Ninlaro

ninlaro-ixazomib

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σκληρό καψάκιο.

NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια

Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος ροζ ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «2.3 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου.

 

NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια

Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος γκρί ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «3.0 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου.

 

NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια

Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος πορτοκαλί ανοικτού, μεγέθους 3, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «4.0 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου.

 

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το NINLARO σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη αρχική δόση του NINLARO είναι 4 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την εβδομάδα τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.

Η συνιστώμενη αρχική δόση λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα καθημερινά τις Ημέρες 1 έως 21 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.

Η συνιστώμενη αρχική δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg χορηγούμενα τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.

Για πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Πριν από την εκκίνηση ενός νέου κύκλου θεραπείας:

  • Ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων θα πρέπει να είναι ≥ 1.000/mm3
    • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥ 75.000/mm3
    • Οι μη αιματολογικές τοξικότητες θα πρέπει, κατά την κρίση του ιατρού, να έχουν γενικά επανέλθει στην κατάσταση του ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε βαθμό ≤ 1.

Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Η θεραπεία με NINLARO σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για διάστημα περισσότερο από 24 κύκλους πρέπει να βασίζεται σε εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κίνδυνο, επειδή τα δεδομένα σχετικά με την ανοχή και την τοξικότητα για διάστημα πέραν των 24 κύκλων είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).

Δειτε την Περίληψη Χαραχτηριστικών Προιόντος

Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών

Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας από την χρήση κάποιου φαρμακευτικού προιόντος της Takeda, ενημερώστε μας, χρησιμοποιώντας τα παρακάτω στοιχεία:
Τηλ: 210 6387 800
Fax: 210 6387 801
email:
DSO_GR@takeda.com

Mob1: 6948 089 789
Mob2: 6949 610 690

Pharmacovigilance

Takeda Clinical Trials

Your Guide to Takeda Clinical Trials

click to visit