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Takeda erhält Zulassung der Europäischen Kommission für FRUZAQLA® bei vorbehandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom

8. Juli 2024
  • Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie FRESCO-21
  • FRUZAQLA® (Fruquintinib) ist seit fast 10 Jahren die erste neuartige hoch selektive Therapie bei metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) in der EU.1-8

Berlin, 26. Juni 2024 – Takeda hat die Zulassung von FRUZAQLA® (Fruquintinib) durch die Europäische Kommission bekannt gegeben. Fruquintinib als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und deren.

Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist oder die diese.

Behandlung nicht vertragen haben.9 Die Zulassung folgt der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) vom 25. April 2024 und der Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für den amerikanischen Markt am 8. November 2023.10,11


„Menschen, die mit metastasiertem Darmkrebs leben, sind mit zahlreichen Schwierigkeiten konfrontiert, die sowohl auf ihre ursprüngliche Erkrankung als auch auf die Nebenwirkungen ihrer Therapien zurückzuführen sind“, sagte Prof. Dr. med. Sebastian Stintzing, Klinikdirektor der Medizinischen Klinik am Campus Charité Mitte (CCM), mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie in Berlin.

„Angesichts der Komplexität der Erkrankung ist die Einführung innovativer Behandlungsoptionen wie Fruquintinib – ein oraler, chemotherapiefreier, selektiver Wirkstoff – von großer Bedeutung. Ich freue mich darauf, dass geeigneten Patienten künftig diese neue Therapieoption zur Verfügung steht."


Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der globalen Phase-III-Studie FRESCO-2. Diese untersuchte Fruquintinib im Vergleich zu Placebo, jeweils plus Best Supportive Care (BSC), bei Patienten mit vorbehandeltem mCRC. FRESCO-2 erreichte den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte und wies einen konsistenten Nutzen bei den mit Fruquintinib behandelten Patienten, unabhängig von vorherigen Therapielinien, auf. Fruquintinib zeigte in FRESCO-2 ein handhabbares Sicherheitsprofil. Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 20 % der mit Fruquintinib plus BSC behandelten Patienten gegenüber 21 % im Placebo-Arm plus BSC auf. Die Daten aus FRESCO-2 wurden im Juni 2023 in The Lancet veröffentlicht.1

„Die Zulassung ist ein wichtiger Schritt für Patienten mit mehrfach vortherapiertem mCRC, denen wir nun eine neue orale und effektive Therapiemöglichkeit ohne Chemotherapie anbieten können“, so Philipp Pauli, Country Head Oncology bei Takeda. „Zum ersten Mal seit fast 10 Jahren steht für Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Darmkrebs eine neue hoch selektive Behandlungsoption zur Verfügung, die unabhängig davon eingesetzt werden kann, ob ihre Tumore behandelbare Mutationen aufweisen, gleichzeitig ein handhabbares Sicherheitsprofil vorweist und unabhängig von vorherigen Therapielinien wirksam sein kann. Dabei sollte das wichtigste Behandlungsziel das verlängerte Gesamtüberleben unter Erhaltung der Lebensqualität sein, insbesondere auch in der rezidivierten Situation bei palliativer Behandlung“, ergänzt Dr. Stefan Joneleit, Head Medical Affairs Oncology bei Takeda Deutschland.


Über das metastasierende kolorektale Karzinom (mCRC)

Darmkrebs (kolorektales Karzinom, CRC) ist eine Krebserkrankung des Dickdarms (Kolon) und des Mastdarms (Rektum). Laut der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) ist das CRC der dritthäufigste Tumor weltweit. Im Jahr 2020 gab es Schätzungen nach mehr als 1,9 Millionen Neuerkrankungen und 935.000 Todesfälle.12 In Europa war das CRC im Jahr 2020 hinsichtlich der Inzidenz der häufigste und hinsichtlich der Mortalität der zweithäufigste Tumor mit geschätzten 520.000 Neuerkrankungen und 245.000 Todesfällen. 13 In deutschsprachigen Ländern ist das CRC der dritthäufigste Tumor bei Männern und der zweithäufigste bei Frauen. 14 Trotz eines Rückgangs der absoluten Fallzahlen können in Deutschland nach wie vor fast 60.000 Fälle und 25.000 Todesfälle auf das CRC zurückgeführt werden. 15 Im Jahr 2030 wird das CRC laut Schätzungen für über 2,2 Millionen Neuerkrankungen und 1,1 Millionen Todesfälle verantwortlich sein.16 Bei Patienten mit einem CRC ist die Ausbildung von Metastasen eine der häufigsten Todesursachen.17,18,19 Während in frühen Stadien eine Chance auf Heilung besteht, ist die Lebenserwartung bei metastasierten Tumoren eher begrenzt.14 Für mehrfach vortherapierte Patienten mit mCRC stehen oft nur noch nicht-selektive Behandlungsoptionen zur Verfügung. Ein fehlendes Ansprechen auf die aktuellen Therapieoptionen, schlechte Therapieergebnisse und begrenzte Behandlungsmöglichkeiten in der rezidivierten Situation tragen hier zu einer Versorgungslücke bei.14,20,21


