Better Health, Brighter Future
LÄÄKETIETEELLISELLE MEDIALLE
Analyysi osoitti kliinisen tilanteen paranemisen, kun keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat jatkoivat vedolitsumabihoitoa jopa 152 viikkoa.
Osaka, Japani, 19.3.2016 – Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE: 4502], (“Takeda”) kertoi tänään, että GEMINI Long-Term Safety (LTS) -tutkimuksen välitulokset esitettiin vuoden 2016 ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation) -kongressissa Amsterdamissa. Esitetyt tiedot osoittivat, että keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden kliininen tilanne parani noin kolme vuotta jatkuneen vedolitsumabihoidon tuloksena. Myös toisen GEMINI LTS -analyysin tulokset esiteltiin, ja niiden mukaan Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien limakalvot paranivat pitkäkestoisen vedolitsumabihoidon jälkeen. Limakalvon terveys kertoo tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) aktiivisuudesta; kun limakalvo on terveempi, tauti ei ole aktiivinen. Kaksitoista Takedan sponsoroimaa vedolitsumabiabstraktia (neljä suullista ja kahdeksan posteriesitystä) hyväksyttiin esitettäväksi ECCO-kokouksen aikana.1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13 Suolistoselektiivinen vedolitsumabi, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, sai myyntiluvan Euroopan unionissa vuonna 2014 kauppanimellä Entyvio® (vedolitsumabi). Entyvio sai myyntiluvan myös Yhdysvalloissa toukokuussa 2014. Entyvio on tällä hetkellä hyväksytty 48 maassa, kolmen maanosan alueella.14
GEMINI Long-Term Safety -tutkimus on käynnissä oleva avoin jatkotutkimus, johon hyväksytyt potilaat saivat vedolitsumabia neljän viikon välein. Tutkimuksen välituloksia arvioitiin 73 keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta sairastavan potilaan osalta. Nämä potilaat olivat saaneet vedolitsumabihoitoa kaikkiaan 152 viikon ajan. Heille oli ensin annettu vedolitsumabia joko kahdeksan tai neljän viikon välein GEMINI I -tutkimuksen ylläpitovaiheessa sen jälkeen, kun viikolla 6 oli todettu vaste kahdelle induktioannokselle. Remissio havaittiin 53 %:lla niistä, jotka saivat hoitoa kahdeksan viikon välein ja 39 %:lla niistä, jotka saivat hoitoa neljän viikon välein. Suuremmat remissioprosentit (57 % ja 43 %) havaittiin niillä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet tuumorinekroositekijä-alfan (TNF) estäjää (48 % potilaista) verrattuna niihin, joiden aiempi TNF-estäjähoito ei ollut tehonnut (29 % potilaista).
“Välituloksissa havaittiin hyvin rohkaisevat remissio-osuudet, kun haavaista paksusuolitulehdusta sairastavat potilaat olivat saaneet hoitoa noin kolmen vuoden ajan. Lisäksi saatiin arvokasta tietoa siitä, miten hoitohistoria voi vaikuttaa hoidon onnistumiseen,” sanoi Edward V. Loftus, LT, lääketieteen professori, gastroenterologia, Mayo Clinic. “Pitkäkestoisen remission saavuttaminen on kaikkien IBD-potilaiden hoidon tavoite, joten on olennaisen tärkeää tehdä tällaisia tutkimuksia. Ne auttavat meitä ymmärtämään määräämiemme hoitovaihtoehtojen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta.”
