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TAKHZYRO®▼ (Lanadelumab) definiert die HAE-Therapie neu Impulsgeber für die Prophylaxe der Zukunft

29. Januar 2019

Frankfurt, 30.1.2019 – Mit TAKHZYRO® (Lanadelumab) zur prophylaktischen Behandlung eines hereditären Angioödems (HAE) haben Patienten ab 12 Jahren eine echte Chance langanhaltend frei von Schwellungsattacken zu bleiben. Diese Überzeugung vertraten die Experten und ein Patient bei einer Pressekonferenz der Shire Deutschland GmbH in Frankfurt am Main.* In der Zulassungsstudie konnte mit einer subkutanen Applikation von 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen die Häufigkeit der HAE-Attacken um 87% reduziert werden und fast 8 von 10 Patienten waren im Steady State sogar attackenfrei. Zudem kam es mit Lanadelumab zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lebensqualität. Der Kallikrein-Inhibitor ist aufgrund der subkutanen Applikation alle 2 Wochen einfach anzuwenden und stellt einen neuartigen Wirkansatz zur Prophylaxe dar.1

HAE ist eine seltene genetische Erkrankung, von der weltweit schätzungsweise 1 von 10.000 – 50.000 Menschen betroffen ist.2,3 Die Erkrankung führt zu wiederholten Ödem-Attacken (Schwellungen) in verschiedenen Körperregionen, die im Gesicht, an den Extremitäten oder Genitalien stark beeinträchtigend und im Abdominalbereich sehr schmerzhaft sein können. Attacken der Atemwege können zum Ersticken führen.2-5 Der Leidensdruck der Patienten ist enorm. Dennoch kann es Jahre, mitunter sogar Jahrzehnte bis zur richtigen Diagnose dauern. Eine frühzeitige Diagnose sollte daher das Ziel sein. „Die Attacken selbst sowie die ständige Angst vor der nächsten, unvorhersehbaren Attacke beeinträchtigen erheblich Privatleben, Ausbildung und Beruf der Betroffenen. Ein optimales HAEManagement und Prophylaxe sind daher von großer Bedeutung“, so Prof. Dr. Petra Staubach**, Universitätsmedizin Mainz.

Wirksamkeit: Im Steady State fast 8 von 10 Patienten frei von Attacken

Wie der Weg dorthin aussehen könnte, zeigt die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Zulassungsstudie HELP (Hereditary Angioedema Long-term Prophylaxis) mit 125 Patienten ab 12 Jahren.1 Mit Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen*** reduzierte sich die mittlere Häufigkeit von HAE-Attacken während der 26-wöchigen Studiendauer (Tag 0 bis Tag 182) um 87% gegenüber Placebo (p<0,001; Abb. 1).1

Mit Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen…

  • traten 83% weniger moderate bis schwere Attacken auf.
  • erforderten 87% weniger Attacken eine Bedarfstherapie.
  • waren über die Studiendauer 44% der Patienten attackenfrei gegenüber 2% mit Placebo.
  • waren in der Steady-State-Behandlungsphase (Tag 70 bis Tag 182) fast 8 von 10 Patienten (77%) attackenfrei gegenüber 3% mit Placebo.

Als häufigste Nebenwirkung in allen Studienarmen traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die in der Regel mild und vorübergehend waren.1 „Mit Lanadelumab haben die Patienten eine echte Chance, ganz frei von Attacken zu werden”, bewertet Prof. Dr. Markus Magerl**, Charité – Universitätsmedizin Berlin, die Studienergebnisse. “Neben dem neuartigen Wirkansatz und der Applikationsfrequenz alle 2 Wochen ist das ein weiteres Novum in der HAE-Therapie.”

