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Santé Canada a délivré l’autorisation de mise sur le marché pour LIVTENCITY™ (maribavir) de Takeda, le premier et le seul traitement indiqué pour les adultes atteints d’une infection au cytomégalovirus (CMV) après une greffe

20 septembre 2022

TORONTO, Ontario – 20 septembre 2022 – Takeda Canada Inc. (« Takeda ») est heureuse d’annoncer que Santé Canada a délivré l’approbation de mise sur le marché (avis de conformité) pour LIVTENCITY™ (maribavir) indiqué pour le traitement des adultes atteints d’une infection ou de maladies à cytomégalovirus (CMV) après une greffe qui s’est avérée être réfractaire (avec ou sans résistance génotypique) à un ou plusieurs traitements antiviraux antérieurs1. Comparativement aux traitements antiviraux qui sont normalement utilisés pour traiter une infection à CMV après une greffe, LIVTENCITY se révèle être deux fois plus efficace1 et dix fois moins toxique1*.

LIVTENCITY a été évalué à l’aide du processus d’examen prioritaire de Santé Canada, qui reconnaît le besoin important non satisfait pour ces personnes. L’homologation de LIVTENCITY au Canada représente le deuxième marché de Takeda à recevoir une autorisation de mise en marché à travers le monde pour cet important traitement contre le CMV.

« L’octroi de l’homologation de LIVTENCITY par Santé Canada représente une option thérapeutique dont on avait grand besoin pour les patients greffés atteints d’une infection ou de maladies au CMV », a affirmé le Dr Shariq Haider, professeur en médecine au Département des maladies infectieuses et de médecine générale de l’Université McMaster et directeur du Département de transplantation et des maladies infectieuses malignes à l’hôpital Juravinski et du Centre d’oncologie à Hamilton, en Ontario. « Jusqu’à ce jour, les médecins n’avaient d’autre choix que d’avoir recours à des traitements antiviraux conventionnels hors indication pour traiter le CMV après une greffe, qui peut être difficile à traiter après la greffe. L’ajout d’un traitement oral efficace contre le CMV, qui présente un meilleur profil d’innocuité, est une bonne nouvelle tant pour les patients et les médecins que pour la communauté de la transplantation. »

L’homologation de LIVTENCITY repose sur l’étude SOLSTICE qui comparait l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité du traitement par LIVTENCITY à celles du traitement assigné par l’investigateur chez 350 receveurs d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou d’une transplantation d’organe plein qui présentaient une infection à CMV réfractaire au traitement au moyen du ganciclovir, du valganciclovir, du foscarnet ou du cidofovir, y compris les infections à CMV qui affichait ou non une résistance confirmée à au moins un médicament anti-CMV1. Les effets bénéfiques du traitement étaient constants quels que soient le type de greffe, la charge virale initiale de l’ADN du CMV, la résistance génotypique, le syndrome à CMV au début de l’étude et l’âge1.

« Le diagnostic d’une infection au CMV peut être particulièrement troublant pour les patients en raison des défis complexes liés à la réception d’une greffe qui sauve une vie », a affirmé Rute Fernandes, directrice générale, Takeda Canada. « Le fait d’offrir aux patients le premier traitement indiqué pour une infection au CMV après une greffe souligne l’engagement de Takeda à trouver des solutions pour les patients dont les besoins thérapeutiques ne sont pas satisfaits, et nous avons hâte de travailler avec les organismes compétents pour offrir LIVTENCITY aux Canadiens. »

Les options actuelles d’antiviraux utilisés pour traiter les infections au CMV après une greffe présentant des effets toxiques défavorables, comme la neutropénie ou la néphrotoxicité, qui peuvent avoir un effet sur les soins aux patients et sur l’issue des transplantations2.

