Activer l'accessibilité Activer l'accessibilité

De nouvelles revues utilisant des données du monde réel soutiennent le profil d’innocuité d’ENTYVIO® (vedolizumab) dans la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn

1 novembre 2017

Les méta-analyses fournissent une vue complète des données du monde réel et permettent une meilleure compréhension de cette option de traitement importante

Oakville (Ontario) - le 1er novembre 2017 - Deux nouvelles analyses de données provenant de multiples sources d’information du monde réel appuient le profil d’innocuité observé dans les études cliniques d’ENTYVIO® (vedolizumab) dans le traitement de personnes atteintes de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère ou de maladie de Crohn (MC). De nouvelles données du monde réel avec le premier et le seul traitement sélectif d’entrailles pour RCH et CD ont été présentées aujourd’hui à la 25ème semaine de la gastroentérologie européenne unie (UEG) à Barcelone, Espagne.

« Il s’agit d’une approche responsable et centrée sur le patient pour suivre les données d’essais cliniques critiques requises pour l’approbation réglementaire d’un traitement tel qu’ENTYVIO® en fournissant des données valides provenant de milieux de pratique clinique du monde réel. Ces analyses sont particulièrement importantes parce qu’elles reflètent la réalité que vivent les médecins traitants et les patients avec ENTYVIO® », a déclaré Chatrick Paul, chef de la direction de Takeda Canada Inc.

La première étude était une revue systématique et une analyse combinée des résultats du monde réel en examinant 218 études publiées à partir de publications et de résumés de conférences entre le 1er mai 2014 et le 10 janvier 2017, et a examiné les événements d’innocuité signalés après l’utilisation d’ENTYVIO® chez des patients atteints d’UC ou de CD. Au total, 33 études ont rapporté des données sur 2 857 patients traités par ENTYVIO® (CD : 1 532 ; RCH: 829) sur une période d’exposition à ENTYVIO® ou de suivi allant de 0,5 à 18 mois. Les taux totaux d’événements indésirables (ENE) chez les patients traités par ENTYVIO® ont été signalés pour les infections, les EFFETS graves et les infections graves et étaient conformes aux résultats d’essais cliniques antérieurs chez des patients atteints de RCH ou de MC modérée à sévère, soutenant ainsi le profil d’innocuité à long terme d’ENTYVIO® dans la pratique clinique.1, 2

« Le fait d’avoir des données du monde réel qui soutiennent l’innocuité d’un traitement permet aux médecins de prendre des décisions encore plus éclairées sur la gestion d’une maladie. Plus souvent qu’autrement, l’accès à ce type de données valide ce qui se passe dans notre pratique », a déclaré le Dr John Marshall, chef de la gastroentérologie à Hamilton Health Sciences à Hamilton, en Ontario. Dans ce cas, il est rassurant de voir le profil de sécurité déjà solide d’ENTYVIO® soutenu par des données du monde réel approfondies.

La deuxième étude présentée à Barcelone était une analyse spécifique aux États-Unis évaluant l’utilisation d’immunosuppresseurs (IM) dans le monde réel sur un total de 567 patients qui fournissent également des informations sur le profil d’innocuité d’ENTYVIO®. Des 567 patients (58,6% femelle ; 41,4% mâle), 68,4% ont eu cd et 31,6% a eu UC. L’âge moyen au moment de l’indice était de 44 ans et, en moyenne, les patients ont commencé à prendre ENTYVIO® 4,5 ans après leur diagnostic initial. Les résultats indiquent, dans la pratique clinique réelle, que la majorité des patients ayant des antécédents d’utilisation de la MI n’ont pas utilisé de traitement de la MI après avoir commencé ENTYVIO®.  Sur les 54,6 % de patients ayant des antécédents de traitement de la MI, 61,0 % n’ont pas utilisé la MI pendant le traitement d’entretien avec ENTYVIO® pendant le suivi. Sur les 45,4 % de patients n’ayant pas d’antécédents d’utilisation de la MI, 87,0 % n’ont pas pris de traitement de la MI pendant l’en-up avec ENTYVIO®. Dans cette analyse, des taux plus faibles d’utilisation des ressources en soins de santé ont été observés chez les patients n’ayant pas d’antécédents d’utilisation de la MI. 3

ENTYVIO® est le traitement biologique novateur de Takeda Canada pour les deux types les plus courants de maladies inflammatoires de l’intestin (MII), la MALADIE DU CANADA et l’UC[4]. Entyvio® a remporté le prestigieux Prix Galien Canada - Prix des produits innovants en 2016, en reconnaissance de son mode d’action unique et de sa capacité à offrir une option de traitement efficace et sélectif de l’intestin aux patients atteints de RCH ou de CD modéré ou sévère4.