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Lebensqualität: Signifikant verbessert

Im Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) wurden mit Lanadelumab klinisch bedeutsame Verbesserungen (Reduktion im Gesamt-Score von mindestens 6 Punkten) im Vergleich zu Placebo beobachtet. Die Verbesserungen zeigten sich in allen Domänen (Funktionsfähigkeit, Erschöpfung/Gemütslage, Ängste/Schamgefühl und Ernährung), am stärksten aber bei der Funktionsfähigkeit.1 “Lanadelumab ist eine vielversprechende Behandlung zur Prävention von Angioödem-Attacken, die auch die Lebensqualität von HAE-Patienten signifikant verbessern kann. Daher überzeugt es nicht nur uns Ärzte, sondern auch die Betroffenen” so die Einschätzung von Dr. Inmaculada Martinez-Saguer**, Hämophilie Zentrum Rhein Main Mörfelden-Walldorf.

Anwendung: Vereinfacht

Lanadelumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper und hemmt spezifisch die bei HAE-Patienten unkontrollierte Plasma-Kallikrein-Aktivität.6 Die Kallikrein-Aktivierung stellt einen zentralen Schritt im Kallikrein-Kinin-System dar, durch dessen Hemmung die übermäßige Freisetzung von Bradykinin und damit HAE-Attacken verhindert werden können.7 „Mit dem monoklonalen Antikörper haben wir einen neuartigen Wirkansatz zur Prophylaxe von HAE-Attacken“, erläutert Dr. Emel Aygören-Pürsün**, Universitätsklinikum Frankfurt. „Zudem wird Lanadelumab – im Gegensatz zu bisher verfügbaren Prophylaxe-Optionen – aufgrund seiner langen Halbwertszeit nur alle 2 Wochen subkutan appliziert.“*** Das vereinfacht die Anwendung erheblich. Es kann von den Patienten oder betreuenden Personen nach voriger Schulung durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden.1

Patientenerfahrung: Seit 2 Jahren ohne Attacke
Bestätigt wurden die Studien-Daten zur Wirksamkeit und Lebensqualität durch den Erfahrungsbericht eines Patienten, der seit rund 50 Jahren mit HAE lebt. Im Umgang mit seiner langjährigen Erkrankung war er auf den Notfall entsprechend vorbereitet. Seit Anfang 2016 nimmt er an Studienprogrammen teil und ist seit dem Übergang in die offene Erweiterungsstudie, in deren Rahmen er gesichert Lanadelumab erhält, attackenfrei. Trigger, die sonst mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Attacke geführt haben, zeigen keine Auswirkung mehr. Mit der subkutanen Lanadelumab-Prophylaxe, die der Patient alle 2 Wochen durchführt, gewann er nach eigener Aussage ein hohes Maß an Unabhängigkeit zurück. Reisen und viele andere Freizeitaktivitäten sind wieder uneingeschränkt möglich.

730 Wörter; 5.676 Zeichen inkl. Leerzeichen

Quellen

  1. Fachinformation TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung (Lanadelumab), November 2018
  2. Cicardi M et al. on behalf of HAWK (Hereditary Angioedema International Working Group), under the patronage of EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology). Classification, diagnosis, and approach to treatment for angioedema: consensus report from the Hereditary Angioedema International Working Group. Allergy. 2014;69:602–616.
  3. Longhurst HJ, Bork K. Hereditary angioedema: causes, manifestations and treatment. Br J Hosp Med. 2006;67(12):654-657.
  4. Zuraw BL. Hereditary angioedema. N Engl J Med. 2008;359(10):1027-1036.
  5. Bork K et al. Fatal laryngeal attacks and mortality in hereditary angioedema due to C1-INH deficiency. J Allergy Clin Immunol 2012;130:692-697.
  6. Suffritti C et al. High-molecular-weight kininogen cleavage correlates with disease states in the bradykininmediated angioedema due to hereditary C1-inhibitor deficiency. Clin Exp Allergy. 2014;44(12):1503-1514.
  7. Kenniston JA et al. Inhibition of Plasma Kallikrein by a Highly Specific Active Site Blocking Antibody. Journal Biol Chem 2014;289(34):23569-23608.

