Takeda présente des données issues de l'étude de phase 3 TOURMALINE-MM1 portant sur l'ixazomib, le premier et le seul inhibiteur oral du protéasome à prendre une fois par semaine pour le myélome multiple

5 décembre 2015

Les données révèlent que l'ixazomib prolonge significativement la survie sans progression chez les patients atteints d'un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire 

OAKVILLE, Ontario, le 6 décembre 2015. – Takeda Pharmaceutical Company Limited a annoncé aujourd'hui des résultats issus de l'essai TOURMALINE-MM1 montrant qu'un traitement par capsules d'ixazomib est efficace pour prolonger la survie sans progression (SSP) et possède un profil de tolérabilité gérable chez les patients atteints d'un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire. L'étude TOURMALINE-MM1 est un essai clinique de phase 3, international, randomisé, contrôlé par placebo et à double insu conçu pour évaluer l'ixazomib oral pris une fois par semaine en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone comparativement au placebo en combinaison avec la lénalidomide et la dexaméthasone. Les résultats ont été présentés à l'occasion de la 57e assemblée annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) à Orlando, en Floride.

L'ixazomib, qui n'est actuellement pas disponible au Canada, est le premier inhibiteur oral du protéasome à prendre une fois par semaine qui en est à un stade de développement clinique avancé. L'ixazomib rend possible la première trithérapie entièrement orale pour le traitement du myélome multiple récidivant et/ou réfractaire, un cancer rare, incurable, dévastateur et caractérisé par des rechutes. Le 20 novembre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les capsules d'ixazomib en vertu d'une procédure d'évaluation prioritaire.

« Les résultats de l'étude TOURMALINE-MM1 fournissent de nouvelles données qui appuient le profil d'innocuité et d'efficacité de l'ixazomib pour le traitement du myélome multiple récidivant et/ou réfractaire, a expliqué le Dr Chaim Shustik, , hématologue au Centre université de santé McGill (CUSM) à Montréal et professeur de médecine et d'oncologie à l'Université McGill. En tant que médecin traitant des patients atteints de cette maladie mortelle, je suis encouragé par les résultats de cet important essai démontrant l'avantage de ixasomib dans prolongation de la survie sans progression avec un profil de toxicité gérable ».

Le myélome multiple – qui se situe au deuxième rang des cancers du sang les plus fréquents – est un cancer rare des plasmocytes, qui se trouvent dans la moelle osseuse. Le myélome se développe lorsque des plasmocytes anormaux de la moelle osseuse commencent à se diviser de manière incontrôlable et à produire davantage de plasmocytes anormaux. Au fil du temps, les cellules myélomateuses s'accumulent dans la moelle osseuse, rendant difficiles le développement et le fonctionnement normaux des autres cellules sanguines de la moelle osseuse. Or, l'accumulation des cellules myélomateuses dans la moelle osseuse peut perturber l'équilibre de certains minéraux dans le corps. De plus, les cellules myélomateuses produisent une substance qui entraîne des dommages osseux et des taux élevés de calcium dans le sang. Les cellules myélomateuses produisent également des protéines anomales qui peuvent affecter d'autres organes tels que les reins. Au Canada, on estime qu'environ 7 500 personnes vivent avec le myélome multiple et que 2 700 nouveaux cas seront diagnostiqués en 2015.

« Depuis plusieurs années, d'importants progrès sont réalisés dans le domaine du traitement du myélome multiple; cependant, aucune cure n'a encore été trouvée, a précisé Francine Gendron, directrice générale de Myélome Canada. Les gens aux prises avec le myélome multiple et leurs médecins cherchent de nouvelles options de traitement pour aider au maintien de la rémission. Or, ces résultats encourageants représentent un espoir additionnel d'accroître la survie et la qualité de vie des patients atteints de ce cancer incurable et dévastateur. »

« Nous aspirons à offrir des médicaments novateurs et des traitements avant-gardistes aux patients atteints de cancer aussi rapidement, efficacement et sécuritairement que possible, a déclaré Chatrick Paul, directeur général de Takeda Canada. Les données pivots du programme ixazomib renforcent l'engagement de Takeda envers la recherche en cours dans le domaine du myélome multiple, qui a pour objectif global de contribuer à améliorer la vie des personnes atteintes de cancer et de leur famille. Nous sommes enchantés d'avoir pu communiquer ces importants résultats hier aux membres de l'American Society of Hematology à l'occasion de leur assemblée annuelle. »