Les patients qui se voient prescrire ENTYVIO® reçoivent un soutien complet pour obtenir des informations, une aide au remboursement et des cliniques de perfusion pratiques par le biais du programme de soutien aux patients YOURVANTAGE™ de Takeda.

À propos de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn

La colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC) sont les deux formes les plus courantes de maladie inflammatoire de l’intestin (MII).5 Environ 233 000 Canadiens vivent avec l’UC et la MC. Plus de 10 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année, généralement chez des patients âgés de 20 ans, bien qu’ils puissent être diagnostiqués à tout âge, y compris chez les enfants.6 La MII a été qualifiée de « maladie nationale » au Canada en raison du fait que le Canada a l’un des taux les plus élevés au monde.7 L’UC provoque une inflammation du tissu du gros intestin (y compris le côlon et le rectum),  former des plaies et saigner facilement. En plus des symptômes de douleurs abdominales, de crampes, de diarrhée, de nausées et de vomissements, l’UC peut entraîner de graves complications, y compris des saignements intestinaux et des obstructions intestinales. La MC peut impliquer une inflammation dans différentes parties du tractus gastro-intestinal (GI) chez différentes personnes; cependant, il affecte le plus généralement la partie inférieure de l’intestin grêle (l’iléon) où il rejoint le début du côlon.8 parfois une partie de l’intestin doit être chirurgicalement enlevée pour apporter le soulagement de patients.8 les causes exactes de l’UC et de la CD ne sont pas entièrement comprises, bien qu’elles soient censées résulter d’une interaction entre les gènes et le système immunitaire du corps,  avec des facteurs environnementaux pouvant jouer un rôle9.

À propos d’ENTYVIO®

ENTYVIO® est approuvé par Santé Canada pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou qui étaient intolérants au traitement conventionnel ou à l’infliximab, un antagoniste du TNFα.10 ENTYVIO® est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate avec,  perte de réponse à, ou étaient intolérants aux immunomodulateurs ou à un antagoniste du facteur-alpha de nécrose tumorale (TNFα); ou ont eu une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance démontrée aux corticostéroïdes.10

 Les chercheurs canadiens ont joué un rôle central dans la découverte et le développement précoces du traitement. Le chercheur Andrew Lazarovits, de London, en Ontario, a mis au point une première molécule potentielle pour ce type de traitement alors qu’il travaillait à Boston, mais il est décédé en 1999 à l’âge de 44 ans.11 Ses travaux ont été repris par d’autres, ce qui a entraîné le développement du vedolizumab et éventuellement des essais cliniques internationaux financés par Takeda qui ont été dirigés par le Dr Feagan à Londres,  Ontario. Le traitement a d’abord été utilisé sur un patient atteint de colite ulcéreuse à l’hôpital universitaire de Londres12 et le Dr Feagan a été l’auteur principal de la publication des résultats de l’essai dans le New England Journal of Medicine en 2013.13

L’engagement de Takeda envers la gastroentérologie

Plus de 70 millions de personnes dans le monde sont touchées par des maladies gastro-intestinales (GI), qui peuvent être complexes, débilitantes et qui changent la vie.14 Takeda est motivée à améliorer la vie des patients atteints de maladies gastro-intestinales grâce à des médicaments innovants, à un soutien dédié à la gestion des maladies des patients et à l’évolution de l’environnement des soins de santé. Takeda est un chef de file en gastro-entérologie grâce à la livraison de médicaments innovants dans des domaines associés à des besoins non satisfaits élevés, tels que les maladies inflammatoires de l’intestin, les maladies liées à l’acide gastro-intestinal et les troubles de la motilité gastro-intestinale. Notre équipe de recherche et de développement gastro-intestinal explore également des solutions dans la maladie cœliaque et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), ainsi que des avancées scientifiques grâce à des thérapies du microbiome. Avec plus de 25 ans d’expérience dans ce domaine, notre approche globale du traitement de nombreuses maladies qui ont un impact sur le système gastro-intestinal et notre réseau mondial de collaborateurs, Takeda vise à faire progresser la façon dont les patients gèrent leur maladie.

À propos de Takeda

Située à Osaka, au Japon, Takeda est une société mondiale basée sur la recherche qui se concentre principalement sur les produits pharmaceutiques. En tant que plus grande société pharmaceutique au Japon et l’un des leaders mondiaux de l’industrie, Takeda s’engage à lutter pour une meilleure santé pour les gens dans le monde entier grâce à l’innovation de pointe en médecine. Des informations supplémentaires sur Takeda sont disponibles à takeda.com.

