Vaksin Dengue Tetravalen dari Takeda (TAK-003) Menerima Persetujuan Pertama Untuk Digunakan di Indonesia, Tanpa Perlu Tes Pra-vaksinasi

Penafian: Siaran pers ini dimaksudkan untuk informasi dan kesadaran publik, dan untuk tujuan edukasi. Siaran pers tidak dimaksudkan sebagai bentuk anjuran medis atau iklan/promosi.

• Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM, Menyetujui Vaksin Dengue Tetravalen untuk Digunakan pada individu berusia enam hingga 45 Tahun¹

• Persetujuan TAK-003 menandai era baru dalam melawan (demam berdarah) dengue di Indonesia, yang merupakan salah satu negara dengan beban penyakit tertinggi di dunia

Jakarta, 24 Agustus 2022, Takeda mengumumkan bahwa Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003) telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Indonesia adalah negara pertama secara global yang mendapatkan persetujuan TAK-003 untuk pencegahan dengue pada individu umur enam sampai 45 tahun, tanpa melihat paparan dengue sebelumnya dan tanpa harus menjalani pengujian pra-vaksinasi.

“Kami dengan gembira mengumumkan persetujuan vaksin dengue kami di Indonesia, menandakan era baru dalam penanganan dengue. Tonggak sejarah ini sangat penting karena Indonesia menderita beban dengue yang tinggi di kawasan ini, yang menyebabkan dampak parah pada kesehatan dan kesejahteraan masyarakat,” kata Dr. Mahender Nayak, Asia Pacific Area Head, Takeda. “Data klinis kami yang luas menunjukkan bahwa vaksin dengue kami memberikan perlindungan bagi anak-anak dan orang dewasa terhadap keempat serotipe dengue, mencegah penyakit serius dan rawat inap bagi mereka yang tinggal di Indonesia. Dedikasi gigih dan upaya kumulatif selama bertahun-tahun telah membawa kami ke sini hari ini, dan kami tetap berkomitmen untuk melindungi mereka yang berisiko tertular dengue di komunitas endemik, yang banyak di antaranya terletak di kawasan ini (Asia Pasifik).”

Dengue adalah virus yang ditularkan oleh nyamuk dengan ancaman kesehatan signifikan di tingkat global karena penyakit ini memiliki prevalensi di lebih dari 100 negara.² Pada paruh pertama tahun 2022 saja, Indonesia melaporkan lebih dari 63.000 kasus dengue dan hampir 600 kematian yang tersebar di 455 kota di 34 provinsi.³

“Indonesia merupakan negara endemis dengue, kasus meningkat terutama saat awal musim hujan, dan dapat mengenai anak maupun dewasa dengan derajat penyakit ringan sampai berat,” kata Prof. Dr. dr. Sri Rezeki Hadinegoro Sp.A(K), Profesor Penyakit Infeksi Pediatrik, "Persetujuan untuk Vaksin Dengue Tetravalen yang baru ini merupakan opsi pencegahan dengue, terutama untuk kelompok umur 6-45 tahun, tanpa memandang infeksi dengue sebelumnya dan tanpa perlu skrining pra- vaksinasi"

"Kami menyambut baik, persetujuan dari Vaksin Dengue Tetravalen bagi umur dewasa, di mana populasi ini memiliki risiko yang sama dengan populasi lebih muda lainnya dan tidak memandang gaya hidup atau di mana mereka tinggal. Indikasi ini berarti kita dapat melindungi lebih banyak anggota keluarga dari dengue," kata Dr. dr. Sukamto Koesnoe, SpPD- KAI, Ketua Satgas Imunisasi Dewasa, PB PAPDI.

