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LIVTENCITYMC (maribavir) reçoit une recommandation positive de l’ACMTS pour le traitement des adultes greffés qui présentent une infection à cytomégalovirus (CMV)

1 décembre 2022

Les conditions de cette recommandation positive s’appuient sur les résultats de l’étude de phase III SOLSTICE1,2.

TORONTO (Ontario), le 1 décembre 2022 – Takeda Canada Inc. (« Takeda ») est heureuse d’annoncer que le Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a recommandé le remboursement de LIVTENCITYMC (maribavir) par les régimes publics. Cette recommandation vise le traitement du cytomégalovirus (CMV) chez les adultes greffés1.

« Il est difficile de traiter les maladies à CMV chez les patients greffés, surtout parce qu’il faut trouver l’équilibre entre la protection de la greffe au moyen d’immunosuppresseurs et l’efficacité et l’innocuité du traitement antiviral qui peut mettre en danger l’organe greffé », a déclaré le Dr Carlos Cervera, responsable médical, Maladies infectieuses et greffes, à l’Université de l’Alberta. « Les études ont révélé que LIVTENCITY est moins toxique que les traitements antiviraux existants, ce qui constitue une avancée importante pour les patients atteints d’une infection à CMV. »

« Lorsque j’ai reçu le diagnostic d’infection à CMV après la greffe, je souffrais de douleur intense et j’ai dû être hospitalisé, » a déclaré Derek Clark, receveur d’une double greffe de poumon. « C’était terrible d’entendre toutes les répercussions qui peuvent être associées à cette infection, surtout après avoir traversé tant d’épreuves pour recevoir une greffe. Je crois qu’il est important que les patients soient informés à propos du CMV et qu’ils aient accès au traitement après une greffe pour les aider à vivre une vie normale et saine. »

À l’issue d’un examen prioritaire achevé en septembre 2022 par Santé Canada, ce dernier a autorisé l’utilisation de LIVTENCITY dans le traitement des adultes greffés qui présentent une infection/une maladie à CMV réfractaire (avec ou sans résistance génotypique) à un ou plusieurs des traitements antiviraux administrés antérieurement1. Cette homologation repose sur les résultats de l’étude SOLSTICE comparant l’efficacité et l’innocuité du traitement par LIVTENCITY à celles du traitement choisi par l’investigateur (TCI) chez 350 receveurs d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou d’une greffe d’organe plein (GOP) qui présentaient une infection à CMV réfractaire au traitement au moyen du ganciclovir, du valganciclovir, du foscarnet ou du cidofovir, et qui affichaient ou non une résistance confirmée à au moins un agent anti-CMV1.

Les antiviraux existants susceptibles d’être administrés dans les cas d’infection à CMV après une greffe ont des effets toxiques indésirables limitant le traitement, comme la neutropénie et la néphrotoxicité, qui peuvent compromettre la prise en charge des patients et l’issue de la greffe3. Comparativement aux antiviraux utilisés couramment pour traiter une infection à CMV survenant après une greffe, LIVTENCITY se révèle être deux fois plus efficace1 et plus de dix fois moins toxique1*. Les résultats de l’étude SOLSTICE ont montré des effets bénéfiques constants sans égard au type de greffe, à la charge virale initiale de l’ADN du CMV, à la résistance génotypique, au syndrome lié au CMV au départ et à l’âge1.

« Takeda s’engage à travailler avec ses partenaires pour faire en sorte que les patients greffés au Canada bénéficient le plus rapidement possible de ce traitement essentiel », déclare Rute Fernandes, directrice générale de Takeda Canada. « Nous sommes ravis que LIVTENCITY ait obtenu cette recommandation positive de l’ACMTS, qui souligne la nécessité d’un agent anti-CMV homologué pour la prise en charge des patients greffés, et nous sommes impatients d’entamer les prochaines étapes de collaboration avec l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) et les provinces. »

À propos de LIVTENCITY

LIVTENCITY est un riboside benzimidazolé à la fois doté d’un mode d’action novateur et d’une biodisponibilité orale, qui exerce une activité antivirale sélective sur le CMV humain (CMVH)1. LIVTENCITY se fixe à la kinase encodée par le gène UL97 sur le site de liaison de l’adénosine triphosphate (ATP), interférant ainsi avec la phosphotransférase, processus dont dépendent notamment la réplication de l’ADN, l’encapsidation et la sortie nucléaire des virions du CMV1.

À propos du CMV

Le CMV est un virus herpétique de type bêta qui infecte le plus souvent les humains; des preuves sérologiques d’une infection antérieure peuvent être trouvées chez 40 % à 100 % des adultes4. Il demeure généralement latent et asymptomatique dans l’organisme, mais peut se réactiver pendant les périodes d’immunosuppression. Une maladie grave peut survenir chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli, ce qui inclut les patients qui reçoivent des immunosuppresseurs associés à divers types de greffe, dont la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et la greffe d’organe plein (GOP)5,6. Chez les quelque 200 000 adultes qui reçoivent une greffe chaque année à travers le monde, l’infection à CMV est l’une des infections virales les plus courantes, avec un taux d’incidence estimé allant de 16 % à 56 % chez les receveurs d’une GOP et de 30 % à 70 % chez les receveurs d’une GCSH5,7,8,9.

