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Hereditäres Angioödem: Neue Daten bestätigen die Chance auf Attackenfreiheit bei Prophylaxe mit Lanadelumab (TAKHZYRO®▼)

10. November 2019

Berlin, 11.11.2019 – Eine Prophylaxe mit Lanadelumab bietet Patienten ab 12 Jahren mit einem hereditären Angioödem (HAE) eine lang anhaltende Chance auf Attackenfreiheit. Dies zeigte die offene Verlängerung der HELP-Zulassungsstudie* über median 19,7 Monate, in der mit dem voll-humanen monoklonalen Antikörper HAE-Attacken bei 212 Patienten mit einer ähnlichen Rate wie in der Zulassungsstudie verhindert werden konnten.1,2 Die Analyse wurde beim Jahrestreffen des American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) präsentiert und wird im ACAAI-Journal Annals of Allergy, Asthma & Immunology publiziert.

Das HAE führt zu wiederholten Ödem-Attacken (Schwellungen) in verschiedenen Körperregionen, die im Gesicht, an den Extremitäten oder Genitalien stark beeinträchtigend und im Abdominalbereich sehr schmerzhaft sein können. Schwellungsattacken in den Atemwegen können zum Ersticken führen. Durch die unvorhersehbaren Attacken selbst, durch Beeinträchtigungen von Alltag, Ausbildung und Beruf sowie die Angst vor der nächsten Attacke ist die Krankheitslast der Patienten enorm.3,4 Ein optimales HAE-Management und eine effektive Reduktion der Attacken sind daher von großer Bedeutung.5

In der Zulassungsstudie HELP* konnte Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen die Attackenhäufigkeit um 87 % reduzieren, im Steady-State blieben 77 % der Patienten ganz frei von Attacken. Zudem konnte der Antikörper die Lebensqualität der Patienten klinisch bedeutsam verbessern (siehe Infobox).6,7

Offene Verlängerungsstudie: 78% der Patienten mehr als ein halbes Jahr attackenfrei
Die offene Verlängerung schloss 109 Patienten aus der Zulassungsstudie ein (Rollovers) sowie weitere 103 Patienten, die mindestens eine Attacke in den 12 Wochen vor Studieneinschluss erlitten hatten (Non- Rollovers).1,2 Mit Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen zeigte sich weiterhin eine um median 87 % reduzierte Attackenrate. 78 % der Patienten blieben > 6 Monate und 58 % der Patienten > 12 Monate attackenfrei (Abb. 1).1 Attacken mit Notwendigkeit für eine Akutbehandlung verringerten sich um 92,6 %, moderate und schwere Attacken nahmen um 83,6 % ab.1

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Das Nebenwirkungsprofil der offenen Verlängerung war konsistent mit dem der Zulassungsstudie.6 Nebenwirkungen, die während des Behandlungszeitraums unmittelbar mit der Applikation von Lanadelumab in Verbindung standen, wurden bei 50% der Patienten dokumentiert, diese waren überwiegend mild bis moderat und lokal auf die Injektionsstelle begrenzt.2

Lanadelumab konnte also über die Zulassungsstudie hinaus seine Wirksamkeit hinsichtlich der Reduktion der Attackenrate sowie der Chance auf vollständige Attackenfreiheit auch im offenen Setting lang anhaltend und mit einem überzeugenden Nebenwirkungsprofil bestätigen.

Der Antikörper Lanadelumab (TAKHZYRO®▼) bietet eine neue therapeutische Option, die das Potenzial hat, sich in der Prophylaxe als Therapiestandard zu etablieren.

*Zulassungsstudie HELP6,7
In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Phase-III-Studie HELP (Hereditary Angioedema Long-term Prophylaxis), wurden 125 HAE-Patienten ab 12 Jahren über 26 Wochen (Tag 0 bis Tag 182) untersucht. Mit Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen

  • waren in der Steady-State-Behandlungsphase (Tag 70 bis Tag 182) fast 8 von 10 Patienten (77 %) attackenfrei gegenüber 3 % mit Placebo.
  • waren über die gesamte Studiendauer (Tag 0 bis Tag 182) 44 % der Patienten attackenfrei gegenüber 2 % mit Placebo.
  • reduzierte sich die Häufigkeit von HAE-Attacken um 87 % (p<0,001).

 

Im Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) erzielten 81 % der mit Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität
(Reduktion im Gesamt-Score von mindestens 6 Punkten) im Vergleich zu Placebo (p = 0,001).

535 Wörter; 3.947 Zeichen inkl. Leerzeichen

Quellen

  1. Riedl MA et al. ACAAI 2019. Abstract #P159.
  2. Johnston DT et al. ACAAI 2019. Abstract #P158.
  3. Aygören-Pürsün E et al. Orphanet J Rare Dis 2014;9:99.
  4. Caballero T et al. Allergy Asthma Proc 2014;35:47-53.
  5. Maurer M et al. Allergy 2018;73:1575-1596.
  6. Banerji A et al. JAMA 2018;320 (20):2108–2121.
  7. Fachinformation TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung (Lanadelumab), März 2019.

TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung▼

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.

Wirkstoff: Lanadelumab
Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab* in 2 ml Lösung.
*Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Sonstige Bestandteile: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Routinemäßige Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen: Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Ausschlag. Häufig: Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge; Schwindelgefühl, Ohnmachtsgefühl; erhabener Hautausschlag; Muskelschmerz; anomale Leberenzymwerte.
Weitere Angaben: s. Fach- und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2, IRLAND
Stand der Information: März 2019

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