Vaksin Dengue Tetravalen ini disetujui berdasarkan hasil dari penelitian Fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) yang melibatkan lebih dari 20.000 anak dan remaja sehat berusia empat hingga 16 tahun yang tinggal di daerah endemis dengue. Berdasarkan hasil penelitian ini, Vaksin Dengue Tetravalen terbukti menunjukkan perlindungan menyeluruh yang berkelanjutan terhadap penyakit dengue hingga tiga tahun setelah vaksinasi, tanpa melihat apakah penderita pernah terpapar dengue sebelumnya.¹

Vaksin Dengue Tetravalen secara umum bisa diterima dengan baik, tanpa bukti adanya peningkatan penyakit pada penerima vaksin, dan tidak menunjukkan adanya risiko keamanan yang berarti yang teridentifikasi berdasarkan penelitian TIDES hingga saat ini.⁴ Takeda baru-baru ini mempresentasikan hasil pemantauan selama 54 bulan pada penelitian TIDES yang memvalidasi profil efikasi dan keamanan vaksin.

Takeda dengan bangga menghadirkan Vaksin Dengue Tetravalen untuk para penyedia layanan kesehatan dan pasien mereka yang dapat menerima vaksin ini di Indonesia. Takeda juga berkomitmen untuk meningkatkan akses terhadap vaksin ini melalui kolaborasi bersama BPOM dan para ahli kesehatan.

TAK-003 saat ini juga sedang menjalani penilaian oleh pihak regulator di Uni Eropa (UE) dan negara-negara endemik dengue lainnya di luar Uni Eropa melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya Pasal 58). Perlu diketahui bahwa saat ini, vaksin ini belum mendapat persetujuan untuk di negara lain (selain Indonesia).

Tentang TAK-003, Vaksin Dengue Tetravalen yang dilemahkan

Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003) adalah vaksin dengue yang dibuat menggunakan virus dengue serotipe 2 yang dilemahkan sebagai “backbone” genetik untuk keempat serotipe virus dengue dan dirancang untuk melindungi dari serotipe-serotipe ini.⁵

Di Indonesia, Vaksin Dengue Tetravalen diindikasikan untuk mencegah penyakit dengue yang disebabkan oleh serotipe virus dengue pada individu berusia enam sampai 45 tahun. Vaksinasi harus diberikan dalam dosis 0,5 mL dengan jadwal dua dosis (0 dan 3 bulan).¹ Penggunaan TAK-003 harus sesuai dengan rekomendasi resmi yang berlaku.

TAK-003 telah diteliti di seluruh program pengembangan klinis yang kuat yang mencakup berbagai penelitian Fase 1, Fase 2, dan Fase 3, dengan lebih dari 28.000 peserta, termasuk penelitian Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) dari Takeda. Penelitian TIDES memenuhi primary endpoint dari efikasi vaksin keseluruhan (VE) terhadap dengue yang dikonfirmasi secara virologis (VCD) dengan efikasi 80,2% pada masa tindak lanjut 12 bulan. Penelitian ini juga memenuhi semua secondary endpoints dengan jumlah kasus dengue yang cukup pada masa tindak lanjut 18 bulan.^6,7 Hasil VE dalam mencegah rawat inap karena demam VCD adalah 90,4%, selama tiga tahun setelah dosis ke dua, VE dalam mencegah VCD ditunjukkan untuk keempat serotipe pada subyek seropositif dengue awal. Pada subyek seronegatif awal, VE ditunjukkan untuk DENV-1 dan DENV-2, tetapi tidak ditunjukkan untuk DENV-3 dan tidak dapat ditunjukkan untuk DENV-4 karena insiden kasus yang lebih rendah.¹ Setelah empat setengah tahun (54 bulan setelah dosis kedua), TAK-003 menunjukkan perlindungan menyeluruh yang berkelanjutan, dengan VE keseluruhan sebesar 61,2% dan VE 84,1% terhadap dengue yang dirawat di rumah sakit.⁴

TAK-003 umumnya ditoleransi dengan baik, tanpa bukti peningkatan penyakit pada penerima vaksin, dan tidak ada risiko keamanan penting yang telah diidentifikasi dalam penelitian TIDES, hingga saat ini.⁴

Informasi Penting mengenai Keselamatan

Silakan melihat Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC) sebelum meresepkan (untuk tenaga kesehatan)

