Ota saatavuus käyttöön Ota saatavuus käyttöön

Uusi hoitovaihtoehto ALK- positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon.

8. huhtikuuta 2020

Takedan ALUNBRIG® (brigatinibi) on hyväksytty EU:ssa ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ensilinjassa

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Alunbrig-valmisteelle (brigatinibi) monoterapiana ensilinjassa aikuispotilaille, jotka sairastavat edennyttä anaplastista lymfoomakinaasi (ALK) -positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), jota ei ole aiemmin hoidettu ALK-estäjällä.

” ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on suhteellisen harvinainen keuhkosyövän muoto, johon sairastuvat potilaat ovat verraten nuoria (keski-ikä diagnoosi hetkellä 52 vuotta) ja useimmat eivät ole koskaan tupakoineet. Tälle vaikeasti sairaalle potilasryhmälle on tullut viime vuosina uusia kohdennettuja hoitoja, joilla voidaan edelleen pidentää etenemisvapaata elossaoloaikaa ja pienentää aivoissa olevia etäpesäkkeitä. Monet potilaat elävät aktiivista elämää ja ovat usein perheellisiä ja mukana työelämässä, joten lisäajan saamisen merkitys näille potilaille on hyvin tärkeää. ” Klaus Tamminen, Lääketieteellinen johtaja, Takeda Oy.

Myyntilupa perustuu vaiheen 3 ALTA-1L-tutkimukseen, jossa arvioitiin Alunbrig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kritsotinibiin verrattuna ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden tauti on paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut ja joita ei ole aiemmin hoidettu ALK-estäjillä. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Alunbrig-valmisteen teho oli parempi kuin kritsotinibin, Alunbrig yli kaksinkertaisti taudin etenemisvapaan ajan verrattuna kritsotinibiin (median PFS sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana Alunbrig 24 kk vs. kritsotinibi11 kk). ALTA 1L tutkijoiden arvioiden mukaan vastaavat luvut olivat 29,4 kk ja 9,2 kk.

Alunbrig teho osoitettiin erityisesti potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja. Tutkijoiden arviomana Alunbrig pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 76 %:lla siinä potilasjoukossa, jolla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä aivoissa (hazard ratio (HR) = 0,24, 95 % lv: 0,12–0,45). Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana ALUNBRIG pienensi intrakraniaalisen taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 69 %:lla siinä potilasjoukossa, jolla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä aivoissa (hazard ratio (HR) = 0,31, 95 % lv: 0,17–0,56).

Alunbrig-valmisteen turvallisuusprofiili ALTA-1L-tutkimuksessa oli yleisesti yhdenmukainen Euroopassa hyväksytyn valmisteyhteenvedon kanssa. Yleisimpiä hoidosta aiheutuvia asteen ≥ 3 haittavaikutuksia Alunbrig-hoitoa saaneessa ryhmässä olivat kreatiinikinaasiarvon suureneminen (24,3 %), lipaasiarvon suureneminen (14,0 %) ja kohonnut verenpaine (11,8 %). Kritsotinibiä saaneessa ryhmässä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ALAT-arvon suureneminen (10,2 %), ASAT-arvon suureneminen (6,6 %) ja lipaasiarvon suureneminen (6,6 %).

 

Lisätietoa:

Klaus Tamminen, Lääketieteellinen Johtaja, Takeda
Puh. +35840 7341212, email. klaus.tamminen@takeda.com

Saija Ylä-Viteli, Tieteellinen asiantuntija, Takeda
Puh. +35845 1264822, email. saija.yla-viteli@takeda.com

 

Takedan kansainvälinen lehdistötiedote

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/european-commission-approves-takedas-alunbrig-brigatinib-as-a-first-line-treatment-for-alk-nsclc/