Euroopan komissio on hyväksynyt Takedan Alunbrig-valmisteen (brigatinibi) ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

13. joulukuuta 2018

Euroopan komissio on myöntänyt Alunbrig-valmisteelle (brigatinibi) myyntiluvan ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibilla.

Alunbrig-valmisteen hyväksyntä perustuu vaiheen II kliiniseen tutkimukseen (ALTA), jossa 180 mg:n annoksella saavutettiin 56 %:n kokonaisvaste (ORR). Taudin etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) mediaani oli 16,7 kuukautta. Etenemisvapaa elossaoloaika oli kaksi kertaa pidempi kuin mitä aiemmissa toisen linjan tutkimuksissa on nähty muilla ALK-estäjillä. Lisäksi Alunbrig-hoito pienensi aivojen etäpesäkkeitä 67 %:lla potilaista, joilla oli todettu mitattavissa olevia etäpesäkkeitä tutkimuksen alussa.

”Keuhkosyöpäpotilaiden ennuste on hyvin huono. Alle viidennes potilaista on elossa viiden vuoden kuluttua diagnoosista. Lisäksi resistenssin kehittyminen nykyisin käytetyille hoidoille on tavallista, ja keuhkosyöpä leviää usein aivoihin, mikä huonontaa diagnoosia entisestään. Siksi Euroopan lääkeviraston hyväksyntä Alunbrig-valmisteelle on tärkeä askel eteenpäin. Näin tälle vaikeasti sairaalle potilasryhmälle saadaan lisää tehokkaita lääkkeitä, jotka voivat edelleen pidentää etenemisvapaata elossaoloaikaa ja pienentää aivoissa olevia etäpesäkkeitä. Monet potilaat elävät aktiivista elämää ja ovat usein perheellisiä ja mukana työelämässä, joten lisäajan saamisen merkitys näille potilaille on hyvin tärkeää”, sanoo Takedan lääketieteellinen johtaja Klaus Tamminen.  

Tietoa ALTA-tutkimuksesta
Euroopan komission hyväksyntä perustuu kansainväliseen, satunnaistettuun vaiheen II kliiniseen tutkimukseen (ALTA), jossa oli mukana 222 potilasta. Tulokset osoittavat, että 180 mg:n annos Alunbrig-valmistetta pienensi tuumoreita 56 %:lla potilaista, jotka sairastivat paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja joilla kasvain ei enää vastannut kritsotinibihoitoon. Alunbrig pienensi tehokkaasti myös aivometastaaseja; hoidon vaikutuksesta aivojen etäpesäkkeet pienenivät 67 %:lla potilaista, joilla oli todettu mitattavissa olevia etäpesäkkeitä tutkimuksen alussa. Taudin etenemiseen kulunut aika oli 16,7 kuukautta (mediaani). Kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani oli 34,1 kuukautta.  


Tietoa keuhkosyövästä ja ALK-positiivisesta keuhkosyövästä
Keuhkosyöpään sairastuu Suomessa vuosittain noin 2 700 ihmistä. Keuhkosyöpä on suomalaisten miesten toiseksi ja naisten kolmanneksi yleisin syöpä. Keuhkosyövän ennuste on huono, ja ennustettu suhteellinen viiden vuoden elossaololuku diagnoosista on Suomessa noin 15 %. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on yleisin keuhkosyövän muoto, ja sen alaryhmistä tavallisin on adenokarsinooma. Adenokarsinoomaan sairastuneista noin 3–4 prosentilla on suhteellisen harvinainen tautimuoto, ALK-positiivinen keuhkosyöpä, joka muiden keuhkosyöpätyyppien tapaan voi olla vaikeasti hoidettava. Toisin kuin suurimmassa osassa muita keuhkosyöpätapauksia, ALK-positiiviseen keuhkosyöpään sairastuu usein verraten nuoria ihmisiä, joista monet eivät ole koskaan tupakoineet.

ALK-positiivisessa keuhkosyövässä potilaalla on geneettinen poikkeama (uudelleenjärjestäytyminen), jossa ALK-geeni on vaihtanut osia toisen geenin, tavallisesti EML4-geenin kanssa. Tämän seurauksena muodostuu normaalista poikkeavaa proteiinia, joka voimistaa tuumorin kasvua.

Kyseessä on syöpämuoto, joka etenee tämän hetkisistä hoidoista huolimatta, sillä suurimmalle osalle potilaista kehittyy resistenssi nykyisin käytössä olevalle lääkkeelle, kritsotinibille (ensilinjan hoito). Lisäksi lähes 60 %:lla potilaista tauti etenee keskushermostoon. Myös seuraavissa hoitovaiheissa (toisen linjan hoidossa) sairaus etenee, ja potilaiden odotettu elinaika on alle 12 kuukautta.

Tietoa Alunbrig-valmisteesta 
Alunbrig (brigatinibi) on tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka sitoutuu ALK-EML4-proteiiniin ja estää ALK:n toimintaa, hillitsee syöpäsolujen kasvua ja hidastaa näin sairauden etenemistä. Alunbrig on tabletti, ja se otetaan kerran vuorokaudessa. 

Lisätietoja antaa
Klaus Tamminen, lääketieteellinen johtaja


Tietoa Takedasta
Takeda on tutkimukseen keskittyvä maailmanlaajuinen yritys, jonka toiminta painottuu lääkealalle. Sen pääkonttori sijaitsee Osakassa, Japanissa. Takeda on Japanin suurin lääkeyritys ja yksi alan suurista toimijoista maailmanlaajuisesti ja se on sitoutunut tavoittelemaan parempaa elämänlaatua johtavilla lääke-innovaatioilla. Takeda tutkimustoiminta keskittyy onkologian, gastroenterologian ja keskushermosto-sairauksien alueille sekä rokotteisiin. Takeda tekee tutkimus ja tuotekehitystä itsenäisesti ja yhteistyössä kumppaneiden kanssa. Takedan kasvua ja kehitystä vauhdittavat erityisesti uudet innovatiiviset tuotteet onkologian ja gastroenterologian alueilla, sekä läsnäolo kehittyvillä markkinoilla. Takedan yli 30 000 työntekijää ovat sitoutuneita parantamaan potilaiden elämänlaatua ja työskentelemään kumppaneiden kanssa terveydenhoidon alalla yli 70 maassa.


Lue lisää osoitteessa
www.ema.europe.eu/ema
www.takeda.com

 


FI/BRIG/1118/0027