Panduan penggunaan: TAK-003 harus diberikan dengan injeksi subkutan, dianjurkan di lengan atas di daerah deltoid. TAK-003 tidak boleh disuntikkan secara intravaskular, intradermal atau intramuskular. Vaksinasi harus ditunda pada subyek yang menderita penyakit demam akut yang parah. Adanya infeksi ringan, seperti pilek, seharusnya tidak mengakibatkan penundaan vaksinasi. Vaksinasi harus didahului dengan tinjauan riwayat medis individu (terutama yang berkaitan dengan vaksinasi sebelumnya dan kemungkinan reaksi hipersensitivitas yang terjadi setelah vaksinasi). Perawatan dan pengawasan medis yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis yang jarang terjadi setelah pemberian vaksin. Reaksi terkait kecemasan, termasuk reaksi vasovagal (sinkop), hiperventilasi atau reaksi terkait stres dapat terjadi terkait dengan vaksinasi sebagai respons psikogenik terhadap injeksi jarum. Penting bahwa tindakan pencegahan dilakukan untuk menghindari cedera akibat pingsan. Respon imun protektif dengan TAK-003 mungkin tidak ditimbulkan pada semua vaksin terhadap semua serotipe virus dengue dan dapat menurun seiring waktu. Saat ini tidak diketahui apakah kurangnya perlindungan dapat menyebabkan peningkatan keparahan dengue. Disarankan untuk melanjutkan tindakan perlindungan pribadi terhadap gigitan nyamuk setelah vaksinasi. Individu harus mencari perawatan medis jika mereka mengalami gejala dengue atau tanda-tanda peringatan dengue.

Kontraindikasi: Hipersensitif terhadap zat aktif atau eksipien yang tercantum, atau dosis TAK-003 sebelumnya. Individu dengan defisiensi imun bawaan atau didapat, termasuk terapi imunosupresif seperti kemoterapi atau kortikosteroid sistemik dosis tinggi (misalnya, 20 mg/hari atau 2 mg/kg berat badan/hari prednison selama 2 minggu atau lebih) dalam 4 minggu sebelum vaksinasi . Individu dengan infeksi HIV simtomatik atau infeksi HIV asimtomatik dengan gangguan fungsi kekebalan tubuh. Wanita hamil dan menyusui.

Efek Samping: Reaksi yang paling sering dilaporkan pada subyek berusia 6 sampai 45 tahun adalah nyeri pada area suntikan (54%), sakit kepala (36%), mialgia (34%), kemerahan di tempat suntikan (29%), malaise (24%), asthenia (21%) dan demam (10%). Sangat umum: (≥1/10 pasien): infeksi pada hidung dan tenggorokana, sakit kepala, mialgia, nyeri di tempat injeksi, kemerahan di tempat injeksi, malaise, astenia, demam. Umum (≥1/100 hingga <1/10): nasofaringitis, faringotonsilitisb, nyeri sendi, pembengkakan di tempat injeksi, memar di tempat injeksid, gatal di tempat injeksid, penyakit menyerupai influenza. Tidak umum (≥1/1000 hingga <1/100): bronkitis, rinitis, pusing, diare, mual, nyeri perut, muntah, ruam kulitc, gatal-gatald, biduran, perdarahan di tempat injeksid. aTermasuk infeksi saluran pernapasan atas dan saluran pernapasan atas akibat virus, bTermasuk faringotonsilitis dan tonsilitis, cTermasuk ruam, ruam virus, ruam makulopapupar, dan ruam gatal, ddilaporkan pada dewasa usia sampai 45 tahun dalam uji klinik. Lihat SmPC untuk detail tentang profil dan interaksi efek samping lengkap.

This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick identification of new safety information. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. See Section 4.8 of the SmPC for how to report adverse reactions.

Untuk informasi peresepan, silahkan lihat Summary of Product Characteristics (SmPC) untuk TAK-003.

Silakan berkonsultasi dengan badan regulatory Anda untuk pelabelan yang disetujui di negara Anda.

Informasi obat yang terkandung di sini dimaksudkan untuk mengungkapkan informasi perusahaan. Tidak ada yang terkandung dalam dokumen ini yang dapat dianggap sebagai ajakan, promosi, atau indikasi untuk obat resep apa pun, termasuk yang sedang dikembangkan.