*Launch-Pressekonferenz der Shire Deutschland GmbH „TAKHZYRO® (Lanadelumab) – HAE-Therapie neu definiert: Impulsgeber für die Prophylaxe der Zukunft“ am 30.1.2019 in Frankfurt

** Die deutschen HELP-Prüfärzte: Dr. Emel Aygören-Pürsün, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Angioödem-Ambulanz, Universitätsklinikum Frankfurt; Prof. Dr. Markus Magerl und Prof. Marcus Maurer, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin; Dr. Inmaculada Martinez-Saguer, HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main, Mörfelden-Walldorf; Prof. Dr. Petra Staubach, Hautklinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz

*** Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Bei Patienten, die unter einer Behandlung attackenfrei sind, kann eine Dosisreduzierung von 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht.


TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Wirkstoff: Lanadelumab
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab* in 2 ml Lösung.
*Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Sonstige Bestandteile: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete:
Routinemäßige Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Ausschlag. Häufig: Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge; Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl; erhabener Hautausschlag; Muskelschmerz; anomale Leberenzymwerte.
Weitere Angaben: s. Fach- und Gebrauchsinformation.
Verschreibungspflichtig.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2, IRLAND
Stand der Information: November 2018


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Unser Engagement für das hereditäre Angioödem

Shire, jetzt Teil von Takeda, unterstützt Patienten seit 10 Jahren als zuverlässiger und dauerhafter Partner der HAE-Community. Wir sind vom Recht der Patienten auf eine maßgeschneiderte Behandlung überzeugt und fühlen uns einer fortgesetzten Innovation verpflichtet. Unser aktuelles Produktportfolio umfasst individuelle Therapieoptionen, um den verschiedenen Bedürfnissen der HAE-Patienten gerecht zu werden. Neben dem Fokus auf der Entwicklung neuer Behandlungen unterstützen wir maßgeschneiderte Angebote für die HAE-Community.

Über die Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group

Takeda ist ein forschungsgetriebenes, wertebasiertes und global führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan. Als größter japanischer Arzneimittelhersteller engagiert sich Takeda in 80 Ländern und Regionen weltweit dafür, Patienten mit wegweisenden medizinischen Innovationen eine bessere Gesundheit und eine schönere Zukunft zu ermöglichen. Takeda fokussiert seine Forschung auf die Therapiegebiete Onkologie, Gastroenterologie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Seltene Erkrankungen – sowohl in eigenen Zentren als auch gemeinsam mit externen Experten. Außerdem investiert Takeda zielgerichtet in Forschungsaktivitäten in den Bereichen Plasmabasierte Therapien und Impfstoffe, um eine noch stabilere und vielfältigere Pipeline aufzubauen. Dabei steht der Patient mit seinen Bedürfnissen jederzeit im Mittelpunkt: Unsere Mitarbeiter engagieren sich täglich dafür, die Lebensqualität von Patienten weltweit zu verbessern und die Zusammenarbeit mit Partnern im Gesundheitswesen voranzutreiben.

Die Shire Deutschland GmbH, seit dem 8. Januar 2019 Teil der Takeda Group, und die Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, ergänzt durch weitere administrative Funktionen in Konstanz, steuern von Berlin aus die gesamten Takeda Aktivitäten für den deutschen Markt. Als Teil eines globalen Produktionsnetzwerkes betreibt Takeda in Deutschland Produktionsstätten im brandenburgischen Oranienburg sowie in Singen. Insgesamt sind mehr als 2.300 Mitarbeiter für Takeda in Deutschland tätig. Besuchen Sie uns im Internet: www.shire.de und www.takeda.de; Datenschutzhinweis: www.shire.de/impressum/privacynotice und www.takeda.de/privacy


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E-Mail: nina.vonreden@takeda.com
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Diese Pressemitteilung enthält Hintergrundinformationen unseres Hauses für die Fachpresse zu Teilaspekten einer umfassenden, breiten Berichterstattung der Fachpresse über das hereditäre Angioödem sowie neuen Entwicklungen in der Forschung. Sie soll eine eigene Befassung der Fachpresse mit diesem wichtigen Thema im Rahmen einer unabhängigen Berichterstattung erleichtern und ist nicht zur unveränderten Übernahme bestimmt.


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