションを生み出し、継続的な業務改善と知識・成功事例を組織的に共有する活動にも活かされています。

品質ガバナンス

グローバル・クオリティ部門は、サイエンス、システム、人材の3つの柱で構成され、関連各部門と緊密に連携し、代表取締役社長 CEOの直属であるグローバル・クオリティ・オフィサー(GQO)が主導しています。グローバル・クオリティ・カウンシル(グローバル品質評議会)は、グローバルでの品質管理状況、その傾向や機会を監視する役割を担います。製造拠点におけるグローバル・クオリティ部門の標準的な仕組みを応用しているため、機能、役割、責任は組織全体で一貫したものになっています。
販売された医薬品の品質に影響がある場合やGMP(医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準)に関わる問題は、グローバル品質インシデント管理チームから経営陣に報告されます。品質問題は迅速に審査され、必要な規制当局への報告または市場での対応が行われます。

タケダでは、「ローカルニーズ最大限対応し、必要に応じてグローバルに対応する」という方針に従い、各地域を監督するクオリティ・カウンシル(品質評議会)を設け、品質とコンプライアンスを監視するとともに、経営陣とのコミュニケーションも図っています。

クオリティ・カウンシル(品質評議会)は、地域・拠点単位とグローバル・クオリティカウンシル(グローバル品質評議会)との情報共有を行っています。それにより、問題が早期に解決されるとともに、問題の傾向がより見つけやすく、対処しやすくなります。

品質戦略

品質に関する意思決定は常に患者さんに寄り添い、人々との信頼関係を築き、社会的評価を向上させ、事業を発展させる、という私たちの価値観に従って行われています。品質に関する意思決定は透明性を持って行われ、世界のあらゆる保健当局と協働し、品質要件を維持しています。

グローバル・クオリティはタケダのビジョンの実現に向けたクオリティロードマップを大きく前進させました。クオリティロードマップは規制および業界環境、さらにタケダの企業戦略の変化を反映できるよう毎年見直され、必要に応じて更新しています。

私たち一人ひとりには、患者さんとその安全を第一に考え、私たちの仕事が最高水準のエクセレンスを満たし、規制当局の要求に準拠していることを実証する責任があります。そのため、行動の記録、矛盾や違反の報告、必要な是正措置を行い、最高の倫理基準を持って行動します。タケダの品質に対するビジョンには、次のものが含まれます。

  • サイエンス:医薬品およびプロセスに関する知識(新技術、分析開発)
  • システム:統合品質システム、サプライヤー品質管理
  • 従業員:知識、スキル、リーダーシップの開発、パフォーマンスマネジメント、人材育成

すべての行動において、以下を含む「品質に対するビジョン」を重視しています。

活動事項

  • タケダイズムに従い、クオリティの高い文化を推進する
  • 教訓やベストプラクティスに基づいた学習環境の維持
  • 連携を重視したパートナーシップの構築
  • 革新と継続的改善のための環境づくり

重要事項

  • 医薬品の品質性能
  • サービスと価値の管理、アジリティ
  • コンプライアンス管理
  • 検査の成功
  • 外部への影響力

医薬品の品質と安全性

Quality-Roadmap_JP
Governance-QualityManagement

タケダの臨床試験は、患者さんの安全と健康を守るとともに、臨床試験データの信頼性を確保できるよう設計されています。

医薬品の品質と安全性

グローバル・クオリティでは、品質に関する意思決定が一貫性と整合性をもって行えるよう全社を挙げて取り組みを強化し、研究開発から安全性評価に至る医薬品ライフサイクル全体においてベストプラクティスを追求しています。この取り組みが、革新的かつ効果的で安全な医薬品開発を可能にしています。

グローバル・クオリティは、準拠法や当社規定および基準を遵守するため研究開発部門と連携し、研究と非臨床試験においてデータの信頼性に対する高い基準を求めています。臨床試験では、段階や実施国・地域に関わらず患者さんの安全と健康を守ると共に、臨床試験データの信頼性を確保することが求められるため、科学的かつ健全な手順で研究が行われ、データの収集・分析・報告が透明性と責任ある方法で実行されることを確認します。

私たちがお届けする医薬品は、生産・流通の段階に至るまでに、極めて高い基準の品質が求められます。すべての治験薬および医薬品は最新のGMP(医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準)に従って生産・管理されます。製造した医薬品の品質と安全性は、医薬品の流通に関する GDP(医薬品の適正流通基準)に準拠することで担保されています。発売後の医薬品に関しても、医師や市場から重要情報を収集し、継続的に品質保全を図るとともに潜在的な課題を早期に発見し、継続的な改善に取り組んでいます。