About EU-M4all⁸

EU-M4all (atau EU-Medicines for all) adalah prosedur yang dirancang untuk memfasilitasi akses pasien ke obat-obatan esensial atau vaksin yang dimaksudkan untuk mencegah atau mengobati penyakit yang menjadi perhatian utama kesehatan masyarakat. Melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya dikenal sebagai prosedur Pasal 58), EMA, bekerja sama dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), dapat memberikan pendapat ilmiah tentang obat-obatan dan vaksin untuk penyakit prioritas kesehatan masyarakat yang ditujukan untuk pasar di luar Uni Eropa.

Tentang Penelitian Fase 3 TIDES (DEN-301)

Penelitian Fase 3 dari Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) yang dilakukan menggunakan metode double-blind, randomized, placebo-controlled bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan efikasi dua dosis TAK-003. Khususnya keamanan dan efikasi dalam pencegahan dengue simptomatik yang telah dikonfirmasi di laboratorium dengan berbagai tingkat keparahan akibat paparan terhadap salah satu dari empat serotipe virus dengue pada anak-anak serta remaja.⁸ Peserta penelitian diacak 2:1 untuk menerima dua dosis TAK-003 0,5 mL atau plasebo pada Bulan 0 dan 3 yang disuntikkan menggunakan teknik subkutan.⁸ Penelitian ini terdiri dari lima bagian. Tahap 1 dan analisis primary endpoint mengevaluasi efikasi dan keamanan vaksin hingga 12 bulan setelah dosis kedua.⁸ Tahap 2 dilanjutkan selama enam bulan tambahan untuk menyelesaikan penilaian titik akhir sekunder VE berdasarkan serotipe, serostatus dasar, dan tingkat keparahan penyakit. Termasuk dalam hal ini VE terhadap dengue yang dirawat di rumah sakit.⁸ Tahap 3 mengevaluasi VE dan keamanan jangka panjang dengan tambahan waktu pemantauan peserta selama dua setengah hingga tiga tahun, sesuai dengan rekomendasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). ⁹ Tahap 4 akan mengevaluasi efikasi dan keamanan selama 13 bulan setelah vaksinasi booster, dan Tahap 5 akan mengevaluasi efikasi dan keamanan jangka panjang selama satu tahun setelah menyelesaikan Tahap 4.¹⁰

penelitian ini dilakukan di lokasi daerah endemik dengue , yaitu Amerika Latin (Brasil, Kolombia, Panama, Republik Dominika dan Nikaragua) dan Asia (Filipina, Thailand dan Sri Lanka) di mana ada kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam pencegahan dengue serta dengue parah yang merupakan penyebab utama penyakit serius dan kematian di antara anak-anak.¹⁰ Sampel darah awal dikumpulkan dari semua individu yang berpartisipasi dalam penelitian untuk memungkinkan evaluasi keamanan dan efikasi berdasarkan serostatus. Takeda dan Komite Ahli Pemantau Data independen secara aktif memantau keamanan secara berkelanjutan.

Tentang Dengue

Dengue adalah virus yang ditularkan oleh nyamuk yang menyebar dengan cepat di seluruh dunia dan merupakan salah satu dari 10 ancaman utama kesehatan global yang ditetapkan WHO pada tahun 2019.^2,10 Dengue terutama disebarkan oleh nyamuk Aedes aegypti dan, pada tingkat lebih rendah, nyamuk Aedes albopictus. Hal ini disebabkan oleh salah satu dari empat serotipe virus dengue, yang masing-masing dapat menyebabkan dengue atau dengue yang parah. Prevalensi serotipe individu bervariasi di berbagai geografi, negara, wilayah, musim, dan dari waktu ke waktu.¹³ Pemulihan dari infeksi oleh salah satu serotipe memberikan kekebalan seumur hidup hanya terhadap serotipe tersebut. Keterpaparan lanjutan dari salah satu serotipe yang tersisa bisa meningkatkan risiko penyakit dengue yang parah.²