À propos de LIVTENCITY

LIVTENCITY (maribavir) est un riboside benzimidazolé à la fois doté d’un mode d’action novateur et d’une biodisponibilité orale, qui exerce une activité antivirale puissante et sélective sur le CMV humain (CMVH). LIVTENCITY se fixe à la kinase encodée par UL97 au site de liaison de l’adénosine triphosphate (ATP), abolissant la phosphotransférase nécessaire dans des processus tels que la réplication de l’ADN, l’encapsidation et l’évacuation nucléaire des capsides virales1.

La dose recommandée de LIVTENCITY est de 400 mg (deux comprimés de 200 mg) à raison de deux fois par jour, soit une dose quotidienne de 800 mg1. LIVTENCITY est destiné à être pris par voie orale uniquement et peut être administré avec ou sans nourriture1.

Le principal paramètre d’efficacité était la clairance de la virémie à CMV confirmée (concentration plasmatique de l’ADN du CMV inférieure à la limite inférieure de quantification [< LIQ; c.-à-d. < 137 UI/mL]) à la semaine 8. Le paramètre d’évaluation secondaire clé était la clairance de la virémie à CMV et la maîtrise des symptômes de l’infection à CMV à la fin de la semaine d’étude 8, avec le maintien de cet effet thérapeutique jusqu’à la semaine 161.

Pour le paramètre d’évaluation principal, LIVTENCITY s’est révélé supérieur au traitement assigné par l’investigateur (56 % vs 24 %, respectivement, p < 0,001). Pour les paramètres d’évaluation secondaires clés, 19 % vs 10 % ont obtenu une clairance de la virémie à CMV et une maîtrise des symptômes de l’infection à CMV dans le groupe LIVTENCITY et le groupe recevant le traitement assigné par l’investigateur, respectivement (p = 0,013)1.

Les effets indésirables signalés le plus fréquemment par les personnes traitées par LIVTENCITY étaient les suivants : dysgueusie (44,8 %), nausées (8,5 %), vomissements (7,7 %), élévation des taux de concentration de médicaments immunosuppresseurs (6,4 %), diarrhée (3,8 %), douleur abdominale (2,1 %), neutropénie (1,7 %), atteinte rénale aiguë (1,7 %), anémie (1,3 %) et diminution de l’appétit (1,3 %)1.

Les effets indésirables graves (EIG) se sont produits moins fréquemment dans le groupe LIVTENCITY que dans le groupe TAI (5,1 % et 14,7 %, respectivement)1.

Dans le groupe traité par LIVTENCITY, aucun cas grave de neutropénie liée au médicament ou de neutropénie fébrile n’a été signalé1.

À propos du CMV 

Le CMV est un virus herpétique de type bêta qui infecte le plus souvent les humains; des preuves sérologiques d’une infection antérieure peuvent être trouvées chez 40 à 100 % des adultes3. Il demeure généralement latent et asymptomatique dans l’organisme, mais peut se réactiver pendant les périodes d’immunosuppression. Une maladie grave peut survenir chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli, ce qui inclut les patients qui reçoivent des immunosuppresseurs associés à divers types de transplantations, dont une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une transplantation d’organe plein4,5. Chez les quelques 200 000 adultes qui reçoivent une transplantation chaque année à travers le monde, l’infection au CMV est l’une des infections virales les plus courantes, avec un taux d’incidence estimé entre 16 et 56 % chez les receveurs de transplantation d’organe plein et entre 30 et 70 % les receveurs de GCSH6,7,8,9.

Chez les receveurs de transplantations, la réactivation du CMV peut entraîner de graves conséquences, notamment la perte de l’organe transplanté, et, dans les cas extrêmes, peut être fatale10,11. Les traitements existants contre les infections à CMV après une greffe peuvent entraîner des effets indésirables graves qui nécessitent des ajustements posologiques ou peuvent ne pas bloquer de manière adéquate la réplication virale12,13,14,15,16. De plus, les traitements existants peuvent nécessiter ou prolonger l’hospitalisation en raison de l’administration par voie intraveineuse, de la prise en charge des effets indésirables et pour s’assurer que la personne soit hydratée adéquatement10.