Über die FRESCO-2-Studie

Die FRESCO-2-Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib + Best Supportive Care (BSC) vs. Placebo + BSC bei Patienten mit mehrfach vortherapiertem mCRC (NCT04322539). Die Studie erreichte den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) und die wichtigsten sekundären Endpunkte. Dabei zeigte FRESCO-2, dass die Behandlung mit Fruquintinib eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des Gesamt- und progressionsfreien Überlebens mit sich bringt. Das Sicherheitsprofil von Fruquintinib war vergleichbar mit den Sicherheitsdaten aus vorhergegangenen Studien. Ergebnisse der Studie FRESCO-2 wurden im September 2022 im Rahmen des Kongresses der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt und im Juni 2023 in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht.1,22


Über Fruquintinib

Fruquintinib ist ein oraler, hoch selektiver und potenter Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (VEGFR). Fruquintinib hemmt gezielt VEGFR-1-3 und unterbricht dadurch den Signalweg der Angiogenese, einem wichtigen Mechanismus für das Tumorwachstum und
-überleben.23,24,25


Über Takeda

Takeda will die Gesundheit von Menschen verbessern und der Welt eine schönere Zukunft ermöglichen. Unser Ziel ist es, in unseren therapeutischen und unternehmerischen Kernbereichen lebensverändernde Therapien zu erforschen und bereitzustellen – dazu gehören gastroenterologische und entzündliche Erkrankungen, Seltene Erkrankungen, Plasmabasierte Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe. Im Rahmen von Partnerschaften wollen wir die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten verbessern und mit unserer dynamischen und vielfältigen Pipeline neue Behandlungsmöglichkeiten schaffen. Takeda in Deutschland gehört mit rund 2.300 Mitarbeitenden zu den weltweit größten Landesgesellschaften von Takeda. www.takeda-onkologie.de


Über Takeda in der Onkologie

Bei Takeda Oncology vereint uns das Ziel, Krebs zu heilen. Wir haben uns der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien für Patientinnen und Patienten mit Krebs verschrieben. Denn trotz der großen Fortschritte im Kampf gegen Krebserkrankungen besteht immer noch ein hoher unerfüllter medizinischer Bedarf. Mit unserem tiefen Verständnis für die Bedürfnisse von Betroffenen, unserer wissenschaftlichen Präzision und unseren Forschungsressourcen verfügen wir über ein starkes Portfolio innovativer Therapien für die Behandlung hämatologischer und solider Tumore. Wir erforschen selektive, hochwirksame und möglichst verträgliche Wirkstoffe und investieren kontinuierlich in die Entwicklung wegweisender onkologischer Therapien. Unsere Onkologie-Pipeline ist so zu einer der führenden in der Branche geworden. www.takeda-onkologie.de


Pressekontakt

Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG

Communications Oncology

Kristina Plohmann Tel. +49 152 5494-1045 [email protected]

Diese Pressemitteilung basiert auf der Übersetzung der Pressemitteilung der Takeda Pharmaceuticals Company U.S.A. „ Takeda Receives Approval from European Commission for FRUZAQLA in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer”, 21. Juni 2024.


C-ANPROM/DE/FRQ/0018


Referenzen

  1. Dasari A et al. Lancet. 2023;402(10395):41-53.
  2. Colorectal Cancer: Targeted Therapy, https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectalcancer/treating/targeted-therapy.html. (Letzter Abruf: 14.06.2024).
  3. EMA Zulassung Avastin, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avastin. (Letzter Abruf: 14.06.2024).
  4. EMA Zulassung Stivarga,https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stivarga. (Letzter Abruf: 14.06.2024).
  5. EMA Zulassung Zaltrap, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zaltrap. (Letzter Abruf: 14.06.2024).
  6. EMA Zulassung Cyramza, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cyramza. (Letzter Abruf: 14.06.2024).
  7. EMA Zulassung Erbitux, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/erbitux. (Letzter Abruf: 14.06.2024).
  8. EMA Zulassung Vectibix, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vectibix. Letzter Abruf: (14.06.2024).
  9. Fachinformation FRUZAQLA®, aktueller Stand.
  10. Takeda Pharmaceuticals. (2024 April 26). Takeda Receives Positive CHMP Opinion for Fruquintinib in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer [Press Release]. Hier abrufbar.
  11. Takeda Pharmaceuticals. (2023 November 8). Takeda Receives U.S. FDA Approval of FRUZAQLA™ (fruquintinib) for Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer [Press Release]. Hier abrufbar.
  12. Sung H et al. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249.
  13. Pokharel R et al. Appl Health Econ Health Policy. 2023;21(5):701-717.
  14. Onkopedia-Leitlinie, https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/kolonkarzinom/@@guideline/html/index.html (Letzter Abruf: 14.06.2024).
  15. Cardoso R et al. Dtsch Arztebl Int. 2021;118(16):281-287.
  16. Rawla P et al. Prz Gastroenterol. 2019;14(2):89-103.
  17. Zhou H et al. Signal Transduct Target Ther. 2022;7(1):70.
  18. Wang Y et al. J Exp Clin Cancer Res. 2023;42(1):177.
  19. Vatandoust S et al. World J Gastroenterol. 2015;21(41):11767-11776.
  20. Cervantes A et al. Ann Oncol. 2023;34(1):10-32.
  21. S3-Leitlinie: Kolorektales Karzinom; AWMF-Registernummer: 021/007OL (in Überarbeitung).
  22. Dasari NA, et al. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869.
  23. Lavacchi D et al. Int J Mol Sci. 2023;24(6):5840.
  24. Geindreau M et al. Int J Mol Sci. 2021;22(9):4871.
  25. Hsu MC et al. Cells. 2019;8(3):270.