Dengue rentan terhadap pandemi, dan wabah dengue seringkali terjadi di daerah tropis dan sub-tropis. Baru-baru ini, wabah dengue telah terjadi di beberapa bagian benua Amerika Serikat dan Eropa.^12,13 Sekitar setengah dari dunia sekarang hidup di bawah ancaman dengue , yang diperkirakan menyebabkan 390 juta infeksi dan sekitar 20.000 kematian secara global setiap tahun.^13,14 Virus dengue dapat menginfeksi orang dari segala usia dan merupakan penyebab utama penyakit serius di antara anak-anak di beberapa negara di Amerika Latin dan Asia.¹³

Komitmen Takeda terhadap Vaksin

Vaksin mencegah 3,5 hingga 5 juta kematian setiap tahun dan telah mengubah kesehatan masyarakat global. Selama lebih dari 70 tahun, Takeda telah memasok vaksin untuk melindungi kesehatan orang-orang di Jepang. Saat ini, bisnis vaksin global Takeda menerapkan inovasi untuk mengatasi beberapa penyakit menular paling menantang di dunia, seperti dengue, COVID-19, flu pandemi, dan Zika. Tim Takeda membawa rekam jejak yang luar biasa dan pengetahuan yang kaya dalam pengembangan dan pembuatan vaksin untuk memajukan jalur pipeline vaksin guna memenuhi beberapa kebutuhan kesehatan masyarakat yang paling mendesak di dunia. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

Tentang Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited adalah perusahaan biofarmasi terkemuka berbasis-nilai, penelitian dan pengembangan (R&D), dari Jepang, yang berkomitmen untuk menemukan dan menghadirkan perawatan yang mentransformasi kehidupan, yang sejalan dengan komitmen kami kepada para pasien (Patients), orang-orang Takeda (People), dan juga bumi (Planet) ini. Takeda memfokuskan upaya R&D pada empat bidang terapi: Onkologi, Genetika Langka dan Hematologi, Ilmu Saraf, dan Gastroenterologi (GI). Takeda juga melakukan investasi R&D yang ditargetkan dalam Terapi yang Berasal dari Plasma dan Vaksin. Takeda berfokus pada pengembangan obat-obatan yang sangat inovatif yang berkontribusi untuk membuat perbedaan dalam kehidupan masyarakat dengan memajukan pilihan pengobatan baru dan memanfaatkan mesin R&D kolaboratif dan kemampuan kami yang handal untuk menciptakan pipeline yang kuat dan beragam modalitas. Karyawan kami berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup pasien dan bekerja sama dengan mitra kami dalam perawatan kesehatan di sekitar 80 negara dan kawasan. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.takeda.com.

Kontak Media:

Bethany Chuah Communication Lead, APAC [email protected]

Pemberitahuan Penting

Untuk tujuan pemberitahuan ini, “siaran pers” berarti dokumen ini, setiap presentasi lisan, setiap sesi tanya jawab, dan setiap materi tertulis atau lisan yang dibahas atau didistribusikan oleh Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) terkait rilis ini.

Siaran pers ini (termasuk setiap pengarahan lisan dan setiap pertanyaan-dan-jawaban sehubungan dengan itu) bukan merupakan promosi komersial atau kampanye untuk mempromosikan TAK-003 dan tidak dimaksudkan untuk, dan bukan merupakan, mewakili atau membentuk bagian dari setiap penawaran, undangan atau ajakan dari setiap penawaran untuk membeli, atau memperoleh, berlangganan, menukar, menjual atau dengan cara lain melepaskan, produk atau sekuritas apa pun atau permintaan suara atau persetujuan apa pun di yurisdiksi mana pun. Tidak ada saham atau sekuritas lain yang ditawarkan kepada publik melalui siaran pers ini. Penawaran sekuritas tidak boleh dilakukan di Amerika Serikat kecuali sesuai dengan pendaftaran berdasarkan Undang-Undang Sekuritas AS tahun 1933, sebagaimana diubah, atau pengecualian darinya. Siaran pers ini diberikan (bersama-sama dengan informasi lebih lanjut yang dapat diberikan kepada penerima) dengan syarat bahwa itu hanya digunakan oleh penerima untuk tujuan informasi (dan bukan untuk evaluasi investasi, akuisisi, pelepasan atau transaksi lainnya). Kegagalan untuk mematuhi pembatasan ini dapat merupakan pelanggaran terhadap undang-undang sekuritas yang berlaku.