Toinen analyysi oli retrospektiivinen ja perustui myös GEMINI LTS -tutkimuksen populaatioon. Siinä tutkittiin limakalvon paranemista ja seurattiin paksusuolen limakalvon dysplasiaa joko Crohnin tautia (n = 23) tai haavaista paksusuolitulehdusta (n = 39) sairastavilla potilailla, jotka saivat vedolitsumabia ylläpitohoitona neljän viikon välein yli vuoden ajan. Kaikkiaan 82 kolonoskopian (tekoajankohdan mediaani 2,7 vuotta) tiedot analysoitiin; kolonoskopiapotilaista 32 sairasti haavaista paksusuolitulehdusta ja 50 Crohnin tautia. Endoskooppisen paranemisen määritelmä oli Mayo-asteikon lukema 0 tai 1 (haavainen paksusuolitulehdus). Mayo-asteikon avulla arvioidaan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta, ja 0 tarkoittaa vähäisintä aktiivisuutta ja 1 lievää tautia (lievä punoitus, verisuonikuvioituksen väheneminen). Crohnin tautia sairastavilla selvä endoskooppisten muutosten paraneminen mutta haavaumien esiintyminen edelleen tarkoitti osittaista paranemista ja haavaumien häviäminen kokonaan täydellistä paranemista. Limakalvon täydellinen paraneminen havaittiin 44 %:ssa Crohnin tautia sairastavien kolonoskopioista ja osittainen paraneminen 38 %:ssa. Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien kolonoskopioista 54 %:ssa havaittiin 0 pistettä Mayo-asteikolla ja 20 %:ssa 1 piste.15
“Keskeinen faasin 3 kliininen GEMINI-tutkimusohjelma oli laajin koskaan toteutettu tutkimussarja, johon osallistui samanaikaisesti sekä haavaista paksusuolitulehdusta että Crohnin tautia sairastavia potilaita, ja ohjelmasta saadaan edelleen erittäin paljon tietoa vedolitsumabin turvallisuudesta ja tehosta,” sanoi tohtori Michael Smyth, gastroenterologian Global Brand Medical Director Takedalta. “Takeda on sitoutunut tutkimaan vedolitsumabin pitkäkestoista tehoa ja turvallisuutta, jotta lääketieteellinen yhteisö saa parhaat mahdolliset työkalut ja tiedot vastata näitä kroonisia ja pitkäaikaista hoitoa vaativia sairauksia sairastavien potilaiden tarpeisiin.”
Entyvio on ensimmäinen ja ainoa biologinen hoito, joka on hyväksytty keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.16
Tietoa haavaisesta paksusuolitulehduksesta ja Crohnin taudista
Haavaiselle paksusuolitulehdukselle ja Crohnin taudille on tunnusomaista maha-suolikanavan tulehdus. Haavaista paksusuolitulehdusta on vain paksusuolessa, peräsuoli mukaan lukien. Haavaisen paksusuolitulehduksen yleisimpiä oireita ovat mm. vatsavaivat ja veriset tai märkäiset ripuliulosteet. Crohnin tautia voi esiintyä missä tahansa ruoansulatuskanavan osassa, ja yleisiä oireita voivat olla mm. vatsakipu, ripuli, peräsuoliverenvuoto, painonlasku ja kuume.18 Haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin aiheuttajaa ei tunneta, vaikka monet tutkijat ovat sitä mieltä, että geenien, elimistön immuunijärjestelmän ja ympäristötekijöiden yhteisvaikutuksilla on merkitystä.19 Haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin hoidoilla pyritään remission aikaansaamiseen ja ylläpitämiseen tai pitkien oireettomien jaksojen saavuttamiseen.17,18
Entyvio® -valmiste (vedolitsumabi)
Vedolitsumabi on suolistoselektiivinen immunosuppressiivinen biologinen lääkeaine. Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine. Se sitoutuu spesifisesti α4β7-integriiniin, joka ilmentyy ensisijaisesti suolistoon kotiutuvissa auttaja-T-lymfosyyteissa. Sitoutumalla tiettyjen lymfosyyttien α4β7-integriiniin vedolitsumabi estää näiden solujen kiinnittymisen adheesiomolekyyli MAdCAM-1:een (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), mutta ei VCAM-1:een (vascular cell adhesion molecule-1). MAdCAM-1 ilmentyy pääasiassa suoliston endoteelisoluissa, ja sillä on tärkeä rooli T-lymfosyyttien kotiutumisessa maha-suolikanavan kudoksiin. Vedolitsumabi ei sitoudu α4β1- ja αEβ7-integriineihin eikä estä näiden toimintaa.
Entyvio-valmisteen käyttöaiheet
Haavainen paksusuolitulehdus
Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Crohnin tauti
Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Lisää tietoa löytyy Entyvio-valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Tietoja Takedasta
Takeda on tutkimukseen keskittyvä maailmanlaajuinen yritys, jonka toiminta painottuu lääkealalle. Takeda on Japanin suurin lääkeyritys ja yksi alan suurista toimijoista maailmanlaajuisesti, ja se on sitoutunut tavoitte-lemaan parempaa elämänlaatua johtavilla lääkeinnovaatioilla. Takeda on muuttanut itseään strategisilla yritysostoilla ja laajentanut sekä terapeuttista asiantuntemustaan että maantieteellistä ulottuvuuttaan.
Takeda toimii yli 70 maassa ja sillä on erityisen vahva asema Aasiassa, Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja nopeasti kasvavilla markkina-alueilla, kuten Latinalaisessa Amerikassa, Venäjällä ja entisissä Neuvostoliiton maissa sekä Kiinassa. Toiminnan painopistealueita ovat onkologia, gastroenterologia ja keskushermoston sairaudet. Lisäksi Takedalla on erityisiä tuotekehitysohjelmia sydän- ja verisuonisairauksien ja rokotteiden alueella. Lisätietoja Takeda konsernista osoitteesta http://www.takeda.com/news ja Suomessa Takeda Oy:stä yrityksen verkkosivuilla www.takeda.fi.
