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血友病A治療薬「アディノベイト®静注用キット」の定期補充療法の用法・用量に関する製造販売承認事項一部変更承認申請について

2022年6月30日

- 患者さんの臨床状態や活動レベルに応じ、投与量だけではなく投与間隔を含む用法・用量を調整することでQOL改善への貢献に期待

当社は、本日、血友病A治療薬「アディノベイト®静注用キット」(以下「アディノベイト」)について、定期補充療法の用法・用量に関する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせします。アディノベイトはペグ化技術により作用時間を延長した半減期延長型の血友病A治療薬です。

血友病は生涯にわたる先天的な出血性疾患で、日本では5,000人強の血友病A患者さんがいると報告されています1。血友病においては、関節内出血による関節症2や頭蓋内出血による重篤なダメージ3につながることがあることから、1回の出血が患者さんに与える影響が大きいと言われています。近年の血友病治療においては、定期補充療法を実施し、患者さんの出血予防のみならず、血友病ではない方と同程度のQOLを達成すること4も目指した治療が新たなテーマとなっています。

今回の申請は、主に国際共同臨床第3相試験であるNCT01945593試験及びNCT02585960試験の試験成績に基づいて行っています。承認された場合は、患者さんの臨床状態や活動レベルに応じ、投与量だけではなく投与間隔を含む用法・用量を調整することが可能となり、個別化治療を通じた最適な定期補充療法の実現への貢献が期待されます。

<「アディノベイト静注用キット」製品概要>

製品名

アディノベイト静注用キット250/500/1000/1500/2000/3000

一般名

ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)

効能・効果

血液凝固第VIII 因子欠乏患者における出血傾向の抑制

 

<武田薬品について>

武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(治療手段)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<注意事項>

本リリースに記載されている医薬品、医療機器の情報は、武田薬品の経営情報の開示を目的とするものであり、それぞれが開発中のものを含むいかなる医薬品、医療機器の宣伝、広告を目的とするものではありません。
 

  1. 公益財団法人エイズ予防財団 厚生労働省委託事業 令和3年度血液凝固異常症全国調査
  2. Valentino LA. Blood-induced joint disease: the pathophysiology of hemophilic arthropathy. J Thromb Haemost. 2010;8:1895-902.
  3. Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, et al. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013;19(1):e1-47.
  4. Srivastava A, et al; WFH Guidelines for the Management of Hemophilia panelists and co-authors. Haemophilia 2020;(26 Suppl 6):1-158.

以上