Takeda Canada, située à Oakville, en Ontario, est l’organisation canadienne de vente et de marketing de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda Canada se transforme pour devenir une société pharmaceutique spécialisée agile, axée sur la gastro-entérologie et l’oncologie, tout en continuant à répondre à un certain nombre de besoins importants en matière de soins primaires. Des renseignements supplémentaires sur Takeda Canada sont disponibles à takedacanada.com.

 


 

ENTYVIO® est une marque déposée de Millennium Pharmaceuticals, Inc. et utilisée sous licence par Takeda Canada Inc.

YOURVANTAGE™ est une marque de commerce de Takeda Canada

 

RÉFÉRENCES

[1] Schreiber S, et al. Sécurité dans le monde réel du vedolizumab dans la maladie inflammatoire de l’intestin : une méta-analyse. Semaine européenne de gastroentérologie (UEG) 2017. #P1696 d’affiches

[2] Colombel JF et al. L’innocuité du vedolizumab pour la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Gut 2017; 66:839

[3] Raluy-Callado M, et al. L’utilisation réelle d’immunosuppresseurs chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin a traité le vedolizumab. Semaine européenne de gastroentérologie (UEG) 2017. #P1028 de l’affiche.

[4] Crohn’s and Colitis Canada, nouvellement diagnostiqué; consulté le 25 octobre 2017 à l’adresse suivante : http://www.crohnsandcolitis.ca/Living-with-Crohn-s-Colitis/Diagnostic-recent

[5] Crohn’s and Colitis Canada, nouvellement diagnostiqué; consulté le 25 octobre 2017 à l’adresse suivante : http://www.crohnsandcolitis.ca/Living-with-Crohn-s-Colitis/Diagnostic-recent

[6] Crohn’s and Colitis Canada, The Impact of IBD Report, Who is affected; consulté le 25 octobre 2017 à l’adresse suivante : http://crohnsandcolitis.ca/About-Us/Resources-Publications/Impact-of-IBD-Report

[7] Media Planet, Digestive Wellness Supplement, Tackling the burden of ulcerative colitis, mars 2015, consulté le 25 octobre 2017, à l’adresse suivante : http://www.personalhealthnews.ca/prevention-and-treatment/tackling-the-burden-of-ulcerative-colitis

[8] Crohn et Colite Canada, L’impact des maladies inflammatoires de l’intestin au Canada, rapport final de 2012, pages 17, 20 et 22 consulté le 25 octobre 2017, à l’adresse suivante : http://crohnsandcolitis.ca/About-Us/Resources-Publications/Impact-of-IBD-Report

[9] Crohn’s and Colitis Foundation of America, The Facts about Inflammatory Bowel Disease, page 5, consulté le 25 octobre 2017, à l’adresse : http://www.ccfa.org/assets/pdfs/updatedibdfactbook.pdf

[10] Takeda Canada Inc., MONOGRAPHIE DE PRODUIT ENTYVIO® (vedolizumab), 11 novembre 2016, p. 3., et renseignements sur l’avis de conformité de Santé Canada. Disponible à l’adresse : http://www.takedacanada.com/entyviopm/~/media/countries/ca/files/product%20pdfs/entyviopm_eng_2016nov11.pdf, consulté le 25 octobre 2017.

[11] Feagan BG et coll., Treatment of Active Crohn’s Disease With MLN0002, a Humanized Antibody to the α4β7 Integrin, Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2008; 6:12, 1370–1377, consulté le 25 octobre 2017, à l’adresse : http://www.cghjournal.org/article/S1542-3565%2808%2900617-4/abstract and Sher J, Approval being sought for new treatment for Crohn’s and colitis, The London Free Press, 21 août 2013, consulté le 25 octobre 2017, à l’adresse : http://www.lfpress.com/2013/08/21/approval-being-sought-for-new-treatment-for-crohns-and-colitis

[12] Le juge Sher, Approval being sought for new treatment for Crohn’s and colitis, The London Free Press, 21 août 2013, consulté le 25 octobre 2017, à l’adresse suivante : http://www.lfpress.com/2013/08/21/approval-being-sought-for-new-treatment-for-crohns-and-colitis

[13] Feagan BG et coll., Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis, N Engl J Med 2013; 369:699-710, 22 août 2013, consulté le 25 octobre 2017, à l’adresse : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1215734

[14] Santé digestive. Hôpital de l’Université de Miami. http://umiamihospital.com/service-lines/digestive-health, consulté le 25 octobre 2017.