Mediakontaktit osoitteeseen:
Contact:
Danny Stepto
TEL: +41-44-555-1504
[email protected]
For Japanese media
Ai Yoshikawa
TEL: +81-3-3278-3004
[email protected]
###
References
Loftus, Colombel, Previtali, et al. Response and remission rates with up to 3 years of vedolizumab treatment in patients with ulcerative colitis. Oral presentation at the 2016 European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) Annual Scientific Meeting. Abstract #31723.
Noman, Ferrante, Bisschops, et al. Mucosal healing and dysplasia surveillance in a large referral center cohort of patients with Crohn’s disease and ulcerative colitis treated with vedolizumab. Oral presentation at the 2016 European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) Annual Scientific Meeting Abstract #31790.
Dave, Loftus. Mucosal Healing in Inflammatory Bowel Disease—A True Paradigm of Success? Gastroenterol Hepatol. (N Y). 8(1): 29–38. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3277196/. Published January 2012. Accessed February 16, 2016
Roblin, Osterman, Glover, et al. The relationship between vedolizumab drug concentrations at or before week 6 and remission at week 14 in ulcerative colitis patients from GEMINI 1. Data presented at: ECCO 2016, March 16-19; Amsterdam, Netherlands.
D’Haens, Colombel, Dubinsky, et al. The efficacy of vedolizumab by disease activity and prior tumour necrosis factor alpha antagonist failure in patients with moderately active ulcerative colitis or Crohn’s disease: Post hoc analyses from the GEMINI 1 and GEMINI 2 studies. Data presented at: ECCO 2016, March 16-19; Amsterdam, Netherlands.
Lewis, Reinisch, Bressler, et al. Faecal calprotectin reductions in patients achieving mucosal healing with vedolizumab induction therapy in GEMINI 1. Data presented at: ECCO 2016, March 16-19; Amsterdam, Netherlands.
Vermeire, Feagan, Mody, et al. Response and remission rates with up to 3 years of vedolizumab treatment in patients with Crohn’s disease. Data presented at: ECCO 2016, March 16-19; Amsterdam, Netherlands.
Reynolds, Alam, Raluy, et al. Hospitalizations and characteristics of patients with ulcerative colitis and Crohn’s disease treated with vedolizumab in real-world clinical practice: results from a multi-center study. Data presented at: ECCO 2016, March 16-19; Amsterdam, Netherlands.
Raluy, Fraeman, Donaldson, et al. Real-world treatment persistence with vedolizumab in Crohn’s disease and ulcerative colitis patients. Data presented at: ECCO 2016, March 16-19; Amsterdam, Netherlands.
Raluy, Alam, Donaldson, et al. A real-world study of outcomes in biologic naive patients with Crohn’s disease and ulcerative colitis initiating vedolizumab. Data presented at: ECCO 2016, March 16-19; Amsterdam, Netherlands.
Liang, Manne, Shick, et al. Clinical characteristics of patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis treated with vedolizumab – a real-world data analysis. Data presented at: ECCO 2016, March 16-19; Amsterdam, Netherlands.
Liang, Manne, Shick, et al. Clinical characteristics of Crohn’s disease or ulcerative colitis patients who initiated vedolizumab or an anti-TNF-α as first biologic therapy. Data presented at: ECCO 2016, March 16-19; Amsterdam, Netherlands.
Liang, Manne, Shick, et al. Clinical characteristics of Crohn’s disease and ulcerative colitis patients who switched from an anti-TNF-α agent or natalizumab to vedolizumab or an alternative anti TNF-α. Data presented at: ECCO 2016, March 16-19; Amsterdam, Netherlands.
Entyvio Summary of Product Characteristics. May 2014.
Cancer Research UK. High risk groups for bowel cancer.
http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/bowel-cancer/about/risks/high-risk-groups-for-bowel-cancer. Accessed February 16, 2016.
Entyvio Summary of Product Characteristics. May 2014.
National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse. Ulcerative colitis.
http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/colitis/index.aspx. Published September 2014. Accessed January 14, 2015.
National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Digestive Diseases Information Clearinghouse. Crohn’s disease. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/crohns/index.aspx. Published September 2014. Accessed January 14, 2015.
Crohn’s and Colitis Foundation of America. The facts about inflammatory bowel disease. http://www.ccfa.org/assets/pdfs/ibdfactbook.pdf. Published June, 2011. Accessed January 4, 2013.