Better Health, Brighter Future
Keskeisen TOURMALINE-MM1-tutkimuksen tulokset osoittivat, että suun kautta otettavan iksatsomibin lisääminen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon pidensi merkitsevästi etenemisvapaata elossaoloaikaa ja lisäsi vain vähän haittavaikutuksia uusiutunutta/refraktaarista multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Cambridge, Mass. ja Osaka, Japani, 27.4.2016 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ilmoitti tänään, että kliinisen faasin 3 kansainvälisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun TOURMALINE-MM1-tutkimuksen tulokset on julkaistu arvovaltaisessa New England Journal of Medicine (NJEM) -julkaisussa. Tutkimuksessa arvioitiin kerran viikossa suun kautta otettavia NINLARO® (iksatsomibi) -kapseita sekä lenalidomidia ja deksametasonia ja verrattiin niitä lumelääkkeeseen sekä lenalidomidiin ja deksametasoniin uusiutunutta ja/tai refraktaarista multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa. NINLARO sai äskettäin TOURMALINE-MM1-tutkimuksen tietojen perusteella FDA:n (U.S. Food and Drug Administration) hyväksynnän käyttöön yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta aiempaa hoitoa.
“NEJM on nyt julkaissut tämän ensimmäisen faasin 3 tutkimuksen tulokset; ne tukevat mutippelin myelooman hoitoa täysin suun kautta otettavalla kolmoishoidolla, johon sisältyy proteasomin estäjä. Kun pitkäkestoinen hoito on noussut esiin multippelin myelooman haluttuna hoitovaihtoehtona, on ratkaisevan tärkeää, että tutkimme muita tapoja parantaa potilaiden hoidon kestävyyttä,” sanoi yksi tutkimuksen suunnittelijoista ja päätutkija tohtori Philippe Moreau Nantesin yliopistosta Ranskasta. “TOURMALINE-MM1-tutkimuksen tulokset osoittivat, että yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa käytetty iksatsomibi on tehokas ja siedettävä suun kautta otettava vaihtoehto, jonka turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, kun hoidetaan uusiutunutta ja/tai refraktaaria multippelia myeloomaa sairastavia potilaita.”
“Faasin 3 TOURMALINE-MM1-tutkimuksen tulosten julkaiseminen on uusi tärkeä virstanpylväs potilaille ja lääkäreille. Tämä kertoo korvaamattoman arvokkaista ponnistuksista omalta tutkimushenkilökunnaltamme, tutkimuksen tutkijoilta, potilailta ja heidän perheiltään,” sanoi tohtori Dixie-Lee Esseltine (FRCPC, Vice President, Oncology Clinical Research) Takedalta. “Julkaisussa todettiin, että kun iksatsomibi lisättiin lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon, etenemisvapaa elossaoloaika piteni merkitsevästi; tämän suun kautta otettavan hoidon aiheuttamat haittavaikutukset lisääntyivät vain vähän. Odotamme, että saamme jakaa lisätietoja iksatsomibista käynnissä olevista muistaTOURMALINE-tutkimuksista lähivuosina.”
Kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu TOURMALINE-MM1-tutkimus, johon osallistui 722 potilasta, on ensimmäinen faasin 3 tutkimus, jossa tarkastellaan suun kautta otettavaa proteasomin estäjää. Kuten NEJM-julkaisussa kerrotaan, tutkimuksen tulokset osoittivat, että etenemisvapaa elossaoloaika pitenee tlastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkityksellisesti (35 %; HR 0,74; p = 0,01; etenemisvapaan elossaoloajan mediaani: 20,6 kuukautta vs. 14,7 kuukautta verrokkiryhmässä;). Hyöty etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin iksatsomibia saaneilla potilailla kaikissa ennalta määritellyissä potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien potilailla, joiden ennuste oli huono, kuten iäkkäillä potilailla, kahta tai kolmea aiempaa hoitoa saaneilla potilailla, edennyttä tautia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli suuren riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia. Kokonaisvasteprosentti oli 78 % iksatsomibiryhmässä ja 72 % lumeryhmässä, ja vastaavat vähintään hyvin hyvän osittaisen vasteen prosenttiluvut olivat 48 % ja 39 %. Vasteen saamiseen kuluneen ajan mediaani oli 1,1 kuukautta iksatsomibiryhmässä ja 1,9 kuukautta lumeryhmässä, ja vasteen kestot olivat vastaavasti 20,5 ja 15,0 kuukautta. Iksatsomibi- ja lumeryhmissä esiintyi yhtä paljon vakavia haittavaikutuksia (47 % vs. 49 %) ja tutkimuksen aikaisia kuolemia (4 % vs. 6 %); 74 % ja 69 % potilaista sai luokan 3 tai sitä vakavampia haittavaikutuksia. Luokkien 3 ja 4 trombosytopeniaa esiintyi useammin iksatsomibiryhmässä (12 % ja 7 %) kuin lumeryhmässä (5 % ja 4 %). Ihottumaa esiintyi useammin iksatsomibiryhmässä kuin lumeryhmässä (36 % vs. 23 % potilaista), samoin maha-suolikanavan haittavaikutuksia, jotka olivat pääasiassa lieviä. Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 27 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 22 %:lla lumeryhmän potilaista (luokan 3 tapahtumia esiintyi 2 %:lla potilaista kummassakin ryhmässä, luokan 4 tapahtumia ei raportoitu). Alla NINLARO (iksatsomibi) -kapselien täydelliset määräämistiedot.
TOURMALINE-MM1-tutkimuksen tietoja esiteltiin aiemmin ASH:in (American Society of Hematology) 57. vuosikokouksessa Orlandossa, Floridassa.
