経口プロテアソーム阻害剤「ニンラーロ®」の多発性骨髄腫に対する維持療法の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請について

2019年4月25日

当社は、このたび、「ニンラーロ®」(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、開発コード:MLN9708、以下「ニンラーロ」)について、多発性骨髄腫に対する維持療法の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認の申請を日本において行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、主に、無作為化プラセボ対照二重盲検の多施設共同国際第3相試験であるTOURMALINE-MM3試験の結果に基づくものです。本試験では、大量化学療法および自家造血幹細胞移植に奏効した成人の多発性骨髄腫患者さんを対象に、無増悪生存期間(PFS)に対するニンラーロの維持療法の有効性をプラセボと比較検討しました。本試験結果は、2018年12月2日に開催された第60回米国血液学会(ASH)年次総会において公表し、The LANCETに掲載されています。

本剤は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の効能効果で、2017年3月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、2017年5月24日から発売しています。

<TOURMALINE-MM3試験について>
TOURMALINE-MM3試験は、656名の患者さんを対象とした、無作為化プラセボ対照二重盲検の多施設共同臨床第3相試験です。導入療法、その後の大量化学療法、および自家造血幹細胞移植に奏効(完全奏効(CR)、最良部分奏効(VGFR)、または部分奏効(PR))を示した多発性骨髄腫患者さんを対象に、無増悪生存期間(PFS)に対するニンラーロの維持療法の有効性をプラセボと比較検討した試験です。主要評価項目はPFS、重要な副次評価項目は全生存期間(OS)です。本試験では、プラセボ群と比較してニンラーロ投与群では、PFSで39%の改善を示しました。また、維持療法におけるニンラーロの安全性プロファイルは、本剤の既知の安全性プロファイルと同様でした。本試験は、2018年12月2日に開催された第60回米国血液学会(ASH)年次総会において結果を公表しました。また本結果は、The LANCETに掲載されました。

<注意事項>
本文書に記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上