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LA PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE DE TAKEDA POUR IXAZOMIB,UN NOUVEAU TRAITEMENT POUR LES PATIENTS ATTEINTS D’UN MYÉLOME MULTIPLE RÉCIDIVANT ET/OU RÉFRACTAIRE EST ACCEPTÉ POUR UN EXAMEN PRIORITAIRE PAR SANTÉ CANADA

15 février 2016

L’annonce survient alors que les résultats cliniques récents révèlent que l’ixazomib prolonge considérablement la survie sans progression pour les patients atteints d’un myélome multiple en rechute/réfractaire

OAKVILLE (Ontario) – le 16 février 2016 – La présentation de drogue nouvelle (PDN) pour l’ixazomib de Takeda a été acceptée aux fins d’examen prioritaire par Santé Canada. Ixazomib est le premier inhibiteur oral expérimental du protéasome pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire. S’il est approuvé, l’ixazomib sera le premier inhibiteur oral du protéasome disponible au Canada, aidant à répondre aux besoins urgents des patients atteints de myélome multiple, un cancer rare dévastateur, récidivant et incurable. Grâce à la posologie orale une fois par semaine, l’ixazomib permet le premier régime de triplet entièrement oral comprenant à la fois un inhibiteur du protéasome et un immunomodulateur pour le traitement du myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.

Santé Canada peut accorder le statut d’évaluation prioritaire pour les présentations de drogues indiquées pour le traitement d’une maladie ou d’une affection gravement débilitante pour laquelle il existe un besoin médical non satisfait ou pour lesquelles une amélioration substantielle du profil de bénéfice/risque du traitement est démontrée. Le 20 novembre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) pour les capsules d’ixazomib sous le statut d’examen prioritaire. En juillet 2015, l’ixazomib a obtenu une évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

« Il est extrêmement encourageant d’entendre parler de la décision de Santé Canada d’accorder l’examen prioritaire d’une nouvelle option de traitement pour le myélome multiple », a déclaré Aldo Del Col, cofondateur et président du conseil d’administration de Myélome Canada. « Pour les nombreux Canadiens qui vivent avec ce cancer du sang incurable mais de plus en plus traitable, cette nouvelle donne de l’espoir aux patients pour de nouvelles options de traitement dont ils ont un besoin urgent et qui augmenteront la survie et offriront une meilleure qualité de vie. »

La NDS pour l’ixazomib était principalement basée sur les résultats de l’analyse finale de l’essai pivot de phase 3, TOURMALINE-MM1. Cette étude est un essai clinique international, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo portant sur 722 patients conçus pour évaluer la supériorité de l’ixazomib plus lenalidomide et de la dexaméthasone par rapport au placebo plus lenalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire. Les patients continuent d’être traités à la progression dans cet essai et seront évalués pour des résultats à long terme.

« C’est avec grand plaisir que nous accueillons favorablement la décision de Santé Canada d’accorder un examen prioritaire pour l’ixazomib. Il s’agit d’un développement important pour les Canadiens atteints d’un myélome multiple », a déclaré Chatrick Paul, directeur général de Takeda Canada. « Santé Canada a clairement démontré son engagement envers les patients canadiens atteints de maladies complexes et difficiles. »

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes, que l’on trouve dans la moelle osseuse. Dans le myélome multiple, un groupe de plasmocytes, ou cellules myélomateuses, devient cancéreux et se multiplie, ce qui augmente le nombre de plasmocytes à un niveau supérieur à la normale. Étant donné que les plasmocytes circulent largement dans le corps, ils ont le potentiel d’affecter de nombreux os du corps, ce qui peut entraîner des fractures de compression, des lésions osseuses lytiques et des douleurs connexes. Le myélome multiple peut causer un certain nombre de problèmes de santé graves affectant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges, certains des symptômes les plus courants, y compris la douleur osseuse et la fatigue, un symptôme d’anémie. Le myélome multiple est une forme rare de cancer. Au Canada, on estime qu’environ 7 500 personnes vivent avec un myélome multiple, et que 2 700 nouveaux cas devraient être diagnostiqués en 2015.

À propos d’Ixazomib

Ixazomib est un inhibiteur oral expérimental de protéasome qui est étudié dans le myélome multiple, l’amyloidosis systémique de lumière-chaîne (AL), et d’autres malignités. Ixazomib a obtenu la désignation de médicament orphelin dans le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011 et pour l’amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. Ixazomib a reçu le statut de thérapie révolutionnaire par la FDA des États-Unis pour l’amylose AL récidivée ou réfractaire en 2014. C’est aussi le premier inhibiteur oral du protéasome à entrer dans les essais cliniques de phase 3. Il existe actuellement 22 sites d’essais cliniques de phase 3 sur l’ixazomib au Canada.

Le programme de développement clinique TOURMALINE renforce davantage l’engagement continu de Takeda à développer des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec le myélome multiple dans le monde entier et les professionnels de la santé qui les traitent. Cinq essais mondiaux de phase 3 sont en cours :

TOURMALINE-MM1, qui étudie l’ixazomib par rapport au placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans le myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

TOURMALINE-MM2, étude de l’ixazomib par rapport au placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

TOURMALINE-MM3, qui étudie l’ixazomib par rapport au placebo comme traitement d’entretien chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué à la suite d’un traitement d’induction et d’une autogreffe de cellules souches (ASCT)

TOURMALINE-MM4, étudier l’ixazomib par rapport au placebo comme traitement d’entretien chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n’ont pas subi d’ASCT

TOURMALINE-AL1, étudier l’ixazomib plus la dexaméthasone par rapport au choix par le médecin de régimes sélectionnés chez des patients atteints d’amylose AL récidivant ou réfractaire

En plus du programme TOURMALINE, un grand nombre d’études initiées par des chercheurs évaluent l’ixazomib pour les patients du monde entier.

À propos de Takeda

Située à Osaka, au Japon, Takeda est une société mondiale basée sur la recherche qui se concentre principalement sur les produits pharmaceutiques. En tant que plus grande société pharmaceutique au Japon et l’un des leaders mondiaux de l’industrie, Takeda s’engage à lutter pour une meilleure santé pour les gens dans le monde entier grâce à l’innovation de pointe en médecine. Des informations supplémentaires sur Takeda sont disponibles à takeda.com.

Takeda Canada, située à Oakville, en Ontario, est l’organisation canadienne de vente et de marketing de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda Canada se transforme pour devenir une société pharmaceutique spécialisée agile, axée sur la gastro-entérologie et l’oncologie, tout en continuant à répondre à un certain nombre de besoins importants en matière de soins primaires. Des renseignements supplémentaires sur Takeda Canada sont disponibles à www.takedacanada.com.

Coordonnées

Natacha Raphael
natacha.raphael@takeda.com