子宮筋腫治療薬Relugolixの日本における製造販売承認申請について

2018年2月28日

当社は、本日、子宮筋腫に対する治療薬としてゴナドトロピン放出ホルモン(gonadotropin-releasing hormone: GnRH)受容体拮抗薬relugolix(一般名、開発コード:TAK-385)について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、子宮筋腫を対象とした国内臨床第3相試験(TAK-385/CCT-002試験および3008試験)の結果に基づくものです。CCT-002試験は月経時の過多な出血(過多月経)を有する子宮筋腫患者を対象にリュープロレリン酢酸塩を対照群として、3008試験は子宮筋腫に伴う疼痛症状を有する患者を対象にプラセボを対照群として、relugolixの有効性および安全性を検討した試験です。これらの試験において、relugolixの有効性が認められるとともに、安全性に大きな問題はみられませんでした。

Relugolixは、下垂体のGnRH受容体を阻害することにより、黄体形成ホルモン(LH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)の分泌を阻害します。その結果、性ホルモンであるエストロゲンおよびプロゲステロンが抑制されるため、子宮筋腫の主要な症状である過多月経および疼痛を改善することが期待されます。

当社の日本開発センター所長である部谷 敏郎は、「relugolixの第3相試験(TAK-385/CCT-002試験および3008試験)の良好な結果に基づき、このたび子宮筋腫の効能取得に向け製造販売承認申請を行いました。relugolixは1日1回の経口薬であり、子宮筋腫に伴う症状に悩まれる患者さんにとって有用な治療薬となることを確信しています」と述べています。

以上