Perusahaan di mana Takeda secara langsung dan tidak langsung memiliki investasi adalah entitas yang terpisah. Dalam siaran pers ini, "Takeda" kadang-kadang digunakan untuk kenyamanan di mana referensi dibuat untuk Takeda dan anak perusahaannya secara umum. Demikian juga, kata “kami”, “kami” dan “milik kami” juga digunakan untuk merujuk pada anak perusahaan secara umum atau mereka yang bekerja untuk mereka. Ungkapan-ungkapan ini juga digunakan di mana tidak ada tujuan yang berguna dengan mengidentifikasi perusahaan atau perusahaan tertentu.

Forward-Looking Statements

Siaran pers ini dan materi apa pun yang didistribusikan sehubungan dengan siaran pers ini dapat berisi pernyataan, keyakinan, atau opini mengenai bisnis Takeda di masa depan, posisi Takeda di masa depan, dan hasil operasi bisnis, termasuk perkiraan, prakiraan, target, dan rencana Takeda. Tanpa batasan, pernyataan berorientasi ke depan sering kali menyertakan kata-kata seperti “target”, “rencana”, “percaya”, “berharap”, “berlanjut”, “mengharapkan”, “bertujuan”, “berniat”, “memastikan”, “akan ”, “mungkin”, “seharusnya”, “bisa” “mengantisipasi”, “memperkirakan”, “memproyeksikan” atau ekspresi serupa ataupun bentuk negatifnya. Pernyataan berorientasi ke depan ini didasarkan pada asumsi tentang banyak faktor penting, termasuk berikut ini, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan: keadaan ekonomi seputar bisnis global Takeda, termasuk kondisi ekonomi umum di Jepang dan Amerika Serikat; tekanan dan perkembangan persaingan; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi perawatan kesehatan global; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan keputusan otoritas pengatur dan waktunya; ketidakpastian keberhasilan komersial untuk produk baru dan yang sudah ada; kesulitan atau penundaan manufaktur; fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; klaim atau kekhawatiran mengenai keamanan atau kemanjuran produk yang dipasarkan atau calon produk; dampak krisis kesehatan, seperti pandemi virus corona baru, pada Takeda dan pelanggan serta pemasoknya, termasuk pemerintah asing di negara tempat Takeda beroperasi, atau pada aspek lain dari bisnisnya; waktu dan dampak dari upaya integrasi pasca-merger dengan perusahaan yang diakuisisi; kemampuan untuk mendivestasikan aset yang bukan merupakan inti dari operasi Takeda dan waktu divestasi tersebut; dan faktor lain yang diidentifikasi dalam Laporan Tahunan terbaru Takeda pada Formulir 20-F dan laporan Takeda lainnya yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, tersedia di situs web Takeda di: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ atau di www.sec.gov. Takeda tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berorientasi ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini atau pernyataan berorientasi ke depan lainnya yang mungkin dibuat, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh undang-undang atau peraturan bursa. Kinerja masa lalu bukan merupakan indikator hasil di masa mendatang dan hasil atau pernyataan Takeda dalam siaran pers ini mungkin bukan indikasi, dan bukan merupakan perkiraan, prakiraan, jaminan, atau proyeksi hasil Takeda di masa mendatang.

Informasi medis

Siaran pers ini berisi informasi tentang produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia di bawah merek dagang yang berbeda, untuk indikasi yang berbeda, dalam dosis yang berbeda, atau dalam kekuatan yang berbeda. Tidak ada yang terkandung di sini yang dapat dianggap sebagai ajakan, promosi, atau iklan untuk obat resep apa pun termasuk yang sedang dikembangkan.

1. Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics. Retrieved August 2022.
2. World Health Organization. Fact Sheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved April 2022
3. Ministry of Health Republic Indonesia. Data Penambahan Kasus DBD Tahun 2022.
4. Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine; June 2022.
5. Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
6. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.
7. Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
8. The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. July 2020. Retrieved July 2022.
9. Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved June 2022.
10. World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved April 2022.
11. Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
12. Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved April 2022.
13. Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
14. Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Retrieved April 2022.
15. World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved June 2022.