NOUVELLE OPTION DE TRAITEMENT POUR LES CANADIENNES ET LES CANADIENS
ATTEINTS D’UN CANCER DU POUMON MÉTASTATIQUE

6 août 2018

Takeda Canada reçoit l’approbation pour l’utilisation d’ALUNBRIG™ dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ALK-positif chez les adultes dont le cancer a progressé ou qui sont intolérants à un inhibiteur de l’ALK (crizotinib).

OAKVILLE, Ontario, le 30 juillet 2018 – Takeda Canada a reçu un avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada pour ALUNBRIG™ (brigatinib), indiqué en monothérapie pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK-positif) chez les adultes dont le cancer a progressé ou qui sont intolérants à un inhibiteur de l’ALK (crizotinib)i.ALUNBRIG™ est un nouvel inhibiteur de l’ALK qui répond aux besoins des patients souffrant d’un cancer du poumon avancé qui nécessitent de toute urgence une solution de remplacement à la norme de soins (crizotinib), parce qu’ils y sont intolérants ou que le médicament ne permet plus de ralentir la progression de cette maladie terminale dévastatrice.



Le CPNPC, le plus fréquent de tous les types de cancer du poumon, représente environ 80 % à 85 % des cancers du poumon diagnostiqués chaque année au Canadaii. Le CPNPC ALK-positif est un sous-ensemble de la maladie, qui frappe souvent les jeunes adultes qui ne fument pas ou fument peu.iii

Le système nerveux central est un site de propagation fréquent de ce type de cancer, même en dépit d’un traitement initial. Des métastases au cerveau sont en effet présentes chez jusqu’à 70 % des patients traités avec le crizotinibiv. Une fois que le cancer s’est propagé au cerveau, la survie médiane diminue de façon importantev.


« L’approbation d’ALUNBRIG™ constitue une étape importante dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique ALK-positif, a déclaré le Dr Normand Blais, professeur agrégé au Centre hospitalier de l’Université de Montréal. Les patients atteints d’un cancer du poumon associé à l’ALK ont grandement bénéficié de la mise au point de différents traitements spécifiques et ciblés contre cette maladie rare. ALUNBRIG™ représente une nouvelle option qui peut ralentir, voire arrêter, la croissance tumorale, particulièrement dans le cerveau et lorsque les traitements antérieurs ont échoué. Cette approbation est une bonne nouvelle pour les intervenants spécialisés dans la lutte contre le cancer. »

 
L’étude ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113) a mis en évidence une efficacité clinique importante, la majorité des patients ayant obtenu un taux de réponse objective (TRO) à la dose recommandée et une survie sans progression d’une durée médiane supérieure à un an. L’étude a aussi mis en évidence un TRO intracrânien chez la majorité des patients présentant des métastases cérébrales mesurablesiv.


« "L'approbation de brigatinib est une bonne nouvelle pour la communauté du cancer du poumon", a déclaré Shem Singh, directeur exécutif de Cancer pulmonaire Canada. "Le cancer du poumon demeure la principale cause de décès par cancer au Canada. De nouveaux traitements donnent aux patients plus d'espoir dans la lutte contre cette maladie alors que les chercheurs continuent à travailler pour la guérison. »


ALUNBRIG™ agit en ciblant et en inhibant des récepteurs présents dans les cellules cancéreuses appelés « kinase du lymphome anaplasique ». Dans certains types de cancer, ce récepteur est hyperactif, ce qui a pour effet d’accélérer la croissance et la division des cellules. Ce médicament ralentit ou stoppe la croissance des cellules tumorales en inhibant l’ALKvi. Après l’approbation accélérée (examen prioritaire) accordée en avril 2017 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le Canada est le second pays au monde à approuver ALUNBRIG™.


« L’approbation d’ALUNBRIG™ par Santé Canada renforce encore l’engagement continu de Takeda à mettre au point des traitements novateurs pour les personnes atteintes de cancer et les professionnels de la santé qui les soignent, affirme Gamze Yüceland, directrice générale de Takeda Canada inc. Nous sommes fiers d’être le deuxième pays au monde à obtenir l’homologation d’ALUNBRIG™ en tant qu’option de traitement essentielle pour les patients atteints d’un cancer du poumon avancé. »

 


À propos de l’étude ALTA

 
Santé Canada a approuvé ALUNBRIG™ en se fondant principalement sur les résultats de l’étude pivot de phase 2 ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of AP26113) évaluant le brigatinib chez l’adulte. Cette étude multicentrique ouverte, toujours en cours, est menée auprès de deux groupes totalisant 222 patients atteints d’un CPNPC métastatique ALK-positif ayant progressé en dépit d’un traitement avec le crizotinibiv.


