アクセシビリティ機能を有効化 アクセシビリティ機能を有効化

COVID-19ワクチン(モデルナワクチン)に関する当社からのお知らせ

 

自主回収ロットは以下の3ロットとなります。
その他のロットについては、現時点で使用見合わせおよび自主回収の対象ではありません。

参考:厚生労働省からのお知らせ

 

【自主回収ロット】

製品名

ロット番号

出荷本数

異物混入の状況

COVID-19

ワクチン

モデルナ筋注

3004667

約5万7千本

(約57万回接種分)

未使用で異物が複数報告されたロット

3004734

約5万2千本

(約52万回接種分)

未使用の状態での異物混入の報告はありません

3004956

約5万4千本

(約54万回接種分)

未使用の状態での異物混入の報告はありません

 

よくあるお問い合わせについて

[10月1日更新分]

Q:異物についての調査結果を知りたい。

A: 調査結果はこちらをご覧ください。

 

[9月10日更新分]

Q:COVID-19ワクチンモデルナ筋注に関連して、9月10日開催の厚生科学審議会 (予防接種ワクチン分科会 副反応検討部会) の内容が知りたい。

A:厚生労働省のウェブサイトでタケダが提出した資料が掲載されています。議事録はこちらに公開されています。

 

[9/6更新分]

Q:3例の死亡例が報告されている。因果関係はどのように判定されているのか?因果関係はいつわかるのか?

A:現時点では、本死亡事例とモデルナ社製ワクチン(ロット番号3004734)接種の因果関係があることは確認されていません。今後、因果関係の有無に関する正式な調査を実施していくことが重要と考えます。両死亡事例の調査は、最優先事項として緊急性および透明性をもって誠実に進められています。

 

[9/1更新分]

Q:どのような調査を行ったのか?

A:厚生労働省と連携をとりながら、ワクチンの製造元であるモデルナ社およびモデルナ社の欧州における委託生産拠点であるスペインのROVI Pharma Industrial Services, S.A.(以下、「ROVI社」)と武田薬品は、迅速に徹底した調査を実施しました。調査には次の内容が含まれます。

  • 粒子状異物の混入理由および実施された是正措置および再発防止策 
  • ロット番号3004667のバイアル(ワクチンが入った小瓶)内から得られた粒子状物質の性質の評価 
  • 特定された粒子状物質に健康上または安全性上のリスクがあるかを判断するための関連する医学的安全評価

特定のロットについて未使用のバイアル内に異物があるという複数の接種会場からの報告を受け、3ロット(ロット番号 3004667、3004734、3004956)の使用を見合わせました。 

ROVI社が実施した原因調査の報告書によると、ロット番号3004667で特定された粒子状異物が混入したもっとも可能性の高い原因は、ワクチンの製造ラインのモジュール(ワクチンの打栓を行う過程の機器のひとつ)に取り付けられた二つの金属部品の設置不具合による摩擦に起因しています。当該2つの部品は、スターホイールと、ゴム栓をスターホイールに供給する部品です。ロット番号3004667を製造する前の製造ライン切り替え中に不適切に部品が配置されたと考えられます。 

 

Q:粒子状物質の性質の初期評価は?

A:モデルナ社が委託した独立調査機関によると、ロット番号3004667のバイアル内から得られた粒子状物質を詳細に分析した結果、その粒子状物質が316ステンレススチールであると同定されました。これは上述の原因に関する調査結果と一致しています。316ステンレススチールは、製造や食品加工の際に一般に使用されるハイグレード(高品質)のステンレススチールです。 

 

Q:ワクチン接種者の健康及び安全性に対する潜在的な影響について、健康及び安全性評価はどのような結論を下したか? 

A:当社およびモデルナ社が医療・安全性上の評価を行った結果、モデルナ社製ワクチン薬液内にステンレススチールがごく少量存在したとしても、被接種者の健康・安全に過度のリスクをもたらすことはなく、また、ワクチンのリスク・ベネフィット評価に悪影響を及ぼすことはありません。

注射針を通過できる大きさの粒子状金属が仮に筋肉内に注入されてしまった場合、接種された局所における反応をひきおこす可能性がありますが、注射部位以外での副反応を起こす可能性は低いと考えられています。ステンレススチールは心臓の人工弁や関節置換、金属製の縫合糸やステープルなどの医療機器に用いられています。このことから、当該ロットで見つかったきわめて小さな粒子状金属が仮に筋肉内に注入された場合でも、医療上のリスクが増大する可能性は低いと考えられます。

 

Q:将来今回のような問題を再発しないために、どのように対応しているか? 

A:ROVI社の調査によると、この製造上の不具合は、自主回収対象である3つのロットに限定されたものです。再発防止策として、ROVI社は次の措置を実施しました。 

  • 全ての製造ラインの目視による再確認
  • 製造ライン切り替え時の標準業務手順書の改善 
  • 内部プロセス管理として、自動目視検査実施時の適切な限度値の設定

 

Q:使用見合わせとなっている3ロットへの対応は? 

A:当社は、この度の結果速報を受け、厚生労働省と協議し、使用を見合わせた3つのロット(ロット番号3004667、3004734、3004956)につき、9月2日より自主回収に着手しました。グローバルの製造販売元であるモデルナ社も、この判断を支持しています。

 

Q武田はなぜこの異物調査を自社でできないのか?