新薬の開発段階および医薬品の販売においては安全性に関する情報を継続的に収集し、問題に発展する可能性のある事象の発見に活用しています。万一、潜在的な問題を発見した場合、その旨を保健当局、医療関係者、販売会社に対して速やかに通知すると共に、医薬品の適切な使用法に関する情報も提供しています。

規制当局に対する取り組み

私たちは規制当局との関係の維持・強化にも取り組んでいます。例えば、国際製薬技術協会(ISPE)、Parenteral Drug Association(PDA)、Global Pharmaceutical Manufacturing Leadership Forum(GPMLF)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)などの多くの業界団体に積極的に参画しています。また、最新の医薬品適正製造基準(cGMPs)の改善に向けたワーキングチームや提案にも積極的に貢献しています。

さらに、米国食品医薬品局(FDA)、ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、欧州医薬品庁(EMA)など、全世界の規制当局が定期的に出席する会議にも参加しています。タケダはウイルス領域におけるグローバルリーダーとして評価を得ており、当社のGlobal Quality Pathogen Safety チームは、世界の規制当局や医療グループと定期的に連携して病原体の安全性確保の取り組みや積極的な新興ウイルス性因子の研究を行っています。

偽造医薬品対策

偽造・模造医薬品、そのほか違法取引される医薬品は、全世界の消費者と患者さんに対する重大な脅威になっています。様々な病気の治療に使用される医薬品を標的にした違法な取引の増加に伴い、医薬品業界は、患者さんの健康および医薬品保護という課題に直面しています。タケダは、患者さんの安全を守るために、偽造・模造医薬品や、違法な医薬品などに加え、疑わしい医薬品のリスクを特定し評価を行う、リスクに基づくアプローチを取っています。また、専任のGlobal Product Protectionチームが、社内各部門や外部機関との協働による戦略的アプローチでこの使命を遂行しています。

偽造医薬品・違法取引と闘うために、国内外の法執行機関、規制当局、各製薬会社、業界組織との積極的な提携、患者さん、医療関係者、取引企業に対して違法行為の危険性についての啓発活動を行っています。国際製薬団体連合会(IFPMA)の「Fight the Fakes」キャンペーンや安全なオンライン薬局連盟(ASOP)との提携を通じ、患者さんを啓発する活動に貢献しています。

偽造薬、模造薬および医薬品の違法取引に対するタケダの見解

規制当局に対する取り組み

私たちは規制当局との関係の維持・強化にも取り組んでいます。例えば、国際製薬技術協会(ISPE)、Parenteral Drug Association(PDA)、Global Pharmaceutical Manufacturing Leadership Forum(GPMLF)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)などの多くの業界団体に積極的に参画しています。また、最新の医薬品適正製造基準(cGMPs)の改善に向けたワーキングチームや提案にも積極的に貢献しています。

さらに、米国食品医薬品局(FDA)、ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、欧州医薬品庁(EMA)など、全世界の規制当局が定期的に出席する会議にも参加しています。タケダはウイルス領域におけるグローバルリーダーとして評価を得ており、当社のGlobal Quality Pathogen Safety チームは、世界の規制当局や医療グループと定期的に連携して病原体の安全性確保の取り組みや積極的な新興ウイルス性因子の研究を行っています。

偽造医薬品対策

偽造・模造医薬品、そのほか違法取引される医薬品は、全世界の消費者と患者さんに対する重大な脅威になっています。様々な病気の治療に使用される医薬品を標的にした違法な取引の増加に伴い、医薬品業界は、患者さんの健康および医薬品保護という課題に直面しています。タケダは、患者さんの安全を守るために、偽造・模造医薬品や、違法な医薬品などに加え、疑わしい医薬品のリスクを特定し評価を行う、リスクに基づくアプローチを取っています。また、専任のGlobal Product Protectionチームが、社内各部門や外部機関との協働による戦略的アプローチでこの使命を遂行しています。
偽造医薬品・違法取引と闘うために、国内外の法執行機関、規制当局、各製薬会社、業界組織との積極的な提携、患者さん、医療関係者、取引企業に対して違法行為の危険性についての啓発活動を行っています。国際製薬団体連合会(IFPMA)の「Fight the Fakes」キャンペーンや安全なオンライン薬局連盟(ASOP)との提携を通じ、患者さんを啓発する活動に貢献しています。

偽造薬、模造薬および医薬品の違法取引に対するタケダの見解