クローン病に伴う肛門周囲複雑瘻孔(ろうこう)に対するDarvadstrocelの第3相試験

情報作成日:2019年8月30日


この臨床試験の対象となりえる方(主な項目)

・非活動性または軽度のクローン病の方(スクリーニング期の症状スコア(CDAI)が220以下の方)

・肛門周囲複雑瘻孔を有しており、最大2つの原発口(瘻孔の直腸側の入口)および最大3つの二次口(瘻孔のお尻側の出口)があることが臨床的評価や磁気共鳴画像(MRI)等により確認され、瘻孔からの排膿が6週間以上前からある方

・肛門周囲複雑瘻孔に対して、以下の1つ以上の薬剤で治療効果不十分であった方や瘻孔が閉じたものの再発した方、部分的に閉じていた瘻孔が悪化した方、副作用のため治療を中止せざるを得なかった方

  • 抗菌薬(シプロキサン®錠またはフラジール®錠など)
  • 免疫抑制剤(イムラン®錠、ロイケリン®錠またはリウマトレックス®カプセルなど)
  • 生物学的製剤(レミケード®、ヒュミラ®、ステラーラ®など)


この臨床試験の対象とならない方(主な項目)

・スクリーニング期の症状スコア(CDAI)が220を超える方、または直ちにこの治験以外の新たな治療を始める必要がある活動性のクローン病の方

・直腸と膣がつながっている方または直腸と膀胱がつながっている方

・原発口(瘻孔の直腸側の入口)が3つ以上ある方もしくは二次口(瘻孔のお尻側の出口)が4つ以上ある方

・膿瘍(のうよう)(膿(うみ)がたまった状態)の大きさが2 cmを超える方

・この臨床試験で治療をする予定の瘻孔に対し、ドレナージ(膿を排出すること)またはシートン留置以外の手術を受けたことがある方


*こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。


この臨床試験の実施医療機関

*医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

医療機関の名称

住所

参加者募集状況

現在掲載可能な施設はありません。

 

 

 

 

 


臨床試験の概要

この臨床試験は、Darvadstrocelを治験製品として、クローン病に伴う肛門周囲複雑瘻孔の患者さんを対象に行われます。

この臨床試験では、治験製品Darvadstrocelの細胞懸濁液24 mLを病変内に単回投与(注射)いただきます。

臨床試験全体の期間は約3年となり、臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院いただくことになります。


臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は以下のウェブサイト(外部サイト)でもご覧いただけます。試験IDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

試験ID : Darvadstrocel-3002

JapicCTI(日本語)
JapicCTI番号 : JapicCTI-184145

ClinicalTrials.gov(英語)
ClinicalTrials.gov番号 : NCT03706456


臨床試験の結果

この臨床試験の結果は、臨床試験が終了した後にタケダのポリシーに基づき、以下のサイトで掲載します。

臨床試験情報専用サイト TakedaClinicalTrials.com


お問い合わせ先

この臨床試験情報に関するお問い合わせはこちらのフォームまでお願いします。
*臨床試験への参加のご要望や病気のご相談などは薬事関係法令上、受け付けていませんので主治医の先生にご相談ください。