Euroopan komissio on hyväksynyt ADCETRIS® (brentuksimabivedotiini) -lääkkeen ja AVD-hoidon yhdistelmän ensimmäisenä uutena hoitomuotona vuosikymmeniin aiemmin hoitamatonta, CD30-positiivista, levinneisyysasteen IV Hodgkinin lymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. 

8. maaliskuuta 2019

– ADCETRIS-lääkkeen ja AVD-hoidon (adriamysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) yhdistelmällä osoitettiin 29 %:in etenemisriskin, kuolemanriskin ja lisäsyöpähoidon tarpeen väheneminen CD30-positiivista, levinneisyysasteen IV Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla.

– Merkittävä virstanpylväs: Viides hyväksytty käyttöaihe ADCETRIS-lääkkeelle Euroopassa vahvistaa Takedan sitoutumisen innovatiivisten ratkaisujen löytämiseen CD30-positiivista syöpää sairastavien potilaiden  auttamiseksi

Cambridge, Mass. ja Osaka, Japani, 11. helmikuuta 2019 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) on julkistanut tiedon, että Euroopan komissio on laajentanut ADCETRIS (brentuksimabivedotiini) -lääkkeen voimassaolevan myyntiluvan käsittämään myös aiemmin hoitamatonta, CD30-positiivista, levinneisyysasteen IV Hodgkinin lymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidon yhdistelmänä AVD-hoitomuodon

(adriamysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) kanssa. ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka kohdistuu CD30-antigeeniin, Hodgkinin lymfooman markkeriin. Komission päätös perustuu Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) positiiviseen lausuntoon 13. joulukuuta 2018.

“Euroopan komission päätös on tervetullut edistysaskel aiemmin hoitamatonta, levinneisyysasteen IV Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille – eli potilasryhmälle, jonka hoitoon ei ole tullut uusia vaihtoehtoja markkinoille useaan vuosikymmeneen”, sanoi Anna Sureda, M.D., Ph.D, (Head of the Hematology Department and Hematopoietic Stem Cell Transplant Programme, Institut Català d'Oncologia – Hospital Duran i Reynals.) “Levinneisyysasteen IV tautia sairastavien potilaiden taudin etenemisriski ensimmäisen hoidon jälkeen on tavallista suurempi, ja tulokset siksi huonommat. Tämän uuden hoitomuodon hyväksyminen käyttöön voi edesauttaa em. puutteen paikkaamista tarjoamalla eurooppalaisille lääkäreille ja heidän potilailleen vaihtoehdon, jolla on osoitettu merkitsevää etua suhteessa ABVD-hoitoon, ja jonka turvallisuusprofiili on yhdenmukainen ADCETRIS-monoterapian turvallisuusprofiilin kanssa.”

“Olemme erittäin tyytyväisiä siitä, että Euroopan komissio on hyväksynyt ADCETRIS-lääkkeen ja AVD-hoidon yhdistelmän, josta voi muodostua tärkeä virstanpylväs potilaiden kannalta, ja joka toimii osoituksena Takedan pitkäaikaisesta sitoutuneisuudesta työhönsä Hodgkinin lymfooman parissa”, sanoi Jesús Gómez-Navarro, M.D., (Vice President, Head of Oncology Clinical Research and Development, Takeda.) “Kliininen tutkimus ECHELON-1 osoitti, että ADCETRIS-lääkkeen lisääminen ja bleomysiinin poisto klassisesta ABVD-hoidosta toi sekä teho- että turvallisuusetuja potilaille. Odotamme innolla, että pääsemme tarjoamaan tätä hoitoa Hodgkinin lymfoomaa sairastaville, hoitoon sopiville eurooppalaisille potilaille.”

Hyväksyntä perustuu faasin 3 ECHELON-1-tutkimukseen, joka oli satunnaistettu, avoin, kahden hoitoryhmän monikeskustutkimus, jossa ADCETRIS-lääkkeen ja AVD-hoitomuodon yhdistelmää verrattiin ABVD (adriamysiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) -hoitoon aiemmin hoitamatonta Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla. Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätetapahtuma, eli muokatun etenemisvapaan elossaoloajan (mPFS) tilastollisesti merkitsevä paraneminen suhteessa vertailuhoitoon (HR = 0,77; p-arvo = 0,035). Tämä vastasi taudin etenemisriskin, kuolemanriskin ja lisäsyöpähoidon tarpeen vähenemistä 23 %:lla. Keskeiset alaryhmäanalyysit osoittivat parempaa tehoa levinneisyysasteen IV Hodgkinin lymfoomaa sairastavien, ADCETRIS-lääkettä ja AVD-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä kuin kontrolliryhmässä (mPFS: HR = 0,71; p-arvo = 0,023).

ADCETRIS-lääkkeen ja AVD-hoidon yhdistelmän turvallisuusprofiili ECHELON-1-tutkimuksessa oli yleisesti ottaen yhdenmukainen kyseisen hoitomuodon yksittäisten komponenttien turvallisuusprofiilien kanssa. Kaikista yleisimmät, kliinisesti merkittävät haittavaikutukset (riippumatta niiden vaikeusasteesta), joita ilmeni vähintään 15 %:lla ADCETRIS-lääkkeen ja AVD-hoidon yhdistelmää saaneiden sekä ABVD-hoitoa saaneiden ryhmissä olivat: neutropenia, ummetus, oksentelu, uupumus, perifeerinen sensorinen neuropatia, ripuli, kuume, perifeerinen neuropatia, vatsakivut ja stomatiitti. Yleisimmät asteen 3 tai 4 tapahtumat sekä ADCETRIS-lääkkeen ja AVD-hoidon yhdistelmäryhmässä että ABVD-hoitoryhmässä olivat neutropenia, kuumeinen neutropenia sekä neutrofiilien määrän lasku.

Euroopan komission tekemä päätös tarkoittaa, että ADCETRIS-lääkkeen ja AVD-hoidon yhdistelmä on nyt hyväksytty markkinoitavaksi tähän käyttötarkoitukseen Euroopan Unionin 28 jäsenvaltiossa sekä Norjassa, Liechtensteinissa ja Islannissa. Lisätietoja Euroopan komission tekemästä päätöksestä löytyy Euroopan lääkearviointiviraston (EMA:n) sivuilta osoitteesta www.ema.europe.eu/ema.


FI/ADC/0319/0002

The ADCETRIS ECHELON-1 EC decision press release Takeda.com