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La préparation ENTYVIO® (vedolizumab) pour auto-injection approuvée au Canada pour le traitement d’entretien de la colite ulcéreuse évolutive d’intensité modérée à grave

9 avril 2020

Le premier et le seul traitement d’entretien de la colite ulcéreuse approuvé sous forme de préparations administrées par voie i.v. et sous-cutanée pour offrir diverses façons d’administrer le traitement aux patients atteints de colite ulcéreuse

TORONTO (Ontario), le 9 avril  2020 – Takeda Canada inc. est heureuse d’annoncer qu’ENTYVIO® (vedolizumab) a été approuvé sous forme de préparation prête à l’emploi pour auto-injection par voie sous-cutanée pour le traitement d’entretien à domicile des patients adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de colite ulcéreuse évolutive d’intensité modérée à grave qui ne répondent pas adéquatement ou ne répondent plus au traitement classique ou à l’infliximab, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), ou y sont intolérants.
 
L’approbation d’une préparation ENTYVIO® pour auto-injection comme traitement d’entretien a été fondée sur l’efficacité et l’innocuité démontrées dans le cadre de l’étude VISIBLE UC 1 à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo, dont les critères d’efficacité ont été évalués après 52 semaines chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive d’intensité modérée à grave .
 
« L’approbation de la préparation de vedolizumab pour le traitement de la colite ulcéreuse qui peut être auto-administrée est une bonne nouvelle pour nos patients aux prises avec cette maladie chronique », a déclaré le Dr Talat Bessissow, professeur agrégé de médecine, Université McGill. « Pouvoir choisir une préparation pour auto-injection permettra aux patients de mieux prendre en charge leur maladie. J’ai hâte qu’une préparation pour auto-injection soit offerte au Canada. »
 
Le Canada affiche l’un des taux les plus élevés de colite ulcéreuse au monde. La colite ulcéreuse est l’une des deux principales formes de maladies inflammatoires de l’intestin (MII), qui touche environ 120 000 Canadiens et qui a des répercussions sur tous les aspects de la qualité de vie des personnes aux prises avec cette maladie .
 
« En tant qu’entreprise qui innove dans ce domaine thérapeutique depuis plusieurs années, nous comprenons le fardeau que les MII imposent aux Canadiens. Takeda est un partenaire à long terme dédié à la communauté GI et IBD et l'introduction d'une autre option aidera à répondre aux besoins individuels et aux préférences des patients », a affirmé Gamze Yüceland, directrice générale, Takeda Canada. 
 
La nouvelle préparation ENTYVIO® pour injection sous-cutanée prête à l’emploi devrait être disponible à la fin de l’automne 2020. Takeda Canada est également en pourparlers avec Santé Canada en ce qui concerne une préparation ENTYVIO® pour injection sous-cutanée comme traitement d’entretien pour les Canadiens aux prises avec la maladie de Crohn.
 
À propos d’ENTYVIO® 
ENTYVIO® (vedolizumab) pour perfusion intraveineuse est approuvé par Santé Canada pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive d’intensité modérée à grave qui ne répondent pas adéquatement ou ne répondent plus au traitement classique ou à l’infliximab, un inhibiteur du TNFα, ou y sont intolérantsi. ENTYVIO® pour perfusion intraveineuse est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn évolutive d’intensité modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα); ou qui ont présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdesi. 
 
Le schéma posologique recommandé pour ENTYVIO® administré par voie intraveineuse est de 300 mg administrés aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les huit semaines par la suitei. Après l’administration d’au moins deux doses d’ENTYVIO® par voie intraveineuse, les patients atteints de colite ulcéreuse qui présentent une réponse clinique peuvent passer à la posologie d’entretien par voie sous-cutanéei. Le schéma posologique recommandé pour ENTYVIO® pour injection sous-cutanée comme traitement d’entretien, après au moins deux perfusions intraveineuses, est de 108 mg administrés par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semainesi. La première dose sous-cutanée doit être administrée au lieu de la dose intraveineuse prévue, puis la dose est administrée toutes les deux semaines par la suitei. 
 
Le profil de tolérabilité d’ENTYVIO® pour perfusion intraveineuse a été évalué dans le cadre des essais GEMINI de 52 semaines, où le taux d’abandon en raison d’effets indésirables était faible : 9 % chez les patients traités par ENTYVIO® contre 10 % chez les patients ayant reçu un placeboi. L’efficacité et l’innocuité d’ENTYVIO® pour injection sous-cutanée comme traitement d’entretien chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive d’intensité modérée à grave ont été démontrées dans le cadre de l’étude VISIBLE UC 1 à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo, dont les critères d’efficacité ont été évalués après 52 semainesi. Aucune différence pertinente sur le plan clinique n’a été observée en ce qui concerne le profil d’innocuité général et les effets indésirables chez les patients qui ont reçu ENTYVIO® pour injection sous-cutanée, par rapport au profil d’innocuité observé au cours des études cliniques sur le vedolizumab pour perfusion intraveineuse, à l’exception des réactions au point d’injection associées uniquement à l’administration par voie sous-cutanéei. Dans une analyse regroupant les données sur l’innocuité chez des patients atteints de colite ulcéreuse recevant ENTYVIO® par voie sous-cutanée, des réactions au point d’injection ont été signalées chez 7,6 % des patientsi.
 
À propos de Takeda Canada inc.
Takeda Canada inc. est la filiale canadienne de marketing et de vente de Takeda Pharmaceutical Company Limited, dont le siège social est situé au Japon. Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK) est un chef de file mondial dans le secteur biopharmaceutique, fondé sur des valeurs et spécialisé en recherche et développement, et est déterminée à offrir une santé meilleure et un avenir prometteur aux patients en traduisant la science en des médicaments novateurs. Takeda concentre ses efforts de recherche et développement dans quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, la gastro-entérologie, les neurosciences et les maladies rares. Nous réalisons par ailleurs des investissements de R et D ciblés dans les thérapies à base de plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments des plus novateurs qui contribuent à faire la différence dans la vie des patients, en repoussant les limites des nouvelles options thérapeutiques et en tirant profit de notre moteur de R et D collaboratif et de nos capacités pour créer une solide gamme de produits combinant plusieurs modalités de traitement. Nos employés sont déterminés à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. 
 
Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda Canada, consultez le site takeda.com/fr-ca.
 

Relations avec les médias

Amanda Jacobs, amanda.jacobs@takeda.com, +1 647 798-2231
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ENTYVIO® est une marque déposée de Millennium Pharmaceuticals, Inc. et est utilisée sous licence par Takeda Canada Inc.
 
Références
 

[1] Takeda Canada Inc., monographie d’ENTYVIO® (vedolizumab), 8 avril 2020. Accessible à l’adresse : insérer l’URL

[2] Crohn et Colite Canada. 2018 Impact of Inflammatory Bowel Disease in Canada Report, p. 12, 110. Accessible à l’adresse : https://crohnsandcolitis.ca/Crohns_and_Colitis/documents/reports/2018-Impact-Report-LR.pdf