Les résumés présentés comprenaient l'étude de phase 3 TOURMALINE-MM1 (résumé no 727) : L'ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome (IP), en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone (IRd), prolonge significativement la survie sans progression (SSP) de patients (Pts) atteints d'un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MMRR), par Philippe Moreau, M.D., Université de Nantes, France. TOURMALINE-MM1 (n = 722) est le premier essai contrôlé à double insu portant sur un inhibiteur du protéasome. Les résultats de l'essai démontrent une amélioration cliniquement et statistiquement significative (35%) de la SSP; les patients du volet ixazomib vivant pendant une période significativement plus longue sans aggravation de leur maladie comparativement aux patients du volet témoin (20,6 mois vs 14,7 mois dans le groupe témoin; RR 0,74; IC à 95% : 0,59 à 0,94; p = 0,012). Le taux de réponse global (TRG) était de 78,3% dans le volet ixazomib et la durée de la réponse médiane était de 20,5 mois, comparativement à 71,5% et 15 mois dans le groupe témoin. L'ixazomib a également montré son efficacité chez les patients atteints de la maladie à haut risque et présentant des anomalies cytogénétiques. Les résultats montrent que la SSP médiane a plus que doublé dans la population globale à haut risque (21,4 mois avec le traitement par ixazomib par rapport à 9,7 mois avec le traitement comprenant le placebo). Une analyse exploratoire subséquente de la SSP a été menée (suivi médian de 23,3 et 22,9 mois dans les volets IRd et placebo-Rd); SSP médiane de 20 vs 15,9 mois. Les événements indésirables les plus courants dans l'essai TOURMALINE-MM1 chez les patients recevant ixazomib incluaient la diarrhée, la constipation, la thrombocytopénie, la neuropathie périphérique, les nausées, l'œdème périphérique, des vomissements et la dorsalgie.

L'essai TOURMALINE-MM1 est actuellement en cours. Dans le cadre de cet essai, les patients continuent d'être traités jusqu'à ce qu'il y ait progression et seront évalués afin de déterminer des résultats à long terme.

 

À propos de l'ixazomib

L'ixazomib est un inhibiteur oral expérimental du protéasome étudié pour le traitement du myélome multiple, de l'amylose systémique à chaîne légère (AL) et d'autres malignités. La désignation de médicament orphelin a été octroyée à l'ixazomib pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011 et pour l'amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. L'ixazomib a également obtenu le statut de « traitement révolutionnaire » de la FDA des États-Unis pour l'amylose AL récidivante ou réfractaire en 2014. De plus, il s'agit du premier inhibiteur oral du protéasome à faire l'objet d'essais cliniques de phase 3. À l'heure actuelle, il y a 20 sites menant des essais cliniques de phase 3 au Canada.

Le programme de développement clinique TOURMALINE renforce l'engagement continu de Takeda à mettre au point des traitements novateurs pour les gens de partout dans le monde aux prises avec le myélome multiple et les professionnels de la santé qui les soignent. Cinq essais mondiaux de phase 3 sont en cours:

  • TOURMALINE-MM1, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récidivant et/ou réfractaire
  • TOURMALINE-MM2, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
  • TOURMALINE-MM3, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo à titre de traitement de maintien chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué à la suite d'un traitement d'induction et d'une autogreffe de cellules souches
  • TOURMALINE-MM4, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo à titre de traitement de maintien chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué n'ayant pas subi une autogreffe de cellules souches
  • TOURMALINE-AL1, qui évalue l'ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement à une sélection de régimes posologiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose AL récidivante ou réfractaire

En plus du programme TOURMALINE, un grand nombre de chercheurs ont entrepris des études évaluant l'ixazomib chez des patients partout dans le monde, dont au Canada.

 

À propos de Takeda
Située à Osaka, au Japon, Takeda est une entreprise internationale de recherche dont le principal intérêt repose sur les produits pharmaceutiques. En tant que plus importante compagnie pharmaceutique du Japon et l'un des chefs de file mondiaux de cette industrie, Takeda s'engage à assurer une meilleure santé aux personnes du monde entier par ses innovations dans le domaine médical. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda, consultez le www.takeda.com.

Takeda Canada, située à Oakville, Ontario, est l'entreprise canadienne de marketing et de vente de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda Canada évolue pour devenir une entreprise pharmaceutique de spécialité agile qui met l'accent sur la gastroentérologie et l'oncologie, tout en continuant à satisfaire certains besoins importants en soins primaires. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda Canada, consultez le www.takedacanada.com.

Pour lire ce communiqué de presse en anglais, veuillez visiter le Centre de presse du site Web de Takeda Canada.

Coordonnées

Natacha Raphael
natacha.raphael@takeda.com