Les résultats d’un suivi médian de 17,9 mois ont montré que 55,5 % des patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé (90 → 180 mg) ont obtenu un TRO confirmé mesuré par le chercheur; la durée de la réponse globale médiane était de 13,8 mois (mesurée par le chercheur) et de 14,8 mois (mesurée par le comité d’examen indépendant ou CEI), alors que la survie sans progression (SSP) était de 15,6 mois (mesurée par le chercheur) et de 16,7 mois (mesurée par le CEI). En outre, 66,7 % des patients ayant des métastases cérébrales mesurables (n = 18) ont obtenu un TRO intracrânien confirmé (mesuré par le CEI)i.


À la posologie recommandée, les effets indésirables les plus fréquents signalés chez les patients (≥ 10 %) traités avec ALUNBRIG™ à la dose de 180 mg ont été les suivants : nausées, diarrhée, fatigue, toux, mal de tête, éruptions cutanées, vomissements, hypertension, dyspnée, myalgie, perte d’appétit, spasmes musculaires, constipation, neuropathie périphérique, arthralgie, troubles de la vision, douleur abdominale, vertiges, oedème et pneumopathie interstitielle ou pneumonitei.

 
Le programme de développement clinique d’ALTA réitère l’engagement continu de Takeda à mettre au point des traitements novateurs pour les patients atteints d’un CPNPC ALK-positif du monde entier et les professionnels de la santé qui les soignentiv.

À propos d’ALUNBRIG™ (brigatinib)


ALUNBRIG™ est un inhibiteur de l’ALK. C’est un médicament anticancéreux ciblé qui bloque l’action du gène ALK altéré afin de faire régresser la tumeur ou d’en ralentir la croissance. ALUNBRIG™ est homologué pour le traitement des adultes atteints d’un CPNPC métastatique à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK-positif), dont le cancer a progressé ou qui sont intolérants au crizotinibi.


ALUNBRIG™ est administré par voie orale à raison de 90 mg/jour pendant les 7 premiers jours, puis à la dose de 180 mg/jour par la suite. ALUNBRIG™ a reçu une approbation prioritaire aux États-Unis, ainsi qu’une approbation accélérée de la FDA des É.-U. en avril 2017. ALUNBRIG™ est en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments (AEM).


ALUNBRIG™ est aussi étudié dans le cadre de l’étude de phase 3 ALTA 1L, qui évalue l’efficacité et l’innocuité du brigatinib par rapport au crizotinib chez les patients atteints d’un CPNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique qui n’ont jamais été traités avec un inhibiteur de l’ALK.


À propos du cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif

Selon la Société canadienne du cancer, le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la forme la plus commune de cancer du poumon. Il est à lui seul responsable de 80 % à 85 %vii des cancers du poumon diagnostiqués chaque année au Canada. Des études génétiques indiquent que le remaniement chromosomique du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) est un élément clé dans un sous-ensemble de patients atteints de CPNPC. Trois à cinq pour cent des tumeurs du CPNPC sont ALK-positivesviii.


À propos de Takeda


Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502), une entreprise pharmaceutique mondiale axée sur la recherche et le développement (R et D), est déterminée à offrir une santé meilleure et un avenir prometteur aux patients en traduisant la science en des médicaments susceptibles de changer leur vie. Takeda concentre ses efforts de R et D dans les secteurs thérapeutiques de l’oncologie, de la gastroentérologie et des neurosciences, ainsi que dans les vaccins. Takeda s’investit dans la R et D à l’interne ainsi qu’avec des partenaires afin de demeurer à la fine pointe de l’innovation. Nos produits novateurs, particulièrement en oncologie et en gastroentérologie, de même que la présence de Takeda dans les marchés émergents, alimentent actuellement la croissance de Takeda. Environ 30 000 employés de Takeda sont déterminés à améliorer la qualité de vie des patients en travaillant avec les partenaires de Takeda en soins de santé dans plus de 70 pays. Pour plus d’information, visitez le site https://www.takeda.com/fr-ca/salle-de-presse/.