医薬品研究開発のステップ

医療用医薬品の研究開発には、製品の発売にいたるまでに多くのステップがあります。 この図は、主に低分子医薬品の創薬における各ステップの内容を樹木の成長に模して示しています。

1.探索研究

創薬ターゲットの探索研究
ヒット化合物の探索研究




2.候補化合物の選定

創薬化学研究
薬効薬理研究(初期評価)




3.候補化合物の精査

薬効薬理研究
薬物動態研究
薬剤安全性研究
物性・安定性の評価、製剤化研究




4.工業化研究

製造法の確立
試製、品質管理




5.国内外臨床試験

ヒトでの薬効・安全性の確認試験




6.製造承認申請




7.発売