NINLARO-valmisteen käsittely Euroopan lääkevirastossa (EMA) on parhaillaan kesken. Takeda on hakenut iksatsomibille myyntilupaa myös muilta lääkeviranomaisilta maailmassa.
Tíetoja NINLARO (iksatsomibi) -kapseleista
NINLARO (iksatsomibi) on ensimmäinen ja ainoa suun kautta otettava proteasomin estäjä, joka on saanut FDA:lta hyväksynnän käyttöön yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta aiempaa hoitoa. NINLARO-kapselit otetaan suun kautta kerran viikossa. Annos on kiinteä 4 mg:n annos ja se otetaan 28-päiväisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15. FDA myönsi NINLARO-valmisteelle vuonna 2014 myös läpimurtohoidon statuksen (Breakthrough Therapy status) uusiutuneen tai refraktaarisen systeemisen kevytketjuamyloidoosin hoitoon, joka on multippelia myeloomaa muistuttava harvinainen sairaus.
Kattava kliininen iksatsomibin kehitysohjelma TOURMALINE vahvistaa edelleen Takedan jatkuvaa sitoutumista kehittää innovatiivisia hoitoja multippelia myeloomaa sairastaville henkilöille ja heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille kaikkialla maailmassa. TOURMALINE-ohjelmaan kuuluu kaikkiaan viisi käynnissä olevaa keskeistä tutkimusta – neljässä tarkastellaan kaikkia tärkeimpiä multippelia myeloomaa sairastavia potilasryhmiä ja yhdessä kevytketjuamyloidoosia:
TOURMALINE-MM1 vertailee iksatsomibia ja lumelääkettä, kun niitä käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen ja/tai refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon. Tämä tutkimus on parhaillaan käynnissä, ja potilaita hoidetaan siihen asti, kunnes tauti etenee, ja heidän avullaan arvioidaan pitkäkestoisen hoidon tuloksia.
TOURMALINE-MM2 vertailee iksatsomibia ja lumelääkettä, kun niitä käytetään yhdessä lenalidomin ja deksametasonin kanssa vasta diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon.
TOURMALINE-MM3 vertailee iksatsomibia ja lumelääkettä vasta diagnosoidun multippelin myelooman ylläpitohoitona induktiohoidon ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
TOURMALINE-MM4 vertailee iksatsomibia ja lumelääkettä sellaisten vasta diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden ylläpitohoitona, joille ei ole tehty autologista kantasolusiirtoa.
TOURMALINE-AL1 vertailee iksatsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa ja lääkärin valitsemaa hoitoa uusiutunutta tai refraktaarista kevytketjuamyloidoosia sairastavilla potilailla.
TOURMALINE-ohjelman lisäksi useissa tutkijalähtöisissä tutkimuksissa arvioidaan iksatsomibin käyttöä potilaiden hoidossa maailmanlaajuisesti.
Lisätietoja tutkimuksesta osoitteesta www.clinicaltrials.gov.
Tietoa multippelista myeloomasta
Multippeli myeloma on luuytimen plasmasolujen syöpä. Multippelissa myeloomassa ryhmä monoklonaalisia plasmasoluja, myeloomasoluja, muuttuu syöpäsoluiksi ja lisääntyy. Nämä pahanlaatuiset plasmasolut voivat vaikuttaa moniin elimistön luihin ja aiheuttaa mahdollisesti kompressiomurtumia, lyyttisiä luumuutoksia ja niihin liittyvää kipua. Multippeli myeloma voi aiheuttaa useita vakavia terveysongelmia luustossa, immuunijärjestelmässä, munuaisissa ja punasoluissa, ja sen yleisimpiä oireita ovat mm. luukipu ja väsymys, joka on anemian oire. Multippeli myeloma on toiseksi yleisin vertamuodostavan kudoksen syövistä, uusia tapauksia todetaan vuosittain USA:ssa yli 26 000 ja maailmanlaajuisesti 114 000.
Tietoja Takedasta
Takeda on tutkimukseen keskittyvä maailmanlaajuinen yritys, jonka toiminta painottuu lääkealalle. Sen pääkonttori sijaitsee Osakassa, Japanissa. Takeda on Japanin suurin lääkeyritys ja yksi alan suurista toimijoista maailmanlaajuisesti ja se on sitoutunut tavoittelemaan parempaa elämänlaatua johtavilla lääke-innovaatioilla. Takeda tutkimustoiminta keskittyy onkologian, gastroenterologian ja keskushermosto-sairauksien alueille. Sillä on myös tuotekehitysprojketeja erikoishoitoa vaativiin sydän-ja verenkiertosairauksiin sekä myöhäisen kehitysvaiheen rokotetuotteita. Takeda tekee tutkimus ja tuotekehitystä itsenäisesti ja yhteistyössä kumppaneiden kanssa. Takedan kasvua ja kehitystä vauhdittavat erityisesti uudet innovatiiset tuotteet onkologian ja gastroenterologian alueilla, sekä läsnäolo kehittyvillä markkinoilla. Takedan yli 30 000 työntekijää ovat sitoutuneita parantamaan potiulaiden elämänlaatua ja työskentelemään kumppaneiden kanssa terveydenhoidon alalla yli 70 maassa.
Lisätietoja Takedasta konsernin verkkosivuilta www.takeda.com./
http://www.takeda.com/news ja www.takedaoncology.com
Contacts
Japanese Media
Tsuyoshi Tada
[email protected]
+81 (0) 3-3278-2417
Media outside Japan
Amy Atwood
[email protected]
+1-617-444-2147