A:本ワクチンの製造はモデルナ社が担当しており、製造に関する確立された実務的な取り決めに基づき、モデルナ社が決めた適格条件を満たした契約製造業者が、適切な試験および検査プロセスに基づいて、品質関連の調査を行うことになっています。なお、モデルナ社は、試験され、ラベルが貼付され、包装され、日本での流通が可能となった、完全に出荷判定を終えた製品を武田に納品する責任を負っています。

 

Q過去に報告された品質情報はすべて厚生労働省に報告されているのか?

A:武田が受領したすべての品質情報は、定められたプロセスに則り厚生労働省へ報告されています。安全性や有効性に影響を及ぼすと考えられる品質情報に関しては、別途厚生労働省に報告しています。

 

Q:武田とモデルナ社の役割は?
A:厚生労働省、武田及びモデルナ社は、モデルナ COVID19製品の製造及び日本人向けの供給に関する契約を締結しております。モデルナ社は、COVID19のグローバルにおける製造販売承認取得者として、製造工程を管理する責任を負っています。武田及び厚生労働省は、日本人への流通及び供給を確保する役割を担っております。

 

Q:金属様物質ということであれば、アレルギー反応などが起こりうるのではないか?筋肉注射をした際に起こりうる事象について教えてほしい。健康被害が起こる可能性はないのか?

A:当社およびモデルナ社が医療・安全性上の評価を行った結果、モデルナ社製ワクチン薬液内にステンレススチールがごく少量存在したとしても、被接種者の健康・安全に過度のリスクをもたらすことはなく、また、ワクチンのリスク・ベネフィット評価に悪影響を及ぼすことはありません。

注射針を通過できる大きさの粒子状金属が仮に筋肉内に注入されてしまった場合、接種された局所における反応をひきおこす可能性がありますが、注射部位以外での副反応を起こす可能性は低いと考えられています。ステンレススチールは心臓の人工弁や関節置換、金属製の縫合糸やステープルなどの医療機器に用いられています。このことから、当該ロットで見つかったきわめて小さな粒子状金属が仮に筋肉内に注入された場合でも、医療上のリスクが増大する可能性は低いと考えられます。

 

[8/31更新分]

<異物の混入について>

Q:沖縄県、群馬県で発見された異物の混入について、現時点での調査状況を教えてほしい

A:調査結果によると、沖縄で異物が発見されたバイアル(ワクチンが入った小瓶)は、いずれも注射針の穿刺前には異物が混入していなかったことが確認されており、穿刺時のコアリング(別紙および次の問い合わせ参照)等により異物が混入した可能性が高いため、当該ロットのワクチンの品質に問題は無いと考えられます。

また群馬県で異物が発見されたバイアルは、調査結果によると、バイアルに混入した異物は、これまでに複数のロットでごくまれに発見されている製品のゴム栓様の異物である可能性が高いと考えられ、同一ロットの他のバイアルについては有効性及び安全性に問題はなく、当該ロットのワクチンの接種を差し控える必要はないと考えられます。

 

(参考)

沖縄県でみられた異物に関する厚生労働省からのお知らせ

群馬県でみられた異物に関する厚生労働省からのお知らせ

神奈川県でみられた異物に関する厚生労働省からのお知らせ

 

Q:コアリングとは何か?

A:ワクチンや注射薬のバイアル(ワクチンが入った小瓶)のゴム栓に対して斜めに注射針を刺した場合などに、針によりゴム栓が削り取られてしまうことがあります。これは、「コアリング」と呼ばれる現象で、バイアル製剤でよくみられる現象です。
ワクチン使用時にバイアルのゴム栓に注射針を刺す時は、ガイドマーク(中心円)の内側に、垂直に刺すよう、自治体や医療機関にお願いしています。

当社が説明している資料は、こちらになります。

ワクチンの取り扱い上の注意
COVID-19 ワクチンモデルナ筋注の保管及び接種に関する注意

厚生労働省においても紹介されていますので、ウェブページに掲載されている資料もご参照ください。

 

<自主回収対象ロット>

Q:モデルナワクチンについてのどのような健康被害が報告されているか?

A:新型コロナウイルスの副反応疑いの報告についての詳細情報は、厚生労働省のウェブサイトをご覧ください。

当社の武田薬品COVID―19特設サイトでも公開しております。

 

Q:対象ロットを接種してしまったが、どう対応したらよいか?

A:現時点では、重篤な健康被害のリスクはないと考えております。体調不良などがみられましたら、速やかにかかりつけの医師あるいはその他の医療機関にご相談、受診をお願いいたします。

 

<対象ロット以外について>

Q:日本におけるモデルナワクチンの接種について今後どのような影響が出るか?

A:厚生労働省と武田薬品は、接種スケジュールの影響を最小限に抑えるため、接種会場への代替ロットの供給を開始しています。当社は、今後も日本におけるCOVID-19ワクチン接種の取り組みを支援していきます。また、タイムリーにワクチンが配布されるよう、引き続きモデルナ社と協力してまいります。

 

<症例について>

Q:モデルナワクチンでの副反応疑い報告について知りたい

A:厚生労働省のウェブサイトにて公開されています。