Chez les patients greffés, la réactivation du CMV peut entraîner de graves conséquences, notamment la perte de l’organe greffé, voire le décès dans certains cas extrêmes4,10. Les traitements existants contre les infections à CMV après une greffe peuvent entraîner des effets indésirables graves qui nécessitent des ajustements posologiques ou peuvent ne pas bloquer de manière adéquate la réplication virale6,11,12,13,14. De plus, les traitements existants peuvent nécessiter ou prolonger l’hospitalisation du patient aux fins de l’administration par voie intraveineuse, de la prise en charge des effets indésirables et du maintien d’une bonne hydratation4.

À propos de Takeda Canada Inc.

Takeda Canada Inc. est la filiale canadienne de Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE : TAK), un chef de file mondial dans le secteur biopharmaceutique, fondé sur des valeurs et spécialisé en recherche et développement, dont le siège social est au Japon. Nous sommes déterminés à découvrir et à offrir des traitements susceptibles de transformer la vie des patients. Nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, nos employés et la planète. Takeda concentre ses efforts de recherche et développement dans quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, les maladies génétiques et hématologiques rares, les neurosciences et la gastroentérologie (GI). Nous effectuons aussi des investissements ciblés pour la recherche et le développement de traitements dans les thérapies à base de plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments des plus novateurs qui contribuent à faire la différence dans la vie des patients, en repoussant les limites des nouvelles options thérapeutiques et en tirant profit de notre moteur de R et D collaboratif et de nos capacités pour créer une solide gamme de produits combinant plusieurs modalités de traitement. Nos employés sont déterminés à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples renseignements, visitez : takeda.com/fr-ca .

Relations avec les médias :

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1 647 798-2231

 

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TAKEDAMD et le logo TAKEDAMD sont des marques de commerce déposées de Takeda Pharmaceutical Company Limited, utilisées sous licence.


1 Monographie de LIVTENCITYMC. 23 septembre 2022.

2 Avery, R. K., Alain, S., Alexander, B. D., Blumberg, E. A., Chemaly, R. F., Cordonnier, C., Duarte, R. F., Florescu, D. F., Kamar, N., Kumar, D., Maertens, J., Marty, F. M., Papanicolaou, G. A., Silveira, F. P., Witzke, O., Wu, J., Sundberg, A. K. et Fournier, M. (2021). Maribavir for refractory cytomegalovirus infections with or without resistance post-transplant: Results from a phase 3 randomized clinical trial. Clinical Infectious Diseases, 75(4), 690–701. https://doi.org/10.1093/cid/ciab988

3 Maffini E. et coll. Expert Rev Hematol. 2016;9:585-96; Stevens D. R. et coll. Transpl Infect Dis. 2015;17:163-173.

4 de la Hoz R. Diagnosis and treatment approaches to CMV infections in adult patients. J Clin Virol. 2002;25:S1-S12.

5 Azevedo L., Pierrotti L., Abdala E. et coll. Cytomegalovirus infection in transplant recipients. Clinics. 2015;70(7):515-523. doi : 10.6061/clinics/2015(07)09.

6 Razonable R.R. et Eid A.J. A Viral infections in transplant recipients. Minerva Med. 2009;100(6):23.

7 Shannon-Lowe et Emery. The effects of maribavir on the autophosphorylation of ganciclovir resistant mutants of the cytomegalovirus UL97 protein. Herpesviridae 2010, 1:4.

8 Styczynski J. Who Is the Patient at Risk of CMV Recurrence: A Review of the Current Scientific Evidence with a Focus on Hematopoietic Cell Transplantation. Infect Ther. 2018;7:1-16.

9 Organisation mondiale de la Santé. Haematopoietic Stem Cell Transplantation HSCtx. https://www.who.int/transplantation/hsctx/en/. Consulté le 2 décembre 2020.

10 Kenyon M., Babic A., éd. The European Blood and Marrow Transplantation Textbook for Nurses. Springer International Publishing; 2018. doi:10.1007/978-3-319-50026-3.

11 El Chaer et coll. How I treat resistant cytomegalovirus infection in hematopoietic cell transplantation recipients. Blood, 2016.

12 Chemaly R.F., Chou S., Einsele H. et coll. Definitions of Resistant and Refractory Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Recipients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2019;68(8):1420-1426. doi:10.1093/cid/ciy696.

13 Ljungman et coll. Guidelines for the management of cytomegalovirus infection in patients with haematological malignancies and after stem cell transplantation from the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia (ECIL7). Lancet vol. 19, août 2019.

14 Razonable & Humar. Cytomegalovirus in solid organ transplant recipients – Guidelines of the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clinical Transplantation, février 2019.

* Au regard des cas d’atteinte rénale aiguë liée au foscarnet et de neutropénie liée au valganciclovir/ganciclovir