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VARSITY: Erste Head-to-Head-Studie in der CED – Vedolizumab (Entyvio®) ist Adalimumab beim Erreichen von klinischer Remission und Mukosaheilung bei erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa überlegen

25. März 2019

Berlin – Takeda gab die ersten Ergebnisse der Head-to-Head-Studie VARSITY bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren aktiven Formen von Colitis ulcerosa bekannt. Die Phase-3b-Studie zeigte die Überlegenheit des darmselektiv wirkenden α4β7-Integrin-Antagonisten Vedolizumab (Entyvio®) gegenüber dem Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Inhibitor Adalimumab (Humira®) beim Erreichen der klinischen Remission* in Woche 52. 31,3 % (n = 120/383) der Patienten, die Vedolizumab erhielten, erreichten den primären Endpunkt klinische Remission in Woche 52 im Vergleich zu 22,5 % (n = 87/386) der Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden. Der Unterschied war statistisch signifikant (p = 0,0061). Diese Ergebnisse aus VARSITY wurden am 9. März 2019 auf dem 14. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) in Kopenhagen, Dänemark, präsentiert (OP34).1

Unter der Behandlung mit Vedolizumab kam es zudem signifikant häufiger zur Mukosaheilung in Woche 52: bei 39,7 % der Vedolizumab-Patienten gegenüber 27,7 % der Adalimumab-Patienten (p = 0,0005).1 Bei der kortikosteroidfreien Remission in Woche 52 lagen die Raten bei Adalimumab numerisch, aber statistisch nicht signifikant, höher als bei Vedolizumab.1 Obwohl die Studie nicht angelegt war, um die Sicherheit zwischen beiden Wirkstoffen zu vergleichen, wurden bei den Patienten der Vedolizumab-Gruppe über 52 Wochen insgesamt seltener unerwünschte Ereignisse, weniger Infektionen sowie seltener schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet als bei den Patienten der Adalimumab-Gruppe (62,7 % vs. 69,2 %; 33,5 % vs. 43,5 %; 11,0 % vs. 13,7 %). Der Unterschied war jedoch nicht signifikant.1

„VARSITY untersucht relevante Fragen zur Wahl der Biologikatherapie bei Colitis ulcerosa“, erklärte Dr. Bruce E. Sands, leitender Studienarzt von VARSITY und Leiter der Dr. Henry D. Janowitz Abteilung für Gastroenterologie am Mount Sinai Hospital und der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York. „Wichtige Therapieziele bei Colitis ulcerosa sind klinische Remission und Mukosa-heilung. Die VARSITY-Ergebnisse zeigen deutlich, welche Vorteile Vedolizumab vs. Adalimumab hinsichtlich dieser wichtigen Therapieziele haben kann. Zudem wurden unter der Vedolizumab-Therapie weniger unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Infektionen beobachtet als unter Adalimumab.1

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