À propos de Takeda Canada Inc.

Takeda Canada Inc. est la filiale canadienne de Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE :TAK), un chef de file mondial dans le secteur biopharmaceutique, fondé sur des valeurs et spécialisé en recherche et développement, dont le siège social est au Japon. Nous sommes déterminés à découvrir et à offrir des traitements susceptibles de transformer la vie des patients. Nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, nos employés et la planète. Takeda concentre ses efforts de recherche et développement dans quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies génétiques et hématologiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous effectuons aussi des investissements ciblés pour la recherche et le développement de traitements dans les thérapies à base de plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments des plus novateurs qui contribuent à faire la différence dans la vie des patients, en repoussant les limites des nouvelles options thérapeutiques et en tirant profit de notre moteur de R et D collaboratif et de nos capacités pour créer une solide gamme de produits combinant plusieurs modalités de traitement. Nos employés sont déterminés à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples renseignements, visitez :  takeda.com/fr-ca 

Relations avec les médias

Amanda Jacobs
amanda.jacobs@takeda.com
+1 647 798-2231


Références

  1. Monographie de LIVTENCITYTM. 15 septembre 2022.
  2. Maffini E, et al. Expert Rev Hematol. 2016;9:585-96; Stevens DR, et al. Transpl Infect Dis. 2015;17:163–73
  3. de la Hoz R. Diagnosis and treatment approaches to CMV infections in adult patients. J Clin Virol. 2002;25:S1-S12.
  4. Azevedo L, Pierrotti L, Abdala E, et al. Cytomegalovirus infection in transplant recipients. Clinics. 2015;70(7):515-523. doi:10.6061/clinics/2015(07)09.
  5. Razonable RR, Eid AJ. A Viral infections in transplant recipients. Minerva Med. 2009;100(6):23.
  6. Shannon-Lowe & Emery. The effects of maribavir on the autophosphorylation of ganciclovir resistant mutants of the cytomegalovirus UL97 protein. Herpesviridae 2010, 1:4.
  7. Styczynski J. Who Is the Patient at Risk of CMV Recurrence: A Review of the Current Scientific Evidence with a Focus on Hematopoietic Cell Transplantation. Infect Ther. 2018;7:1-16.
  8. Azevedo L, Pierrotti L, Abdala E, et al. Cytomegalovirus infection in transplant recipients. Clinics. 2015;70(7):515-523. doi:10.6061/clinics/2015(07)09.
  9. World Health Organization. Haematopoietic Stem Cell Transplantation HSCtx. Accessed December 2, 2020. https://www.who.int/transplantation/hsctx/en/.
  10. de la Hoz R. Diagnosis and treatment approaches to CMV infections in adult patients. J Clin Virol. 2002;25:S1-S12.
  11. Kenyon M, Babic A, eds. The European Blood and Marrow Transplantation Textbook for Nurses. Springer International Publishing; 2018. doi:10.1007/978-3-319-50026-3.
  12. El Chaer et al. How I treat resistant cytomegalovirus infection in hematopoietic cell transplantation recipients. Blood, 2016
  13. Chemaly RF, Chou S, Einsele H, et al. Definitions of Resistant and Refractory Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Recipients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2019;68(8):1420-1426. doi:10.1093/cid/ciy696.
  14. Razonable RR, Eid AJ. A Viral infections in transplant recipients. Minerva Med. 2009;100(6):23.
  15. Ljungman et al. Guidelines for the management of cytomegalovirus infection in patients with haematological malignancies and after stem cell transplantation from the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia (ECIL7). Lancet Vol.19, Aug 2019.
  16. Razonable & Humar. Cytomegalovirus in solid organ transplant recipients—Guidelines of the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clinical Transplantation, Feb 2019.

* Fait référence à l’atteinte rénale aiguë liée au foscarnet et à la neutropénie liée au valganciclovir et au ganciclovir.