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Takeda comienza con las presentaciones regulatorias para la vacuna candidata contra el dengue en la UE y los países endémicos

1 de abril de 2021

La Agencia Europea de Medicamentos realizará la primera evaluación paralela de un producto medicinal, la vacuna candidata contra el dengue de Takeda (TAK-003), para ser usada en la UE y los países fuera de la UE a través del procedimiento EU-M4all (anterior artículo 58).

Takeda prevé hacer presentaciones regulatorias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.

TAK-003 está en estudio para prevenir el dengue provocado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus en personas de entre 4 y 60 años.

Buenos Aires, 01 de abril de 2021.- Takeda anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado los paquetes de presentaciones de la empresa correspondientes a su vacuna candidata contra el dengue (TAK-003), que está en investigación para la prevención del dengue provocado por cualquiera de los serotipos del virus en personas de entre 4 y 60 años. Takeda prevé hacer presentaciones regulatorias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.

“Las presentaciones regulatorias correspondientes a nuestra vacuna candidata contra el dengue, TAK-003, representan un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por la enfermedad o que viajan a lugares afectados”, señaló Derek Wallace, vicepresidente y líder del Programa Global de Dengue de Takeda.

Derek sostuvo que “los brotes de dengue, que producen medio millón de hospitalizaciones por año a nivel mundial, pueden agobiar a las comunidades y gobiernos por su amplio impacto en el sistema sanitario”.

“Con opciones limitadas para prevenir la enfermedad, hay una necesidad apremiante de vacunas contra el dengue disponibles a nivel mundial. Takeda se compromete a colaborar con las autoridades regulatorias y los organismos prescriptores para apoyar la evaluación de nuestras presentaciones y lograr el acceso a TAK-003”, afirmó.

Takeda participa en la primera evaluación paralela de un producto medicinal de la EMA para uso en la Unión Europea (UE), y a través del procedimiento EU-M4all (anterior artículo 58) para los países fuera de la UE. Junto con la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), los entes reguladores nacionales en países que participan en el procedimiento EU-M4all harán sus propias evaluaciones para determinar si se otorgan las autorizaciones de comercialización de TAK-003. Takeda también busca la aprobación de TAK-003 en países endémicos del dengue que no participan en el proceso EU-M4all.

Las presentaciones regulatorias correspondientes a TAK-003 incluyen datos sobre la eficacia y seguridad a largo plazo durante 36 meses a partir del crucial Estudio de la eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés) de fase 3 en curso. Takeda prevé presentar y publicar detalles de los datos recopilados durante 36 meses en una reunión científica y una revista revisada por expertos este año.

Takeda también tiene previsto hacer presentaciones regulatorias en Estados Unidos y posteriormente en otros países en Asia y Latinoamérica.

EU-M4all1

EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento para facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas cuyo fin es el de prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante el procedimiento EU-M4all (anteriormente conocido como el procedimiento del artículo 58), la EMA, en alianza con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede brindar una opinión científica sobre los medicamentos y vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública, destinados a mercados fuera de la UE.

Acerca de TAK-003

La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo 2, que ofrece la ‘estructura’ genética para los cuatro virus de la vacuna.2 Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistió durante 48 meses tras la vacunación y se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.3 El ensayo fundamental de fase 3 TIDES cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para el que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio.4,5 La eficacia variaba según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 se toleró de manera satisfactoria en términos generales y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.

Acerca del ensayo de fase 3 TIDES (DEN-301)

El ensayo TIDES de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático, de cualquier gravedad y confirmado por análisis de laboratorio, provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes.4 El ensayo TIDES es el mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha, en el que participaron más de 20.000 niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años de edad que viven en zonas donde el dengue es endémico. Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90.4 El estudio consta de cinco partes. La primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia de la vacuna (EV) y su seguridad en los 15 meses posteriores a la primera dosis (12 meses después de la segunda dosis).4 La segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad, incluso EV para pacientes hospitalizados por dengue.4 La parte 3 evalúa la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros dos años y medio a tres.6 La parte 4 evaluará la seguridad durante 13 meses tras la vacuna de refuerzo y la parte 5 evaluará la seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4.6

El ensayo se lleva a cabo en zonas de América Latina (Brasil, Colombia, Nicaragua, Panamá y República Dominicana) y Asia (Filipinas, Sri Lanka y Tailandia) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y en las que el dengue es una de las principales causas de enfermedad grave y muerte entre los niños.4 Se extrajeron muestras de sangre iniciales, de referencia, de todos los individuos participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia en función del seroestado. Takeda, junto con un Comité de supervisión de datos independiente formado por expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.

Acerca del dengue

El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos de más rápida propagación y es una de las diez principales amenazas para la salud global de 2019 según la Organización Mundial de la Salud.7,8 El dengue se contagia a través de los mosquitos Aedes aegypti y, en menor grado, Aedes albopictus. Cualquiera de los cuatro serotipos de dengue provoca la enfermedad, cada uno de ellos puede causar fiebre del dengue o dengue grave. La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.9 La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y una exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer la enfermedad grave.

El dengue es una enfermedad con alto riesgo de pandemia. Se observan brotes de dengue en zonas tropicales y subtropicales, y recientemente se han producido brotes en zonas continentales de Estados Unidos y Europa.10,11 En la actualidad, aproximadamente la mitad del mundo vive bajo la amenaza del dengue, que según estimaciones causa 390 millones de infecciones y 20.000 muertes a nivel mundial por año.10,12 El virus del dengue puede infectar a personas de todas las edades, y es una de las principales causas de enfermedad grave entre niños en algunos países de América Latina y Asia.10

El compromiso de Takeda con las vacunas

Las vacunas previenen de dos a tres millones de muertes cada año y transformaron la salud pública en todo el mundo.13 Desde hace 70 años, Takeda suministra vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. Hoy, el negocio de vacunas a nivel mundial de Takeda aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, el COVID-19, el Zika y el norovirus. Nuestro equipo aporta una reputación destacable y amplios conocimientos en el desarrollo, fabricación y acceso global de vacunas a fin de avanzar una línea que aborde una de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.TakedaVaccines.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE: TAK) es una compañía biofarmacéutica líder global que se basa en valores y se impulsa por la I+D. Con casa matriz en Japón, trabaja para descubrir y brindar tratamientos transformadores guiada por su compromiso con los pacientes, su gente y el planeta. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: Oncología, Gastroenterología (GE), Neurociencias y Enfermedades Poco Frecuentes. También realiza inversiones de I+D específicas en Terapias Derivadas del Plasma y Vacunas. La Compañía se enfoca en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar la diferencia en la vida de las personas, ofreciéndoles nuevas alternativas terapéuticas y mejorando su motor colaborativo de I+D y sus capacidades para generar una línea de productos robusta y diversificada. Con presencia en alrededor de 80 países, los colaboradores de Takeda están comprometidos con mejorar la calidad de vida del paciente trabajando junto con otros aliados en el área del cuidado de la salud.

Para más información, visite el sitio https://www.takeda.com.

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1The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. Julio de 2020. Obtenido en marzo de 2021.

2 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

3Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trialLancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

4 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.

5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

6 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Consultado en marzo de 2021.

7 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. Abril de 2019. Consultado en febrero de 2021.

8 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Consultado en febrero de 2021.

9 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threatNature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

10 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Consultado en febrero de 2021.

11 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.

12 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. Mayo de 2019. Consultado en febrero de 2021.

13 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Consultado en febrero de 2021.

Código de aprobación interno: C-APROM/AR/DENV/0001-Mar2021

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